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Össur MIAMI JTO THORACIC EXTENSION Instrucciones De Uso

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MIAMI JTO
THORACIC
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  • Página 1 Instructions for Use MIAMI JTO THORACIC ® EXTENSION...
  • Página 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania ZH | 中文说明书...
  • Página 6 ENGLISH Medical Device Magnetic Resonance (MR) safe INTENDED USE The device is intended to restrict movement in the low cervical and high thoracic spine X-ray and CT lucent. The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional. Indications for use For conditions requiring gross immobilization of the low cervical and/or high-thoracic spine: •...
  • Página 7 2. Squeeze collar to expose chin rivet. Attach Chin Strut. The connection on the top of the Chin Strut will slide around the chin rivet and snap into place (Fig. 3). 3. Attach feet of Chin Strut to the front panel in the lowest position. •...
  • Página 8 Device removal Ensure that correct spinal protocol is followed. Undo the buckles of the front panel and straps of collars front piece, remove the front panel and slide the back piece out from behind the head. Removing the back panel may require a log roll. Accessories and Replacement Parts Please refer to the Össur catalog for a list of available replacement parts or accessories.
  • Página 9 DEUTSCH Medizinprodukt MRT-sicher VERWENDUNGSZWECK Das Produkt ist zur Einschränkung der Bewegung in der unteren Halswirbelsäule und der oberen Brustwirbelsäule vorgesehen Röntgen- und CT-durchlässig. Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt und angepasst werden. Indikationen Für Zustände, die eine weitgehende Ruhigstellung der unteren Halswirbelsäule und/oder der oberen Brustwirbelsäule erfordern: •...
  • Página 10 (Einstellung 1–5) vorgesehen. Für erwachsene Patienten mit einem Taillenumfang von mehr als 61 cm. Produktanwendung Das Produkt sollte über leichter Kleidung getragen werden. Stellen Sie sicher, dass das korrekte Halswirbelsäulenprotokoll eingehalten wird. 1. Entfernen Sie das Brustbeinpolster von der Orthese (Abb. 1) und die Kinnstütze von der vorderen Schale des Produkts (Abb. 2).
  • Página 11 13. Stellen Sie alle Gurte nach Bedarf neu ein. Wenn die endgültige Passform bestätigt wurde, bringen Sie die Nieten auf beiden Seiten an, um die Kinnstütze an der vorderen Schale zu befestigen (Abb. 14). Abschließende Checkliste für die Anpassung Ein richtig angewendetes Produkt sieht so aus (Abb. 15). •...
  • Página 12 FRANÇAIS Dispositif médical Compatible avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) UTILISATION PRÉVUE Le dispositif est destiné à restreindre les mouvements de la colonne cervicale basse et de la colonne thoracique haute Radiotransparent et CT lucent. Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
  • Página 13 Mise en place du dispositif Le dispositif doit être porté par-dessus des vêtements légers. S'assurer du respect du protocole relatif à la colonne vertébrale. 1. Retirer le coussinet sternal du collier (Fig. 1) et le support de menton du panneau avant du dispositif (Fig. 2). 2.
  • Página 14 • Les sangles auto-agrippantes sont de longueur égale et alignées sur les bandes adhésives avant • La partie avant du collier est orientée vers les oreilles. Le bord inférieur en plastique ne doit pas être sur les clavicules du patient ou rentrer dans le trapèze. •...
  • Página 15 ESPAÑOL Producto sanitario Seguro para procedimientos de resonancia magnética (RM) USO PREVISTO El dispositivo está diseñado para restringir el movimiento en la columna cervical baja y torácica alta. Translúcido en rayos X y TC. El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario. Indicaciones para el uso Para afecciones que requieren una inmovilización total de la columna cervical baja y dorsal alta:...
  • Página 16 Colocación del dispositivo El dispositivo debe llevarse sobre ropa ligera. Asegúrese de que se sigue el protocolo adecuado para la columna vertebral durante la colocación. 1. Retire la almohadilla para el esternón del collarín (Fig. 1) y el puntal para el mentón del panel frontal del dispositivo (Fig. 2). 2.
  • Página 17 Lista de comprobación de ajuste f inal En la figura se muestra la posición correcta del dispositivo (Fig. 15). • El mentón queda centrado cómodamente en el soporte para el mentón. El mentón no debe sobrepasar el borde la almohadilla ni quedar en el interior del collarín.
  • Página 18 ITALIANO Dispositivo medico Compatibile con la risonanza magnetica (RM) DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo è destinato a limitare il movimento della colonna vertebrale cervicale bassa e toracica alta Trasparenza ai raggi X e alla TC. Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario. Indicazioni per l'uso Per condizioni che richiedono l'immobilizzazione grossolana della colonna cervicale bassa e/o della colonna vertebrale toracica alta:...
  • Página 19 Applicazione del dispositivo Il dispositivo deve essere indossato sopra indumenti leggeri. Assicurarsi che venga seguito il protocollo spinale corretto. 1. Rimuovere il cuscinetto sternale dal collare (Fig. 1) e il sostegno per il mento dal pannello frontale del dispositivo (Fig. 2). 2.
  • Página 20 Elenco di controllo del montaggio f inale Un dispositivo applicato correttamente apparirà come (Fig. 15). • Il mento è centrato in maniera confortevole nel supporto per il mento. Il mento non deve superare il bordo del cuscinetto, né scivolare all'interno del collare. •...
  • Página 21 NORSK Medisinsk utstyr MR-sikkert TILTENKT BRUK Enheten er ment å begrense bevegelse i ryggraden i nedre del av nakken og øvre del av brystkassen Røntgen- og CT-gjennomsiktig. Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell. Indikasjoner for bruk For tilstander som krever høy immobilisering av nedre del av nakkesøylen og/eller øvre del av den torakale ryggraden: •...
  • Página 22 Påsetting av enheten Enheten skal brukes over lette klær. Sørg for at riktig spinalprotokoll følges. 1. Fjern brystputen fra kragen (fig. 1) og hakestøtten fra frontpanelet på enheten (fig. 2). 2. Klem på kragen for å komme til hakenaglen. Fest hakestøtten. Koblingen på...
  • Página 23 • Ingen plast berører huden. Putene strekker seg forbi alle plastkantene. • Ingen slakk eller åpninger i noen av stroppene. • Hakestøtten er satt i laveste tillatte behandlingsposisjon. Fjerning av enheten Sørg for at riktig spinalprotokoll følges. Løsne spennene på frontpanelet og stropper på kragens frontdel, fjern frontpanelet, og skyv bakstykket ut bak hodet.
  • Página 24 DANSK Medicinsk udstyr MR-sikker TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet til at begrænse bevægelse i lav columna cervicalis og høj columna thoracalis Røntgen- og CT-gennemtrængelig. Enheden skal monteres og justeres af en bandagist. Indikationer for brug Til situationer, der kræver fuldstændig immobilisering af lav columna cervicalis og/eller høj columna thoracalis: •...
  • Página 25 Påsætning af enheden Enheden skal bæres over let tøj. Sørg for at følge korrekt protokol for rygsøjlen. 1. Fjern den sternale foring fra kraven (f ig. 1) og hagestiveren fra enhedens frontpanel (fig. 2). 2. Klem kraven sammen for at få adgang til hagenitten. Fastgør hagestiveren.
  • Página 26 • Der må ikke være noget plastik, der berører huden. Polstringen strækker sig ud over alle plastikkanter. • Ingen løsthængende eller hullede bånd. • Hagestiveren er indstillet til laveste mulige behandlingsposition. Fjernelse af enheden Sørg for at følge korrekt protokol for rygsøjlen. Løsn spænderne på...
  • Página 27 SVENSKA Medicinteknisk produkt MRT-säker (magnetisk resonanstomografi) AVSEDD ANVÄNDNING Enheten är avsedd att begränsa rörelse i den låga hals- och höga thorakalryggen Röntgen- och CT-transparent. Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör. Användningsområde För tillstånd som kräver allmän immobilisering av den nedre hals- och/ eller övre bröstryggen: •...
  • Página 28 Applicering av enhet Enheten ska bäras över lätt klädsel. Se till att korrekt ryggradsprotokoll följs. 1. Ta bort bröstbensvadderingen från kragen (f ig. 1) och hakstaget från enhetens frontpanel (fig. 2). 2. Pressa kragen för att blottlägga hakniten. Fäst hakstaget. Anslutningen överst på...
  • Página 29 • Remmarna ska inte sitta löst. • Hakstaget inställt på lägsta tillåtna behandlingsläge. Borttagning av produkt Se till att korrekt ryggradsprotokoll följs. Lossa spännena på frontpanelen och remmarna på kragens framstycke, ta bort frontpanelen och skjut ut bakstycket från bakom huvudet. Borttagning av bakpanelen kan kräva en blockvändning.
  • Página 30 SUOMI Lääkinnällinen laite Magneettikuvaus (MR) turvallista KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu rajoittamaan kaularangan alaosan ja rintarangan yläosan liikettä. Röntgen- ja TT-kuvissa erottuva. Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen. Käyttöaiheet tiloihin, jotka edellyttävät kaularangan alaosan ja rintarangan yläosan pitämistä lähes täysin paikallaan: •...
  • Página 31 Laitteen pukeminen Laitetta pitää käyttää kevyiden vaatteiden päällä. Varmista, että oikeaa selkärankaa koskevaa käytäntöä noudatetaan. 1. Irrota rintalastapehmuste ortoosista (kuva 1) ja leukatuki laitteen etupaneelista (kuva 2). 2. Purista ortoosin reunoja yhteen, jotta leukaliitos tulee näkyviin. Kiinnitä leukatuki liitoskohtaan. Leukatuen päällä oleva liitos liukuu leukaliitoksen ympärille ja napsahtaa paikoilleen (kuva 3).
  • Página 32 • Muoviosat eivät kosketa ihoa. Pehmusteet ulottuvat kaikkialla muovireunojen yli. • Tarranauhat eivät ole mistään kohtaa löysällä tai irrallaan ortoosista. • Leukatuki on säädetty alimpaan mahdolliseen hoitoasentoon. Laitteen irrottaminen Varmista, että oikeaa selkärankaa koskevaa käytäntöä noudatetaan. Avaa etupaneelin soljet ja ortoosin etukappaleen hihnat, poista etupaneeli ja liu'uta takakappale pois pään takaa.
  • Página 33 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel MR-veilig BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld voor het beperken van de beweging in de lage cervicale en hoge thoracale wervelkolom Geschikt voor röntgen- en CT-scan. Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een medische-zorgverlener. Indicaties voor gebruik Voor aandoeningen die algehele immobilisatie van de lage cervicale en/of hoge thoracale wervelkolom vereisen: •...
  • Página 34 Hulpmiddel aanbrengen Het apparaat moet over dunne kleding worden gedragen. Zorg ervoor dat het juiste wervelkolomprotocol wordt gevolgd. 1. Verwijder de borstbeen-padding van de nekkraag (af b. 1) en de kinsteun vanaf het voorpaneel van het apparaat (af b. 2) . 2.
  • Página 35 Eindcontrole pasvorm Een correct aangebracht apparaat ziet eruit zoals weergegeven in (afb. 15). • De kin zit comfortabel gecentreerd in de kinsteun. De kin mag niet over de rand van de pad uitsteken, maar mag ook niet binnen de nekkraag vallen. •...
  • Página 36 PORTUGUÊS Dispositivo médico Seguro em ambiente de ressonância magnética (RM) UTILIZAÇÃO PREVISTA O dispositivo destina-se a restringir o movimento na coluna cervical baixa e na coluna torácica alta Radiotransparente e transparente em TC. O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional de saúde.
  • Página 37 Miami J Select (definição 1-5). Ajusta-se a pacientes adultos com uma circunferência de cintura superior a 24 polegadas/61 cm. Colocação do dispositivo O dispositivo deve ser utilizado por cima de vestuário ligeiro. Assegurar que o protocolo espinal correto é seguido. 1.
  • Página 38 Lista de verif icações f inais da colocação Um dispositivo corretamente colocado tem o aspeto da (Fig. 15). • O queixo está confortavelmente centrado no apoio do queixo. O queixo não se deve prolongar além da extremidade da almofada nem recair dentro do colar cervical. •...
  • Página 39 POLSKI Wyrób medyczny Produkt bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego (MR) PRZEZNACZENIE Wyrób przeznaczony jest do ograniczania ruchu w odcinku szyjnym dolnym i wysokim kręgosłupa piersiowego Nie pochłania promieniowania w związku z czym może być stosowana w środowisku promieniowania rentgenowskiego i tomografii komputerowej.
  • Página 40 INSTRUKCJA DOPASOWYWANIA Dobór rozmiaru Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku z kołnierzem Miami J, kołnierzem Miami Jr (rozmiar P3) i kołnierzem Miami J Select (ustawienie 1-5). Może być stosowany przez dorosłych pacjentów, których obwód talii wynosi ponad 61 cm. Zakładanie wyrobu Wyrób należy nosić...
  • Página 41 13. W razie potrzeby ponownie wyregulować paski. Po potwierdzeniu ostatecznego dopasowania. Zamontować nity po obu stronach, aby przymocować podpórkę brody do panelu przedniego (rys. 14). Końcowa lista kontrolna Prawidłowo założony wyrób będzie wyglądał w sposób przedstawiony na ilustracji (rys. 15). • Podbródek spoczywa wygodnie na środku podparcia brody. Podbródek nie powinien wystawać...
  • Página 42 中文 医疗器械 磁共振 ( MR ) 安全 预期用途 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 可透 X 射线和 CT 。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症 对于需要整体固定低位颈椎和 / 或高位胸椎的状况 ： • 创伤患者的低位颈椎和高位胸椎预防性固定措施。 • 低位颈椎和高位胸椎手术前后的固定。 • 需要整体固定低位颈椎和 / 或高位胸椎的其他状况。 没有已知的禁忌症。 警告和注意事项 ： 需要定期清洁器械和下面的皮肤，并检查皮肤是否有任何刺激迹象， 以降低皮肤溃疡的风险。 卧床患者使用时， 面临的皮肤溃疡风险更高。 可以在睡眠或患者仰卧时移除下颌托（经专业医护人员批准） 。 颈椎预防性固定措施使用颈托的患者请在仰卧位完成佩戴。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 患者应立即联系医疗保健专业人员 ： •...
  • Página 43 • 调整前片上的下颌托高度以适合患者的解剖结构。 将下颌托上 的铆钉孔与前片上的相应孔对齐，以确保对称定位（图 6 ） 。 • 按下前片上的按钮，并将下颌托滑动到尽可能高的位置，以此 来调整前片的高度，使其处在肋缘上方（图 7 ） 。 5. 将颈托后片滑到患者颈部后面并将其居中，注意面板上的箭头朝 上。确保衬垫超出塑料边缘。 注意 ： 长发应放于塑料外。 6. 将颈托前片两侧向外展开，将其向上滑至胸腔壁上并将其置于下颌 下方。 颈托前片两侧应朝上，自斜方肌起，指向耳部（图 8 ） 。 7. 牢牢握住前片，将其末端卷起紧贴患者颈部。 颈托后片包裹前片， 使用魔术贴带固定好，然后采用相同的方式固定颈托的另一侧。 （图 9A ） 。 将贴带交替收紧直至两侧长度相同。 魔术贴带必须与 前片有粘性的部分对齐。 可以修剪多余的部分。 8. 整体平移滚动患者的身体来保持侧卧位（图 9B ） 。 9. 将胸椎延伸件后片居中放置在脊骨上，后片的上边缘大约在 T1 / T2 处 （图 10A ） 。 正确定位后胸椎延伸件后片， 使肩胛骨能够自由移动。 10. 整体平移滚动患者使其回到仰卧位（图 10B ）...
  • Página 44 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 代理人和生产厂家信息 注册人 / 生产企业 : Össur hf . 奥索股份有限公司 注册人 / 生产企业地址 ： Grjothals 1 - 5 Reykjavik 110 Iceland 注册人 / 生产企业联系方式 ： +354 5151300 代理人及售后服务机构...
  • Página 45 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, [email protected] Alcobendas Madrid –...