Ce-Konformität; Lokale Rechtliche Hinweise; Intended Use; Indications For Use - Ottobock 28U24 WalkOn Reaction Instrucciones De Uso

6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

6.3 Lokale Rechtliche Hinweise

Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin­
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
1 Foreword
INFORMATION
Last update: 2018-05-07
Please read this document carefully before using the product.
►
► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
► Instruct the user in the proper and safe use of the product.
► Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
28U24 WalkOn Reaction, WalkOn Reaction Junior and WalkOn Reaction Plus 28U25 ankle foot
orthoses.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
28U25 WalkOn Reaction Junior: The orthosis may be combined with other dynamic
•
foot/ankle foot orthoses if the biomechanical requirements can be met more effectively as a
result.
2.2 Indications
• Dorsiflexor weakness, with or without mild spasticity (e.g. post CVA, traumatic brain injury,
multiple sclerosis, neuromuscular atrophy, peroneal paralysis or infantile cerebral palsy (ICP))
• Minor impairment of plantarflexors
• Impairment of plantarflexors (only 28U25)
• Minor impairment of knee extensors
• Impairment of knee extensors (only 28U25)
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
• Moderate to severe spasticity in the lower leg
• Moderate to severe oedema
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