Tabla de contenido
Guía del usuario de Dantec Clavis
Conformidad con las normas de seguridad
Cumplimiento de las normas y referencias a normativas
El sistema Dantec Clavis funciona con una pila de 9 V con los siguientes niveles de protección:
1. Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase II
2. Grado de protección contra descargas eléctricas: tipo BF
3. Grado de protección contra la entrada de agua: IPX1
4. Grado de seguridad de la aplicación en presencia de una mezcla anestésica inflamable con
aire o con oxígeno u óxido nitroso: equipo no adecuado para su uso en presencia de una
mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso
5. Modo de funcionamiento: Continuo
6. Condiciones ambientales: normal: 10-40 °C, 30-75 % rH, 700-1060 hPa
El sistema Clavis y sus accesorios se han diseñado para cumplir con las siguientes normativas
nacionales e internacionales:
Tabla 1 – Cumplimiento de normativas de seguridad y referencias a normativas
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1: 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005 + C1:2006 y C2:2007,
Tercera Edición
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2010, Edición 3.0
IEC 62366:2007, Edición 1.0
IEC 60601-2-26:2012, Edición 3
CENELEC EN 60601-2-26:2003, Edición 2
EN ISO 80601-2-61:2017, Edición 1
Equipo eléctrico médico – Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad y el funcionamiento
básicos
Equipo eléctrico médico – Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial – Normativa colateral: Utilización
Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de
capacidad de uso a dispositivos médicos
Equipo eléctrico médico – Parte 2-26: Requisitos
específicos para la seguridad del equipo de
electroencefalogramas
Equipo eléctrico médico – Parte 2-61: Requisitos
específicos para la seguridad y el funcionamiento
básicos del equipo del oxímetro de pulso
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