Tabla de contenido
Elemento
Seguridad
general
Alarmas
Tensión arterial
no invasiva
Saturación de
oxígeno
Comprobación de
la temperatura
Compatibilidad
electromagnética
Cumplimiento con
IEC 60529 Grado de protección de las carcasas, prueba de fi ltración de
agua (IPX2)
EN ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para
humanos. Parte 1: Requisitos generales
AAMI HE 48:1993 Directrices sobre ergonomía y prácticas preferidas para
el diseño de productos sanitarios
IEC 60601-2-49:2001 Requisitos particulares para la seguridad de los
equipos multifunción de vigilancia de pacientes
IEC 60601-1-1:2000 Norma colateral para sistemas electromédicos
IEC 60601-1-4:2000 Norma colateral para sistemas electromédicos
programables
IEC 60601-1-6:2004 Norma colateral para aptitud de uso
ISO 14971:2000 + A1:2003 Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1:
Evaluación y ensayos
IEC 60601-1-8:2003 Requisitos generales, ensayos y guía para los
sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos
AAMI SP 10:2002 + A1:2003 Esfi gmomanómetros electrónicos o
automatizados
EN 1060-1:1995 Esfi gmomanómetros no invasivos
EN 1060-3:1997 Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas
electromecánicos de medición de la presión sanguínea
EN 1060-4:2004 Esfi gmomanómetros no invasivos. Procedimientos
de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de
esfi gmomanómetros no invasivos automatizados
IEC 60601-2-30:1999 Requisitos particulares para la seguridad,
incluyendo la actuación esencial de los equipos de vigilancia de la presión
sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo
ISO 9919:2005 Pulsioxímetros. Requisitos particulares
ASTM E1112-00:2000 Termómetro electrónico para la determinación
intermitente de la temperatura del paciente
EN 12470-3 Termómetros clínicos. Parte 3: Funcionamiento de los
termómetros digitales (de comparación y extrapolación) con dispositivo de
máxima
EN 12470-4 Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los
termómetros eléctricos para medición continua
IEC 60601-1-36, IEC y IEC 60601-1-2:2001+ A1:2004 Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y ensayos
IEC 61000-3-2:2005 Emisiones de corriente armónica
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