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Q
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TUMARK
Content / Inhalt
Gebrauchsanweisung (German)
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des
vor der Verwendung des
Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren
Verletzungen der Patientin oder Benutzerin sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Geräts führen.
Indikation:
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Tumark
Q
Der
dient zur Markierung von Weichteilgewebe an der Eingriffsstelle während eines invasiven oder
minimalinvasiven Eingriffs. Er eignet sich zur radiographischen und radiologischen Markierung der Eingriffsstelle
in Brustgewebe nach einem offenen oder perkutanen Eingriff. Er ist nicht geeignet für die Verwendung in
Verbindung mit Kernspintomographie (MRT).
Anwendungsbereiche:
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Tumark
Q
Der
dient zur Markierung von Brustgewebe zur Sicherstellung der radiographischen und
radiologischen Sichtbarkeit im Ultraschall und in der Mammographie und somit der einfachen Auffindbarkeit von
Läsionen zu einem späteren Zeitpunkt. Durch die Implantation des Markers kann zum Beispiel eine Biopsie-
Entnahmestelle oder die Stelle eines entfernten Tumors gekennzeichnet werden. Der Marker kann auch vor
Beginn oder im Verlauf einer Chemotherapie in Läsionen implantiert werden.
Gegenanzeigen:
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Tumark
Q
Der
ist ausschließlich für die oben genannten Anwendungsbereiche vorgesehen.
•
Warnhinweise:
Die Verwendung des
•
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren.
•
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen
Behandlung und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei der jeweiligen Patientin
eingesetzte Methode festzulegen
Bei der Implantation des Markers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine
•
Punktierung der Implantat-Kapsel zu vermeiden.
Tumark
Das System
•
und ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT VERWENDEN, wenn das Verfallsdatum
überschritten wurde oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist!
Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
•
Sicherheitshinweise:
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
•
Zur Platzierung des Markers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
•
Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze. Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
•
Gerätebeschreibung:
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Tumark
Q
Der
ist ein steriles, vorgeladenes Einwegsystem zur Markierung von Gewebebereichen. Er besteht
aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-Marker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem
Kunststoffgriff. Die Kanüle verfügt über eine scharfe Spitze zum mühelosen Einführen, Markierungen im Abstand
von 1 cm zur Messung der Einstichtiefe und eine Ultraschallverstärkung am distalen Ende zur einfacheren
Positionierung der Kanülenspitze. Die Platzierung des Markers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des
am Griff befindlichen Schiebers (3) erfolgen. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte
Vorschieben des Schiebers und dadurch ein vorzeitiges Platzieren des Markers.
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Tumark
Q
diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den
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Tumark
Q
sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
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zur Markierung von Gewebebereichen ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums
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Tumark
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sorgfältig durch. Das Versäumnis,
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