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사용 지침
A. 일반 정보 및 장치 설명:
LIP ®
U
C
이중 트리거 유방 조직 마커는 일회용 유도관 및 폴리비닐 알코올(PVA) 성분의 이식 가능한 금속
LTRA
조직 마커로 이루어진 멸균 상태의 일회용 장치입니다. 앞쪽과 뒷쪽의 트리거 버튼은 마커 모양에 따라 색상이
구별됩니다(예를 들어, 연한 파란색 = 리본, 노란색 = 윙, 분홍색 = 코일, 빨간색 = 하트, 보라색 = 비너스). 유도관
바늘에는 1 cm 참조 표시들이 있으며, 원위 끝에는 바늘 배치 보조용으로 초음파 증강 처리가 되어 있습니다.
ARD ®
B
로고와 앞쪽 트리거가 바늘 끝 경사면과 정렬되면 바늘 배치가 용이합니다(그림 1 참조).
유도관 바늘 내부에 있는 조직 마커는 티타늄, Inconel
폴리머 펠릿 성분으로 인해 초음파 시 마커 영상이 증강됩니다. 이 폴리머는 비흡수성입니다.
아래 그림에서 보이는 것처럼 금속 및 폴리머 마커가 바늘에서 돌출되어 알아볼 수 있습니다.
금속 및 폴리머 마커가 유도관 바늘에서 돌출되었을 때, 앞쪽 트리거를 정방향으로 밀거나 뒷쪽 트리거를 단단히
눌러 마커를 배치시키기 전에는 마커가 고정된 상태로 유지된다는 것이 가상의 사용 시험을 통해서 밝혀졌습니다.
제품 코드
863017D
863017DL
862017D
862017DL
864017D
864017DL
866017D
867017D
B. 공급 방법:
LIP ®
U
C
이중 트리거 유방 조직 마커는 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 경우 멸균 상태 및 비발열성 상태로
LTRA
제공됩니다. 산화에틸렌으로 멸균 처리됩니다. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 재사용하지 마십시오.
재멸균하지 마십시오.
C. 적용 사항:
LIP ®
U
C
이중 트리거 유방 조직 마커는 개방 외과적 유방 생검 또는 경피 유방 생검 시 수술 부위의
LTRA
유방 연조직에 부착하여 생검 시술 위치를 방사선 촬영용으로 표시하기 위해 고안되었습니다.
D. 사용 시 금기 사항:
알려진 사항이 없습니다.
E.
경고:
1.
유방 삽입물 가까이 부착할 경우 삽입물 피막을 천공하지 않도록 주의하십시오.
2.
인체에 이식하는 모든 이물의 경우와 마찬가지로 잠재적인 부작용이 있을 수 있습니다. 이 장치를 사용하기
전에 위험 및 혜택을 평가하는 것은 의사의 책임입니다.
3.
본 장치는 일회용으로 고안되었습니다. 본 의료 장치를 재사용할 경우 교차 환자 오염의 위험이 있습니다.
특히 길고 작은 내강, 연결 부위 및/또는 구성요소 간에 틈새가 있는 의료 장치들을 비롯하여, 확정할
수 없는 시기 동안 잠재적 발열성 또는 미생물 오염이 있는 체액 또는 조직과 일단 접촉한 의료 장치들을
세척하는 것은 어렵거나 불가능합니다. 생물학적 물질의 잔여물은 감염 합병증으로 야기될 수 있는 발열원
또는 미생물로 장치의 오염을 촉진할 수 있습니다.
4.
재멸균하지 마십시오. 재멸균 후, 감염 합병증으로 야기될 수 있는 확정할 수 없는 수준의 잠재적 발열성 또는
미생물 오염 때문에 제품의 멸균성은 보장될 수 없습니다. 이 의료 기기의 세척, 재처리 및/또는 재멸균은
열 및/또는 기계적 변경에 의해 영향을 받는 구성요소의 잠재적 부작용으로 인한 장치의 오작동 가능성을
증가시킵니다.
1
2
5
1.
1 cm 참조 표시들
2.
초음파 증강부
3.
앞쪽 트리거
4.
뒷쪽 트리거
5.
조직 마커
™
게이지 x 길이
17g x 10 cm
17g x 12 cm
PVA 성분 Inconel
17g x 10 cm
PVA 성분 Inconel
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
그림 1
3
™
625 또는 BioDur
108으로 만들어졌으며, 마커와 섞여 짜인 PVA
마커 소재
PVA 성분 티타늄
PVA 성분 티타늄
™
625
™
625
PVA 성분
108
™
BioDur
PVA 성분
108
™
BioDur
PVA 성분 티타늄
PVA 성분
™
108
BioDur
50
4
마커 모양
리본
리본
윙
윙
코일
코일
하트
비너스
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