E v o l u t i o n
QUALITY STANDARDS COMPLIANCE
Certification of MAQUET SA quality system
AFAQ and G-MED certify that the system implemented by
MAQUET for the design and production of surgical lights com-
plies with the requirements of the following standards:
•
ISO 9001 Version 2000
(AFAQ certificate N
QUAL/1989/32c)
o
•
NF EN ISO 13485 Version 2004
(LNE/G-MED Certificate No. 1893/13485/1).
Standards
The G8 Evolution surgical light is designed to comply with the
following standards :
• IEC 60601-1
• IEC 60601-2-41
• EN 60601-1-2
CE Marking/Intended use
Compliance with the requirements of Directive 93/42/EEC dat-
ed of June 14th 1993, relating to medical devices has been as-
sessed in accordance with Annex VII of this Directive. The G8
Evolution surgical light is a class I device in accordance with
Annex IX of Directive 93/42/EEC.
The range includes single, double or triple ceiling-mounted
configurations, with or without a pre-installed video system
(HANAUVISION). Possible options include a double fork, flat
screen support and separate camera support.
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I. G8 EVOLUTION
0138201
CONFORMIDAD CON LAS NORMAS
DE CALIDAD
Certificación del sistema de calidad de MAQUET SA
AFAQ y G-MED certifican que el sistema implementado en
MAQUET para el diseño y la producción de las lámparas ope-
ratorias cumplen con las normas requeridas siguientes:
•
ISO 9001 Version 2000
(AFAQ certificate No QUAL/1989/32c)
•
NF EN ISO 13485 Version 2004
(LNE/G-MED Certificate No. 1893/13485/1).
Normas
La lámpara de quirófano G8 Evolution ha sido diseñada para
cumplir con las normas siguientes:
• IEC 60601-1
• IEC 60601-2-41
• EN 60601-1-2
Marca CE/utilización prevista
La conformidad con las exigencias de la Directiva 93/42/CEE
del 14 juno 1993 relativa a los dispositivos médicos ha sido
evaluada según el anexo VII de la Directiva. Esta gama de
lámparas operatorias pertenece a la clase I con arreglo al
anexo IX de la Directiva 93/42/CEE.
La gama está compuesta de configuraciones de techo sim-
ples, dobles, o triples, pre-equipadas o no con vídeo (HANAU-
VISION). Opciones posibles: horquilla doble, soporte pantalla
plana, soporte cámara separado.
Surgical light
Lámpara de quirófano
Technical Manual / Manual técnico
