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Cortical Stimulator de Nicolet
Seguridad y cumplimiento de las normas
4-4
Rendimiento básico
En el modo operativo normal, el funcionamiento esencial se define como el
funcionamiento que exige la normativa IEC 60601-1-2 edición 4.0 en general y
la normativa IEC 60601-2-40 edición 2.0 en particular. Durante las pruebas
deben mantenerse los aspectos básicos de seguridad y funcionamiento esencial.
El funcionamiento esencial implica administrar la corriente conforme a lo
programado por el usuario o informar de un modo preciso de la cantidad de
corriente administrada. La corriente administrada no debe superar el valor del
parámetro del estímulo en más de un 20%. Cuando se administra un estímulo, la
precisión de la estimulación debe encontrarse dentro del 20% del valor
declarado, que se muestra como "Estímulo administrado" en la pantalla. No se
acepta que la corriente real administrada se encuentre fuera de este límite. Las
características del pulso (duración, amplitud y frecuencia) no deben cambiar en
más de un 20% durante las pruebas de inmunidad.
Se acepta que no se envíe corriente ya que se espera que el dispositivo funcione a
prueba de errores siempre y cuando el resultado se muestre correctamente
(mediante un código de error, la no administración de corriente o la
administración de una corriente inferior a la esperada).
El diseño del estimulador cortical incluye, como opción de seguridad, la
posibilidad de dirigir la salida del estímulo y compararlo con los parámetros del
estímulo requerido. Si estos dos resultados difieren (por ejemplo, como resultado
de Transientes rápidas eléctricas [ETF] o de Descargas estáticas eléctricas
[ESD]), la lógica de comprobación de seguridad anulará la salida del estimulador
y mostrará un mensaje de error que indica el motivo de la diferencia. Como una
opción de seguridad adicional, la potencia del estimulador debe reciclarse y/o la
aplicación de software debe reiniciarse para borrar este error y reiniciar el
dispositivo.
Normas de seguridad
Este dispositivo cumple con las siguientes normativas de seguridad eléctricas:
IEC 60601-1: Ed. 3.1
IEC 60601-1-6: Ed. 3.1
IEC 60601-2-40: Ed. 2.0
Requisitos generales para la seguridad y el
funcionamiento básicos
Normativa colateral: Facilidad de uso
Requisitos específicos para la seguridad de
electromiografías y equipos de respuesta evocada
Revisado 2020-04-21
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