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TROUSSE DE MONITORAGE DE
TEMPÉRATURE ET DE PRESSION À
BOULON MICRO-VENTRICULAIRE
MODÈLE 110-4HMT
MODE D'EMPLOI
Lire attentivement avant l'emploi
KIT ZUM DRUCK- UND
TEMPERATURMONITORING
MIT MIKRO-VENTRIKELSCHLEUSE
MODELL 110-4HMT
GEBRAUCHSANLEITUNG
Vor Gebrauch sorgfältig durchlesen
KIT DI MONITORAGGIO DI PRESSIONE
E TEMPERATURA
CON VITE MICRO-VENTRICOLARE
MODELLO 110-4HMT
ISTRUZIONI PER L'USO
Leggere con attenzione prima dell'uso
EQUIPO PARA LA MONITORIZACIÓN
DE LA PRESIÓN Y LA TEMPERATURA
MICROVENTRICULAR CON PERNO
MODELO 110-4HMT
INSTRUCCIONES DE USO
Léanse detenidamente antes
de utilizar este producto
VOOR CONTROLE
DRUK-TEMPERATUUR
MICROVENTRICULAIRE BOUT
MODEL 110-4HMT
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
Aandachtig lezen vóór gebruik
DIRECTIONS FOR USE
WARNING:
This product contains a chemical (Ethylene Oxide)
known to the State of California to cause cancer,
birth defects or other reproductive harm.
CAUTION: FEDERAL (U.S.A.) LAW RESTRICTS
THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER
OF A PHYSICIAN.
MICRO VENTRICULAR BOLT
PRESSURE-TEMPERATURE
MONITORING KIT
MODEL 110-4HMT
Read carefully prior to use
Camino
®
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Resumen de contenidos para natus Camino 110-4HMT
- Página 1 TROUSSE DE MONITORAGE DE TEMPÉRATURE ET DE PRESSION À BOULON MICRO-VENTRICULAIRE MODÈLE 110-4HMT MODE D’EMPLOI Lire attentivement avant l’emploi KIT ZUM DRUCK- UND TEMPERATURMONITORING MIT MIKRO-VENTRIKELSCHLEUSE MODELL 110-4HMT GEBRAUCHSANLEITUNG Vor Gebrauch sorgfältig durchlesen KIT DI MONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA CON VITE MICRO-VENTRICOLARE MODELLO 110-4HMT ISTRUZIONI PER L’USO...
- Página 2 This page intentionally left blank.
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Página 3: System Description
Monitoring Kit contains the following accessory items for use with the Camino Catheter (Figure 1): • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information: The Camino 110-4HMT is • Camino Ventricular Access Device with MR Unsafe. Do not bring catheter or Ventricular Catheter, Bolt, Female Luer Lock accessories into the MR environment. - Página 4 • Extreme bending and/or kinks can impair the performance of the Fiber Optic Pressure Transducer. Exercise caution when handling the catheter. • The catheter is designed for SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE. Camino 110-4HMT is supplied in a single use...
- Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 2 INSERTION METHOD FOR THE CAMINO MICRO VENTRICULAR BOLT The recommended frontal placement is 3–4 cm off the midline, just anterior to the coronal TRANSDUCER PREAMP suture. After the site has been chosen, the area CONNECTOR CONNECTOR is shaved and prepped in a sterile fashion, usually with a Betadine...
- Página 6 As a result, temperature and pressure may be monitored continuously without flushing or recalibration. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE NATUS MEDICAL INCORPORATED HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. NATUS MEDICAL...
- Página 7 RECOMMENDED After drilling hole in skull and penetrating the dura, INSERTION PROCEDURE SUMMARY 1. Pass ventricular catheter assembly 2. Remove stylet. into ventricle. 3. Slide bolt down and screw in. 4. Secure compression cap. 5. Slide strain relief sheath down and attach to compression cap.
- Página 8 INTERNATIONAL MARKINGS CATHETER EXTENSION CABLE Type CF Equipment: Provided with CONNECTIONS a degree of protection against electric Symbol also signifies: shock higher than Type BF isolated TYPE BF EQUIPMENT: Protected against (floating) applied part; intended for direct electric shock, having an F-type isolated cardiac application.
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Página 9: Description Du Système
TROUSSE DE MONITORAGE DE TEMPÉRATURE ET DE PRESSION À BOULON MICRO-VENTRICULAIRE MODÈLE 110-4HMT Figure 1 CAPUCHON DE CONNECTEUR DU OUTIL DE CONNECTEUR LUER TRANSDUCTEUR MISE À ZERO RACCORDEMENT DU ORIFICE DE DÉGAZAGE SYSTÈME DE DRAINAGE DU TRANSDUCTEUR CONNECTEUR DE THERMISTANCE CATHÉTER À... - Página 10 NE RÉUTILISEZ PAS LE CATHÉTER. Le LCR, séquelles neurologiques Camino 110-4HMT est livré dans un emballage obstruction par des débris intraventriculaires non réutilisable et nous garantissons qu’il est (y compris LCR contenant du sang et/ou à stérile et phylogénique à moins d’avoir été...
- Página 11 Figura 2 ATTENTION • En vertu de la législation fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. • Brancher le connecteur de la thermistance uniquement sur des moniteurs hôtes libellés CONNECTEUR « Patient connection electrically isolated » DE PRÉAMPLI CONNECTEUR (branchement patient électriquement isolé) «...
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Página 12: Renseignements Sur Les Produits
RENSEIGNEMENTS SUR LES INSERTION DU CATHÉTER PRODUITS CAMINO Retirer le capuchon du connecteur Luer du NATUS MEDICAL INCORPORATED A PRIS cathéter ventriculaire, insérer le cathéter à DES PRÉCAUTIONS RAISONNABLES LORS transducteur Camino et serrer le connecteur DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET Luer Lock. - Página 13 RÉCAPITULATIF Aprés avoir percé le trou dans le crâne et pénétré DE PROCÉDURE la dure-mère, D’INSERTION RECOMMANDÉE 1. Insérer l’ensemble de cathéter 2. Retirer le stylet. ventriculaire dans le ventricule. 3. Abaisser le boulon et visser. 4. Fixer le capuchon de compression. 5.
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Página 14: Symboles Internationaux Branchements De Rallonge De Cathéter
SYMBOLES INTERNATIONAUX ÉQUIPEMENT DE TYPE CF: Fourni BRANCHEMENTS DE RALLONGE avec un degré de protection contre DE CATHÉTER les décharges électriques supérieur à celui Ce symbole signifie également : d’un équipement de type BF ; avec pièce ÉQUIPEMENT DE TYPE BF: Protégé appliquée isolée de type F (flottante) ;... - Página 15 KIT ZUM DRUCK- UND TEMPERATURMONITORING MIT MIKRO-VENTRIKELSCHLEUSE MODELL 110-4HMT Abb. 1 NULLEINSTELLUNGS- LUER-KAPPE DRUCKWANDLERANSCHLUSS WERKZEUG DRAINAGESYSTEM- ANSCHLUSS DRUCKWANDLERENTLÜFTUNG THERMISTORANSCHLUSS KATHETER MIT DRUCKWANDLERSPITZE SICHERHEITSANSCHLAG VENTRIKELZUGANGSVORRICHTUNG LUER-LOCK VENTRIKELKATHETER MIT INNENGEWINDE DRUCKVERSCHLUSS BOHREINSATZ EINSCHRAUBSCHLEUSE STILETT IMBUSSCHLÜSSEL SYSTEMBESCHREIBUNG Luer-Lock mit Innengewinde und Stilett, Camino Druck- •...
- Página 16 VORSICHTSHINWEISE • Sicherheitshinweis Magnetresonanz- tomographie (MRT): Der Camino 110-4HMT- • Es ist unbedingt darauf zu achten, dass der Kit is MR-unsicher. Den Katheter bzw. Ventrikelkatheter nicht mit bloßen Händen das Zubehör nicht in das MR-Umfeld angefasst oder fusseligen Oberflächen in einbringen.
- Página 17 Abb.2 Anordnung eines Arztes verkauft werden. • Den Thermistoranschluss nur mit Hostmoni- tore verbinden, die mit „Patient connection electrically isolated” oder „BF” bzw. „CF” beschriftet sind oder die folgenden internationalen Symbole tragen: DRUCKWANDLER- ANSCHLUSS VORVERSTÄRKER- oder ANSCHLUSS Figure 3 • Beim Verbinden des Thermistoranschluses DRUCKWANDLER- mit einem Hostmonitor sind alle Anweisung ANSCHLUSS...
- Página 18 Die Einführung lässt sich leichter ALLE GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE vornehmen, wenn der Ventrikelkatheter dabei HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT gerade gehalten wird. UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. NATUS MEDICAL INCORPORATED externes Ventrikeldrainagesystem ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR nach Herstelleranweisung vorbereiten und ETWAIGE BEILÄUFIG...
- Página 19 ZUSAMMENFASSUNG Nach Bohrung eines Schädellochs und Penetration DES EMPFOHLENEN der Dura wie folgt vorgehen: EINFÜHRVERFAHRENS 1. Ventrikelkathetereinheit in Ventrikel 2. Stilett entfernen. einführen. 3. Einschraubschleuse nach unten 4. Druckverschluss sichern. 5. Zugentspannungshülse nach unten schieben und einschrauben. schieben und am Druckverschluss befestigen.
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Página 20: Technische Daten
INTERNATIONALE KENNZEICHNUNGEN CF-GERÄTETYP: Mit höherem Strom- ANSCHLÜSSE FÜR schlagschutz als Geräte vom Typ BF KATHETERVERLÄNGERUNGSKABEL ausgestattet. Mit isoliertem (schwebendem) Symbol steht auch für: Anwendungsteil des Typs F ausgestattet und BF-GERÄTETYP: Geschützt gegen für direkte Anwendung im Herzen konzipiert. Stromschlag; mit isoliertem (schwebendem) Vorsicht. -
Página 21: Descrizione Del Sistema
KIT DI MONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA CON VITE MICRO-VENTRICOLARE MODELLO 110-4HMT Figura 1 CAPPUCCIO STRUMENTO DI CONNETTORE DEL LUER REGOLAZIONE DELLO ZERO TRASDUTTORE COLLEGAMENTO DE SISTEMA DI DRENAGGIO PRESA D’ARIA DEL TRASDUTTORE CONNETTORE DEL TERMISTORE CATETERE CON TRASCUTTORE IN PUNTA ARRESTO DI SICURESSA DISPOSITIVO DI ACCESSO VENTRICOLARE... - Página 22 Resonance Imaging — MRI): Lo strumento elettrostatici e possono quindi essere Camino 110-4HMT non è sicuro per le contaminati da particelle disperse nell’aria procedure MR. Non portare il catetere o gli o su superfici. La presenza di questi accessori in un ambiente MR.
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Página 23: Inserimento Del Catetere Camino
Figura 2 prescrizione medica. • Collegare al connettore del termistore solo monitor recanti la dicitura “Patient connection electrically isolated” (Collegamento paziente isolato elettricamente) o contrassegnati dai simboli CONNETTORE internazionali dei collegamenti “BF” o “CF”: DEL PREAMPLIFICATORE CONNETTORE DEL TRASDUTTORE Figura 3 CONNETTORE •... -
Página 24: Dichiarazione Sui Prodotti
Monro, effetti della gravità su tubi che DIRETTAMENTE INDIRETTAMENTE possono essere sospesi al letto e l’aumento ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NATUS della pressione intracranica che può verificarsi MEDICAL INCORPORATED NON SI ASSUME quando il sistema viene chiuso con i rubinetti E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI più... - Página 25 SOMMARIO DELLA Dopo aver eseguito la trapanazione cranica e la PROCEDURA DI penetrazione della dura madre, procedere come segue. INTRODUZIONE RACCOMANDATA 1. Inserire il gruppo del catetere 2. Rimuovere il mandrino. ventricolare nel ventricolo. 3. Tirare in basso la vite ed avvitarla. 4.
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Página 26: Dati Di Produzione
SIMBOLI INTERNAZIONALI ATTREZZATURA DI TIPO CF: con COLLEGAMENTI DEL CAVO DI livello di protezione dalle scariche PROLUNGA DEL CATETERE elettriche superiore a quello delle attrezzature Questo simbolo significa anche: di tipo BF e collegamento isolato di tipo F ATTREZZATURA DI TIPO BF: protetta dalle (flottante) applicabile al paziente;... -
Página 27: Descripción Del Sistema
EQUIPO PARA LA MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN Y LA TEMPERATURA MICROVENTRICULAR CON PERNO MODELO 110-4HMT Figura 1 HERRAMIENTA CONECTOR DEL TAPÓN LUER DE AJUSTE A CERO TRANSDUCTOR CONEXIÓN AL SISTEMA ORIFICIO DE VENTILACIÓN DE DRENAJE DEL TRANSDUCTOR CONECTOR DEL TERMISTOR CATÉTER CON TRANSDUCTOR EN LA PUNTA TOPE DE SEGURIDAD... -
Página 28: Contraindicaciones
• Información de seguridad para Resonancia puedan desprender hilos o pelusa. Los magnética (RMN): El Camino 110-4HMT no elastómeros silicona desprenden es seguro para la RM. No llevar el catéter electricidad electrostática y por lo tanto... -
Página 29: Método De Inserción Del Perno Microventricular Camino
Figura 2 ATENCIÓN • De acuerdo con las Leyes Federales de EE.UU, este producto sólo puede ser vendido por un médico o por orden de éste. • Conecte el conector del termistor sólo a monitores que indiquen “Conexión eléctrica aislada hacia el paciente” o “BF” o “CF” o CONECTOR DEL CONECTOR DE TRANSDUCTOR... -
Página 30: Inserción Del Catéter Camino
SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA recto el catéter ventricular facilitará su paso. FABRICACIÓN ESTOS PRODUCTOS. Prepare un sistema de drenaje ventricular NATUS MEDICAL INCORPORATED EXCLUYE externo siguiendo instrucciones TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPRESAS fabricante y conéctelo al portillo lateral del O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO EN FORMA NO... - Página 31 RESUMEN DEL Después de taladrar el cráneo y penetrar la duramadre, PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN RECOMENDADO 1. Introduzca el conjunto del catéter 2. Extraiga el estilete. ventricular en el ventrículo. 3. Deslice el perno hacia abajo y 4. Cierre el tapón de compresión. 5.
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Página 32: Símbolos Internacionales
SÍMBOLOS INTERNACIONALES EQUIPO DE TIPO CF: Provisto de un CONEXIONES DEL CABLE DE grado de protección contra descargas EXTENSIÓN DEL CATÉTER eléctricas superior a la de los equipos de tipo Este símbolo también significa: BF por la aplicación de un componente con EQUIPO DE TIPO BF: Protegido contra aislamiento de tipo F (flotante);... -
Página 33: Systeembeschrijving
KIT VOOR CONTROLE DRUK-TEMPERATUUR MICROVENTRICULAIRE BOUT MODEL 110-4HMT Afbeelding 1 GEREEDSCHAP CONNECTOR LUER-KAP NULINSTELLING TRANSDUCTOR CONNECTOR LUCHTOPENING TRANSDUCTOR AFVOERSYSTEEM CONNECTOR THERMISTOR KATHETER MET TRANSDUCTOR AAN HET UITEINDE VEILIGHEIDSSTOP APPARAAT VOOR VENTRICULAIRE TOEGANG VENTRICULAIRE VROUWELIJKE LUER- COMPRESSIEKAP KATHETER VERGRENDELING BOORIJZER BOUT STILET ZESKANTMOERSLEUTEL SYSTEEMBESCHRIJVING... -
Página 34: Contra-Indicaties
HERSTERILISEREN OF HERGEBRUIKEN. blokkering door intraventriculair De Camino 110-4HMT wordt geleverd afvalmateriaal (waaronder ook CSF met in een voor eenmalig gebruik bestemde bloed en/of CSF met een hoge eiwitinhoud) verpakking en is gegarandeerd steriel is opgetreden tijdens het gebruik van... - Página 35 Afbeelding 2 VOORZICHTIG • Amerikaanse (federale) wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts. • Sluit de connector van de thermistor alleen aan op hostmonitors gemarkeerd met PREAMP- “Aansluiting patiënt elektrisch geïsoleerd” CONNECTOR CONNECTOR of “BF” of “CF” of gemarkeerd met de TRANSDUCTOR internationale symbolen: Afbeelding 3...
- Página 36 PRODUCTINFORMATIE voor hartuitvoer van de hostmonitor, sluit u de connector van het snoer van de monitor NATUS MEDICAL INCORPORATED voor hartuitvoer aan op de connector van de HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID Camino thermistor. Ga na dat de temperatuur ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN wordt weergegeven op de hostmonitor.
- Página 37 SAMENVATTING Na het boren van de opening in de schedel en het AANBEVOLEN penetreren van de dura, INSTEEK- PROCEDURE 1. Steek ventriculaire kathetercon- 2. Verwijder stilet. structie in ventrikel. 3. Schuif bout naar beneden en 4. Bevestig compressiekap. 5. Schuif omhulsel van de schroef in.
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Página 38: Specificaties
INTERNATIONALE MARKERINGEN TYPE CF-APPARATUUR: Geleverd met een graad van bescherming tegen AANSLUITINGEN VERLENGSNOER elektrische schokken hoger dan type BF- KATHETER apparatuur, waarbij er een geïsoleerd (zwevend) Symbool betekent ook: deel van het type F gebruikt is, bedoeld voor TYPE BF-APPARATUUR: Beschermd tegen directe toepassingen voor het hart. - Página 39 Deze pagina opzettelijk blanco gelaten.
- Página 40 0086 Camino, Natus and the Natus logo are registered trademarks of Natus Medical Incorporated in the United States and/or other countries. CE Mark obtained in 1998 ©2018 Natus Medical Incorporated. Label CE obtenu en 1998 1998 mit dem CE-Zeichen ausgezeichnet...