Normes De Sécurité Américaines Et Internationales - VQ OrthoCare BioniCare Manual De Instructiones

Normes de Sécurité Américaines et
Internationales
Les utilisateurs voyageant avec le système pour la main BioniCare
peuvent se voir demander de fournir une documentation identifiant le
dispositif comme un dispositif médical et étayant sa sécurité électrique.
Les faits suivants sont fournis à cette fin.
Le système pour la main BioniCare est dispositif médical de classe II
selon les normes de la FDA, qui est prescrit par un médecin, ou un autre
professionnel de la santé, pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde ou
l'arthrose de la main. Ce dispositif a été approuvé par la Food and Drug
Administration (agence fédérale américaine de sécurité alimentaire, du
médicament et des produits de santé) sous le numéro d'autorisation
510(k) K052625 et K142236.
Le système pour la main BioniCare est conforme ou excède les normes
fédérales et internationales pour la sécurité électrique:
• CEI 60601-1 : Normes 1988 relatives aux appareils médicaux
électriques; Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité,
Amendement A1 : 1991, Amendement A2 : 1995
• CEI 60601-2-10 : 1987 Normes relatives aux appareils médicaux
électriques ; Partie 2 : Exigences particulières relatives à la sécurité
des neurostimulateurs et des stimulateurs des muscles, Amendement
A1 : 1991
• Normes ANSI/AAMI NS4-1985 de l' A merican National Standards
relatives aux neurostimulateurs électriques transcutanés; Essais
environnementaux
• CEI 60601-1-2:2001 + A1:2004 Appareils électromédicaux.
Règles générales de sécurité. Norme collatérale. Compatibilité
électromagnétique. Exigence et essais.
Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical,
adressez-vous directement à VQ OrthoCare au 1.949.261.3000.
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