Tabla de contenido
A Estudios clínicos
Descripción general
A.1
En este apéndice se proporciona información sobre estudios clínicos en los que se utilizó el
sistema de monitorización de paciente de saturación regional INVOS™. En la página web de
Medtronic (www.medtronic.com) puede encontrar bibliografía relativa a estudios clínicos
adicionales. También puede obtenerla poniéndose en contacto con Medtronic o con un
representante local. Consulte la sección
Se llevó a cabo un estudio con voluntarios adultos en el que se comparó la saturación regional
de oxígeno (rSO
) proporcionada por el sistema con el análisis de muestras de sangre de 20
2
voluntarios (estudio de hipoxia). Durante el estudio no se observaron acontecimientos adversos
atribuibles al sistema.
Estudio de
hipoxia, página A-1
•
Estudios de
intervención, página A-3
•
Estudios de
validación, página A-4
•
Estudio de hipoxia
A.2
En el estudio de hipoxia se comparó la rSO
"campo" (fSO
) calculada a partir de mediciones de saturación de oxígeno en sangre venosa
2
yugular y arterial con cinco niveles de saturación de oxígeno y dos niveles de CO
Partiendo del supuesto de que el tejido cerebral contiene sangre arterial y venosa en una
proporción de 1:3, se calculó el valor de fSO
fSO
= (0,25 X SarterialO
2
El grupo de 20 voluntarios estaba constituido por: 19 personas de piel clara y 1 de piel oscura;
12 varones y 8 mujeres; edad entre 20 y 36 años con una mediana de 25 años. Se excluyó del
análisis un punto de datos debido a retrasos en la obtención de la muestra de sangre
provocados por problemas con el catéter.
Métodos: Las muestras de sangre se obtuvieron del bulbo yugular interno derecho y de la
arteria radial. Se situó un sensor SomaSensor™ en el lado derecho de la frente. Los sujetos
respiraron mezclas de gases controladas en una secuencia predefinida de intervalos de 4 y
5 minutos para obtener cinco niveles de saturación de O
secuencia se realizó en dos ocasiones con dos niveles de CO
el objetivo de elevar el riego sanguíneo cerebral y así evaluar la capacidad del sistema para
rechazar datos ajenos al cerebro.
Servicio
técnico, página 1-8.
notificada por el sistema con la saturación del
2
como sigue:
2
) + (0,75 X Svena yugularO
2
)
2
arterial (del 74 % al 100 %). Esta
2
(aumento entre 4 y 7 mmHg) con
2
inspirado.
2
A-1
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