Natus® Brain Monitor & Embla Dx Series™
Conformidad con normas de seguridad
Cumplimiento de las normas y referencias a normativas
Sueño multicanal/Sistema de caja amplificadora de EEG, Modelos: Amplificadores Brain Monitor, Embla NDx,
Embla SDx, cable desmontable conectado transportable de 100/230 VCA, 50/60 Hz, 80 VA.
1.
Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase I
2.
Grado de protección contra descargas eléctricas: Tipo BF
3.
Grado de protección contra entrada de agua: IPX0
4.
Grado de seguridad de la aplicación en presencia de una mezcla anestésica inflamable con
aire o con oxígeno u óxido nitroso: Equipo no adecuado para su uso en presencia de una
mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
5.
Modo de funcionamiento: Continuo
6.
Condiciones ambientales: Normal: 10-30 °C, 30-75% rH, 700-1060 hPa
Los amplificadores Brain Monitor & Embla Dx Series y sus accesorios han sido diseñados para cumplir
con las siguientes normativas nacionales e internacionales.
Estándares de cumplimiento de seguridad y referencias normativas
•
IEC 60601-1:2012 - Seguridad general, tercera edición
•
CAN / CSA-C22.2 No. 60601-1: 08(R2013) +C2:2011
•
IEC 60601-1-6:2010 – Capacidad de uso, tercera edición
•
IEC 62366:2007, Edición 1.0
•
IEC 60601-2-26:2012 – Electroencefalógrafos, tercera edición
•
IEC60601-2-61:2011 - Oxímetros de pulso
•
EN ISO 80601-2-61:2011, Edición 1
Estándares de cumplimiento de CEM y referencias normativas
•
IEC 60601-1-2:2014 – EMC, cuarta edición
•
IEC 61000-3-2:2014, cuarta edición
•
IEC 61000-3-2 Emisiones de armónicos – Clase A
•
IEC 61000-3-3:2013, Fluctuaciones de voltaje / emisiones de destello, tercera edición
•
CISPR11, Edición 5.0 A1:2010 Emisiones de radiofrecuencia – Grupo 1, Clase A
•
IEC 61000-4-2:2008, segunda edición
•
IEC 61000-4-2 Descarga electrostática (ESD), contacto de ±8 kV (a la derivación del paciente y
metal al descubierto), aire de ±15 kV
•
IEC 61000-4-3 Tercera edición con A1:2007+A2:2010
•
IEC 61000-4-3, 3 Vrms, 80 MHz a 2,7 GHz
•
IEC 61000-4-4:2012, tercera edición, ráfagas/corrientes transientes rápidas ±2 kV, suministro de
alimentación ±1 kV
•
IEC 61000-4-5:2014, tercera edición
•
IEC 61000-4-5 Modo diferencial de sobretensión de ±1 kV, modo común de ±2 kV
•
IEC 61000-4-6 Segunda edición con A1:2004 + A2:2006
•
IEC 61000-4-6, de 150 kHz a 80 MHz
•
IEC 61000-4-8:2009, segunda edición
•
IEC 61000-4-8, campo magnético de frecuencia del suministro (50/60 Hz), 30 A/m
8
Manual del usuario y de mantenimiento