Normes De Sécurité Internationales Et Américaines - VQ OrthoCare BioniCare Manual De Instrucciones

Système Pour Genou BioniCare
Normes de Sécurité Internationales et Américaines
Les utilisateurs voyageant avec le système pour genou BioniCare peuvent
se voir demander de fournir une documentation identifiant le dispositif
comme un dispositif médical et étayant sa sécurité électrique. C'est dans
ce but que nous mettons les faits suivants à votre disposition.
Le système pour genou BioniCare est dispositif médical de classe II
aux normes de la FDA qui est prescrit par un médecin, ou un autre
professionnel de la santé, pour le traitement de l'arthrose du genou. Ce
dispositif a été approuvé par la Food and Drug Administration (agence
fédérale américaine de sécurité alimentaire, du médicament et des produits
de santé) sous le numéro d'autorisation 510(k) K030332.
En Europe, le système pour les mains BioniCare est un dispositif médical
de Classe IIa pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde de la main.
Cet appareil a été autorisé pour la vente dans l'UE en vertu de certificat CE
No 567144.
Le système pour genou BioniCare est conforme ou excède les normes
fédérales et internationales pour la sécurité électrique:
• IEC 60601-1: Normes 1988 relatives aux appareils médicaux électriques;
Partie 1: Exigences générales relatives à la sécurité, Amendement A1:
1991, Amendement A2: 1995
• IEC 60601-2-10 : Normes 1987 relatives aux appareils médicaux
électriques;
Partie 2 : Exigences particulières relatives à la sécurité des neurostimulateurs
et des stimulateurs des muscles, Amendement A1: 1991
• Normes ANSI / AAMI NS4-1985 de l'American National Standards
relatives aux neurostimulateurs électriques transcutanés; Essais
environnementaux
• IEC 60601-1-2: 2007 Appareils médicaux électriques - Exigences générales
relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles - Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
• IEC 60601-1-11: 2010 Exigences générales relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles - Norme collatérale: Exigences relatives
aux appareils médicaux électriques et des systèmes médicaux électriques
utilisés dans l'environnement des soins à domicile
Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical, adressez-
vous à VQ OrthoCare au +1.949.266.6969 (aux États-Unis) ou au
+1.949.261.3000 (à l'extérieur des États-Unis).
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