4.
WIADOMOŚĆ DO PRODUCENTA I WŁADZ
W przypadku wystąpienia poważnego incydentu w związku z tym urządzeniem
medycznym, mającego wpływ na operatora lub inną osobę, operator (albo
osoba odpowiedzialna) musi zgłosić ten poważny incydent producentowi lub
sprzedawcy wyrobu medycznego. W Unii Europejskiej operator zobowiązany jest
zgłosić ten poważny incydent właściwym władzom w danym kraju.
5.
BUDOWA URZĄDZENIA
Urządzenie składa się z:
• złącza dwustykowego
• złącza Lemo
• przewodu
6.
POŁĄCZENIE Z INNYMI URZĄDZENIAMI
ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ!
z następującymi sondami do diatermii firmy ZEISS:
303060 0251 000
DIATHERMY FORCEPS
303060 0252 000
DIATHERMY PENCIL ERASER
Urządzenie nadaje się do stosowania wyłącznie
7.
INSTRUKCJA MONTAŻU I UŻYTKOWANIA
UWAGA
• Urządzenie zaprojektowano do zastosowania w centrach medycznych,
w których wykonywane są operacje okulistyczne. Jego użycie zastrzeżone
jest dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Przestrzegać instrukcji,
zachowując ostrożność, by nie naruszać sterylności obszaru operacyjnego.
ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ!
użytkownika.
Na wyniki użytkowania urządzenia może wpływać poziom doświadczenia
użytkownika.
• Przed zastosowaniem, użytkownik powinien przejść odpowiednie szkolenie.
ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ!
urządzenia.
• Przed pierwszym użyciem urządzenia zawsze przestrzegać instrukcji
czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji w dokumencie „Instrukcja przygotowania
do ponownego użycia".
ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ!
• Urządzenie nie powinno dotykać pacjenta ani innych przewodów.
ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ!
• Urządzenie nie jest przeznaczone do pracy ciągłej.
Ryzyka związane z poziomem doświadczenia
Ryzyka
związane
z brakiem
sterylności
79
