Bowa LOTUS Serie Instrucciones De Uso

página de 137

/ 137
Contenido
Tabla de contenido

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

DE GEBRAUCHSANWEISUNG LOTUS

EN INSTRUCTIONS FOR USE LOTUS

FR INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Dispositif de transducteur réutilisable

LOTUS

ES INSTRUCCIONES DE USO LOTUS

PT INSTRUÇÕES DE USO LOTUS

IT ISTRUZIONI PER L'USO LOTUS® Trasduttore multiuso

PL INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

LOTUS

Przetwornik wielokrotnego użytku

NL INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

LOTUS

Transducer herbruikbaar apparaat

SV BRUKSANVISNING LOTUS

DA BRUGERVEJLEDNING LOTUS

RO INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Transductor reutilizabil LOTUS

FI KÄYTTÖOHJEET Uudelleenkäytettävä LOTUS

TR KULLANIM TALİMATLARI

LOTUS

Transdüser Yeniden Kullanılabilir Alet

HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS LOTUS

CZ NÁVOD K POUŽITÍ Převodník k opakovanému použití LOTUS

SK NÁVOD NA POUŽITIE LOTUS

BG ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА

Трансдюсер за многократна употреба LOTUS

RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

многоразового преобразователя LOTUS

KK ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ

LOTUS

Көп мәрте пайдаланылатын түрлендіргіш

UK КЕРІВНИЦТВО З КОРИСТУВАННЯ

перетворювачем для багаторазового використання LOTUS

TH คำ � แนะนำ � สำ � หรั บ ก�รใช้ ง �น LOTUS

KO 사용 설명서 LOTUS

ZH 可重复使用传感器设备使用说明书 LOTUS®

JA 取扱説明書 LOTUS® 再使用可能トランスデューサー

THE SYMBOLS GLOSSARY IS PROVIDED IN CHAPTER 9 OF EACH

RESPECTIVE LANGUAGE WITHIN THIS DOCUMENT

BOWA-electronic GmbH & Co. KG

Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10

72810 Gomaringen | Germany

Phone +49 (0) 7072-6002-0

Fax

+49 (0) 7072-6002-33

[email protected] | bowa-medical.com

SRA-IFU10938-ISSUE10

BOWA-IFU-11948-LOTUS-TRANSDUCER-S2-MULTILINGUAL-20200228

Dispositivo transductor reutilizable 19

Transdutor reutilizável

transducer för flergångsbruk

Transducer genanvendelig enhed

Többször használható transzduktor 75

Viaccestný transduktor

อุ ป กรณ์ ท รานสดิ ว เซอร์ แ บบนำ า กลั บ มาใช้ ซ ้ ำ า 115

트랜스듀서 재사용 기기

Mehrwegtransducer

Transducer Reusable Device

-muunnin

SRA Developments Ltd

a BOWA-electronic

GmbH & Co. KG company

Bremridge House, Bremridge,

Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK

Phone +44 1364 652426

1639

103

109

120

125

129

Tabla de Contenido

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para Bowa LOTUS Serie

Página 1 ZH 可重复使用传感器设备使用说明书 LOTUS® JA 取扱説明書 LOTUS® 再使用可能トランスデューサー THE SYMBOLS GLOSSARY IS PROVIDED IN CHAPTER 9 OF EACH RESPECTIVE LANGUAGE WITHIN THIS DOCUMENT BOWA-electronic GmbH & Co. KG SRA Developments Ltd Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10 a BOWA-electronic 72810 Gomaringen | Germany GmbH &...
Página 2 Weichgewebe indiziert, wenn die Blutungskontrolle und Minimierung thermischer Schädigungen von Bedeutung sind. Das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör können als Ergänzung oder Ersatz für Elektrochirurgie, Laserchirurgie und herkömmliche Skalpelle in der allgemeinen, gynäkologischen und thorakalen Chirurgie sowie bei Beteiligung orthopädischer Strukturen (wie eines Hüftgelenks) eingesetzt werden.
Página 3: Beschreibung Des Geräts
Doppelklinge. Lesen Sie hierzu die Anweisungen, die Sie zusammen mit dem Handstück zum Einmalgebrauch / Schaft erhalten haben, oder die Gebrauchs- anweisung für das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör. 5. Entfernen Sie die Verschlusskappe des Transducers am nicht sterilen Bereich und schließen Sie den Transducer am Generator an.
Página 4: Emv-Hinweise
Instrumente nicht auf den Patienten gelegt werden. 5.3 EMV-HINWEISE Ausführliche Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör. 6 ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG Bitte stellen Sie sicher, dass das zum Einmalgebrauch bestimmte Handstück / der Schaft der Doppelklinge nach der Verwendung vom Transducer entfernt und als klinischer Abfall entsorgt wird.
Página 5: Manuelle Reinigung
• Gewebe oder Ablagerungen, die sich auf dem LOTUS Generator ansammeln können, sind sorgfältig zu entfernen. • Setzen Sie die Verschlusskappe auf den Stecker, wenn der Transducer nicht am Generator angeschlossen ist, insbesondere während Transport, Lagerung und Wiederaufbereitung. • Entfernen Sie die Verschlusskappe unmittelbar bevor Sie ihn im nicht sterilen Bereich am Generator anschließen.
Página 6 von anhaftendem Schmutz zu gewährleisten. Mit einer nichtmetallischen Bürste in enzymatischer Reinigungslösung abbürsten. • Die Instrumente so beladen, dass das Wasser aus Spalten, Nähten, Ober- flächenunstetigkeiten, Löchern und Vertiefungen ablaufen kann. • Mit einem pH-neutralen Reinigungsmittel, das zur Verwendung für die auto- matische Reinigung bestimmt ist (z.
Página 7 auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen angemessen ausgewertet werden. 7 BETRIEB, LAGERUNG UND TRANSPORT Betriebsbedingungen: Temperatur: +10 bis +50 °C, relative Luftfeuchtigkeit: 0 – 100 %, ohne Kondensation; Luftdruck: 810 – 1060 hPa. Lagern Sie die Transducer an einem sauberen, trockenen Ort, der den folgenden Lagerbedingungen ent- spricht.
Página 8: Intended Use Indications
INSTRUCTIONS FOR USE LOTUS Transducer Reusable Device ® Connection combinations COMPATIBLE WITH CODE DESCRIPTION HANDPIECE SV3-200 LOTUS Dissecting Shears Straight Transducer Open 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS Dissecting Shears Curved Transducer Laparoscopic 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS Dissecting Shears Straight Transducer Bariatric 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS Enhanced Shears Curved Transducer Open 200 DS4-200CD...
Página 9: Safety Instructions
4 STEPS FOR USE 1. Ensure that the device has been cleaned and sterilized. 2. Ensure that the Transducer is disconnected from the Generator. 3. Ensure that the jaw of the Handpiece is in the open position with the trigger fully forward. 4.
Página 10: Emc Instructions
3. Instruments must only be used by trained medical staff. 4. Do not use for the preparation of metallic implants, such as stents. 5. Do not use on the heart, on the central circulatory system or on the central nervous system. 6.
Página 11: Manual Cleaning
LIMITATIONS ON REPROCESSING • Transducers can be autoclaved a maximum of 50 times. • End of life is generally determined by wear or damage in surgical case. • Carefully inspect instruments between uses to verify proper functioning. • Damaged instruments should be replaced to prevent potential patient injury and loss of metal fragments into the surgical site.
Página 12 (134 – 137 ºC) for a minimum of 3 and a maximum of 4 minutes with a 5 minute drying cycle (if national standards dictate autoclaving up to 18 minutes, this is possible but not preferable.) STORAGE • Store sterile packaged instruments in a manner that provides protection from dust, moisture, insects, vermin, and extremes in temperature and humidity.
Página 13: Utilisation Prévue Indications
INSTRUCTIONS D‘UTILISATION LOTUS ® Dispositif de transducteur réutilisable Combinaisons de connexions COMPATIBLE AVEC LA PIÈCE À CODE DESCRIPTION MAIN SV3-200 LOTUS, transducteur dissection, mors droits, laparotomie 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS, transducteur dissection, mors courbes, laparoscopie 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS, transducteur dissection, mors droits, bariatrique 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes, DS4-200CD...
Página 14: Contre-Indications
CONTRE-INDICATIONS Le système n‘est pas indiqué pour la chirurgie cardiaque. La pièce à main n‘est pas indiquée pour la coagulation et la dissection des vaisseaux de plus de 5 mm de diamètre. Le dispositif n‘est pas indiqué pour l‘incision des os. Le dispositif n‘est pas prévu pour l‘obturation contraceptive des trompes.
Página 15 14. Évitez tout contact du dispositif avec le tissu lorsqu‘il n‘est pas utilisé, car une activation accidentelle pourrait se produire. 15. La doublure de la mâchoire peut subir des dommages si la mâchoire est fermée contre un guide d‘ondes activé sans interposition d‘un tissu. 16.
Página 16: Réf Panier De Recondi- Tionnement Code
• Des égratignures ou des déformations du guide d‘ondes peuvent entraîner une rupture ou un dysfonctionnement. • Il convient de veiller à retirer les débris ou les tissus qui pourraient s‘accumuler sur le générateur LOTUS. • Mettez le capuchon sur le connecteur, lorsque le transducteur n‘est pas raccor- dé...
Página 17 toyage automatisé afin d’améliorer le retrait des impuretés adhérentes. Brossez avec une brosse non métallique dans une solution de nettoyage enzymatique. • Chargez les instruments de manière à ce que les fissures, les coutures, les discontinuités de surface, les trous et les cavités puissent être vidés. •...
Página 18: Index Des Symboles
par l’opérateur de traitement doit faire l’objet d’une évaluation d’efficacité et des conséquences néfastes potentielles. 7 FONCTIONNEMENT, STOCKAGE ET TRANSPORT Conditions de fonctionnement : température : +10 à +50 °C ; humidité relative : 0 – 100 %, sans condensation ; pression de l‘air : 810 – 1060 hPa. Entreposez le transducteur dans un endroit propre et sec respectant les conditions de stockage.
Página 19: Dispositivo Transductor Reutilizable
El sistema quirúrgico ultrasónico y los accesorios LOTUS Serie 4 se pueden utilizar como un complemento o sustituto de la electrocirugía, la cirugía con láser y los escalpelos tradicionales en cirugía gene- ral, ginecológica y torácica, y en la exposición a estructuras ortopédicas (como la...
Página 20: Uso Paso A Paso
6. Para información más detallada y para conocer el procedimiento quirúrgico de todo el sistema, consulte las instrucciones de uso de los sistemas quirúrgi- cos ultrasónicos y los accesorios LOTUS Serie 4. 5 INDICACIONES DE SEGURIDAD 5.1 ESPECÍFICAS DEL DISPOSITIVO 1. Sustituya el transductor si se daña o deforma de cualquier manera antes o durante su uso.
Página 21: Específicas De La Aplicación
18. Siga las instrucciones de uso de los sistemas quirúrgicos ultrasónicos y los accesorios LOTUS Serie 4. 19. Siga las instrucciones de uso de la empuñadura. 20. Es posible que el área debajo de la tapa de cierre del transductor no sea estéril después del reprocesamiento.
Página 22: Limitaciones En El Reprocesamiento
• Retire la tapa de cierre inmediatamente antes de conectarla al generador en el área no estéril. • Para proteger la guía de onda, se recomiendan las siguientes bandejas de almacenamiento para la limpieza y esterilización automática. REF. CESTA DE PREPARA- CIÓN CÓDIGO SV3-200...
Página 23: Esterilización
(mínimo 3 minutos), lavado (mínimo 14 minutos), enjuague (mínimo 7 minutos), enjuague térmico (mínimo 1 minuto a 93 °C / 200°), y secado - no exceda los 140 °C (285 °F). • Puede usar una solución de limpieza alcalina, como, por ejemplo, detergente Serchem pH Plus, con un pH DE hasta 13,2 en lugar de, o además de, una solución enzimática.
Página 24: Eliminación
8 ELIMINACIÓN El producto sanitario o sus componentes, el material de embalaje y los accesorios deben ser eliminados de acuerdo con las normativas y leyes aplicables de cada país. SÍMBOLO SIGNIFICADO Un dispositivo marcado con este símbolo se debe desecharse en un punto de recogida selectiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
Página 25: Utilização Prevista Indicações
Os sistemas cirúrgicos ultrassônicos LOTUS e acessórios são indicados para inci- sões cirúrgicas em tecidos moles, quando é necessário controlar as hemorragias e minimizar lesões térmicas. O sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios podem ser usados como complemento ou substituto para eletroci- rurgia, cirurgia a laser, bisturis convencionais na cirurgia geral, ginecológica e...
Página 26: Passos Para O Uso
4. Insira a guia de onda na peça de mão apropriada e / ou na manga da lâmina dupla. Consulte as instruções de uso fornecidas com a peça de mão de uso único / manga ou os sistemas cirúrgicos ultrassônicos LOTUS Serie 4 e acessó- rios.
Página 27 18. Siga as instruções de uso para o sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios. 19. Siga as instruções de uso para a peça de mão. 20. A área debaixo da tampa de fecho do transdutor pode não estar estéril após o reprocessamento.
Página 28: Ref Cesto Para Repro- Cessamento Código
REF CESTO PARA REPRO- CESSAMENTO CÓDIGO SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS cesto para reprocessamento com tampa DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT LIMITAÇÕES DO REPROCESSAMENTO • Os transdutores podem ser autoclavados, no máximo, 50 vezes. •...
Página 29 INSPEÇÃO APÓS A LIMPEZA • Inspecione todos os instrumentos antes da esterilização ou armazenamento para assegurar que as superfícies estão totalmente livres de sujeira. • Faça uma inspeção visual dos instrumentos e, se ainda houver sujeira, limpe os instrumentos novamente. • Inspecione os cabos quanto a desgaste e danos, assegurando de que não existem quaisquer fissuras, rupturas ou outros tipos de danos.
Página 30: Legenda Dos Símbolos
SÍMBOLO SIGNIFICADO Um dispositivo identificado com este símbolo deve ser descartado no lixo separado para dispositivos elétricos e eletrônicos. O descarte é realizado gratuitamente pelo fabricante dentro da União Europeia. 9 LEGENDA DOS SÍMBOLOS Número de catálogo Data de fabricação Quantidade Guardar em local seco Proteger da radiação solar Número de série direta...
Página 31 è di primaria importanza monitorare il sanguinamento e minimizzare le lesioni termiche. Il sistema chirurgico a ultrasuo- ni LOTUS Serie 4 e i relativi accessori possono essere utilizzati come supporto o in sostituzione all’elettrochirurgia, alla chirurgia laser e ai bisturi tradizionali nella chirurgia generale, ginecologica o toracica e in caso di coinvolgimento di strutture ortopediche (come l’articolazione dell’anca).
Página 32: Descrizione Del Dispositivo
4. Inserire la guida d’onda nell’apposito manipolo / manicotto a doppia lama. Fare riferimento alle istruzioni fornite con il manipolo monouso / manicotto o alle istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori. 5. Rimuovere il tappo di chiusura del trasduttore sull’area non sterile e collegare il trasduttore al generatore.
Página 33 Serrare lievemente e lasciar lavorare gli ultrasuoni. 18. Seguire le Istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori. 19. Seguire le istruzioni per l’uso del manipolo.
Página 34: Pulizia Manuale
REF CESTELLO DI RICONDI- ZIONAMENTO CODICE SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS Cestello di ricondizionamento con coperchio DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT LIMITI DEL RICONDIZIONAMENTO • I trasduttori possono essere sterilizzati in autoclave per un massimo di 50 volte. •...
Página 35: Smaltimento
ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA • Ispezionare tutti gli strumenti prima della sterilizzazione o della conservazione per assicurare la rimozione completa dello sporco dalle superfici. • Ispezionare visivamente gli strumenti; se è ancora presente sporco, pulirli nuovamente. • Ispezionare i cavi per rilevare usura e danni, accertandosi che non siano presen- ti incrinature, strappi o altri danni.
Página 36 SIMBOLO SIGNIFICATO Un dispositivo contrassegnato da questo simbolo deve essere collocato nel recipiente a parte per la raccolta di dispositivi elettrici ed elettronici. Lo smaltimento viene effettuato a titolo gratuito dal produttore all’interno dell’Unione Europea. 9 ELENCO DEI SIMBOLI Numero d’ordine Data di produzione Conservare al riparo Quantità...
Página 37 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LOTUS ® Przetwornik wielokrotnego użytku Możliwe połączenia KOMPATY- BILNOŚĆ OPIS Z RĘKOJEŚCIĄ SV3-200 LOTUS Przetwornik, nożyce proste, do chirurgii otwartej 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS Przetwornik, nożyce zakrzywione, do laparoskopii 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS Przetwornik, nożyce proste, do bariatrii 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS Ulepszony przetwornik, nożyce zakrzywione, DS4-200CD do chirurgii otwartej 200 ES4-400CT* LOTUS Ulepszony przetwornik, nożyce zakrzywione,...
Página 38: Opis Urządzenia
Zarówno podczas procedur otwartych, jak i laparoskopowych, należy używać skutecznych środków ochronnych. 8. Jeśli szczęka ulegnie wykrzywieniu, nie należy próbować jej prostować. Należy zutylizować urządzenie i otworzyć nowe. 9. Jeśli falowód podczas aktywacji dotknie jakiegokolwiek metalowego obiektu, mogą...
Página 39 15. Powłoka szczęk może ulec uszkodzeniu, jeśli szczęki są zamknięte na aktywo- wanym falowodzie bez tkanki między nimi. 16. Na wypadek awarii urządzenia należy zawsze zapewnić dostęp do odpowied- nich urządzeń zapasowych. 17. Unikać zaciskania szczęki zbyt silnie na nieściśliwej, „miękkiej” tkance, kościach lub obiektach nieorganicznych jak gumowa opaska gastryczna, gdyż...
Página 40: Czyszczenie Ręczne
• Zarysowania lub wgniecenia falowodu mogą powodować jego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie. • Należy zachować ostrożność podczas usuwania osadów lub tkanek, które mogą zbierać się na generatorze LOTUS. • Założyć nasadkę na wtyczkę, gdy przetwornik nie jest podłączony do gene- ratora, zwłaszcza podczas transportu, przechowywania i przygotowania do ponownego użycia.
Página 41 • Załadować instrumenty tak, aby woda docierająca do szczelin, szwów, niecią- głości powierzchni, otworów i wgłębień mogła swobodnie spływać. • Czyścić za pomocą cyklu „Instrumenty” w atestowanym urządzeniu myjącym / dezynfektorze, używając środka czyszczącego o neutralnym pH, przeznaczonym do stosowania w czyszczeniu automatycznym (np. Getinge Enzymatic Deter- gent).
Página 42: Objaśnienie Symboli
bez kondensacji; ciśnienie powietrza: 500 – 1060 hPa. Podczas przechowywania chronić przetworniki przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Zaleca się – do chwili użycia – przechowywać przetwornik w oryginalnym opakowaniu. 8 UTYLIZACJA Wyrób medyczny lub jego komponenty, materiał opakowaniowy i akcesoria należy utylizować...
Página 43: Beoogd Gebruik Indicaties
Het LOTUS ultrasoon chirurgisch systeem en accessoires zijn bedoeld voor chirurgi- sche incisies in weke delen waarbij bloedstelping en minimaal thermisch letsel van belang zijn. Het LOTUS serie 4 ultrasoon chirurgisch systeem en accessoires kunnen worden gebruikt als aanvulling op of ter vervanging van elektrochirurgische, laser- chirurgische en traditionele scalpels in het algemeen, gynaecologisch en thoracale chirurgie, en blootstelling aan orthopedische structuren (zoals heupgewrichten).
Página 44: Veiligheidsinstructies
4. Plaats de golfgeleider in het desbetreffende handstuk / aansluiting voor dubbel mesblad. Zie de instructies die geleverd zijn bij het handstuk of de manchet voor eenmalig gebruik, of de instructies voor gebruik van de LOTUS serie 4 ultrasone chirurgische systemen en accessoires.
Página 45 18. Volg de instructies voor gebruik van de LOTUS-serie 4 ultrasone chirurgische systemen en accessoires. 19. Volg de gebruiksinstructies voor het handstuk. 20. Het gedeelte onder de afsluitdop van de transducer is mogelijk na het herver- werkingsproces niet steriel. Verbind de transducer in het niet-steriele gebied met de generator.
Página 46 REF KORF VOOR HERVER- WERKINGS- PROCES CODE SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS-korf voor herverwerkingsproces met deksel DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HERGEBRUIK • Transducers kunnen maximaal 50 keer een autoclaafbehandeling ondergaan. •...
Página 47 één minuut op 200 ºF / 93 ºC) en drogen; bij geen van deze stappen mag de temperatuur een waarde van 285 ºF (140 ºC) overschrijden. • In plaats van – of in aanvulling op – een enzymatische oplossing kan een alkalische reinigingsoplossing, zoals bijvoorbeeld Serchem pH Detergent, met een pH tot 13,2 worden gebruikt.
Página 48: Lijst Van Symbolen
8 AFVOEREN Het medische apparaat of de componenten daarvan, het verpakkingsmateriaal en de accessoires moeten worden afgevoerd in overeenstemming met eventueel geldende nationale voorschriften en wetten. SYMBOOL AANDUIDING Een apparaat gemarkeerd met dit symbool moet in de afzonderlijke afvalinzameling worden geplaatst voor elektrische en elektronische apparaten.
Página 49: Avsedd Användning Indikationer
De kirurgiska ultraljudssystemen LOTUS med tillbehör är avsedda för kirurgiska ingrepp i mjuk vävnad, när blödningskontroll och minimering av termiska skador är avgörande. Det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 och dess tillbehör kan användas som komplement eller ersättning för elektrokirurgi, laserkirurgi och vanliga skalpeller inom allmän, gynekologisk och toraxkirurgi samt i samband...
Página 50 Använd klämman varsamt och låt ultraljudet göra arbetet. 18. Följ bruksanvisningen till det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 med tillbehör. 19. Följ bruksanvisningen till handenheten.
Página 51 5.3 EMC-ANVISNINGAR Utförlig information om elektromagnetisk kompatibilitet finns i bruksanvisningen för det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 med tillbehör. 6 INSTRUKTIONER FÖR OMBEREDNING Vänligen säkerställ att handenheten för engångsbruk / dubbelbladets skaft tas bort från transducern efter användning och kasseras som kliniskt avfall. Berednings- instruktionerna har av tillverkaren godkänts som lämpliga för förberedelse för...
Página 52 BEGRÄNSNINGAR FÖR OMBEREDNING • Transducern kan autoklaveras max. 50 gånger. • Livslängden beror i regel på slitage eller skador från kirurgisk användning. • Inspektera instrumenten noggrant mellan användningarna för att säkerställa att de fungerar felfritt. • Skadade instrument måste bytas ut, för att undvika att patienter skadas eller att metalldelar tappas i operationsstället.
Página 53 • Transducern får INTE kylas snabbare genom att doppas i vatten. • Sterilisera INTE generatorn. • Dessa komponenter har godkänts för sterilisering med hjälp av följande metoder i en vakuum-autoklav. Gällande parametrar för detta är: 134 – 137 °C (270 – 277 °F) i minst 3 och högst 4 minuter med en 5 minuters torkcykel (om nationella föreskrifter kräver autoklavering i upp till 18 minuter är detta möjligt, men rekommenderas inte).
Página 54 INDIKATIONER LOTUS ultralydskirurgiske systemer og tilbehør er indiceret til operationssnit i blødt væv, når blødningskontrol og minimal termisk skade er vigtig. LOTUS serie 4 ultralydskirurgiske systemer og tilbehør kan anvendes som et supplement til eller erstatning for elektrokirurgi, laserkirurgi og traditionelle skalpeller generelt, gynækologi- og thorax-kirurgi og eksponering for ortopædiske strukturer (såsom...
Página 55 3. Sørg for, at håndstykkets kæbe er i åben position med udløseren helt fremme. 4. Indsæt bølgelederen korrekt i håndstykkets dobbeltbladsmanchet. Der henvises til brugervejledningerne, der følger med engangshåndstykket (man- chetten) eller med LOTUS serie 4 ultralydskirurgiske systemer og tilbehør. 5. Fjern transducerens lukkekappe i det usterile område og tilslut transduceren til generatoren.
Página 56 10. For at undgå patientskade i tilfælde af utilsigtet aktivering må aktive instru- menter ikke lægges på patienten. 5.3 EMC-INFORMATIONER For detaljerede EMC-informationer henvises til LOTUS serie 4 brugervejledning til ultralydskirurgiske systemer og tilbehør. 6 ANVISNINGER I KLARGØRING Sørg for, at engangshåndstykket / -dobbeltbladsmanchetten efter brug fjernes fra transduceren og bortskaffes som klinisk affald.
Página 57: Manuel Rengøring
BEGRÆNSNINGER VED KLARGØRING • Transducere kan autoklaveres op til 50 gange. • Udstyrets levetid er normalt afhængig af slid eller skader under operation. • Instrumenter undersøges omhyggeligt mellem hver anvendelse for at sikre korrekt funktion. • Beskadigede instrumenter skal udskiftes for at forhindre potentiel patient- skade og tab af metalfragmenter i operationsområdet.
Página 58: Bortskaffelse
• Generatoren må IKKE steriliseres • Disse komponenter er valideret til sterilisering ved følgende metode i en vakuumautoklav. Parametrene for dette er 134 – 137 °C i mindst 3 og højst 4 minutter med 5 minutters tørring (hvis nationale standarder dikterer autokla- vering op til 18 minutter, er dette muligt, men anbefales ikke).
Página 59: Instrucțiuni De Utilizare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Transductor reutilizabil LOTUS ® Combinații de conexiuni COMPATIBIL CU PIESA DE DESCRIERE MÂNĂ SV3-200 LOTUS foarfecă de disecție, transductor drept, deschisă 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS foarfecă de disecție, transductor curb, laparoscopică 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS foarfecă de disecție, transductor drept, bariatrică 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS foarfecă...
Página 60: Pași De Utilizare
4 PAȘI DE UTILIZARE 1. Asigurați-vă că dispozitivul a fost curățat și sterilizat. 2. Asigurați-vă că transductorul este deconectat de la generator. 3. Asigurați-vă că pensa piesei de mână este în poziție deschisă atunci când declanșatorul este împins complet înainte. 4. Introduceți ghidajul de unde în piesa de mână / manșonul pentru lamă dublă...
Página 61 20. Este posibil ca zona de sub capacul transductorului să nu fie sterilă după reprocesare. Conectați transductorul la generator într-o zonă nesterilă. 5.2 SPECIFICE APLICAȚIEI 1. Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de chirurgi care sunt - instruiți cu privire la tipurile de intervenții chirurgicale executate și - instruiți cu privire la utilizarea specifică...
Página 62 REF TAVĂ SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 Coș de reprocesare LOTUS cu capac DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT LIMITĂRI ALE REPROCESĂRII • Transductoarele pot fi autoclavizate de maximum 50 ori • Sfârșitul duratei de exploatare este determinat în general de uzura sau deteriorarea suferită...
Página 63 • Inspectați vizual instrumentarul, iar dacă prezintă încă murdărie, curățați instrumentarul din nou. • Inspectați cablurile cu privire la uzură și deteriorări, asigurându-vă că nu există crăpături, rupturi, sau alte deteriorări. • Verificați ca ghidajele de unde să nu prezinte zgârieturi. •...
Página 64 9 GLOSARUL SIMBOLURILOR Număr catalog Data fabricației Cantitate A se păstra uscat A se feri de lumina solară Număr de serie directă Consultați instrucțiunile de Atenție: Legea federală utilizare (SUA) interzice vânzarea acestui dispozitiv de către un medic sau la dispoziția Fabricat de unui medic.
Página 65 KÄYTTÖOHJEET Uudelleenkäytettävä LOTUS -muunnin ® Liitäntäyhdistelmät YHTEENSOPI- VA KÄSIKAP- KOODI KUVAUS PALE SV3-200 LOTUS-dissektiosakset, suora anturi, avoin 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS-dissektiosakset, kaareva anturi, laparoskooppinen 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS-dissektiosakset, suora anturi, bariatrinen 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, avoin 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, laparoskooppinen 400 DS4-400CD ES4-500CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, bariatrinen 500 DS4-500CD...
Página 66 käytettyinä saksien kaltaisen laitteen, jolla käyttäjä voi leikata pienten verisuonten pehmytkudosta ja hallita verenvuotoa. 4 KÄYTTÄMINEN 1. Varmista, että laite on puhdistettu ja steriloitu. 2. Varmista, ettei muunnin ole kiinni generaattorissa. 3. Varmista, että käsikappaleen leuka on auki ja liipaisin on etuasennossa. 4.
Página 67 5. Älä käytä sydämeen, keskusverenkiertoon tai keskushermostoon. 6. Käyttöalueella ei saa olla räjähtäviä kaasuja tai palavia nesteitä ja materiaaleja. 7. Instrumentti ei saa päästä koskettamaan muita eristämättömiä instrumentteja tai esineitä. 8. Tee koagulointia vain kontaktipintojen ollessa näkyvissä. 9. Hermojen lähellä tehtävissä toimenpiteissä on oltava varovainen. 10.
Página 68 • Vaurioituneet instrumentit on vaihdettava, jotta potilas ei vahingoitu eikä leikkausalueelle joudu metallinpaloja. HETI KÄYTÖN JÄLKEEN • Pyyhi kaikki osat heti käytön jälkeen ja poista mahdolliset ruumiinnesteet ja jäämät. • Laita päätykorkki muuntimen kaapelin vapaaseen päähän. Työnnä korkkia, kunnes se napsahtaa paikalleen. MANUAALINEN PUHDISTUS •...
Página 69 4 minuutin ajan, 5 minuutin kuivaussykli (jos kansallisissa standardeissa määrätään autoklavointiajaksi enintään 18 minuuttia, se on sallittua, mutta ei suositeltavaa). SÄILYTYS • Säilytä steriilit, pakatut instrumentit siten, että ne ovat suojassa pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuhoeläimiltä ja äärilämpötiloilta ja -kosteudelta. PALAUTTAMINEN •...
Página 70 KULLANIM TALİMATLARI LOTUS ® Transdüser Yeniden Kullanılabilir Alet Bağlantı kombinasyonları UYUMLU OLDUĞU TANIMI TABANCA SV3-200 LOTUS Diseksiyon makası, düz transdüser, açık 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS Diseksiyon makası, kavisli transdüser, laparoskopik 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS Diseksiyon makası, düz transdüser, bariatrik 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS Geliştirilmiş makas, kavisli transdüser, açık 200 DS4-200CD ES4-400CT *LOTUS Geliştirilmiş...
Página 71: Güvenli̇k Uyarilari
2. Transdüserin jeneratörden ayrılmış olduğundan emin olunuz. 3. Tabancanın çenesinin açık pozisyonda ve tetiğin tamamen ileride bulunduğun- dan emin olunuz. 4. Dalga kılavuzunu uygun tabanca / ikili bıçak borucuğuna sokunuz. Bununla ilgili; tek kullanımlık tabanca / borucuk ile birlikte verilen talimatlara veya LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemleri &...
Página 72: Bakim Tali̇matlari
3. Bu aletler sadece eğitilmiş tıbbi personel tarafından kullanılmalıdır. 4. Stentler gibi metalik implantların hazırlanması için kullanmayınız. 5. Kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sisteminde kullanmayınız. 6. Operasyon alanında patlayıcı gazlar veya yanıcı sıvılar ve malzemeler bulun- mamalıdır. 7. Alet, yalıtımsız bir başka alet veya nesne ile temas etmemelidir. 8.
Página 73 YENİDEN KULLANIMA HAZIRLAMADA SINIRLAMALAR • Transdüserler maksimum 50 kere otoklavlanabilir. • Kullanım ömrünün sonu, cerrahi vakalarda genellikle aşınma veya hasara göre belirlenir. • Doğru şekilde çalışmalarını sağlamak için, aletleri kullanımlar arasında itinayla kontrol ediniz. • Potansiyel hasta yaralanmasını ve metal parçacıkların cerrahi bölgede kaybol- masını...
Página 74 kullanımdan bir saat önce yapılmalıdır. • Soğutmayı hızlandırmak için, transdüserler suya DALDIRILAMAZ. • Jeneratörü sterilize ETMEYİNİZ. • Bu bileşenlerin bir vakumlu otoklavda aşağıdaki yönteme göre sterilize edilmeleri onaylanmıştır: Bu işleme yönelik parametreler, en az 3 ve en fazla 4 dakika sürecek şekilde 134 – 137 °C (270 – 277 °F) ve 5 dakika kurutma döngüsüdür (ulusal standartlar 18 dakikaya varan otoklavlama gerektiriyorsa, bu da mümkündür ancak tercih edilmez.) SAKLAMA...
Página 75 HASZNÁLATI UTASÍTÁS LOTUS Többször használható transzduktor ® Lehetséges kombinációk KOMPATIBI- LITÁS KÓD LEÍRÁS MARKOLAT SV3-200 LOTUS disszekciós olló, egyenes transzduktor, nyitott 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS disszekciós olló, ívelt transzduktor, laparoszkópos 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS disszekciós olló, egyenes transzduktor, bariatriális 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS innovatív olló, íves transzduktor, nyitott 200 DS4-200CD...
Página 76: Biztonsági Utasítások
egy olyan ollószerű formát alkot, melynek segítségével a felhasználó kisebb erek lágyszöveteinek vágását a vérzés szabályozása mellett tudja elvégezni. 4 AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 1. Győződjön meg arról, hogy a készülék meg lett tisztítva és sterilizálva lett. 2. Győződjön meg arról, hogy a transzduktor le van választva a generátorról. 3.
Página 77 szítés után lehetséges, hogy nem steril. A transzduktort a nem steril területen csatlakoztassa a generátorhoz. 5.2 ALKALMAZÁSSPECIFIKUS UTASÍTÁSOK 1. Ezt az eszközt csak olyan sebészek használhatják, akik képzésben részesültek - az elvégzendő sebészi eljárás, illetve - a sebészi ultrahangkészülékek speciális alkalmazásának térén. 2.
Página 78 ELŐKÉSZÍTŐ KOSÁR KÓD SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 DB3-100 LOTUS előkészítő kosár fedéllel SV3-500 773-985 ES4-500CT AZ ISMÉTELT HASZNÁLATRA TÖRTÉNŐ ELŐKÉSZÍTÉS KORLÁTAI • A transzduktor max. 50 alkalommal autoklávozható. • Az élettartamot alapvetően az öregedés és a sebészi beavatkozás során ért károsodások határozzák meg.
Página 79 TISZTÍTÁS UTÁNI ELLENŐRZÉS • Vizsgáljon meg minden eszközt a sterilizálás vagy tárolás előtt, ellenőrizze a felületek szennyeződésmentességét. • Vizuálisan ellenőrizze az eszközöket. Amennyiben szennyeződést talál, ismétel- je meg a tisztítást. • Ellenőrizze a kábelt, keresse elhasználódás és kopás jeleit. Győződjön meg a törések, repedések és más károsodások hiányáról.
Página 80 9 JELMAGYARÁZAT Katalógusszám Gyártás ideje Mennyiség Száraz helyen tárolandó! Közvetlen napfénytől óvni Sorozatszám kell! Be kell tartani a használati Vigyázat: AZ USA szövetségi utasítást! törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos szá- mára, vagy orvos előírására Gyártó hozható forgalomba.
Página 81 NÁVOD K POUŽITÍ Převodník k opakovanému použití LOTUS ® Možné kombinace KOMPATIBIL- NÍ S KÓD POPIS NÁSADEC SV3-200 Disekční nůžky LOTUS, rovný převodník, pro otevřenou chirurgii 200 DS4-200SD CV3-400 Disekční nůžky LOTUS, úhlový převodník, laparoskopické 400 DS4-400CD SV3-500 Disekční nůžky LOTUS, rovný převodník, bariatrické 500 DS4-500SD ES4-200CT* Inovativní nůžky LOTUS, úhlový převodník, pro otevřenou DS4-200CD chirurgii 200 ES4-400CT* Inovativní...
Página 82: Bezpečnostní Upozornění
4 KROKY MANIPULACE 1. Zajistěte, aby byl přístroj vyčištěný a vysterilizovaný. 2. Zajistěte, aby byl převodník oddělen od generátoru. 3. Zajistěte, aby byla svorka násadce v otevřené poloze a prstová spoušť nastavena zcela dopředu. 4. Zaveďte vlnovod do patřičného násadce/dříku dvojitého ostří. Přečtěte si k tomuto účelu pokyny, které...
Página 83 4. Nepoužívejte k přípravě kovových implantátů, např. stentů. 5. Nepoužívejte na srdci, centrálním oběhovém systému nebo centrálním nervovém systému. 6. V operační oblasti nesmí být výbušné plyny ani hořlavé kapaliny a materiály. 7. Přístroj nesmí přijít do styku s jinými neizolovanými nástroji nebo předměty. 8.
Página 84 • Nástroje mezi nasazeními pečlivě zkontrolujte, aby bylo zajištěno jejich bezchybné fungování. • Poškozené nástroje je nutno vyměnit, aby se zabránilo možnému poranění pacien- ta a ztrátě kovových kusů v místě zákroku. BEZPROSTŘEDNĚ PO POUŽITÍ • Bezprostředně po použití všechny komponenty otřete a odstraňte z nich zbytky tělesných tekutin a cizí...
Página 85 SKLADOVÁNÍ • Sterilně zabalené nástroje je třeba skladovat tak, aby byly chráněny před prachem, vlhkostí, hmyzem, drobnými škůdci i před extrémními teplotami a vlhkostí vzdu- chu. ZASLÁNÍ ZPĚT • Před zasláním systému LOTUS nebo jeho jednotlivých komponent výrobci laskavě zajistěte provedení čištění a sterilizace. Veškeré vybavení musí projít validovaným cyklem.
Página 86 NÁVOD NA POUŽITIE LOTUS Viaccestný transduktor ® Možné kombinácie KOMPATI- BILNÝ S KÓD POPIS DRŽIAKOM SV3-200 LOTUS disekčné nožnice, rovný transduktor, otvorený 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS disekčné nožnice, zahnutý transduktor, laparoskopický 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS disekčné nožnice, rovný transduktor, bariatrický 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS inovatívne nožnice, zahnutý transduktor, otvorený 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS inovatívne nožnice, zahnutý...
Página 87: Všeobecné Bezpečnostné Pokyny
4 KROKY K MANIPULÁCII 1. Zabezpečte, aby tento prístroj bol očistený a sterilizovaný. 2. Zabezpečte, aby tento transduktor bol oddelený od generátora. 3. Zabezpečte, aby svorka držiaka bola v otvorenej polohe a prstový spúšťač bol nastavený celkom vpredu. 4. Zaveďte vlnovod do vhodného držiaka / násady dvojitej čepele. K tomu si prečítajte pokyny, ktoré...
Página 88 2. Používateľ musí byť zaškolený v základoch a pravidlách používania a vykazovať príslušné kompetencie. 3. Nástroje smie používať len zaškolený medicínsky personál. 4. Nepoužívajte pre preparáciu metalických implantátov, ako sú napr. stenty. 5. Nepoužívajte pri operáciách srdca, centrálneho obehového systému a centrálneho nervového systému.
Página 89 PRÍPRAVNÝ KÔŠ KÓD SV3-500 773-985 ES4-500CT OBMEDZENIA PRE REGENERÁCIU • Transduktory sa môžu autoklávovať maximálne 50 razy. • Plynutie životnosti sa spravidla prejaví ako opotrebovanie alebo poškodenia pri chirurgickom nasadení. • Nástroje je treba medzi jednotlivými nasadeniami starostlivo prekontrolovať a presvedčiť...
Página 90: Sterilizácia
STERILIZÁCIA • Transduktory sa môžu autoklávovať maximálne 50 razy. • Najvhodnejšia je sterilizácia vykonaná deň pred operáciou. Musí sa však vykonať najmenej hodinu pred použitím, aby sa výstroj stihol ochladiť a stabilizovať. • Transduktory sa NESMÚ kvôli urýchleniu ochladenia ponárať do vody. •...
Página 91 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА Трансдю- сер за многократна употреба LOTUS ® Комбинации на свързване СЪВМЕСТИМ С РЪКО- КОД ОПИСАНИЕ ХВАТКА SV3-200 Ножица за дисекция LOTUS, прав трансдюсер, отворена 200 DS4-200SD CV3-400 Ножица за дисекция LOTUS, извит трансдюсер, DS4-400CD лапароскопска 400 SV3-500 Ножица за дисекция LOTUS, прав трансдюсер, бариатрична 500 DS4-500SD ES4-200CT* Иновативни ножици LOTUS, извит трансдюсер, отворен 200 DS4-200CD ES4-400CT* Иновативни...
Página 92: Описание На Уреда
показан за рязане на кост. Уредът не е предназначен за контрацептивна тубарна оклузия. 3 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА Трансдюсерът за многократна употреба LOTUS е проектиран за употреба с накрайник LOTUS за еднократна употреба. Когато се използват накрайникът и трансдюсерът в комбинация от подобно на ножица устройство, се позволява извършването...
Página 93 16. В случай на неизправност на оборудването винаги осигурявайте наличието на адекватно резервно оборудване. 17. Избягвайте твърде силното пристягане на челюстта върху „мека“ тъкан, която не подлежи на свиване, кост или неорганични предмети, като гумени стомашни пръстени, тъй като накрайникът може да генерира високи сили в това...
Página 94 • Трябва да се внимава при отстраняване на замърсяванията или тъканите, които може да са се натрупали по генератора LOTUS. • Поставете защитнта капачка на куплунга, когато трансдюсерът не е включен към генератора, особено по време на транспортиране, складиране и повторна...
Página 95 • Заредете инструментите, така че процепи, шевове, неравности на повърх- ността, отвори и вдлъбнатини да могат да бъдат източени. • Почистете с използване на „инструментален“ цикъл във валидиран уред за дезинфекционно измиване и почистващо средство с неутрално pH, предназначено за употреба при автоматично почистване (напр. ензимен препарат...
Página 96 нявайте трансдюсера на чисто, сухо място съгласно условията на съхранение. Условия на съхранение: Температура: -20 до +50 °C; Относителна влажност: 0 – 100 %, без образуване на кондензация; Въздушно налягане: 500 – 1060 hPa. Пазете трансдюсера от излагане на директна слънчева светлина по време на...
Página 97 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ многоразового преобразователя LOTUS ® Возможные комбинации СОВМЕСТИ- МОСТЬ С КОД ОПИСАНИЕ РУКОЯТКОЙ SV3-200 Преобразователь с волноводом, с прямой рабочей частью, 200 DS4-200SD CV3-400 Преобразователь с волноводом, с изогнутой рабочей частью, DS4-400CD SV3-500 Преобразователь с волноводом, с прямой рабочей частью, 500 DS4-500SD ES4-200CT* Преобразователь с волноводом LOTUS, вариант исполнения: DS4-200CD ножницы...
Página 98: Описание Устройства
хирургическая система LOTUS Series 4 и принадлежности могут использоваться в качестве дополнения или замены в электрохирургии, лазерной хирургии для традиционных скальпелей в целом, в общей, гинекологической, торакальной хирургии и для выделения ортопедических структур (например, тазобедрен- ного сустава). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Система не предназначена для кардиохирургии. Ручка не предназначена для...
Página 99 13. После значительной активации дистальный конец устройства может стать горячим. Не допускайте контакта лезвия с тканью сразу после активации. 14. Не допускайте контакта неиспользуемого устройства с тканью в случае случайной активации. 15. Втулка захвата может быть повреждена, если захват будет закрыт относи- тельно...
Página 100: Ручная Очистка
• Следуйте инструкциям и предупреждениям производителя, предназначен- ным для очистки и использования оборудования. • При стерилизации НЕЛЬЗЯ превышать температуру 140ºC (285ºF). • НЕ используйте УЛЬТРАЗВУКОВУЮ ОЧИСТКУ или CIDEX. • НЕ стерилизуйте генератор LOTUS. • Царапины или вмятины на волноводе могут привести к его поломке или нарушению...
Página 101 • Тщательно промойте инструменты чистой проточной водой в течение 2 минут. Глухие отверстия и углубления заполняйте проточной водой и опорожняйте по нескольку раз. • Высушите инструменты сразу после завершающей промывки. Не превы- шайте температуру 140 ºC (285 ºF) АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА • Для...
Página 102 Производитель подтвердил, что приведенные выше инструкции ПОДХОДЯТ для подготовки медицинского устройства к повторному использованию. Тем не менее, ответственность за достижение нужного результата при фактиче- ски проводимой персоналом обработке с использованием оборудования и материалов в предназначенном для этого блоке несет лицо, проводящее обработку.
Página 103 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ LOTUS ® Көп мәрте пайдаланылатын Қосылыс тіркестері ҮЙЛЕСІМДІ МАНИПУЛЯ- КОДЫ СИПАТТАМАСЫ ТОР SV3-200 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: DS4-200SD тура жұмыстық бөлігімен, ашық араласуларға арналады, 200 CV3-400 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: DS4-400CD иілген жұмыстық бөлігімен, лапароскопиялық араласуларға арналады, 400 SV3-500 LOTUS толқын...
Página 104 6. Қапталған құрылғыларды салқын, құрғақ жерде сақтаңыз. 2. ҚОЛДАНУ АЯСЫ ҚОЛДАНУҒА БОЛАТЫН ЖАҒДАЙЛАР LOTUS ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақтары қан кетуді басқару және термиялық жарақаттарды барынша азайту маңызды болған жағдайларда жұмсақ тінді хирургиялық жолмен кесу үшін пайдаланылады. LOTUS Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйесі мен керек-жарақтары жалпы, гинекологиялық, кеуде...
Página 105 сұйықтықтар болған кезде, абайлап қолдану керек. 10. Іске қосылып тұрғанда толқын арнасы кез келген металл немесе пластик затқа тисе, құрылғыға зақым келуі мүмкін. 11. Үйлесімділікті қамтамасыз ету үшін тек LOTUS керек-жарақтарын қолда- ныңыз. 12. Электроқшаулау немесе жерге тұйықтау бұйымдары бүлінбегеніне көз жеткізіңіз.
Página 106 • Өндірушінің құралдарды тазалау және пайдалану нұсқаулары мен ескерту- лерін ұстаныңыз. • Қайта өңдеу кезінде температураны 140 ºC-тан (285 ºF-тан) асыруға БОЛ- МАЙДЫ. • УЛЬТРАДЫБЫСТЫҚ ЖУУ әдісін немесе CIDEX жүйесін пайдалануға БОЛМАЙ- ДЫ. • LOTUS генераторын зарарсыздандыруға БОЛМАЙДЫ. • Толқын арнасындағы сызықтар немесе жаншылған жерлер оның бұзылуы- на...
Página 107 • Құралдарды ағынды су астында 2 минут бойы жақсылап шайып алыңыз. Саңылаулар мен қуыстардың ағынды сумен бірнеше мәрте толтырылып, қайта босатылуын қамтамасыз етіңіз. • Соңғы рет шайғаннан кейін құралдарды дереу кептіріңіз. Температураны 140 ºC-тан (285 ºF-тан) асырмаңыз. АВТОМАТТЫ ТҮРДЕ ТАЗАЛАУ • Жабысып қалған кірді кетіру нәтижелерін жақсарту үшін, автоматты түрде...
Página 108 КЕРІ ЖІБЕРУ • LOTUS жүйелерін немесе олардың кез келген жеке құрамдас бөлшектерін өндірушіге кері жіберуден бұрын, олардың жуылып және зарарсызданды- рылып қойылуы қамтамасыз етілуі тиіс. Жабдық толығымен рұқсат етілген, лайықты циклдан өткізілуі тиіс. Кері жіберілген жүйенің немесе оның кез келген бөлшектерінің зарарсыздандыру туралы акті олармен бірге жіберілуі...
Página 109 КЕРІВНИЦТВО З КОРИСТУВАННЯ перетворювачем для багаторазового використання LOTUS ® Можливі конфігурації СУМІСНІСТЬ ІЗ КОД ОПИС РУКОЯТКОЮ SV3-200 Перетворювач LOTUS + Хвилевід прямий для відкритої хірургії DS4-200SD CV3-400 Перетворювач LOTUS + Хвилевід зігнутий для лапароскопії DS4-400CD SV3-500 Перетворювач LOTUS + Хвилевід прямий для баріатрії DS4-500SD ES4-200CT* Перетворювач з хвилеводом LOTUS, ножиці, з вигнутою DS4-200CD робочою...
Página 110: Опис Пристрою
розрізання кісток. Пристрій не призначений для проведення контрацептивної трубної оклюзії. 3 ОПИС ПРИСТРОЮ Перетворювач LOTUS для багаторазового використання має використовува- тися з одноразовою рукояткою LOTUS. Комбінація рукоятки та перетворювача – це пристрій, схожий на ножиці, який дозволяє користувачеві розсікати м’які тканини невеликих судин, одночасно контролюючи кровотечу. 4 КРОКИ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ...
Página 111 17. Не слід надто міцно затискати браншу на м’яких тканинах, які складно стис- нути, кістках або неорганічних об’єктах, таких як гумові шлункові смужки, оскільки в цьому стані рукояткою можна прикласти надмірне зусилля, що може призвести до пошкодження інструмента або, в окремих випадках, від’єднання...
Página 112 • Встановлюйте захисний ковпачок на штекер, якщо перетворювач не підключений до генератора, перш за все при транспортуванні, зберіганні і повторній стерилізації. • Знімайте захисний ковпачок безпосередньо перед підключенням перетво- рювача до генератора в нестерильній зоні. • Для захисту хвилепровода під час автоматичного чищення і стерилізації рекомендуємо...
Página 113 • Покладіть інструменти так, щоб розчин покрив усі щілини, шви, нерівності поверхні, отвори та виїмки. • Очистіть інструменти за допомогою циклу «Інструменти» у валідованому автоматичному пристрої для дезінфекції з використанням рН-нейтраль- ного засобу, призначеного для автоматичного чищення (наприклад, ферментного детергенту Getinge). Цикл чищення має включати в себе по- переднє...
Página 114 810 – 1060 гПа. Зберігайте перетворювач у чистому, сухому місці, яке відпові- дає вказаним далі умовам зберігання. Умови зберігання: температура — від –20 до +50 °C; відносна вологість повітря — 0 – 100 %, без утворення конденсату; атмосферний тиск — 500 –...
Página 115 คำ � แนะนำ � สำ � หรั บ ก�รใช้ ง �น LOTUS ® อุ ป กรณ์ ท ร�นสดิ ว เซอร์ แ บบนำ � กลั บ ม�ใช้ ซ ้ ำ � ขั ้ ว ต่ อ แบบต่ � งๆ รหั ส ใช้...
Página 116 แบบกรรไกรนี ้ ช่ ว ยให้ ผ ู ้ ใ ช้ ส ามารถทำ า การตั ด เนื ้ อเย ื ่ ออ่ อ นของหลอดเลื อ ดขนาดเล็ ก พร้ อ มกั บ ควบคุ ม การ เส ี ย เล ื อ ดได ้ ขั...
Página 117 4. ห้ า มใช้ ส ำ า หรั บ เตรี ย มวั ส ดุ ป ลู ก ฝั งที ่ เป็ น โลหะ เช่ น ชิ ้ น ปิ ด 5. ห้ า มใช้ ก ั บ หั ว ใจ ระบบไหลเวี ย นส่ ว นกลาง หรื อ ระบบประสาทส่ ว นกลาง 6.
Página 118 ควรเปลี ่ ยนอุ ป กรณ์ ท ี ่ เสี ย หายเพื ่ อป้ อ งกั น การบาดเจ็ บ ของคนไข้ ท ี ่ อาจเกิ ด ขึ ้ นได้ แ ละชิ ้ น ส่ ว นโลหะที ่ • อาจสู ญ หายในบริ เ วณที ่ ทำ า การผ่ า ตั ด ท...
Página 119 ก�รเก็ บ รั ก ษ� เก็ บ รั ก ษาเครื ่ องมื อ ที ่ ห่ อ หุ ้ ม และผ่ า นการทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อแล้ ว ด้ ว ยวิ ธ ี ก ารที ่ ให้ ก ารป้ อ งกั น จากฝุ่ น •...
Página 120 사용 설명서 LOTUS® 트랜스듀서 재사용 기기 연결 조합 핸드피스와 코드 설명 호환 LOTUS 절개용 전단가위, 직선형 트랜스듀서, SV3-200 DS4-200SD 개복용 200 LOTUS 절개용 전단가위, 곡선형 트랜스듀서, CV3-400 DS4-400CD 복강경용 400 LOTUS 절개용 전단가위, 직선형 트랜스듀서, SV3-500 DS4-500SD 비만치료용 500 ES4-200CT* LOTUS 강화 전단가위, 곡선형 트랜스듀서, 개복용 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS 강화...
Página 121 은 모양을 만들어 출혈을 억제하면서 작은 혈관의 연부조직을 절단할 수 있 습니다. 4 사용 단계 1. 기기가 세척 및 멸균 처리되었는지 확인합니다. 2. 트랜스듀서가 제너레이터와 분리되어 있는지 확인합니다. 3. 방아쇠를 완전히 앞쪽으로 밀었을 때 핸드피스의 조임쇠가 열린 위치에 있 는지 확인합니다. 4.
Página 122 능력을 갖추고 있어야 합니다. 3. 이 기기는 교육을 받은 의료인이 사용해야 합니다. 4. 스텐트 같은 금속 이식물 준비를 위해 사용하지 마십시오. 5. 심장, 중추 순환계 또는 중추 신경계에 사용하지 마십시오. 6. 사용 장소에는 폭발성 가스나 인화성 액체와 물질이 없어야 합니다. 7.
Página 123 십시오. • 환자가 다치거나 금속 조각이 수술 부위에 침투하는 일을 막기 위해 손상 된 기기는 교환해야 합니다. 사용 직후 • 사용 직후에 모든 구성품을 닦아 내고 잔여 체액과 이물질을 제거하십시 오. • 부착된 엔드 캡을 트랜스듀서 케이블의 열린 끝부분에 끼우십시오. 딸깍 소리가...
Página 124 보관 • 멸균 포장된 기기를 먼지, 습기, 곤충, 해충, 매우 높거나 낮은 온도와 습도 로부터보호되는 환경에 보관하십시오. 반송하기 • LOTUS 시스템 또는 개별 구성품을 제조사로 보내기 전에 세척과 멸균을 실시했는지 확인하십시오. 모든 장비는 유효한 주기를 거쳐야 합니다. 기기를 보낼 때 오염 제거 인증서를 시스템 또는 개별 구성품과 함께 보내야 합니다.
Página 125 可重复使用传感器设备使用说明书 LOTUS® 连接组合代码描述兼容传感器 LOTUS 解剖剪直线型换能器，开放式手术用 200 SV3-200 DS4-200SD LOTUS 解剖剪弯型换能器，腹腔镜手术用 400 CV3-400 DS4-400CD LOTUS 解剖剪直线型换能器，减肥手术用 500 SV3-500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器，开放式手术用 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器，腹腔镜手术用 400 DS4-400CD ES4-500CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器，减肥手术用 500 DS4-500CD LOTUS 肝脏切除器直线型换能器，...
Página 126 5 安全说明 5.1 设备特定说明 1. 如果传感器在使用前或使用期间以任何方式损坏或变形，请更换。 2. 微创设备的尺寸可因制造商不同而有所不同。如果将来自不同制造商的设备组合使用，在开始该程序之前请务必确保兼容性。 3. 小心操作设备。切勿尝试改造设备。损坏或改变会影响设备的共振性能，并降低设备的有效性。如果怀疑有损坏，请勿使用。 4. 在手术过程中，血液和组织可能在颚板和波导之间积累。这可能导致设备的尖端变得异常热。清理设备上积聚的组织，以防止增加烧伤的风险。 5. 将设备插入并从套管上取下时，确保颚板处于关闭状态。 6. 不要向后弯曲颚板。将设备插入套袋时要小心。 7. 与所有能量来源（电手术、激光或超声）一样，该处置的副产物（如：组织烟和气溶胶）...
Página 127 • 切勿使用超声波清洗或 CIDEX。 • 切勿对 LOTUS 发生器进行消毒。 • 波导的划痕或凹痕会导致断裂或故障。 • 应注意清除可能积累在 LOTUS 发生器上的碎屑或组织。 • 当传感器未与发生器连接时，将端盖安装在插头上，特别是在运输、储存和再处理期间。 • 在将发生器连接到非无菌区域之前，立即取下端盖。 • 为了保护波导，建议使用下列托盘进行自动清洗和灭菌。参考盘代码 SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS 再处理篮和盖子...
Página 128 包装 • 根据本地程序，使用标准包装技术（如 ANSI / AAMI ST46-1993 中所述）进行双层包装。 • 使用不可擦除的标记或其他消毒剂兼容的标记系统标记包装盘内容物。灭菌 • 传感器最多可高压灭菌 50 次。 • 灭菌最好在手术前一天进行，否则必须至少在使用前一小时进行，以便设备冷却和稳定。 • 传感器不得浸没在水中加速冷却。 • 切勿对发生器进行消毒。 • 这些组件已通过以下方法在真空高压釜中进行了灭菌验证。其参数为 270º – 277 ºF （ 134 – 137 ºC），最少 3 分钟，最多 4 分钟，干燥周期为 5 分钟...
Página 129 取扱説明書 LOTUS® 再使用可能トランスデューサー接続の組合せハンドピースコード説明との適合性 LOTUS 剪刀ストレートトランスデューサー、 SV3-200 DS4-200SD 開腹手術用 200 LOTUS 剪刀カーブトランスデューサー、 CV3-400 DS4-400CD 腹腔鏡手術用 400 LOTUS 剪刀ストレートトランスデューサー、 SV3-500 DS4-500SD 肥満手術用 500 ES4-200CT* LOTUS 高性能剪刀カーブトランスデューサー、 DS4-200CD 開腹手術用 200 ES4-400CT* LOTUS 高性能剪刀...
Página 130 よりも大きい血管の凝固および切開用ではありません。本機器は、骨の切開用ではありません。本機器は、避妊目的の卵管閉塞用ではありません。 3 機器の説明再使用可能な LOTUS トランスデューサーは、使い捨てのLOTUS ハンドピースと共に使用するように決められています。ハンドピースとトランスデューサーを組み合わせて使用すると、鋏に似た機器が形成され、ユーザーが、出血を調整しながら微細血管の軟組織の切断を行えます。 4 使用手順 1. 機器が洗浄および殺菌されていることを確認してください。 2. トランスデューサーが発電機から切断されていることを確認してください。 3. ハンドピースのクランプが開位置にあり、トリガが完全に前に出ていることを確認してください。 4. 導波管を適切なハンドピース / ダブルブレードの柄に挿入してください。このために、...
Página 131 な場合には使用中にクランプのはがれを引き起こすおそれがあります。クランプを慎重に使用し、超音波に作業を行わせてください。 18. LOTUS シリーズ 4 外科用超音波システム&付属品の取扱説明書に従ってください。 19. ハンドピースの取扱説明書に従ってください。 20. トランスデューサーのキャップの下の範囲は再処理後、滅菌していないかもしれません。トランスデューサーを滅菌していない範囲で発電機に接続してください。 5.2 使用に関する注意 1. 本機器は、以下の条件を満たす外科医のみが使用してください。 - 実施すべき外科手術の種類の訓練を受けている、かつ - 外科用超音波機器の特別な使用方法について訓練を受けている。 2. ユーザーは、使用に関する基礎知識および規則について訓練を受けており熟知していなければなりません。 3. 器具は、訓練を受けた医療スタッフのみが使用してください。 4.
Página 132 処理かごコード SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS 蓋つき処理かご DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT 再処理に関する制限 • トランスデューサは、最大50回オートクレーブすることができます。 • 寿命の経過は一般に、外科使用中の摩耗または損傷の結果、生じます。 • 申し分のない機能を保証するために、使用前後に器具をよく検査してください。 • 患者の外傷の可能性および手術部位への金属片の混入を防ぐために、損傷のある器具は交換してください。使用直後 •...
Página 133 洗浄後の検査 • 殺菌または保管の前に全ての器具を検査して、汚れた表面が完全になくなっていることを確認して下さい。 • 器具を視覚検査して、汚れがまだある場合には、器具をもう一度洗浄してください。 • ケーブルの摩耗および損傷を検査し、亀裂、裂け目、または他の損傷がないことを確認してください。 • 導波管に引掻傷がないことをチェックしてください。 • 損傷が見つかった場合には、 LOTUS担当者に報告してください。包装 • ANSI / AAMI ST46-1993で述べられているものなどの、基準に準拠した包装方法を使用して、現地の所定手続きに従って二重に包装してください。 • 消えないマーカまたは他の殺菌に適合したラベルシステムを使用して、包装されたトレイの内容物を記載してください。殺菌...
Página 134 9 記号索引注文番号製造日数量乾燥保管してください直射日光から守ってくシリアル番号ださい注意:米国連邦法により、取扱説明書に注意を払っ本機器は医師に対してのてくださいみ、または医師の指示によってのみ、販売してもか製造主まいません。...
Página 136 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10 72810 Gomaringen | Germany Phone +49 (0) 7072-6002-0 +49 (0) 7072-6002-33 [email protected] | bowa-medical.com...

Este manual también es adecuado para:

Lotus sv3-200 Lotus cv3-400 Lotus sv3-500 Lotus es4-200ct Lotus es4-400ct Lotus es4-500ct ... Mostrar todo