Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4.
No reesterilizar. Despu s de la reesterilización no se garantiza la esterilidad del producto debido
a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede causar
complicaciones por infecciones. La limpieza, el reprocesamiento y/o la reesterilización del actual
dispositivo m dico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del mismo debido a
posibles efectos adversos sobre los componentes, que se ven afectados por los cambios mecánicos
y/o t rmicos.
F.
Precauciones:
1.
Tenga cuidado cuando maneje el dispositivo para evitar el despliegue prematuro del marcador.
2.
ste producto solo debe ser utilizado por un médico que esté totalmente familiarizado con las indicaciones,
contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios de la colocaci n de
marcadores de tejido.
3.
Después del uso, este producto puede presentar un peligro biol gico. Manip lelo y deséchelo conforme a la
práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes.
G. Posibles complicaciones:
Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento. Las posibles
complicaciones de la colocaci n del marcador de tejido mamario pueden ser, entre otras: hematoma, hemorragia,
infecci n, lesi n en el tejido adyacente y dolor.
H. Equipo necesario:
Se necesita el siguiente equipo para colocar el marcador:
La modalidad de obtenci n de imágenes y los accesorios adecuados
uantes y paños quir rgicos
Anestésico local
tro equipo seg n sea necesario
I.
Instrucciones de uso:
1.
Prepare el lugar seg n sea necesario. Se debe administrar la anestesia adecuada requerida.
2.
Inspeccione el envase y el producto por si están deteriorados. Si no están dañados, abra el envase y traslade
el marcador de tejido mamario U
NOTA: Levante una de las lengüetas amarillas laterales para retirar la vaina protectora de la aguja y el
protector amarillo (Figura 2).
3.
Localice la zona deseada para la aplicaci n usando la técnica de obtenci n de imágenes apropiada.
4.
Inserte la aguja introductora en la mama, dirigiéndola al lugar deseado. Use las marcas de referencia de 1 cm
para colocar la punta de la aguja justamente en posici n proximal al objetivo.
NOTA: El logotipo de B
colocación de la aguja.
5.
Con rme la colocaci n de la aguja con la técnica de obtenci n de imágenes apropiada. Si es necesario,
vuelva a posicionar la aguja y con rme de nuevo la colocaci n.
6.
Para desplegar el marcador, deslice hacia delante el gatillo frontal (Figura 3) u oprima rmemente el gatillo
trasero con el dedo pulgar o índice (Figura 4) hasta que escuche o sienta un chasquido rme o ambos gatillos
estén bloqueados en su lugar correspondiente.
Figura 3
7.
Retire el introductor y con rme la colocaci n del marcador usando la técnica de obtenci n de imágenes
apropiada.
Información sobre RM
Compatible con RM bajo condiciones espec cas
Las pruebas no clínicas han demostrado que el marcador del tejido mamario se puede utilizar con RM bajo
condiciones especí cas. Un paciente con este dispositivo puede someterse sin peligro a resonancias magnéticas
inmediatamente después de la colocaci n si se cumplen las siguientes condiciones:
- Campo magnético estático de 3 Teslas o inferior
- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720
- Máxima tasa de absorci n especí ca (SAR) del sistema RM promediada para todo el cuerpo de 4 W kg para
exploraciones de 15 minutos (es decir, por secuencia pulsada)
- Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el sistema RM
Calentamiento por RM
n pruebas no clínicas, el marcador de tejido mamario produjo el siguiente aumento de temperatura
durante 15 minutos de exploraci n por RM (es decir, por secuencia pulsada) en un sistema RM de 3 Teslas
(3 Teslas 128 MHz, xcite, HDx, software 14 .M5,
SAR promediada para todo el cuerpo noti cada por el sistema RM
Valores medidos por calorimetría, SAR promediada para todo el cuerpo
Cambio de temperatura más alto
Temperatura escalada a SAR promediada de todo el cuerpo de 4 W kg
Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en
la misma posici n que el marcador de tejido mamario o relativamente cerca del mismo. Por tanto, podría ser
necesario optimizar los parámetros de adquisici n de imágenes de RM teniendo en consideraci n la presencia
de este dispositivo.
LIP ®
C
Dual Trigger al campo estéril utilizando una técnica aséptica.
LTRA
1
1.
Soporte del protector de la aguja
2.
Leng etas laterales
ARD ®
y el gatillo frontal están alineados con el bisel de la aguja para ayudar en la
Figura 2
Figura 4
auss cm o inferior
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
13
2,9 W kg
2,7 W kg
1,7 °C
2,3 °C
Tabla de contenido
