Guía de cumplimiento y seguridad de NextSeq 550Dx
Instrument
Este equipo no está previsto para su uso en un entorno residencial, ya que es posible que no ofrezca una
protección adecuada frente a la recepción de radio en este tipo de entorno.
No emplee este dispositivo en las proximidades de fuentes que emitan potentes radiaciones electromagnéticas
(p. ej., fuentes de radiofrecuencia [RF] intencionales sin apantallar), ya que podrían impedir un funcionamiento
correcto.
Entorno de uso previsto de NextSeq 550Dx
El entorno de uso previsto de NextSeq 550Dx se limita a los entornos de laboratorio de los centros sanitarios
profesionales. No está previsto que el instrumento se utilice en ninguno de los entornos siguientes: consultorios
médicos; unidades de cuidados intensivos; salas de urgencias o ambulatorios; quirófanos; clínicas de salud;
habitaciones de pacientes; consultas de odontología; centros de atención limitada; residencias de ancianos;
farmacias; salas de primeros auxilios, ni cerca de fuentes de radiación electromagnética intensa (p. ej.,
resonancia magnética). Según el entorno de uso previsto definido previamente, NextSeq 550Dx se considera
un ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO CONTROLADO con fuentes electromagnéticas fijas, por lo que ningún fallo
de NextSeq 550Dx causará directamente daños, lesiones graves ni la muerte de un paciente cuando
NextSeq 550Dx se utilice según lo previsto. Entre las fuentes electromagnéticas que podrían utilizarse en las
proximidades de NextSeq 550Dx se incluyen las siguientes:
Sistemas de identificación por radiofrecuencia (RFID, Radio Frequency Identification)
•
•
Redes de área local inalámbricas (WLAN, Wireless Local Area Networks)
•
Radios móviles de mano (p. ej., TETRA, emisor-receptor portátil)
•
Mensáfonos
•
Otros dispositivos inalámbricos (incluidos dispositivos de electrónica de consumo)
Se deberán consultar las siguientes tablas cuando se determine el entorno de uso de compatibilidad
electromagnética adecuado para NextSeq 550Dx.
Emisiones
CISPR 11
IEC 61000-3-2
IEC 61000-3-3
Inmunidad
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
N.º de documento 1000000009868 v05 ESP
PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Límites de las pruebas
Clase A
Clase A
Según la cláusula 5 de la norma
Límites de las pruebas
IEC 61236-2-6:2020 (Atención sanitaria profesional)
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 (Atención sanitaria profesional)
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 (Atención sanitaria profesional)
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 (Atención sanitaria profesional)
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 (Atención sanitaria profesional)
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