Resumen sobre seguridad y prestaciones
clínicas
Puede encontrar un resumen del rendimiento clínico
y la seguridad de este dispositivo en
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Busque su
dispositivo utilizando el Número Mundial de Artículo
Comercial (GTIN; también conocido como UDI) que
se proporciona en la pantalla Information
(Información) de la aplicación Controlador del
paciente. Esta es la ubicación del SSCP después del
lanzamiento de la Base de Datos Europea de
Dispositivos Médicos/Eudamed.
Notificación de incidentes
Si, mientras utiliza este dispositivo, tiene motivos para
creer que se ha producido un incidente grave,
notifíqueselo al fabricante. En el caso de los clientes
de la Unión Europea, notifique los incidentes graves
tanto a las autoridades nacionales como al fabricante.
Información sobre seguridad para IRM
Si está utilizando un sistema de prueba, no debería
someterse a IRM. El campo electromagnético que
genera la IRM puede dañar los componentes
electrónicos del dispositivo e inducir una corriente
eléctrica a través del electrodo, que podría producir
sacudidas o descargas.
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