Ensayos De Biocompatibilidad; Declaración Del Fabricante - Medtronic INVOS Manual Del Operador

Ensayos de biocompatibilidad

Ensayos de biocompatibilidad
11.9
Se han realizado ensayos de biocompatibilidad en los sensores INVOS™ de
conformidad con la norma ISO 10993-1:2009, Evaluación biológica de productos
sanitarios, Parte 1: Evaluación y ensayos. Los sensores INVOS™ han superado los
ensayos de biocompatibilidad recomendados y, por lo tanto, cumplen con la norma
ISO 10993-1:2009.
Declaración del fabricante
11.10
Advertencia:
Las emisiones electromagnéticas del sistema de monitorización pueden interferir
con otros dispositivos importantes.
Advertencia:
Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluidos los dispositivos periféricos
como cables de antena y antenas externas) no deben utilizarse a menos de 30 cm
(12 pulgadas) de cualquier parte del sistema de monitorización, incluidos los cables.
De lo contrario, podría verse afectado el rendimiento del sistema de monitorización.
Advertencia:
El uso de accesorios, sensores y cables distintos a los que se especifica puede dar
lugar a un rendimiento deficiente del sistema de monitorización y a un aumento de
las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética
de este sistema.
Advertencia:
El sistema de monitorización está diseñado para su uso exclusivo por profesionales
sanitarios. Puede causar radiointerferencias o alterar el funcionamiento de equipos
cercanos. Para reducir estas alteraciones puede que sea necesario reorientar o
reubicar el sistema de monitorización o proteger la ubicación.
Advertencia:
Cualquier equipo de transmisión de radiofrecuencia u otras fuentes cercanas de
ruido eléctrico podría alterar el sistema de monitorización.
Manual del operador 11-7