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TUMARK
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (Português)
Informações Importantes:
Leia todo este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. O desconhecimento
do conteúdo deste manual, bem como de todas as instruções, antes de utilizar o
risco de vida ou lesões graves para o doente ou o utilizador, e em danos ou na avaria do dispositivo.
Indicações:
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Tumark
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destina-se a ligar um marcador ao tecido mole no ponto cirúrgico, durante um procedimento
aberto ou percutâneo. É indicado para marcar radiográfica e radiologicamente a localização no tecido da mama
a seguir um procedimento aberto ou percutâneo. Não se destina a ser utilizado com técnicas de imagens por
ressonância magnética (IRM).
Finalidade do Dispositivo:
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Tumark
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destina-se a marcar o tecido mole da mama, o que garante a visibilidade radiográfica ou
radiológica utilizando ultrassom e mamografia, e facilitando a localização da lesão numa data posterior. O
marcador pode ser implantado para marcar a localização de um ponto de recolha de amostra para biopsia ou a
localização de um tumor removido. Além disso, pode ser implantado em lesões antes ou durante a quimioterapia.
Contraindicações:
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Tumark
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destina-se apenas à utilização indicada acima.
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Avisos:
Apenas médicos qualificados, com conhecimento, experiência e formação na marcação de tecidos
•
moles percutâneos, devem utilizar o
Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do
•
médico que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser
efetuado e a utilização deste produto, e determinar a técnica específica para cada doente
NÃO utilize o sistema em doentes com implantes mamários.
•
O sistema de marcação de pontos de tecido
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validade, e se a embalagem não tiver sido aberta e não estiver danificada. NÃO utilize depois da data
de validade, ou se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Para uso exclusivo num único doente. NÃO reutilize nem volte a esterilizar.
•
Precauções:
Certifique-se de que o botão deslizante não altera a sua posição para trás ao colocar a cânula.
•
O marcador deve ser posicionado empurrando o botão deslizante para frente tanto quanto possível.
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A ponta da cânula é afiada. Tenha cuidado especialmente ao desembalar a cânula.
•
Descrição do Dispositivo
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Tumark
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é um sistema de marcação de tecidos estéril, de utilização única e pré-carregado, composto por
um marcador não absorvível em níquel-titânio (1), uma cânula de introdução (2) e um cabo de plástico.
A cânula introdutora é concebida com uma ponta biselada para uma introdução conveniente, marcas de 1 cm de
profundidade e um melhoramento do ultrassom na extremidade distal para auxiliar na colocação da cânula. O
cabo é equipado com um botão deslizante (3) que permite a colocação do marcador com uma mão, premindo-o
para a frente. Um sistema de trava de segurança evita que o botão deslizante se mova inadvertidamente para a
frente, impedindo o posicionamento prematuro do marcador.
(1) Marcador
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Tumark
(2) Cânula
Tumark
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é estéril apenas se utilizado antes da data de
(3) Botão deslizante
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pode resultar em
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