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PRODUKTBESCHREIBUNG
Das O
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™ Resorbierbare Fixiersystem ist ein steriles Geräte für den Einmalgebrauch, das entweder 15
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oder 30 resorbierbare Synthetikhalterungen über einen geraden Schaft anbringt. Der Schaft des O
Resorbierbaren Fixiersystems ist 39 cm lang. Die Halterungen sind 6,7 mm lang, bestehen aus Poly
(D, L)-lactid und sind mit D und C Violet Nr. 2 gefärbt. Die Schafte des Fixierinstruments haben einen
Außendurchmesser von 5 mm und können bei offenen Eingriffen oder mit den meisten 5-mm-Trokaren bei
laparoskopischen Eingriffen verwendet werden.
Absorptionsprofi l von Poly(D, L)-lactid: einfache chemische Hydrolyse der hydrolytisch instabilen
Grundstruktur ist der vorherrschende Mechanismus zur Degradation des Polymers. Diese fi ndet in zwei
Phasen statt. In der ersten Phase dringt Wasser in die Hauptmasse des Geräts ein, greift vor allem
die chemischen Verbindungen in der amorphen Phase an und wandelt die langen Polymerketten in
kurze, wasserlösliche Fragmente auf. Da dies zuerst in der amorphen Phase auftritt, kommt es zu einer
Verringerung des Molekulargewichts ohne Verlust der physikalischen Eigenschaften, da die Gerätematrix
weiterhin durch die Kristallstruktur zusammengehalten wird. Der Verringerung des Molekulargewichts
folgt bald eine Verringerung der physikalischen Eigenschaften (Masseerosion), wenn Wasser beginnt, das
Gerät zu fragmentieren. In der zweiten Phase kommt es zum enzymatischen Abbau und Metabolismus der
Fragmente, was zu einem beschleunigten Verlust der Polymermasse führt. In-vitro-Studien zeigen, dass die
Halterung nach 60 Tagen 100 % der ursprünglichen Stärke behält. Die Resorption der Halterungen ist nach
360 Tagen beinahe abgeschlossen.
INDIKATIONEN
Das O
F
™ Resorbierbare Fixiersystem ist indiziert für die Näherung von Weichgewebe und Fixation
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von chirurgischem Netzen an Gewebe bei offenen oder laparoskopischen operativen Eingriffen, wie etwa
Leistenbruchreparatur.
GEGENANZEIGEN
1. Dieses Gerät ist nicht für andere Zwecke als die indizierten vorgesehen.
2. Verwenden Sie dieses Gerät nicht, wenn nach der Anwendung nicht optisch sichergestellt werden kann,
dass eine Hämostase erfolgt ist.
3. Gegenanzeigen in Zusammenhang mit laparoskopischen oder offenen operativen Eingriffen bezüglich
Netzfi xation gelten für, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Fixation von Gefäß- und Nervenstrukturen
• Fixation von Knochen und Knorpel
• Situationen mit unzureichendem Einwachsen von Gewebe in das Netz im Verlauf der Zeit, was zu
unzulänglicher Fixation nach der Absorption der Halterung führen könnte.
4. Überprüfen Sie sorgfältig den Bereich in der Umgebung des Gewebes, das befestigt wird, um die
versehentliche Durchdringung von darunter liegenden Strukturen, wie Nerven, Gefäßen, inneren Organen
oder Knochen, zu verhindern. Die Verwendung des OptiFix™ Resorbierbaren Fixiersystem in der Nähe
von solchen darunter liegenden Strukturen ist kontraindiziert. Als Referenz beträgt die Länge der Halterung
unterhalb des Halterungskopfes 6,1 mm, der Halterungskopf ist weitere 0,6 mm lang (insgesamt 6,7 mm).
5. Dieses Gerät sollte nicht bei Gewebe verwendet werden, das in direkter anatomischer Beziehung zu
wichtigen Gefäßstrukturen steht. Dies würde die Anwendung der Halterungen im Zwerchfell in der Nähe
von Pericardium, Aorta oder Vena cava inferior bei der Reparatur eines Zwerchfellbruchs einschließen.
WARNHINWEISE
1. Das O
F
™ Resorbierbare Fixiersystem ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen - NICHT
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ERNEUT
STERILISIEREN.
oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder grundsätzliche Material- und
Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung des Geräts
sind und zu Geräteversagen führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein
Kontaminationsrisiko für das Gerät bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion
führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Übertragung von infektiösen Krankheiten von
einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung
oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
2. Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Mindesthaltbarkeitsdatum verwenden.
3. Überprüfen Sie vor Gebrauch sorgfältig die Verpackung und das Produkt, um sicherzustellen,
dass keine Beschädigung vorliegt und alle Versiegelungen intakt sind. Nicht verwenden, wenn
die Folientasche oder die Verpackung beschädigt oder geöffnet sind bzw. wenn die Mitte der
Temperaturanzeige auf der Folientasche schwarz ist.
4. Wie bei allen Implantatmaterialien kann eine Bakterienkontamination die Bakterieninfektiosität
verstärken. Übliche Operationstechnik muss befolgt werden bezüglich Drainage und Schließung
von infi zierten oder kontaminierten Wunden.
5. Benutzer sollten vertraut sein mit Operationsverfahren und -techniken, die resorbierbare
Synthetikmaterialien beinhalten, bevor sie Halterungen des O
zum Wundverschluss verwenden, da sich das Risiko von Wunddehiszenz sich je nach
Anwendungsort und verwendetem Material unterscheiden kann.
O
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PTI
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Resorbierbares Fixiersystem
Wiederverwendung,
™
Wiederaufbereitung,
F
™ Resorbierbaren Fixiersystems
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™
PTI
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erneute
Sterilisation
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