Össur ASPIRE M2 Instrucciones Para El Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Össur Manuales
  4. Equipo Medico
  5. ASPIRE M2
  6. Instrucciones para el uso

Össur ASPIRE M2 Instrucciones Para El Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 15

Enlaces rápidos

Instructions for Use
ASPIRE™ M2
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Össur ASPIRE M2

Resumen de contenidos para Össur ASPIRE M2

  • Página 1 Instructions for Use ASPIRE™ M2...
  • Página 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
  • Página 3 +5°...

  • Página 4: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a four-bar polycentric mechanical knee. It is designed to facilitate single cadence ambulation on level ground and small slopes. Extension of the knee is aided by a spring, which is compressed during knee flexion. The device has a Distal Tube Connector and a Proximal Integrated Male Pyramid Adapter.
  • Página 5 3. Position the knee so that the alignment reference line passes through midtube (A) 4. On the lateral side of the socket, make a first mark at the midpoint of the socket at the ischial tuberosity level (D). Make a second mark at the midpoint of the socket distally (E).
  • Página 6 Environmental Conditions The device should not come in contact with fresh water, salt water or chlorinated water. Caution: Device should not be used in dusty environment. Exposure to sand, talcum, or similar should be avoided. The device can be used in temperatures between -10 °C to 40 °C. MAINTENANCE The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare professional.

  • Página 7: Allgemeine Sicherheitshinweise

    DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Gerät ist ein vier achsiges polyzentrisches mechanisches Knie. Er ist so konzipiert, dass es das Gehen mit einer Gehgeschwindigkeit auf ebenem Gelände und kleinen Steigungen erleichtert. Die Streckung des Knies wird durch eine Feder unterstützt, die bei der Knieflexion komprimiert wird.
  • Página 8 Hinweis: Geben Sie der Knieausrichtung Vorrang vor der Fußausrichtung, wenn eine Nichtübereinstimmung vorliegt. Auf baurichtlinien 1. Positionieren Sie den Fuß so, dass die Aufbaureferenzlinie (B) auf die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik fällt (bei aufgesetzter Fußkosmetik und Schuh). Beachten Sie die Außenrotation des Fußes.
  • Página 9 – Für eine dynamischere Gangart: Drehen Sie die 5 mm Geometrieschraube nach rechts Überprüfen Sie das Ergebnis immer direkt nach jedem Einstellschritt. Schwungphasensteuerung Einstellen der Vorbringerfeder (Abb. 5): Drehen Sie die Einstellschraube für die Vorbringerfeder (A) nach: • rechts, um die Wirkung der Vorbringerfeder zu erhöhen. •...
  • Página 10 Konformität Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Norm 10328 mit drei Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Patientenaktivität entspricht dies in etwa einer Haltbarkeit von 3 bis 5 Jahren. - P6 - kg *) Maximale Körpermasse nicht überschreiten! Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!

  • Página 11: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est un genou mécanique polycentrique à quatre axes. Il est conçu pour faciliter la déambulation à cadence unique sur un terrain plat et sur de petites pentes. L'extension du genou est facilitée par un ressort, qui est comprimé lors de la flexion du genou.
  • Página 12 Instructions d'alignement 1. Positionner le pied de sorte que la ligne de référence d'alignement (B) arrive à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du revêtement de pied (avec le revêtement de pied et la chaussure enfilés). Prendre en compte la rotation externe du pied. 2.
  • Página 13 • gauche pour diminuer l'action du ressort d'extension. Réglage de la friction de l'axe (Fig. 6) : Tourner la vis de friction (A) vers : • la droite pour augmenter la friction sur l'axe. • la gauche pour diminuer la friction sur l'axe. UTILISATION Nettoyage et entretien Essuyer le dispositif avec un chiffon doux.
  • Página 14 Conformité Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO 10328 sur trois millions de cycles de charge. Selon l'activité du patient, cela peut correspondre à 3–5 ans d'utilisation. - P - kg *) *) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser ! En cas d'utilisation spéci ques ou pour connaître les limitations d'utilisation, consulter les consignes d'utilisation écrites du fabricant.

  • Página 15: Descripción

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es una rodilla mecánica policéntrica de cuatro ejes. Está diseñado para facilitar la ambulación de una sola cadencia sobre suelo llano y pendientes suaves. La extensión de la rodilla está asistida con un resorte, que se comprime durante la flexión de la rodilla. El dispositivo tiene un conector de tubo distal y un adaptador de pirámide macho integrado proximal.
  • Página 16 Instrucciones de alineación 1. Coloque el pie de forma que la línea de referencia de alineación (B) caiga en la marca 1/3 en el interior de la funda cosmética de pie (con la funda cosmética y el zapato puestos). Tenga en cuenta la rotación externa del pie. ...

  • Página 17: Mantenimiento

    Control de la fase de balanceo Ajuste del resorte de asistencia a la extensión (Fig. 5): Gire el tornillo de ajuste del resorte de extensión (A) hacia: • la derecha para aumentar la acción del resorte de extensión. • la izquierda para disminuir la acción del resorte de extensión. Ajuste de la fricción de eje Fig.

  • Página 18: Cumplimiento Normativo

    Cumplimiento normativo Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la norma ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga. En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 3–5 años de uso. - P6 - kg *) *) no debe excederse el límite de masa corporal.
  • Página 19 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un ginocchio meccanico policentrico a quattro barre. È progettato per facilitare la deambulazione a cadenza singola su superficie piana e pendenze ridotte. L'estensione del ginocchio è aiutata da una molla che viene compressa durante la flessione del ginocchio.
  • Página 20 Istruzioni di allineamento 1. Posizionare il piede in modo che la linea di riferimento per allineamento (B) coincida con il segno di 1/3 all'interno della cover piede (con la cover piede e la scarpa indossati). Considerare la rotazione esterna del piede.  2.

  • Página 21: Smaltimento

    Controllo della fase dinamica (Swing) Regolazione della molla del supporto di estensione (deambulante) (Fig. 5): Ruotare la vite di regolazione della molla di estensione (A) a: • destra per aumentare l'azione della molla di estensione. • sinistra per ridurre l'azione della molla di estensione. Regolazione dell'attrito dell'assale (Fig.
  • Página 22 Conformità Questo dispositivo è stato testato secondo la norma ISO 10328 a tre milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'utente, può corrispondere a 3–5 anni di utilizzo. - P6 - kg *) *) Il limite di massa corporea non deve essere superato! Per le condizioni e le limitazioni di uso speci che consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore per l'uso previsto.

  • Página 23: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er et polysentrisk mekanisk protesekne med fire bar. Den er designet for å muliggjøre én ganghastighet på jevnt underlag og små bakker. Utretting av kneet blir hjulpet av en fjær som komprimeres når kneet bøyes. Enheten har en distal slangekobling og en proksimal integrert hannpyramideadapter.
  • Página 24 2. Bruk riktige adaptere til å koble kneet til foten og sette riktig høyde for knesenteret. 3. Plasser kneet slik at justeringsreferanselinjen passerer gjennom midtrøret (A) 4. På den laterale siden av hylsen setter du et første merke ved hylsens midtpunkt på...
  • Página 25 Miljøbetingelser Enheten må ikke komme i kontakt med ferskvann, saltvann eller klorvann. Forsiktig: Enheten skal ikke brukes i støvete omgivelser. Eksponering for sand, talkum eller lignende skal unngås. Enheten kan brukes i temperaturer mellom -10 °C og 40 °C. VEDLIKEHOLD Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell.

  • Página 26: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er et polycentrisk mekanisk knæ med fire stænger. Den er designet til at lette bevægelse ved enkelt kadence på plan jord og ved små stigninger. Udstrækning af knæet støttes af en fjeder, der komprimeres under knæfleksion.
  • Página 27 Justeringsanvisninger 1. Placer foden, så justeringsreferencelinjen (B) falder ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen (med fodkosmesen og skoen på). Overvej fodens udvendige rotation.  2. Brug de relevante adaptere til at forbinde knæet til foden og etablere den rette højde for knæmidten. 3. Placer knæet, så justeringsreferencelinjen går gennem midt i slagen 4.

  • Página 28: Bortskaffelse

    BRUG Rengøring og vedligeholdelse Tør enheden af med en blød klud. Anvend ikke opløsningsmidler. Omgivende forhold Enheden må ikke komme i kontakt med ferskvand, saltvand eller klorvand. Forsigtig: Enheden bør ikke anvendes i støvede omgivelser. Eksponering for sand, talkum eller lignende bør undgås. Enheden kan bruges ved temperaturer mellem -10 °C og 40 °C.

  • Página 29: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är ett fyraxlat, polycentriskt, mekaniskt protesknä . Den är utformad för att underlätta gång i enkel kadens på plan mark och i små sluttningar. Knäledens extension assisteras av en fjäder som komprimeras under knäflexion. Enheten har en distal röranslutning och en proximal integrerad hanpyramidadapter.
  • Página 30 2. Använd lämpliga adaptrar för att ansluta antingen knät till foten och uppnå rätt underbenslängd. 3. Placera knät så att inriktningsreferenslinjen går genom centrum på protesröret (A) 4. På hylsans laterala sida, gör först ett märke (inriktningsreferenspunkt) vid hylsans mittpunkt i höjd med tuber ischiadicum (D). Gör ett andra märke vid hylsans mittpunkt distalt (E).
  • Página 31 ANVÄNDNING Skötsel och rengöring Torka av enheten med en mjuk trasa. Använd inte lösningsmedel. Miljöförhållanden Enheten bör inte komma i kontakt med sötvatten, saltvatten eller klorerat vatten. Varning: Enheten bör inte användas i dammiga miljöer. Exponering för sand, talk eller liknande bör undvikas. Enheten kan användas i temperaturer mellan -10 °C och 40 °C.

  • Página 32: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι ένα πολυκεντρικό μηχανικό γόνατο τεσσάρων ράβδων. Έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ενός ρυθμού βάδιση πάνω σε επίπεδο έδαφος και σε μικρές κλίσεις. Η έκταση του γονάτου υποβοηθείται από ένα ελατήριο, το οποίο συμπιέζεται κατά...
  • Página 33 Σημείωση: Δώστε προτεραιότητα στην ευθυγράμμιση του γονάτου έναντι της ευθυγράμμισης του πέλματος εάν υπάρχει αναντιστοιχία. Οδηγίες ευθυγράμμισης 1. Τοποθετήστε το πέλμα έτσι ώστε η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης (Β) να πέφτει στο σημάδι του 1/3 στο εσωτερικό του καλύμματος του πέλματος (με το κάλυμμα του πέλματος και το υπόδημα τοποθετημένα). Εξετάστε...
  • Página 34 Ελέγχετε πάντα το αποτέλεσμα αμέσως μετά από κάθε βήμα ρύθμισης. Έλεγχος αιώρησης Ρύθμιση του ελατηρίου υποβοήθησης επέκτασης (Εικ. 5): Γυρίστε τη βίδα ρύθμισης ελατηρίου προέκτασης (A) στα: • δεξιά για την αύξηση της ενέργειας του ελατηρίου επέκτασης. • αριστερά για τη μείωση της ενέργειας του ελατηρίου επέκτασης. Ρύθμιση...
  • Página 35 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για τρία εκατομμύρια κύκλους φόρτισης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε 3–5 χρόνια χρήσης. - P - kg *) *) Το όριο άζα σώ ατο δεν πρέπει να υπερβαίνεται! Για...

  • Página 36: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on nelivartinen, polysentrinen, mekaaninen polvi. Se on suunniteltu helpottamaan tasarytmistä kävelyä tasaisella pinnalla ja pienissä rinteissä. Polven ojennusta avustaa jousi, joka puristuu kokoon polven koukistuessa. Laitteessa on distaalinen letkuliitin ja integroitu proksimaalinen urospyramidiadapteri. KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu osaksi proteesijärjestelmää, joka korvaa puuttuvan alaraajan polven toiminnan.
  • Página 37 2. Liitä polvi jalkaan sopivilla adaptereilla ja määritä oikea polven keskipisteen korkeus. 3. Aseta polvi niin, että suuntauksen viitelinja kulkee keskiputken (A) kautta 4. Tee ensimmäinen merkki holkin lateraalipuolelle holkin keskipisteeseen istuinkyhmyn tasolle (D). Tee toinen merkki holkin keskipisteeseen distaalisesti (E). Piirrä viiva molempien merkkien kautta.
  • Página 38 KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Pyyhi laitetta pehmeällä liinalla. Älä käytä liuottimia. Käyttöolosuhteet Laitetta ei saa päästää kosketuksiin makean, suolaisen tai klooratun veden kanssa. Huomio: Laitetta ei saa käyttää pölyisessä ympäristössä. Altistumista hiekalle, talkille tai muille vastaaville aineille tulee välttää. Laitetta voidaan käyttää -10–40 °C:n lämpötiloissa. HUOLTO Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi.

  • Página 39: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een polycentrische mechanische knie met vier assen. Het is ontworpen om een gewone looppas te vergemakkelijken op vlakke grond en kleine hellingen. De extensie van de knie wordt ondersteund door een veer, die wordt samengedrukt tijdens knieflexie.
  • Página 40 Uitlijninstructies 1. Plaats de voet zo, dat de uitlijningsreferentielijn (B) op het 1/3-merkteken aan de binnenkant van de voetcover valt (met de voetcover en de schoen aan). Houd rekening met de externe rotatie van de voet. 2. Gebruik de toepasselijke adapters om de knie met de voet te verbinden en de juiste hoogte van het midden van de knie te bepalen.
  • Página 41 Zwaaifasecontrole De extensieveer afstellen (Af b. 5 ): Draai de stelschroef van de extensieveer (A) naar: • rechts om de actie van de extensieveer te vergroten. • links om de actie van de extensieveer te verkleinen. De asfrictie instellen (Af beelding 6): Draai de frictieschroef (A) naar: •...
  • Página 42 Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest voor drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de patiënt kan dit overeenkomen met 3–5 jaar gebruik. - P6 - kg *) *) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden! Voor speci eke voorwaarden en beperkingen, lees de schriftelijke instructies van de fabrikant aangaande het aanbevolen gebruik!

  • Página 43: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um joelho policêntrico de quatro eixos para prótese mecânica. Foi concebido para permitir a ambulação de cadência única em terrenos planos e pequenos declives. A extensão do joelho é auxiliada por uma mola, a qual é comprimida durante a flexão do joelho.
  • Página 44 Instruções de alinhamento 1. Posicionar o pé de modo a que a linha de referência de alinhamento (B) recaia na marca de 1/3 no interior da cobertura do pé (com a cobertura do pé e o sapato calçados). Considerar a rotação externa do pé. ...

  • Página 45: Manutenção

    Ajuste da fricção dos eixos (Fig. 6): Virar o parafuso de fricção (A) para: • a direita para aumentar a fricção no eixo. • a esquerda para diminuir a fricção no eixo. UTILIZAÇÃO Cuidados e limpeza Limpar o dispositivo com um pano macio. Não utilizar solventes. Condições ambientais O dispositivo não deve entrar em contacto com água doce, salgada ou com cloro.

  • Página 46: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób to czteropunktowe, policentryczne kolano mechaniczne. Został on zaprojektowany, aby ułatwić chodzenie w równym tempie na równym terenie i niewielkich zboczach. W wyproście kolana pomaga sprężyna, która jest ściskana podczas zgięcia kolana. Wyrób posiada złącze rurki dystalnej oraz proksymalny zintegrowany męski adapter piramidowy.
  • Página 47 Instrukcje dotyczące wyrównania 1. Ustawić stopę tak, aby linia odniesienia wyrównania (B) znajdowała się w pozycji 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy (z pokryciem stopy i założonym obuwiem). Rozważyć zewnętrzną rotację stopy. 2. Użyć odpowiednich adapterów, aby połączyć kolano ze stopą i ustalić prawidłową...
  • Página 48 • prawo do zwiększenia działania sprężyny wspomagającej wyprost; • lewo do zmniejszania działania sprężyny wspomagającej wyprost. Regulacja tarcia osi (Rys. 6): Dokręcić śrubę cierną (A) w: • prawo, aby zwiększyć tarcie na osi. • lewo, aby zmniejszyć tarcie na osi. UŻYTKOWANIE Pielęgnacja i czyszczenie Wyrób przecierać...
  • Página 49 Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO 10328 w zakresie trzech milionów cykli obciążenia. W zależności od aktywności pacjenta może to odpowiadać 3–5 latom użytkowania. - P6 - kg *) *) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć! W przypadku określonych warunków i ograniczeń dotyczących użytkowania, zapoznaj się...

  • Página 50: Určené Použití

    ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Tento prostředek je čtyřosý polycentrický mechanický kolenní kloub. Je navržen tak, aby usnadňoval pohyb jednotkovou kadencí na rovném nebo mírně nakloněném povrchu. Extenzi kolene napomáhá pružina, která se stlačuje během flexe. Prostředek je vybaven distálním trubicovým konektorem a proximálním integrovaným konvexním pyramidovým adaptérem.
  • Página 51 2. Pomocí příslušných adaptérů připojte koleno k chodidlu a stanovte správnou výšku středu kolenního kloubu. 3. Umístěte koleno tak, aby referenční linie pro zarovnání procházela středovou trubkou (A) 4. Na laterální straně lůžka vytvořte první značku ve středu lůžka v úrovni sedacího hrbolu (D). Druhou značku vytvořte distálně ve středu lůžka (E).
  • Página 52 POUŽÍVÁNÍ Čištění a údržba Otřete prostředek měkkou utěrkou. Nepoužívejte rozpouštědla. Podmínky prostředí Tento prostředek nesmí přijít do styku se sladkou, slanou ani chlorovanou vodou. Upozornění: Prostředek nesmí být používán v prašném prostředí. Nevystavujte jej písku, mastku ani podobným látkám. Prostředek lze používat při teplotách od -10 °C do 40 °C. ÚDRŽBA Prostředek i protézu jako celek by měl prohlédnout zdravotnický...

  • Página 53: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, dört bar polisentrik (çok merkezli) mekanik bir dizdir. Düz zeminde ve küçük eğimlerde tek kadensli ambulasyonu kolaylaştırmak için tasarlanmıştır. Diz ekstansiyonuna, diz fleksiyonu sırasında sıkıştırılan bir yay yardımcı olur. Ürünün bir Distal Tüp Konnektörü ve bir Proksimal Entegre Erkek Piramit Adaptörü...
  • Página 54 3. Dizi, ayar referans hattı orta tüpten (A) geçecek şekilde konumlandırın 4. Soketin lateral tarafında, soketin orta noktasında, tüber iskii (tüber iskiadikum) seviyesinde (D) bir ilk işaret yapın. Soketin orta noktasında distal olarak ikinci bir işaret yapın (E). Her iki işaret boyunca bir çizgi çizin.
  • Página 55 KULLANIM Temizlik ve bakım Aleti yumuşak bir bezle silin. Çözücüler kullanmayın. Çevresel Koşullar Ürün, tatlı su, tuzlu su ya da klorlu su ile temas etmemelidir. Dikkat: Ürün, tozlu bir ortamda kullanılmamalıdır. Kum, talk pudrası veya benzeri maddelere maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Ürün -10 °C ile 40 °C arasındaki sıcaklıklarda kullanılabilir.

  • Página 56: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой четырехзвенный полицентричный механический коленный модуль. Оно предназначено для облегчения передвижения в одном ритме по ровной поверхности и небольшим склонам. Разгибанию колена способствует пружина, которая сжимается при его сгибании. Устройство оснащено дистальным трубным коннектором и проксимальным...
  • Página 57 Примечание. При наличии несоответствия юстировка колена имеет приоритет над юстировкой стопы. Инструкции по установке 1. Расположите стопу так, чтобы ориентирная линия для юстировки (B) совпала с отметкой 1/3 на внутренней стороне облицовки стопы. Примите во внимание внешний поворот стопы.  2. Используйте соответствующие адаптеры для присоединения колена к...

  • Página 58: Техническое Обслуживание

    Управление фазой переноса Регулировка пружины голенооткидного устройства (Рис. 5) Поверните регулировочный винт пружины голенооткидного устройства (A): • вправо, чтобы увеличить натяжение пружины; • влево, чтобы уменьшить натяжение пружины. Регулировка трения (Рис. 6): Поверните фрикционный винт (A): • вправо для увеличения трения на оси; •...
  • Página 59 Соответствие Данное изделие прошло испытания по стандарту ISO 10328 на протяжении трех миллионов циклов нагрузки. В зависимости от активности пациента это может соответствовать 3–5 годам использования. - P6 - kg *)
  • Página 60 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、 4 バールの多軸機械的膝継手です。平地や緩い斜面において 単一速度による歩行を促すよう設計されています。 膝継手の伸展は、膝継手の屈曲時に圧縮されるばねによって補助されていま す。 デバイスには、遠位チューブコネクタと一体型の近位オスピラミッドアダプ ターが備えられています。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の膝関節の機能を再度実現する義足システム の部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし このデバイスは、ゆっくりとした歩行など、低衝撃での使用を前提としてい ます。 デバイスの重量制限は 136 kg です。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損 傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 警告：稼働継手部品の近くに手や指を置かないでください。 注意：これら取扱説明書に記載されていないねじは調整しないでください。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 アライメントの手順 ベンチアライメント（図...
  • Página 61 2. 該当するアダプターを使用して、膝継手を足部に接続し、正しい膝継手 の中心の高さを確立します。 3. アライメント基準線がチューブの真ん中（A）を通過するように膝継手 を配置します 4. ソケットの外側に、坐骨結節の高さ（D）に合わせてソケットの中点に 最初のマーク（アライメント基準点）を付けます。ソケットの中点の遠 位に 2 番目のマークを付けます（E） 。次に両方のマークをつなぐ線を引 きます。 5. アライメントの基準線（B）が坐骨結節の高さ（D）でソケットの中点 の最初のマークを通過するようにソケットを配置します。 6. 既存の位置（屈曲拘縮）に加えてソケットの屈曲を 5° に調整し、完全 な義肢の高さを設定します。 7. 該当するアダプターを使用して、膝継手をソケットに接続します。 警告：調整後、すべてのねじを中強度のねじ留め剤で固定し、適切なトルク で締める必要があります。 注意：遠位接続で使用されるアダプターはまっすぐに切断し、デバイスの チューブレシーバーの一番奥まで挿入する必要があります。スペーサーは使 用しないでください（図 2 )。 以下のトルクでねじを締めます。 • チューブクランプねじ（図 3 ） ： 16 Nm 静的アライメント * 患者が両足に同程度の体重をかけて立っていることを確認してくだ...
  • Página 62 使用 洗浄とお手入れ 柔らかい布でデバイスを拭きます。溶剤は使用しないでください。 環境条件 このデバイスに真水、塩水、塩素処理水がかからないようにしてください。 注：ほこりの多い環境でデバイスを使用しないでください。砂や滑石などに さらさないでください。 このデバイスは、- 10 ° C ～ 40 ° C の温度で使用可能です。 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は 患者の活動に基づいて決定する必要があります。 推奨される間隔は 6 か月ごとです。 損傷、過度の摩耗、汚れがないか確認してください。 デバイスは、少量の汎用油またはミシン油を湿らせた柔らかい布で拭いてく ださい。 注意：デバイスのクリーニングに圧縮空気は使用しないでください。空気が 汚染物質をベアリングへ押し込み、誤動作の原因となることがあります。 注意：タルク粉で潤滑しないでください。 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場...
  • Página 63 中文 医疗器械 描述 本器械是一款四连杆多轴机械膝关节。它旨在促进水平地面和小坡度 上的单步调行走。 此膝关节的伸展在弹簧辅助下进行，而膝关节屈曲时将压缩该弹簧。 本器械具有远端管接头和近端集成阳四棱锥接头。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适合低冲击力用途，例如慢走。 本器械的体重限制为 136 kg 。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 警告 ： 避免将手或手指放在可移动的关节附近。 注意 ： 请勿调整本说明未提及的其他螺丝。 本器械仅供单个患者使用。 对线说明 基准对线（图 1 ) 对线目标...
  • Página 64 3. 定位膝关节位置，确保对线参考线穿过中管 ( A ) 4. 在接受腔侧面，在坐骨粗隆平面上的接受腔中点作第一个标记 ( D )。在接受腔远端中点作第二个标记 ( E )。通过两个标记画一 条线。 5. 适当定位接受腔，确保对线参考线 ( B ) 穿过坐骨粗隆平面上接 受腔中点处的第一个标记 ( D )。 6. 在现有位置（即髋关节屈曲挛缩）的基础上，将接受腔屈曲度调 整为 5° ，并设置假肢整体高度。 7. 使用适用的接头，将膝关节连接到接受腔上。 警告 ： 调整后，所有螺丝必须采用中等强度的螺纹锁固胶固定，并采 用正确的扭矩拧紧。 注意 ： 用于远端连接的接头必须垂直切割，并插至器械连接管的末端。 不应使用垫片（图 2 )。 用以下扭矩拧紧螺丝 ： • 管夹螺丝（图 3 ： A ） ： 16 Nm 静态对线...
  • Página 65 环境条件 本器械不应接触淡水、盐水或氯化水。 注意 ： 本器械不应在灰尘较多的环境中使用。应避免接触沙子、滑石 或类似物质。 本器械可在 - 10°C 至 40°C 之间的温度下使用。 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。 建议的时间间隔为 6 个月。 检查是否存在损坏、过度磨损及污垢。 用蘸有少量通用润滑油或缝纫机油的软布擦拭本器械。 注意 ： 请勿使用压缩空气清洁本器械。空气会将污染物吹入轴承，从 而可能会引起故障和磨损。 注意 ： 请勿使用滑石粉润滑。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规...
  • Página 66 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 4축 다축 기계식 무릎입니다. 평평한 지면과 작은 경사면에서의 단일 속도 보행을 촉진할 목적으로 설계되었습니다. 무릎을 구부리면 압축되는 스프링이 무릎의 굴곡을 도와줍니다. 이 장치에는 원위 튜브 커넥터와 근위 통합 수 피라미드 어댑터가 있습니다. 용도 이 제품은 절단 부위를 대체하는 의지 시스템의 일부로 제작되었습니다.
  • Página 67 정렬 지침 1. (풋커버와 신발을 착용한 상태에서) 정렬 기준 선(B)이 풋커버 안쪽 1/3 표시 지점에 오게 하십시오. 발의 외회전을 고려하십시오. 2. 관련 어댑터를 사용하여 무릎을 발에 연결하고 올바른 무릎 중심 높이를 설정하십시오. 3. 정렬 기준선이 중앙 튜브(A)를 통과하도록 무릎을 배치합니다. 4.
  • Página 68 축 마찰 조절(그림 6): 마찰 나사(A)를 다음과 같이 돌립니다. • 축 마찰을 높이려면 오른쪽. • 축 마찰을 낮추려면 왼쪽. 사용 청소 및 관리 부드러운 천으로 장치를 닦으십시오. 용제는 사용하지 마십시오. 환경 조건 이 장치는 담수, 염수나 염소 처리된 물과 접촉해서는 안 됩니다. 주의: 먼지가...
  • Página 69 규정 준수 이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다. - P - kg *) *) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다! 특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서 서면으로...
  • Página 71 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, [email protected] Alcobendas Madrid –...

Tabla de contenido