Normas De Seguridad De Estados Unidos E Internacionales - VQ OrthoCare BioniCare Manual De Instrucciones

Sistema para rodilla BioniCare
Normas de seguridad de Estados Unidos e
internacionales
Al viajar con el sistema para rodilla BioniCare, es posible que los usuarios
deban presentar documentación que lo identifique como un dispositivo
médico y que respalde su seguridad eléctrica. Para tal fin, se proporciona
la siguiente información.
El sistema para rodilla BioniCare es un dispositivo médico Clase II según la
FDA, prescrito por un facultativo autorizado u otros profesionales médicos
para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Este dispositivo cuenta con
la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos según 510(k) K030332.
En Europa, el Sistema de Mano BioniCare es un dispositivo médico de
Clase IIa usado para el tratamiento de la artritis reumatoidea de la mano.
Este Dispositivo ha sido aprobado para la venta en la Unión Europea bajo
certificado CE # 567144.
El sistema para rodilla BioniCare cumple o excede las normas federales e
internacionales de seguridad eléctrica siguientes:
• IEC 60601-1: Estándares 1988 para Equipos Eléctricos Médicos; Parte 1:
Requisitos Generales para Seguridad, Enmienda A1: 1991, Enmienda A2:
1995
• IEC 60601-2-10: Estándares 1987 para Equipos Eléctricos Médicos, Parte
2: Requisitos Particulares para la Seguridad de Estimuladores Nerviosos y
Musculares, Enmienda A1: 1991
• ANSI/AAMI NS4-1985 American National Standards para Estimulador de
Nervios Eléctrico Transcutáneo, Pruebas Ambientales
• IEC60601-1-2:2007 Equipo eléctrico médico - Requisitos generales
para seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
• IEC60601-1-11:2010 Requisitos generales para seguridad básica
y rendimiento esencial - Estándar colateral: Requisitos para equipo
eléctrico médico y sistemas eléctricos médicos usados en el ambiente
de cuidado de la salud en el hogar.
Información adicional con respecto a este dispositivo médico, puede
obtenerse directamente solicitándola a VQ OrthoCare, llamando al
800.444.1456 (en EE.UU.) o al 949.261.3000 (fuera de EE.UU.).
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