Página 1 1288 HD Urology Camera Head User Guide 1288310130...
Página 3 Contents User Guide ..................1 Guide de l’utilisateur ..............23 Benutzerhandbuch ..............45 Manuale d’uso ................67 Manual do Utilizador ..............89 Guía del usuario ................113 Gebruikershandleiding ............135 Brugervejledning ................ 157 Käyttöohje ..................179 Brukerhåndbok ................
Página 5: Tabla De Contenido
Contents Warnings and Cautions ............3 Symbol Definitions ..............5 Product Description and Intended Use .......6 Indications/Contraindications............6 Product.Features................6 Setup ....................8 Operation ..................10 Using.the.Urology.Camera.Head.Buttons........10 Adjusting.the.Focus..............13 Cleaning, Reprocessing, and Maintenance ....14 Reprocessing.the.Urology.Camera.Head........14 Using.Sterile.Drapes..............20 Technical Specifications ............21...
Página 7: Warnings And Cautions
Warnings and Cautions Please read this manual and follow its instructions carefully. IMPORTANT SAFETY NOTICE: Before operating this device, please read this operating manual thoroughly and carefully. When using this device with a light source, fire and/or severe injury may result to the patient, user, or inanimate objects if the instructions in this manual are not followed.
Página 8 9. Using the camera head with broken connector tabs may damage the CCU. If any tab is missing or damaged, please refer to the Stryker Standard Warranty. 10. Ensure that readjustments, modifications, and/or repairs are carried out by persons authorized by Stryker Endoscopy.
Página 9: Symbol Definitions
In addition to the cautionary symbols already listed, other symbols found on the 1288 HD Urology Camera Head and in this manual have specific meanings that clarify the proper use and storage of the 1288 HD Urology Camera Head. The following list defines the symbols associated with this product:...
Página 10: Product Description And Intended Use
Product Description and Intended Use The 1288 HD Urology Camera Head is a high-definition camera used to capture still and video images of endoscopic urology procedures. It is designed with a 90° angle between the camera head and the scope to allow for easier access during urology procedures.
Página 11 Secures the scope to the camera head 3. Endobody brake Prevents rotation of scope 4. Focusing knob Adjusts the focus of the camera head 5. 1288 HD Urology Captures photographic and video images and provides camera head camera controls 6. Urology camera —...
Página 12: Setup
Setup 1. Set up the 1288 HD Camera Console according to the instructions provided in its user manual. 2. Connect the urology camera head to the console. • Unscrew the soaking cap from the cable connector if necessary. • Align the blue arrow on the cable connector with the blue arrow on the urology camera-connector port on the front console panel.
Página 13 • Insert the endoscope into the endobody clamp. • Twist the endobody brake in the reverse direction to secure the endoscope. 4. Attach a light cable from the light source to the light post on the endoscope.
Página 14: Operation
Ensure that a video image appears on all video monitors before beginning any procedure. The 1288 HD Urology Camera can be controlled using buttons on the camera head or the touchscreen interface on the console. Using the Urology Camera Head Buttons The urology camera head features an oval, two-button keypad for controlling the 1288 urology camera.
Página 15 “WHITE BALANCE COMPLETE. ” The video picture may change color. If you cannot achieve an acceptable white balance, refer to the 1288 HD Camera Console user guide. Using the Touchscreen Interface The touchscreen interface on the console provides controls for operating the camera and selecting system settings.
Página 16 Scroll through preset camera settings designed for surgical specialties. Choose from: • Arthroscopy • Laparoscopy • Cystoscopy • Laser • • Microscope • Flexi-Scope • Standard • Hysteroscopy Capture photo. Press and hold button for two seconds before it activates. Capture video. Press and hold button for two seconds before it begins recording.
Página 17: Adjusting.the.focus
Adjusting the Focus Slide the focusing knob to the left or right to adjust the focus.
Página 18: Cleaning, Reprocessing, And Maintenance
These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result.
Página 19 Limitations on Reprocessing • Do not cross-sterilize the device. Using multiple sterilization methods may significantly reduce the performance of the device. • Do not leave the device in solutions longer than necessary. This may accelerate normal product aging. • Proper processing has a minimal effect on this device. End of life is normally determined by wear and damage due to use.
Página 20 Cleaning: Manual 1. Brush • Prepare a fresh solution of enzymatic detergent according to the manufacturer’s recommendations (one ounce per gallon of tap water at 35 - 40°C) • Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristled brush, focusing on any mated or rough surfaces. •...
Página 21 Cleaning: Automated 1. Brush • Using a syringe, inject 50mL of the enzymatic detergent (from the “Preparation for Cleaning” section) into any lumen and mated surface a minimum of one time. • Brush from both ends of any lumens a minimum of 1 time, using an appropriate bottle brush.
Página 22 • Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above cleaning and disinfection procedures. • Inspect the camera cable for cuts and breaks. Return any damaged urology camera to Stryker for service. Packaging...
Página 23 Sterilization After performing the cleaning instructions specified above, perform one of the following sterilization cycles. Ethylene Oxide (EtO) • Double wrap camera head and cable prior to sterilization. Preconditioning parameters Temperature 55°C (131°F) Chamber Humidity 70% RH Vacuum Set Points 1.3 psia Time 30 minutes...
Página 24: Using.sterile.drapes
It must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately in accordance with applicable national or institutional related policies relating to obsolete electronic equipment. The 1288 HD must be disposed of according to local laws and hospital practices.
Página 25: Technical Specifications
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 Safety Standards IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 No. 601.2.18:1990 Please contact your local Stryker Endoscopy sales representative for information on changes and new products.
Página 27 Table des matières Avertissements et précautions d’emploi ....25 Définition des symboles .............27 Description et utilisation du produit ......28 Indications/Contre-indications............28 Caractéristiques.du.produit............28 Montage ..................30 Utilisation ..................32 Utilisation.des.boutons.de.la.tête.de.caméra.urologique...32 Mise.au.point................35 Nettoyage, retraitement et entretien ......36 Retraitement.de.la.tête.de.caméra.urologique......36 Utilisation.de.housses.stériles............42 Caractéristiques techniques ...........43...
Página 29: Avertissements Et Précautions D'emploi
Avertissements et précautions d’emploi Il convient de lire intégralement ce manuel et d’ e n suivre attentivement les instructions. AVIS DE SÉCURITÉ IMPORTANT : Lire attentivement ce manuel d’utilisation avant d’actionner ce matériel. Lors de l’utilisation de ce matériel avec une source de lumière, le non-respect des instructions contenues dans ce manuel peut entraîner un incendie, des dommages aux objets inanimés et/ou des blessures graves au patient ou à...
Página 30 Stryker. 10. S’assurer que les réajustements, modifications et/ou réparations sont effectués par des personnes autorisées par la société Stryker Endoscopy. N’ e ffectuer aucun réglage ou réparation interne qui ne soit pas spécifiquement détaillé dans le manuel d’utilisation, sous peine d’altérer les performances ou d’...
Página 31: Définition Des Symboles
Définition des symboles Outre les symboles de sécurité déjà répertoriés, d’autres symboles rencontrés sur la tête de caméra urologique 1288 HD et dans le présent manuel possèdent une signification particulière qui explique l’usage et le stockage appropriés de la tête de caméra urologique 1288 HD. La liste ci-dessous présente la définition des symboles associés à...
Página 32: Description Et Utilisation Du Produit
Description et utilisation du produit La tête de caméra urologique 1288 HD est une caméra de haute définition utilisée pour l’acquisition d’images fixes et d’images vidéo au cours de procédures urologiques endoscopiques. Elle est conçue avec un angle de 90° entre la tête de caméra et l’...
Página 33 Empêche la rotation de l’ e ndoscope 4. Bouton de mise au point Ajuste la mise au point de la tête de caméra 5. Tête de caméra Capture les images photographiques et vidéo urologique 1288 HD et permet de contrôler la caméra 6. Câble de la caméra — urologique 7.
Página 34: Montage
Montage 1. Monter la console de caméra 1288 HD conformément aux instructions fournies dans le manuel d’utilisation. 2. Connecter la tête de caméra urologique à la console. • Si nécessaire, dévisser le capuchon étanche du connecteur de câble. • Sur le panneau avant de la console, aligner la flèche bleue du connecteur de câble avec celle du port de connexion de la caméra...
Página 35 • Insérer l’ e ndoscope dans la pince du porte-endoscope. • Tourner le frein du porte-endoscope dans le sens inverse pour fixer l’ e ndoscope. 4. Relier par un câble la source de lumière et le port d’ é clairage de l’ e ndoscope.
Página 36: Utilisation
Vérifier qu’une image apparaît sur tous les moniteurs vidéo avant de commencer une procédure. La caméra urologique 1288 HD peut être contrôlée à l’aide des boutons présents sur la tête de caméra ou de l’interface tactile de la console.
Página 37 « ÉQUILIBRAGE DES NIVEAUX DE BLANC TERMINÉ ». L’image vidéo peut changer de couleur. Se référer au Guide de l’utilisateur de la console de caméra 1288 HD s’il est impossible d’ o btenir un équilibrage correct des niveaux de blanc.
Página 38 Faire défiler les réglages prédéfinis de la caméra en fonction de la spécialité chirurgicale. Choix possibles : • Arthroscopie • Laparoscopie • Cystoscopie • Laser • • Microscope • Flexi-Scope • Standard • Hystéroscopie Capturer une photo. Maintenir le bouton enfoncé pendant deux secondes pour activer cette fonction.
Página 39: Mise.au.point
Mise au point Déplacer le bouton de mise au point vers la gauche ou la droite pour régler l’image.
Página 40: Nettoyage, Retraitement Et Entretien
ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’ e lles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer l’ é quipement en vue de sa réutilisation, il incombe à l’ o pérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé, permet d’...
Página 41 Limitations du retraitement • Ne pas stériliser l’ é quipement en recourant à différentes méthodes de stérilisation. L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire considérablement les performances de l’ é quipement. • Ne pas laisser l’ é quipement dans des solutions plus longtemps que nécessaire.
Página 42 Nettoyage : Manual (Manuel) 1. Brosse • Préparer une solution fraîche de détergent enzymatique conformément aux recommandations du fabricant (7,49 grammes pour 1 litre d’ e au du robinet entre 35 et 40 °C). • Brosser soigneusement l’ e xtérieur de l’ é quipement avec une brosse à poils doux en se concentrant sur les surfaces rugueuses ou connexes.
Página 43: Nettoyage : Automatique
Nettoyage : Automatique 1. Brosse • A l’aide d’une seringue, injecter 50 mL de détergent enzymatique (consulter la section « Préparation au nettoyage ») dans chaque lumière et surface connexe au moins une fois. • Brosser les deux extrémités de toutes les lumières au moins 1 fois, à l’aide d’un goupillon adapté.
Página 44 • Vérifier que le câble de la caméra ne présente pas de coupure ni de cassure. Retourner une caméra urologique endommagée à Stryker pour réparation. Conditionnement...
Página 45 Stérilisation Après avoir effectué les opérations de nettoyage décrites ci-dessus, procéder à l’un des cycles de stérilisation suivants. Oxyde d’éthylène (EtO) • Doubler l’ e mballage de la tête de caméra et du câble avant la stérilisation. Paramètres de préconditionnement Température 55 °C Humidité...
Página 46: Utilisation.de.housses.stériles
Utilisation de housses stériles L’ e mploi de housses stériles garantit une longévité maximale de la tête de caméra 1288 HD. Pour obtenir les meilleurs résultats, observer les instructions fournies par le fabricant. Mise au rebut Ce produit comprend des composants électriques ou électroniques.
Página 47: Caractéristiques Techniques
CEI 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 de sécurité médicales CEI 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 N° 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 No. 601.2.18:1990 Pour plus d’informations sur les modifications et les nouveaux produits, contacter le représentant local de Stryker Endoscopy.
Página 49 Inhalt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ....47 Erläuterung der Symbole ...........49 Produktbeschreibung und Verwendungszweck ...50 Indikationen/Kontraindikationen..........50 Produkteigenschaften..............50 Vorbereitung ................52 Bedienung ...................54 Verwenden.der.Tasten.des.Urologie-Kamerakopfs....54 Einstellen.des.Fokus..............57 Reinigung, Aufbereitung und Wartung ......58 Aufbereitung.des.Urologie-Kamerakopfes.........58 Verwenden.von.sterilen.Abdecktüchern........65 Technische Daten ..............66...
Página 51: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, und halten Sie sich genau an die darin enthaltenen Anweisungen. WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS: Lesen Sie vor Inbetriebnahme dieses Produkts aufmerksam dieses Benutzerhandbuch durch. Bei Verwendung dieses Produkts mit einer Lichtquelle können sich Patienten oder Benutzer Brandverletzungen und/oder andere ernsthafte Verletzungen zuziehen, oder Objekte können Feuer fangen, wenn die Anweisungen in diesem Handbuch nicht befolgt werden.
Página 52 Anschlussstift beschädigt sein oder fehlen, bitte die Standardgarantie von Stryker zurate ziehen. 10. Sicherstellen, dass Nachjustierungen, Modifikationen und/oder Reparaturen ausschließlich von Fachpersonal durchgeführt werden, das von Stryker Endoscopy dazu autorisiert wurde. Keine Reparaturen oder Einstellungen an internen Komponenten versuchen, die nicht ausdrücklich in diesem Handbuch beschrieben sind.
Página 53: Erläuterung Der Symbole
Erläuterung der Symbole Zusätzlich zu den bereits beschriebenen Warnsymbolen befinden sich noch weitere Symbole am Urologie-Kamerakopf 1288 HD und in diesem Handbuch, die eine besondere Bedeutung hinsichtlich der korrekten Verwendung und Lagerung dieses Kamerakopfs haben. Die folgende Liste enthält Erklärungen der im Zusammenhang mit diesem Produkt verwendeten Symbole: Weist auf wichtige Bedienungs- und Wartungsanweisungen im Handbuch hin...
Página 54: Produktbeschreibung Und Verwendungszweck
Erfassung von Stand- und Videobildern bei endoskopisch-urologischen Eingriffen. Der Winkel von 90° zwischen Kamerakopf und Endoskop sorgt für einen vereinfachten Zugang bei urologischen Verfahren. Der Urologie-Kamerakopf wird zusammen mit der Kamerakonsole 1288 HD (REF 1288010000; REF 1288010001) verwendet. Indikationen/Kontraindikationen Die Urologie-Kamera 1288 HD kann in den Bereichen der allgemeinen...
Página 55 1. Endoskop — 2. Endoskopklammer Zur Befestigung des Endoskops am Kamerakopf 3. Endoskopbremse Verhindert die Drehung des Endoskops 4. Fokussierknopf Zum Anpassen des Fokus des Kamerakopfs 5. Urologie- Erfasst Fotos und Videobilder und verfügt über Kamerakopf 1288 Kamerabedienelemente 6. Urologie- —...
Página 56: Vorbereitung
Vorbereitung 1. Die Kamerakonsole 1288 HD wie im zugehörigen Benutzerhandbuch beschrieben einrichten. 2. Den Urologie-Kamerakopf an die Konsole anschließen. • Falls erforderlich, die Schutzkappe vom Kabelstecker abschrauben. • Den blauen Pfeil am Kabelstecker am blauen Pfeil des Urologie- Kameraanschlusses an der Vorderseite der Konsole ausrichten. •...
Página 57 • Das Endoskop in die Endoskopklammer einführen. • Die Endoskopbremse in entgegengesetzter Richtung drehen, um das Endoskop zu sichern. 4. Ein Lichtkabel zwischen Lichtquelle und Lichtanschluss des Endoskops anschließen.
Página 58: Bedienung
Bedienung Warnung: Bevor Sie die Urologie-Kamera 1288 HD bei einem chirurgischen Eingriff einsetzen, überprüfen Sie alle Komponenten auf einwandfreie Funktion. Stellen Sie sicher, dass auf allen Videobildschirmen ein Videobild angezeigt wird, bevor Sie mit einem Eingriff beginnen. Der Urologie-Kamerakopf 1288 HD wird über die Tasten am Kamerakopf oder die Touchscreen-Oberfläche auf der Konsole bedient.
Página 59: Verwenden Des Touchscreens
Möglicherweise verändert sich die Farbe des Videobilds. Falls es Ihnen nicht gelingt, einen akzeptablen Weißabgleich einzustellen, finden Sie weitere Informationen im Benutzerhandbuch zur Kamerakonsole 1288 HD. Verwenden des Touchscreens Über den Touchscreen auf der Konsole können die Kamera gesteuert und Systemeinstellungen ausgewählt werden.
Página 60 Blättern Sie die voreingestellten Kameraeinstellungen für chirurgische Sparten durch. Wählen Sie aus den folgenden Optionen aus: • Arthroskopie • Laparoskopie • Zytoskopie • Laser • • Mikroskop • Flexscope • Standard • Hysteroskopie Foto aufnehmen. Die Taste zwei Sekunden gedrückt halten, um die Funktion zu aktivieren.
Página 61: Einstellen.des.fokus
Einstellen des Fokus Den Fokussierknopf nach links oder rechts schieben, um den Fokus anzupassen.
Página 62: Reinigung, Aufbereitung Und Wartung
Aufbereitung des Urologie-Kamerakopfes Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79 und AAMI ST81. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss das aufbereitende Unternehmen sicherstellen, dass mit der Aufbereitung (so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien...
Página 63 Einschränkungen bei der Aufbereitung • Keine wechselnden Sterilisationsverfahren für das Produkt verwenden. Bei Verwendung mehrerer Sterilisationsmethoden kann die Leistung des Produkts erheblich beeinträchtigt werden. • Das Produkt nicht länger als nötig in Lösungen eintauchen. Ansonsten wird der normale Produktalterungsprozess beschleunigt. •...
Página 64 Reinigung: Manuelle 1. Bürsten • Eine frische enzymatische Reinigungslösung gemäß den Herstellerempfehlungen herstellen (7,49 g auf l Leitungswasser mit einer Temperatur von 35 – 40 °C) • Das Äußere des Produkts gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten. Insbesondere Verbindungsstellen oder raue Oberflächen abbürsten. •...
Página 65 4. Bürsten • Das Äußere des Produkts gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten. • 50 ml der Reinigungslösung mit einer Spritze mindestens fünfmal in alle Kanülen, Lumina oder Verbindungsstellen injizieren. • Die beiden Enden aller Lumina mindestens fünfmal mit einer geeigneten Flaschenbürste reinigen. •...
Página 66 Reinigung: Automatisiert 1. Bürsten • 50 ml der enzymatischen Reinigungslösung (aus dem Abschnitt „Reinigungsvorbereitung“) mit einer Spritze in alle Lumina oder Verbindungsstellen mindestens einmal injizieren. • Von beiden Enden aller Lumina mindestens einmal mit einer geeigneten Flaschenbürste reinigen. 2. Spülen • Den Handgriff mit Umkehrosmose-/entionisiertem Wasser bei Umgebungstemperatur spülen, bis keine Rückstände der Reinigungslösung mehr sichtbar sind.
Página 67 Produkt zur Reparatur eingesendet werden. • Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wiederholen. • Das Kamerakabel auf Einschnitte und Bruchstellen überprüfen. Eine beschädigte Urologie-Kamera an den Kundendienst von Stryker zurücksenden. Verpackung –...
Página 68 Sterilisation Nach der Reinigung gemäß der oben genannten Vorgehensweise einen der folgenden Sterilisationszyklen anwenden. Ethylenoxid (EO) • Wickeln Sie Kamerakopf und Kabel vor der Sterilisation doppelt ein. Vorbehandlungsparameter Temperatur 55 °C Feuchtigkeit in Kammer 70 % RF Vakuum-Einstellpunkte 1,3 psia Zeit 30 Minuten Exposition Konzentration (100 % EO) 725 mg/l...
Página 69: Verwenden.von.sterilen.abdecktüchern
Sterrad® 1. Den Urologie-Kamerakopf und das Kabel wie im Abschnitt „Reinigung“ beschrieben reinigen und vorbereiten. 2. Den Urologie-Kamerakopf und das Kabel mit dem Sterilisationssystem Sterrad™ NX oder 100S sterilisieren. Aufbewahrung Das Gerät niemals in einer nicht belüfteten, feuchten Umgebung wie einem Tragekasten aufbewahren.
Página 70: Technische Daten
Einhaltung medizinischer IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 Sicherheitsnormen: IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 Nr. 601.2.18:1990 Wenden Sie sich bezüglich Angaben zu Änderungen und neuen Produkten an den zuständigen Stryker Endoscopy-Vertreter.
Página 71 Indice Messaggi di avvertenza e di attenzione ....69 Definizioni dei simboli ............71 Descrizione del prodotto e uso previsto ....72 Indicazioni/Controindicazioni............72 Caratteristiche.del.prodotto............72 Configurazione .................75 Funzionamento ................77 Uso.dei.pulsanti.della.testa.della.videocamera.urologica..77 Regolazione.della.messa.a.fuoco..........80 Pulizia, rigenerazione e manutenzione .....81 Rigenerazione.della.testa.della.videocamera urologica....81 Uso.di.telini.sterili.
Página 73: Messaggi Di Avvertenza E Di Attenzione
Messaggi di avvertenza e di attenzione Leggere il manuale e attenersi scrupolosamente alle istruzioni. AVVISO IMPORTANTE SULLA SICUREZZA: prima di utilizzare questo dispositivo, leggere attentamente e accuratamente il presente manuale d’uso. Se non si rispettano le istruzioni riportate in questo manuale, l’uso di questo dispositivo con una sorgente luminosa può causare ustioni e/o gravi lesioni al paziente, all’utente oppure danni a oggetti inanimati.
Página 74 Stryker. 10. Accertarsi che le regolazioni e/o le modifiche e/o le riparazioni vengono eseguite da persone autorizzate da Stryker Endoscopy. Non eseguire riparazioni o regolazioni non espressamente descritte nel presente manuale. In caso contrario, potrebbero verificarsi prestazioni impreviste o danni al prodotto.
Página 75: Definizioni Dei Simboli
1288 HD e in questo manuale hanno significati specifici che chiariscono l’uso e la conservazione corretti della testa della videocamera urologica 1288 HD. L’ e lenco seguente riporta i simboli associati a questo prodotto: Avverte della presenza di importanti istruzioni di funzionamento e manutenzione nel manuale...
Página 76: Descrizione Del Prodotto E Uso Previsto
Descrizione del prodotto e uso previsto La testa della videocamera urologica 1288 HD è una videocamera ad alta definizione usata per acquisire immagini fisse e video di applicazioni urologiche endoscopiche. È stata disegnata con un angolo di 90° tra la testa della videocamera e l'endoscopio per consentire un accesso più facile durante le procedure di urologia.
Página 77 1. Endoscopio — 2. Morsetto interno Fissa l’ e ndoscopio alla testa della videocamera 3. Freno interno Evita la rotazione dell’ e ndoscopio 4. Manopola per Regola il livello della testa della videocamera la messa a fuoco 5. Testa della Acquisisce immagini fotografiche e video e fornisce videocamera i controlli della videocamera urologica 1288 HD...
Página 78 6. Cavo della — videocamera urologica 7. Connettore del cavo Collega la testa della videocamera alla console della videocamera 8. Cappuccio Protegge il connettore del cavo durante la pulizia di protezione e la sterilizzazione...
Página 79: Configurazione
Configurazione 1. Impostare la videocamera 1288 HD secondo le istruzioni fornite nel manuale utente. 2. Collegare la testa della videocamera urologica alla console • Svitare il cappuccio d’immersione dal connettore del cavo se necessario. • Allineare la freccia blu sul connettore del cavo con la freccia blu sulla porta videocamera urologica-connettore sul pannello...
Página 80 • Inserire l’ e ndoscopio base nel morsetto interno. • Ruotare il freno interno nella direzione opposta per fissare l’ e ndoscopio. 4. Collegare un cavo luce dalla sorgente luminosa al supporto luce sull’ e ndoscopio.
Página 81: Funzionamento
Accertarsi che l’immagine video appaia su tutti i monitor prima di iniziare una procedura. La videocamera urologica 1288 HD può essere controllata usando i pulsanti sulla testa della videocamera o sull’interfaccia touchscreen sulla console. Uso dei pulsanti della testa della videocamera...
Página 82 L’immagine video potrebbe cambiare colore. Se non si riesce ad ottenere un bilanciamento del bianco accettabile, fare riferimento alla guida utente della Console della videocamera 1288 HD. Uso dell’interfaccia Touchscreen L’interfaccia Touchscreen sulla console presenta i comandi per far funzionare la videocamera e per selezionare le impostazioni di sistema.
Página 83 Scorrere le impostazioni predefinite della videocamera concepite per le specialità chirurgiche. Scegliere tra: • Artroscopia • Laparoscopia • Cistoscopia • Laser • • Microscopio • Flexi-Scope • Standard (Endoscopio flessibile) • Isteroscopia Acquisizione foto. Per l’attivazione premere il pulsante per più di due secondi.
Página 84: Regolazione.della.messa.a.fuoco
Regolazione della messa a fuoco Per regolare la messa a fuoco, spostare la manopola per la messa a fuoco a sinistra o a destra.
Página 85: Pulizia, Rigenerazione E Manutenzione
Queste istruzioni per la rigenerazione vengono fornite ai sensi di ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79 e AAMI ST81. Nonostante siano state validate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, resta responsabilità dell’ o peratore garantire che la rigenerazione così come realmente eseguita utilizzando attrezzatura, materiali e personale nella sede deputata alla rigenerazione, ottenga il risultato desiderato.
Página 86 Limiti della rigenerazione • Non sterilizzare il dispositivo adottando metodi diversi. L’impiego di diversi metodi di sterilizzazione può ridurre significativamente le prestazioni del dispositivo. • Non lasciare il dispositivo immerso in soluzioni più a lungo del necessario. Ciò potrebbe accelerare l’invecchiamento del prodotto. •...
Página 87: Pulizia: Manuale
Pulizia: manuale 1. Spazzola • Preparare una soluzione nuova di detergente enzimatico, seguendo le istruzioni della ditta produttrice (7,49 g per litro di acqua a 35 – 40 °C) • Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo con una spazzola a setole morbide concentrandosi principalmente su tutte le superfici accoppiate e su quelle ruvide.
Página 88 Pulizia: automatizzata 1. Spazzola • Con una siringa, iniettare 50 ml di detergente enzimatico (dalla sezione “Preparazione alla pulizia”) almeno una volta in tutti i lumi e in tutte le superfici accoppiate. • Spazzolare almeno 1 volta da entrambe le estremità di tutti i lumi, utilizzando uno scovolino idoneo.
Página 89 Controllare che tutti i componenti siano puliti. Se sono presenti residui di tessuto o fluidi, ripetere le procedure di pulizia e disinfezione sopra esposte. • Ispezionare il cavo della videocamera per rilevarne eventuali tagli e danneggiamenti. Restituire eventuali videocamere urologiche danneggiate al reparto riparazioni Stryker. Confezionamento...
Página 90 Sterilizzazione Dopo aver eseguito la pulizia come da istruzioni sopraindicate, eseguire uno dei cicli di sterilizzazioni seguenti. Ossido di etilene (EtO) • Avvolgere in un doppio involucro la testa della videocamera prima di procedere alla sterilizzazione. Parametri di precondizionamento Temperatura 55 °C Umidità...
Página 91: Uso.di.telini.sterili
Non deve essere smaltito nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente nel rispetto delle normative nazionali o istituzionali in materia di apparecchiature elettroniche obsolete. La 1288 HD deve essere smaltita sulla base delle leggi e delle pratiche ospedaliere locali.
Página 92: Specifiche Tecniche
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 +A2:1995 di sicurezza in ambito IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 medicale CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 N. 601.2.18:1990 Per informazioni su modifiche e prodotti nuovi, contattare il rappresentante locale Stryker Endoscopy.
Página 93 Índice Advertências e Precauções ..........91 Explicação dos Símbolos ...........93 Descrição e Finalidade do Produto ......94 Indicações/Contra-indicações............94 Funções.do.Produto..............94 Instalação ...................97 Funcionamento ................99 Utilização.dos.Botões.da.Cabeça.da.Câmara.para.Urologia..99 Ajuste.da.Focagem..............102 Limpeza, Reprocessamento e Manutenção ..103 Reprocessamento.da.Cabeça.da.Câmara.para.Urologia..103 Utilização.de.Capas.Esterilizadas..........110 Especificações Técnicas ..........111...
Página 95: Advertências E Precauções
Advertências e Precauções Leia atentamente este manual e siga as suas instruções rigorosamente. AVISO DE SEGURANÇA IMPORTANTE: Antes de utilizar este dispositivo, ler atentamente o presente manual de utilização. Ao utilizar este dispositivo com uma fonte luminosa, poderá provocar um incêndio e/ou lesões graves no paciente, no utilizador ou em objectos inanimados, se as instruções neste manual não forem seguidas.
Página 96 9. A utilização da cabeça da câmara com patilhas partidas no conector poderá causar danos na Unidade de Controlo da Câmara. Se existir alguma patilha danificada ou em falta, consulte a Garantia Padrão da Stryker. 10. Certificar-se de que todos e quaisquer reajustes, modificações e/ou reparações serão levados a cabo por pessoas autorizadas pela Stryker Endoscopy.
Página 97: Explicação Dos Símbolos
Câmara para Urologia 1288 HD e neste manual que têm significados específicos que esclarecem o uso e o armazenamento correctos da Cabeça da Câmara para Urologia 1288 HD. A lista que se segue explica os símbolos associados a este produto: Alerta para a presença de instruções importantes de operação...
Página 98: Descrição E Finalidade Do Produto
Descrição e Finalidade do Produto A Cabeça da Câmara para Urologia 1288 HD é uma câmara de alta definição utilizada para captar imagens paradas e de vídeo de procedimentos endoscópicos de urologia. Está concebida com um ângulo de 90° entre a cabeça da câmara e o endoscópio para permitir um acesso mais fácil durante procedimentos...
Página 99 Evita a rotação do endoscópio de bloqueio do suporte do endoscópio 4. Botão de focagem Ajusta a focagem da cabeça da câmara 5. Cabeça da câmara Capta imagens fotográficas e de vídeo e permite para Urologia o comando da câmara 1288 HD...
Página 100 6. Cabo da câmara — para urologia 7. Conector do cabo Liga a cabeça da câmara à consola da câmara 8. Tampa Protege o conector do cabo durante a limpeza de imersão e a esterilização...
Página 101: Instalação
Instalação 1. Instalar a Consola da Câmara 1288 HD de acordo com as instruções deste manual. 2. Ligar a cabeça da câmara para urologia à consola. • Se necessário, desenroscar a tampa de imersão do conector do cabo. • Alinhar a seta azul existente no conector do cabo com a seta azul existente na porta do conector da câmara para urologia do painel...
Página 102 • Inserir o endoscópio no dispositivo de fixação do suporte. • Rodar o dispositivo de bloqueio do suporte na direcção inversa para fixar o endoscópio. 4. Ligar um cabo de fibras ópticas à fonte luminosa e ao conector do cabo de luz do endoscópio.
Página 103: Funcionamento
Assegurar-se de que a imagem de vídeo é apresentada em todos os monitores de vídeo antes de iniciar qualquer procedimento. A Câmara para Urologia 1288 HD pode ser controlada a partir dos botões existentes na cabeça da câmara ou a interface interactiva da consola.
Página 104 Se não se conseguir obter um equilíbrio de brancos aceitável, consultar o Manual do Utilizador da consola da câmara 1288 HD. Utilização da Interface Interactiva A interface interactiva da consola fornece comandos de utilização da câmara e de selecção das definições do sistema.
Página 105 Percorrer as definições predefinidas da câmara concebidas para as especialidades cirúrgicas. Escolher: • Artroscopia • Laparoscopia • Cistoscopia • Microscopia • • Padrão • Endoscopia Flexível • Histeroscopia Capturar fotografias. Premir e manter premido o botão durante dois segundos até activar esta função. Capturar vídeos.
Página 106: Ajuste.da.focagem
Ajuste da Focagem Deslizar o botão de focagem para o lado esquerdo ou direito para ajustar a focagem.
Página 107: Limpeza, Reprocessamento E Manutenção
é realizado, utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de reprocessamento, se consegue obter o resultado pretendido. Normalmente, este processo requer a validação e uma monitorização regular do processo. A Stryker recomenda aos utilizadores que observem estas normas quando reprocessarem os dispositivos médicos. Advertências •...
Página 108 Limitações do reprocessamento • Não proceder à esterilização cruzada do dispositivo. A utilização de diversos métodos de esterilização pode reduzir significativamente o desempenho do dispositivo. • Não deixar o dispositivo imerso em soluções por períodos de tempo superiores ao necessário. Isto poderá acelerar o desgaste normal do produto.
Página 109: Limpeza: Manual
Limpeza: Manual 1. Escovagem • Preparar uma solução nova de detergente enzimático de acordo com as recomendações do fabricante (à proporção de 7,49 g/l de água corrente a uma temperatura entre os 35 e 40 °C) • Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de cerdas macias, insistindo nas superfícies de encaixe e ásperas.
Página 110 4. Escovagem • Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de cerdas macias. • Utilizando uma seringa, injectar 50 ml do detergente em todas as cânulas, lúmens ou superfícies de encaixe, pelo menos, 5 vezes. • Escovar todos os lúmens um mínimo de 5 vezes em cada uma das extremidades com um escovilhão apropriado.
Página 111 Limpeza: Automatizada 1. Escovagem • Utilizando uma seringa, injectar 50 ml do detergente enzimático (na secção “Preparação para a Limpeza”) em qualquer lúmen e superfície de encaixe, pelo menos, uma vez. • Escovar ambas as extremidades de todos os lúmens, pelo menos, 1 vez com um escovilhão apropriado.
Página 112 • Inspeccionar o cabo da câmara para verificar se apresenta cortes e rupturas. Devolver qualquer câmara para urologia danificada à Stryker para ser alvo de assistência. Embalagem...
Página 113: Óxido De Etileno (Eto)
Esterilização Depois de realizar as instruções de limpeza especificadas acima, efectuar um dos seguintes ciclos de esterilização. Óxido de Etileno (EtO) • Envolver duplamente a cabeça da câmara e o cabo antes da esterilização. Parâmetros de pré-condicionamento Temperatura 55 °C Humidade da câmara 70 % HR Pontos definidos de vácuo 1,3 psia...
Página 114: Utilização.de.capas.esterilizadas
Utilização de Capas Esterilizadas A utilização de capas esterilizadas irá garantir a maior longevidade possível da Cabeça da Câmara 1288 HD. Para obter os melhores resultados possíveis, seguir as instruções fornecidas pelo fabricante da capa. Eliminação Este produto contém resíduos de equipamento eléctrico ou electrónico.
Página 115: Especificações Técnicas
Normas de Segurança IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 Relativas a Dispositivos CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 Médicos UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 N.º 601.2.18:1990 Para obter informações sobre alterações e novos produtos, contacte o representante de vendas local da Stryker Endoscopy.
Página 117 Índice Advertencias y precauciones ........115 Definiciones de los símbolos ........117 Descripción y uso indicado del producto ....118 Indicaciones.y.contraindicaciones..........118 Características.del.producto.............118 Configuración .................120 Funcionamiento ..............122 Utilización.de.los.botones.del.cabezal. de.la.cámara.de.urología............122 Ajuste.del.foco................125 Limpieza, reprocesamiento y mantenimiento ..126 Reprocesamiento.del.cabezal.de.la.cámara.de urología.
Página 119: Advertencias Y Precauciones
Advertencias y precauciones Lea este manual y siga detenidamente las instrucciones. IMPORTANTE AVISO DE SEGURIDAD: Antes de utilizar este dispositivo, lea este manual de funcionamiento atentamente y con detenimiento. Cuando este dispositivo se emplea con una fuente luminosa, pueden producirse incendios, lesiones graves al paciente o al usuario y daños a objetos inanimados si no se siguen las instrucciones de este manual.
Página 120 Stryker. 10. Verificar que los reajustes, modificaciones y/o reparaciones sean realizados por personal autorizado por Stryker Endoscopy. No intentar realizar ninguna reparación o ajuste internos que no hayan sido expresamente detallados en el presente manual de funcionamiento ya que, de hacerlo, se obtendría como resultado un rendimiento deficiente o el daño de los productos.
Página 121: Definiciones De Los Símbolos
1288 HD y en este manual tienen significados especiales que proporcionan información sobre el uso y almacenamiento adecuados del cabezal de la cámara de urología 1288 HD. En la siguiente lista se definen los símbolos asociados a este producto: Avisa al usuario de que el manual incluye instrucciones de utilización...
Página 122: Descripción Y Uso Indicado Del Producto
Descripción y uso indicado del producto El cabezal de la cámara de urología 1288 HD es una cámara de alta definición diseñada para capturar imágenes fijas y vídeo durante endoscopias urológicas. Está diseñado con un ángulo de 90° entre el cabezal de la cámara y el endoscopio, que permite tener un acceso más sencillo durante las intervenciones urológicas.
Página 123 4. Mando de enfoque Ajusta el enfoque del cabezal de la cámara 5. Cabezal de la cámara Captura imágenes fotográficas y de vídeo, de urología 1288 HD y contiene mandos de control de la cámara 6. Cable de la cámara —...
Página 124: Configuración
Configuración 1. Configure la consola de la cámara 1288 HD siguiendo las instrucciones incluidas en este manual del usuario. 2. Conecte el cabezal de la cámara de urología a la consola. • Desenrosque el tapón de inmersión del conector del cable en caso de ser necesario.
Página 125 • Inserte el endoscopio en la abrazadera del cuerpo del mismo. • Gire el freno del endoscopio en la dirección de retroceso para afianzar el endoscopio. 4. Conecte un cable de luz desde la fuente luminosa hasta el correspondiente conector del endoscopio.
Página 126: Funcionamiento
La cámara de urología 1288 HD se puede controlar utilizando los botones del cabezal de la cámara o la interfaz de pantalla táctil de la consola.
Página 127: Utilización De La Interfaz De Pantalla Táctil
FINALIZADO”. La imagen de vídeo podría cambiar de color. En caso de que no pueda lograr un balance de blanco aceptable, consulte la guía del usuario de la consola de la cámara 1288 HD. Utilización de la interfaz de pantalla táctil La interfaz de pantalla táctil en la consola proporciona controles para operar...
Página 128 Desplácese por los ajustes preestablecidos de la cámara diseñados para especialidades quirúrgicas. Elija entre: • Artroscopia • Laparoscopia • Cistoscopia • Láser • • Microscopia • Endoscopio • Estándar flexible • Histeroscopia Capturar foto. Presione y mantenga presionado el botón durante dos segundos antes de activarse.
Página 129: Ajuste.del.foco
Ajuste del foco Deslice el mando de enfoque a la izquierda o la derecha hasta lograr el ajuste deseado.
Página 130: Limpieza, Reprocesamiento Y Mantenimiento
Las presentes instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79 y AAMI ST81. Si bien han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realiza en la realidad, utilizando equipo, materiales y personal en el centro de reprocesamiento, alcance los resultados deseados.
Página 131: Limitaciones Del Reprocesamiento
Limitaciones del reprocesamiento • No utilice distintos métodos de esterilización para el dispositivo. Utilizar varios métodos de esterilización puede reducir significativamente el rendimiento del dispositivo. • No deje el dispositivo en soluciones durante más tiempo del necesario, ya que puede acelerar el envejecimiento normal del producto. •...
Página 132: Limpieza Manual
Limpieza: manual 1. Cepillo • Prepare una solución nueva de detergente enzimático de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (utilizando 7,49 g por litro de agua corriente a 35-40 °C) • Frote concienzudamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves, con especial atención a las superficies casantes o ásperas.
Página 133 Limpieza: automatizada 1. Cepillo • Con ayuda de una jeringa, inyecte 50 ml del detergente enzimático (de la sección “Preparación para limpieza”) como mínimo una vez en el interior de cada conducto interno y superficie casante. • Cepille desde ambos extremos de todos los conductos internos utilizando un cepillo apropiado para frascos, repitiendo este procedimiento una vez como mínimo.
Página 134: Desinfección De Bajo Nivel (Opcional)
• Compruebe que el cable de la cámara no presente roturas o fisuras antes de sumergirlo. Devuelva cualquier cámara de urología con daños a Stryker para su reparación. Embalaje...
Página 135: Esterilización
Esterilización Una vez completadas las anteriores instrucciones de limpieza, siga uno de estos ciclos de esterilización. Óxido de etileno (OE) • Coloque el cabezal de la cámara y el cable en una envoltura doble antes de la esterilización. Parámetros de acondicionamiento previo Temperatura 55 °C Humedad de la cámara...
Página 136: Utilización.de.paños.estériles
Utilización de paños estériles La utilización de paños estériles garantizará una durabilidad máxima del cabezal de su cámara 1288 HD. Para obtener los mejores resultados, siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante de los paños. Desecho Este producto contiene residuos de equipos eléctricos o electrónicos.
Página 137: Especificaciones Técnicas
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 seguridad médica IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 N.º 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 N.º 601.2.18:1990 Comuníquese con un representante de ventas local de Stryker Endoscopy para obtener información sobre modificaciones y nuevos productos.
Página 139 Inhoud Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ..137 Verklaring van symbolen ..........139 Productbeschrijving en beoogd gebruik ....140 Indicaties/contra-indicaties............140 Kenmerken.van.het.product.............140 Opstelling ..................142 Bediening ..................144 De.knoppen.op.de.camerakop.voor.urologisch. onderzoek.gebruiken..............144 De.focus.aanpassen..............147 Reiniging, ontsmetting en onderhoud .....148 De.camerakop.voor.urologisch.onderzoek.ontsmetten....148 Steriele.doeken.gebruiken............155 Technische specificaties ..........156...
Página 141: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Lees deze handleiding zorgvuldig door en volg de instructies nauwkeurig op. BELANGRIJKE OPMERKING OVER VEILIGHEID: Lees deze bedieningshandleiding zorgvuldig en nauwgezet door voordat u dit hulpmiddel bedient. Als de instructies in deze handleiding niet worden gevolgd wanneer dit hulpmiddel met een lichtbron wordt gebruikt, kan dit leiden tot brandwonden en/of ernstig letsel bij de patiënt of gebruiker of tot brandschade aan objecten.
Página 142 Stryker. 10. Zorg dat alle herafstellingen, aanpassingen en/of reparaties door personen worden uitgevoerd die door Stryker Endoscopy geautoriseerd zijn. Probeer geen interne reparaties of afstellingen uit te voeren die in deze bedieningshandleiding niet specifiek genoemd worden. Dit kan leiden tot onbedoelde werking of beschadiging van het product.
Página 143: Verklaring Van Symbolen
Verklaring van symbolen Afgezien van de waarschuwingssymbolen die reeds genoemd zijn, hebben andere symbolen op de 1288 HD-camerakop voor urologisch onderzoek en in deze handleiding specifieke betekenissen die correct gebruik en opslag van de 1288 HD-camerakop voor urologisch onderzoek verduidelijken. In de volgende...
Página 144: Productbeschrijving En Beoogd Gebruik
De camerakop voor urologisch onderzoek wordt samen met de 1288 HD-camerabedieningseenheid (REF 1288010000; REF 1288010001) gebruikt. Indicaties/contra-indicaties De 1288 HD-camera voor urologisch onderzoek is geïndiceerd voor gebruik bij algemene laparoscopie, nasofaryngoscopie, oorendoscopie, sinuscopie en plastische chirurgie, wanneer het gebruik van een laparoscoop, endoscoop of artroscoop is geïndiceerd.
Página 145 3. Endoscoopvergrendeling Hiermee wordt draaien van de scoop voorkomen 4. Focusknop Hiermee wordt de focus van de camerakop aangepast 5. 1288 HD-camerakop Hiermee worden fotografische en videobeelden voor urologisch onderzoek vastgelegd en wordt de camera bediend 6. Camerakabel voor —...
Página 146: Opstelling
Opstelling 1. Stel de 1288 HD-camerabedieningseenheid op volgens de instructies in de betreffende gebruikershandleiding. 2. Sluit de camerakop voor urologisch onderzoek aan op de bedieningseenheid. • Draai het afdichtkapje indien nodig los van de kabelconnector. • Breng de blauwe pijl op de kabelconnector op één lijn met de blauwe pijl op de connectorpoort voor de camera voor urologisch onderzoek op het voorpaneel van de bedieningseenheid.
Página 147 • Plaats de endoscoop in de endobody-klem. • Draai de endoscoopvergrendeling in omgekeerde richting om de endoscoop vast te zetten. 4. Sluit een lichtkabel van de lichtbron aan op de lichtkabelaansluiting op de endoscoop.
Página 148: Bediening
Controleer voordat u aan een ingreep begint of op alle videomonitors een videobeeld wordt weergegeven. De 1288 HD-camera voor urologisch onderzoek kan worden bediend met behulp van de knoppen op de camerakop of de aanraakscherminterface op de bedieningseenheid.
Página 149: De Aanraakscherminterface Gebruiken
4. Blijf de scoop op het witte oppervlak richten tot de videomonitor “WITBALANS VOLTOOID” aangeeft. Het videobeeld kan van kleur veranderen. Als u geen aanvaardbare witbalans kunt bereiken, raadpleegt u de gebruikershandleiding voor de 1288 HD-camerabedieningseenheid. De aanraakscherminterface gebruiken De aanraakscherminterface op de bedieningseenheid bevat bedieningselementen voor de camera en voorziet in selectie van systeeminstellingen.
Página 150 Schuif door de vooraf ingestelde camera-instellingen voor chirurgische specialismen. U kunt kiezen uit: • Artroscopie • Laparoscopie • Cystoscopie • Laser • • Microscoop • Flexibele • Standaard endoscoop • Hysteroscopie Leg foto’s vast. Houd de knop twee seconden ingedrukt om deze functie te activeren.
Página 151: De.focus.aanpassen
De focus aanpassen Schuif de focusknop naar links of rechts om de focus aan te passen.
Página 152: Reiniging, Ontsmetting En Onderhoud
Deze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79 en AAMI ST81. Hoewel deze door Stryker zijn gevalideerd voor de voorbereiding van het hulpmiddel voor hergebruik, blijft het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het ontsmetten (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel...
Página 153: Afsluiting En Vervoer
Beperkingen met betrekking tot ontsmetting • Voorkom kruissterilisatie van het hulpmiddel. Door gebruik van meerdere sterilisatiemethoden kunnen de prestaties van het hulpmiddel aanzienlijk afnemen. • Dompel het hulpmiddel niet langer dan noodzakelijk onder in vloeistof. Hierdoor kan het normale verouderingsproces van het product versnellen. •...
Página 154 Reiniging: handmatig 1. Reinigen met een borstel • Bereid een nieuwe enzymatische reinigingsoplossing voor volgens de aanbevelingen van de fabrikant (7,49 g/l kraanwater van 35 – 40 °C) • Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel grondig met een zachte borstel en besteed daarbij met name aandacht aan de raakvlakken en ruwe oppervlakken.
Página 155 4. Reinigen met een borstel • Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel grondig met een zachte borstel. • Spuit met een injectiespuit ten minste vijfmaal 50 ml reinigingsmiddel in alle canules, lumina en raakvlakken. • Reinig alle lumina ten minste vijfmaal vanaf elk uiteinde met een geschikte flessenborstel.
Página 156 Reiniging: automatisch 1. Reinigen met een borstel • Spuit met een injectiespuit ten minste eenmaal 50 ml enzymatisch reinigingsmiddel (uit het gedeelte ‘Voorbereiding voor reiniging’) in elk lumen en raakvlak. • Reinig alle lumina vanaf elk uiteinde ten minste eenmaal met een geschikte flessenborstel.
Página 157 Desinfectie op laag niveau (optioneel) 1. Desinfecteer het hulpmiddel in een desinfecterende oplossing met een van de volgende werkzame bestanddelen: • ≥ 2,4% glutaaraldehyde met een minimale weektijd van 45 minuten bij 25 °C • ≥ 3,4% glutaaraldehyde met een minimale weektijd van 20 minuten bij 25 °C •...
Página 158: Onderhoud, Inspectie En Tests
• Controleer de camerakabel op kerven en scheuren. Beschadigde camera’s voor urologisch onderzoek dienen voor onderhoud naar Stryker teruggestuurd te worden. Verpakking N.v.t. Sterilisatie Na het uitvoeren van de reinigingsinstructies die hiervoor zijn beschreven, dient u een van de volgende sterilisatiecycli uit te voeren.
Página 159: Steriele.doeken.gebruiken
Voer de 1288 HD af volgens de plaatselijke wetgeving en ziekenhuisregels.
Página 160: Technische Specificaties
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 veiligheidsnormen IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 nr. 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 nr. 601.2.18:1990 Neem contact op met de plaatselijke verkoopvertegenwoordiger van Stryker Endoscopy voor informatie over wijzigingen en nieuwe producten.
Página 161 Indhold Advarsler og forsigtighedsregler ........159 Symbolforklaring ..............161 Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelse ..162 Indikationer/kontraindikationer..........162 Produktegenskaber..............162 Opsætning ................164 Betjening ...................166 Brug.af.knapperne.på.urologi-kamerahovedet......166 Justering.af.fokus..............169 Rengøring, genklargøring og vedligeholdelse ..170 Genklargøring.af.urologi-kamerahovedet.........170 Anvendelse.af.sterile.afdækningsstykker.........176 Tekniske specifikationer ..........177...
Página 163: Advarsler Og Forsigtighedsregler
Advarsler og forsigtighedsregler Læs denne brugervejledning, og følg anvisningerne nøje. VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION: Læs denne brugervejledning grundigt igennem inden betjening af anordningen. Ved brug af anordningen med en lyskilde, kan patienten, brugeren eller omkringstående objekter blive udsat for brandskader og/eller alvorlige læsioner, hvis instruktionerne i vejledningen ikke bliver fulgt.
Página 164 Strykers standardgaranti. 10. Sørg for, at efterreguleringer, ændringer og/eller reparationer udføres af personer, som er autoriseret af Stryker Endoscopy. Brugeren må aldrig forsøge at foretage interne reparationer eller justeringer, som ikke specifikt er anført i denne brugervejledning. Det kan forårsage utilsigtet funktion eller beskadigelse af produktet.
Página 165: Symbolforklaring
Symbolforklaring Udover forholdsregelsymbolerne, som allerede er anført, kan andre symboler, som findes på 1288 HD urologi-kamerahovedet og i denne vejledning, have specifikke betydninger, som tydeliggør korrekt anvendelse og opbevaring af 1288 HD urologi-kamerahovedet. Følgende liste definerer de symboler, der forbindes med dette produkt: Advarer om tilstedeværelse af vigtige anvisninger vedr.
Página 166: Produktbeskrivelse Og Tilsigtet Anvendelse
Urologi-kamerahovedet anvendes sammen med 1288 HD kamerakonsollen (REF 1288010000, REF 1288010001). Indikationer/kontraindikationer 1288 HD urologi-kameraet er indiceret til brug ved generel laparoskopi, nasopharyngoskopi, øre-endoskopi, sinoskopi og plastikkirurgi, hvor et laparoskop, endoskop eller artroskop er indiceret til anvendelse. Eksempler på mere almindelige endoskopiske indgreb er laparoskopisk kolecystektomi,...
Página 167 — 2. Endoelementklemme Fastgør skopet til kamerahovedet 3. Endoelementbremse Forhindrer skopet i at dreje 4. Fokuseringsknap Justerer kamerahovedets fokus 5. 1288 HD urologi- Optager fotografiske billeder og videobilleder kamerahoved og er udstyret med kamerakontrolknapper 6. Urologi-kamerakabel — 7. Kabelkonnektor Slutter kamerahovedet til kamerakonsollen 8.
Página 168: Opsætning
Opsætning 1. 1288 HD kamerakonsollen skal sættes op iht. anvisningerne i den tilhørende brugervejledning. 2. Slut urologi-kamerahovedet til konsollen. • Skru om nødvendigt beskyttelseshætten af kabelkonnektoren. • Placér den blå pil på kabelkonnektoren på linje med den blå pil på urologi-kameraets konnektorport på konsollens frontpanel.
Página 169 • Sæt endoskopet i endoelementklemmen. • Drej endoelemenbremsen, så den rettes bagud, for at sikre endoskopet. 4. Fastgør et lyskabel fra lyskilden på endoskopets lyspost.
Página 170: Betjening
Sørg for, at der vises et videobillede på alle videoskærme, før nogen procedure startes. 1288 HD urologi-kameraet kan styres vha. knapper på kamerahovedet eller vha. konsollens berøringsskærm. Brug af knapperne på urologi-kamerahovedet Urologi-kamerahovedet har et ovalt tastatur med to knapper til styring af 1288 urologi-kameraet.
Página 171 4. Fortsæt med at rette skopet mod den hvide overflade, indtil videoskærmen indikerer “HVIDBALANCERING UDFøRT”. Videobilledet kan skifte farve. Hvis en acceptabel hvidbalance ikke kan opnås, henvises til brugervejledningen til 1288 HD kamerakonsollen. Brug af berøringsskærmen Berøringsskærmen på konsollen er udstyret med kontroller til betjening af kameraet og valg af systemindstillinger.
Página 172 Rul gennem de forudindstillede kameraindstillinger beregnet for kirurgiske specialiteter. Vælg mellem: • Artroskopi • Laparoskopi • Cystoskopi • Laser • øre/næse/hals • Mikroskop • Fleksskop • Standard • Hysteroskopi Optag fotografi. Tryk på knappen og hold den nede i to sekunder, indtil den aktiveres.
Página 173: Justering.af.fokus
Justering af fokus Skub fokuseringsknappen til venstre eller højre for at justere fokus.
Página 174: Rengøring, Genklargøring Og Vedligeholdelse
Genklargøring af urologi-kamerahovedet Disse anvisninger i genklargøring leveres i henhold til ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79 og AAMI ST81. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres ved hjælp...
Página 175: Opbevaring Og Transport
Begrænsninger ved genklargøring • Anordningen må ikke krydssteriliseres. Brug af flere steriliseringsmetoder kan forringe anordningens ydeevne væsentligt. • Lad ikke anordningen ligge i væsker længere end nødvendigt. Det kan forkorte den normale produktlevetid. • Korrekt behandling påvirker anordningen minimalt. Produktets levetid bestemmes normalt ved slid og beskadigelse, som skyldes brug.
Página 176 Rengøring: Manuel 1. Børstning • Klargør en frisk opløsning af enzymholdigt rengøringsmiddel i henhold til producentens anbefalinger (7,49 g pr. liter vand fra hanen ved 35 – 40 °C) • Børst anordningens ydre dele grundigt med en blød børste, og fokusér på...
Página 177 Rengøring: Automatisk 1. Børstning • Brug en sprøjte til at injicere 50 ml enzymholdigt rengøringsmiddel (fra afsnittet “Klargøring før rengøring”) ind i alle lumener og sammenpassede flader mindst én gang. • Børst alle lumener fra begge ender mindst 1 gange med en passende flaskebørste.
Página 178 • Inspicér alle komponenter for renlighed. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående rengørings- og desinfektionsprocedurer. • Undersøg kamerakablet for snit og brud. Beskadigede urologi-kameraer skal returneres til Stryker til service.
Página 179 Indpakning Ikke relevant Sterilisering Udfør en af de følgende sterilisationscyklusser efter udførelsen af rengøring i henhold til ovenstående instruktioner. Ethylenoxid (EtO) • Kamerahovedet og -kablet skal dobbeltindpakkes inden sterilisering. Forbehandlingsparametre Temperatur 55 °C Luftfugtighed i kammer 70 % RH Vakuumindstilling 1,3 psia 30 minutter Eksponering Koncentration (100 % EtO)
Página 180: Anvendelse.af.sterile.afdækningsstykker
Opbevar aldrig anordningen i et fugtigt miljø uden udluftning, såsom en bæretaske. Det kan udgøre en infektionskontrolrisiko. Anvendelse af sterile afdækningsstykker Brug af sterile afdækningsstykker vil sikre maksimal levetid for dit 1288 HD- kamerahoved. Følg anvisningerne fra producenten af afdækningsstykket for at få det bedste resultat.
Página 181: Tekniske Specifikationer
Overholder medicinske IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 sikkerhedsstandarder: IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 Nr. 601.2.18:1990 Kontakt den lokale Stryker Endoscopy salgsrepræsentant for oplysninger om ændringer og nye produkter.
Página 183 Sisältö Varoitukset ja muistutukset ...........181 Merkkien selitykset .............183 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus ......184 Käyttöaiheet/vasta-aiheet............184 Tuotteen.ominaisuudet.............184 Asennus ..................186 Käyttö ..................188 Urologiakamerapään.painikkeiden.käyttäminen.......188 Tarkennuksen.säätäminen............191 Puhdistus, uudelleenkäsittely ja huolto ....192 Urologiakamerapään.uudelleenkäsittely........192 Steriilien.liinojen.käyttäminen............198 Tekniset tiedot ...............199...
Página 185: Varoitukset Ja Muistutukset
Varoitukset ja muistutukset Lue tämä opas ja noudata sen ohjeita huolellisesti. TÄRKEÄ TURVALLISUUTTA KOSKEVA HUOMAUTUS: Lue tämä käyttöohje kokonaan ja huolellisesti ennen tämän laitteen käyttämistä. Kun tätä laitetta käytetään valonlähteen kanssa, seurauksena voi olla tulipalo ja/tai potilaan tai käyttäjän vakava loukkaantuminen tai materiaalivahingot, jos tätä...
Página 186 Jos jokin nasta puuttuu tai on vaurioitunut, lue Strykerin vakiotakuuta koskeva osio. 10. Säädöt, muutokset ja/tai korjaukset on teetettävä vain Stryker Endoscopyn valtuuttamilla henkilöillä. Älä suorita minkäänlaisia sisäisiä huoltotoimenpiteitä tai säätöjä, joita ei ole erikseen mainittu tässä käyttöoppaassa. Muutoin seurauksena voi olla laitteen tahaton toiminta tai laitevaurio.
Página 187: Merkkien Selitykset
Merkkien selitykset Edellä lueteltujen varoitusmerkkien lisäksi muilla 1288 HD -urologiakamerapäässä ja tässä oppaassa esiintyvillä merkeillä on tietyt merkitykset, jotka selventävät 1288 HD -urologiakamerapään asianmukaista käyttö- ja varastointitapaa. Seuraavassa luettelossa määritetään tähän tuotteeseen liittyvät merkit: Kehottaa kiinnittämään huomiota käyttöoppaassa oleviin tärkeisiin käyttö- ja huolto-ohjeisiin.
Página 188: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus 1288 HD -urologiakamerapää on teräväpiirtokamera, jota käytetään pysäytys- ja videokuvien tallentamiseen endoskooppisista urologisista toimenpiteistä. Laite on suunniteltu niin, että kamerapään ja skoopin välissä on 90 asteen kulma, joka helpottaa leikkausalueen käsittelyä urologisissa toimenpiteissä. Urologiakamerapäätä käytetään yhdessä 288 HD -kamerakonsolin kanssa (REF 1288010000;...
Página 189 — 2. Endorungon puristin Kiinnittää skoopin kamerapäähän. 3. Endorungon jarru Estää skoopin kierron. 4. Tarkennusnuppi Säätää kamerapään tarkennusta. 5. 1288 HD Kuvaa valokuvia ja videokuvaa ja sisältää -urologiakamerapää kameran hallintalaitteet. 6. Urologiakameran kaapeli — 7. Kaapeliliitin Liitin, jolla kamerapää kytketään kamerakonsoliin.
Página 190: Asennus
Asennus 1. Asenna 1288 HD -kamerakonsoli laitteen käyttöoppaassa olevien ohjeiden mukaisesti. 2. Liitä urologiakamerapää konsoliin. • Kierrä tarvittaessa liotuskorkki pois kaapeliliittimestä. • Kohdista kaapeliliittimessä oleva sininen nuoli kamerakonsolin etupaneelissa olevan urologiakameran liitinportin sinisen nuolen kanssa. • Työnnä liitintä, kunnes se lukittuu paikalleen.
Página 191 • Työnnä endorunko endorungon puristimeen. • Kiinnitä endoskooppi lujasti kiertämällä endorungon puristinta päinvastaiseen suuntaan. 4. Kiinnitä valonlähteen valokaapeli endoskoopin valoliitäntänastaan.
Página 192: Käyttö
Varmista ennen toimenpiteiden aloittamista, että videokuva näkyy kaikilla videomonitoreilla. 1288 HD -urologiakameraa voidaan käyttää kamerapään painikkeilla tai konsolin kosketusnäytön käyttöliittymän avulla. Urologiakamerapään painikkeiden käyttäminen Urologiakamerapäässä on soikea, kaksipainikkeinen näppäimistö, jolla ohjataan 1288-urologiakameraa.
Página 193 4. Jatka skoopin osoittamista valkoiselle pinnalle, kunnes videomonitorin ruudulle tulee ilmoitus ”VALKOTASAPAINON SÄÄTÖ VALMIS”. Videokuvan väri voi muuttua. Jos et pysty saavuttamaan hyväksyttävää valkotasapainoa, katso ohjeita 1288 HD -kamerakonsolin käyttöohjeesta. Kosketusnäytön käyttöliittymän käyttäminen Konsolin kosketusnäytön käyttöliittymässä on säätimet, joilla käytetään kameraa ja valitaan järjestelmäasetukset.
Página 194 Kirurgisiin erikoissovelluksiin tarkoitettujen kameran esiasetusten selaaminen. Valitse seuraavista: • Artroskopia • Laparoskopia • Kystoskopia • Laser • • Mikroskooppi • Taipuisa skooppi • Normaali • Hysteroskopia Kuvankaappaus. Paina painiketta ja pidä se painettuna kahden sekunnin ajan, kunnes se aktivoituu. Videonkaappaus. Paina painiketta ja pidä...
Página 195: Tarkennuksen.säätäminen
Tarkennuksen säätäminen Säädä tarkennusta kääntämällä tarkennusnuppia vasemmalle tai oikealle.
Página 196: Puhdistus, Uudelleenkäsittely Ja Huolto
Urologiakamerapään uudelleenkäsittely Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, AAMI TIR12-, AAMI ST79- ja AAMI ST81 -standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää...
Página 197: Säilytys Ja Kuljetus
Ohjeet Käyttökohdat • Pyyhi karkea lika laitteesta kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä. • Jos käytetään automaattista uudelleenkäsittelymenetelmää, huuhtele laitteessa olevat kanavat 50 ml:lla steriiliä tislattua vettä heti käytön jälkeen. Säilytys ja kuljetus • Uudelleenkäsittele laite niin pian käytön jälkeen kuin se on käytännössä mahdollista •...
Página 198 Puhdistus: manuaalinen 1. Harjaa • Valmista uusi entsymaattinen pesuaineliuos valmistajan suositusten mukaan (7,49 g / l vesijohtovettä, lämpötila 35–40 °C) • Harjaa laitteen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla. Keskity vastakkaisiin tai karkeisiin pintoihin. • Ruiskuta kaikkiin onteloihin tai vastakkaisiin pintoihin ruiskun avulla 50 ml pesuaineliuosta vähintään 5 kertaa.
Página 199 Puhdistaminen: Automaattinen 1. Harjaa • Ruiskuta kaikkiin onkaloihin ja vastakkaisiin pintoihin ruiskun avulla 50 ml entsymaattista pesuaineliuosta (ks. Valmistelu puhdistusta varten -osa) vähintään kerran. • Harjaa kaikkien onteloiden molemmat päät vähintään kerran asianmukaisella pulloharjalla. 2. Huuhtele • Huuhtele laite RO/DI-käsitellyllä vedellä ympäristölämpötilassa, kunnes pesuaineesta ei ole näkyviä...
Página 200 Kevyt desinfiointi (valinnainen) 1. Desinfioi laite desinfiointiaineessa, jonka aktiivisena ainesosana on jokin seuraavista: • ≥ 2,4-prosenttinen glutaarialdehydi , liotusaika vähintään 45 minuuttia 25 °C • ≥ 3,4-prosenttinen glutaarialdehydi , liotusaika vähintään 20 minuuttia 25 °C • ≥ 0,55-prosenttinen ortoftaalialdehydi , liotusaika vähintään 12 minuuttia 25 °C:n lämpötilassa.
Página 201 Sterilointi Kun olet noudattanut yllä mainittuja puhdistusohjeita, suorita jokin seuraavista sterilointijaksoista. Eteenioksidi (EtO) • Kaksoiskääri kamerapää ja kaapeli ennen sterilointia. Esikäsittelyparametrit Lämpötila 55 °C Kammion kosteus 70 %:n suhteellinen kosteus Tyhjiön asetusarvot 1,3 psia Aika 30 minuuttia Altistus Pitoisuus (100 % EtO) 725 mg/l Lämpötila 55 ±...
Página 202: Steriilien.liinojen.käyttäminen
Steriilien liinojen käyttäminen Steriilien liinojen käyttäminen takaa 1288 HD -kamerapäälle mahdollisimman pitkän käyttöiän. Noudata steriililiinan valmistajan ohjeita, jotta saat parhaat tulokset. Hävittäminen Tuote sisältää sähköromua tai sähkölaitteita. Sitä ei saa hävittää sekajätteen kanssa vaan se pitää kerätä erikseen asianmukaisten kansallisten tai laitoksen omien käytöstä poistettuja sähkölaitteistoja koskevien käytäntöjen mukaisesti.
Página 203: Tekniset Tiedot
Vesisuojattu, IPX7-suojattu tilapäistä veteenupotusta vastaan Täyttää lääketieteelliset IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 turvastandardit IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 No. 601.2.18:1990 Muutoksista ja uusista tuotteista saat tietoja paikalliselta Stryker Endoscopy -myyntiedustajalta.
Página 205 Innhold Advarsler og forholdsregler ...........203 Symbolforklaringer ..............205 Bruksområde for og beskrivelse av produktet ................206 Indikasjoner/kontraindikasjoner..........206 Produktegenskaper..............206 Oppsett ..................208 Bruk ....................210 Bruk.av.knappene.på.urologikamerahodet.......210 Justering.av.fokus..............213 Rengjøring, reprosessering og vedlikehold ..214 Rengjøring.og.sterilisering.av.urologikamerahodet....214 Bruke.sterile.duker.
Página 207: Advarsler Og Forholdsregler
Advarsler og forholdsregler Vennligst les denne håndboken og følg instruksjonene nøye. VIKTIG SIKKERHETSMERKNAD: Før dette utstyret tas i bruk, må denne betjeningshåndboken leses grundig og omhyggelig. Når dette utstyret benyttes med en lyskilde, kan det oppstå brann, og/eller alvorlig skade kan påføres pasienten, brukeren eller gjenstander, dersom ikke anvisningene i denne håndboken følges.
Página 208 Hvis noen fane mangler eller er skadet, vennligst se Stryker standardgaranti. 10. Påse at omjusteringer, modifikasjoner og/eller reparasjoner utføres av personer som er autorisert av Stryker Endoscopy. Forsøk ikke å gjøre innvendige reparasjoner eller justeringer som ikke er nærmere beskrevet i denne betjeningshåndboken.
Página 209: Symbolforklaringer
Symbolforklaringer I tillegg til forsiktighetssymbolene som allerede er oppført, har de andre symbolene på 1288 HD urologikamerahodet og i denne håndboken spesielle betydninger som forklarer riktig bruk og oppbevaring av 1288 HD urologikamerahodet. Listen nedenfor forklarer symbolene som forbindes med dette produktet: Varsler om at det finnes viktige bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner i håndboken...
Página 210: Bruksområde For Og Beskrivelse Av Produktet
Bruksområde for og beskrivelse av produktet 1288 HD urologikamerahode er et kamera med høy oppløsning som brukes til å ta still- og videobilder fra endoskopiske urologiprosedyrer. Det er utformet med en 90°-vinkel mellom kamerahodet og skopet for å gjøre det mulig med enklere tilgang under urologiprosedyrer.
Página 211 2. Klemmutter for Fester skopet til kamerahodet endoskopstammen 3. Bremse for endoskopstammen Forhindrer skoprotasjon 4. Fokuseringsknapp Justerer fokus på kamerahodet 5. 1288 HD urologikamerahode Tar fotografiske bilder og videobilder og styrer kameraet 6. Urologikamerakabel — 7. Kabelkontakt Kobler kamerahodet til kamerakonsollen 8.
Página 212: Oppsett
Oppsett 1. Still inn 1288 HD-kamerakonsollen ifølge instruksjonene som finnes i brukerhåndboken for denne. 2. Koble urologikamerahodet til konsollen. • Skru bløtleggingshetten av kabelkontakten om nødvendig. • Den blå pilen på kabelkontakten stilles inn mot den blå pilen på urologikamerakontakten på frontpanelet på konsollen.
Página 213 • Før endoskopet inn i klemmutteren på endoskopstammen. • Vri bremsen på endoskopstammen i motsatt retning for å sikre endoskopet. 4. Fest en lyskabel fra lyskilden til lysstolpen på endoskopet.
Página 214: Bruk
å sikre at de fungerer som de skal. Påse at det vises et videobilde på alle videoskjermer før noe inngrep påbegynnes. 1288 HD urologikameraet kan kontrolleres ved bruk av knapper på kamerahodet eller berøringsskjermgrensesnittet på konsollen. Bruk av knappene på urologikamerahodet Urologikamerahodet har et ovalt tastatur med to taster som brukes til å...
Página 215 4. Fortsett å ha skopet innstilt mot den hvite flaten til videoskjermen indikerer „HVITBALANSE FULLFøRT”. Videobildet kan endre farge. Hvis du ikke oppnår akseptabel hvitbalanse, se brukerhåndboken for 1288 HD kamerakonsoll. Slik brukes berøringsskjermens grensesnitt Berøringsskjermens grensesnitt på konsollen gir kontroller for å betjene kameraet og velge systeminnstillinger.
Página 216 Bla gjennom forhåndsinnstilte kamerainnstillinger som er utformet for kirurgiske spesialiteter. Velg fra: • Artroskopi • Laparoskopi • Cystoskopi • Laser • • Mikroskop • Fleksiskop • Standard • Hysteroskopi Ta bilde. Trykk og hold nede knappen i to sekunder før den aktiveres.
Página 217: Justering.av.fokus
Justering av fokus Skyv fokuseringsknappen til venstre eller høyre for å justere fokus.
Página 218: Rengjøring, Reprosessering Og Vedlikehold
Rengjøring og sterilisering av urologikamerahodet Disse instruksjonene for reprosessering gis i samsvar med ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79 og AAMI ST81. Selv om Stryker har godkjent at disse instruksjonene kan brukes til å klargjøre utstyret til gjenbruk, forblir det brukerens ansvar å...
Página 219 Begrensninger for rengjøring, desinfisering og sterilisering • Enheten må ikke kryss-steriliseres. Brukes flere forskjellige steriliseringsmetoder, kan dette redusere enhetens ytelse vesentlig. • Ikke la enheten ligge i løsninger lenger enn nødvendig. Dette kan fremskynde den normale aldringsprosessen. • Ordentlig rengjøring, desinfisering og sterilisering har liten effekt på...
Página 220 Rengjøring: Manuell 1. Børst • Klargjør en fersk løsning med enzymatisk rengjøringsmiddel i henhold til produsentens anbefalinger (7,49 g per liter vann fra springen ved 35 – 40 °C) • Børst hele yttersiden av innretningen grundig med en myk børste. Konsentrer deg om sammenføyde og rue overflater. •...
Página 221 Rengjøring: Automatisk 1. Børst • Bruk en sprøyte til å injisere 50 ml av det enzymatiske rengjøringsmiddelet (se avsnittet „Forberedelser til rengjøring”) minst én gang i hvert hulrom og sammenføyde overflater. • Børst fra begge ender av alle hulrom minst én gang ved bruk av en passende flaskebørste.
Página 222 • Kontroller at alle komponentene er rene. Dersom det er væske eller vevsbelegg tilstede, må rengjørings- og desinfiseringsprosedyrene forklart ovenfor gjentas. • Inspiser kamerakabelen for kutt eller brudd. Returner et skadd urologikamera til Stryker for service. Emballasje...
Página 223 Sterilisering Etter å ha utført rengjøringen etter anvisningene ovenfor, utføres én av følgende steriliseringssykluser. Etylenoksid (EtO) • Dobbeltpakk kamerahodet og kabelen før sterilisering. Forbehandlingsparametere Temperatur 55 °C Kammerets luftfuktighet 70 % relativ luftfuktighet Vakuuminnstillingsverdier 1,3 psia 30 minutter Eksponering Konsentrasjon (100 % EtO) 725 mg/l Temperatur 55 ±...
Página 224: Bruke.sterile.duker
Enheten skal aldri oppbevares i et fuktig miljø uten ventilasjon, som f.eks. en bæreveske. Dette medfører en risiko for infeksjonskontroll. Bruke sterile duker Bruk av sterile duker sikrer maksimal levetid for 1288 HD kamerahode. Det er best å følge instruksene som kommer fra dukprodusenten. Avhending Dette produktet inneholder elektrisk avfall eller elektronisk utstyr.
Página 225: Tekniske Spesifikasjoner
IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 sikkerhet CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 Nr. 601.2.18:1990 Ta kontakt med den lokale representanten for Stryker Endoscopy for å få informasjon om endringer og nye produkter.
Página 227 Innehållsförteckning Varningar och försiktighet ..........225 Symboldefinitioner ..............227 Produktbeskrivning och avsedd användning ..228 Indikationer/kontraindikationer..........228 Produktegenskaper..............228 Installering ................230 Drift ....................232 Använda.urologikamerahuvudets.knappar.......232 Ställa.in.fokus................235 Rengöring, preparering för återanvändning och underhåll ................236 Preparering.för.återanvändning.av urologikamerahuvudet..236 Använda.sterila.operationslakan..........242 Tekniska specifikationer .
Página 229: Varningar Och Försiktighet
Varningar och försiktighet Läs den här handboken och följ instruktionerna noga. VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION! Innan denna utrustning används skall användarhandboken läsas grundligt och noggrant. Om instruktionerna i denna handbok inte följs när utrustningen används med en ljuskälla kan det resultera i brand och/eller allvarlig skada på patienten, användaren eller andra föremål.
Página 230 Om något stift saknas eller är skadat, se Strykers standardgaranti. 10. Säkerställ att justeringar, modifieringar och/eller reparationer utförs av personer som auktoriserats av Stryker Endoscopy. Försök inte utföra interna reparationer eller justeringar som inte specifikt angivits i den här manualen.
Página 231: Symboldefinitioner
Symboldefinitioner Förutom de varningssymboler som redan beskrivits finns det andra symboler på 1288 HD-urologikamerahuvud och i den här handboken, vilka har specifika betydelser som beskriver korrekt användning och förvaring av 1288 HD-urologikamerahuvud. I följande lista ges definitioner av de symboler som används på denna produkt: Varnar för viktiga användnings- och underhållsinstruktioner i handboken...
Página 232: Produktbeskrivning Och Avsedd Användning
Urologikamerahuvudet används tillsammans med 1288 HD-kamerakonsol (best. nr 1288010000; best. nr 1288010001). Indikationer/kontraindikationer 1288 HD-urologikameran är indicerad för användning vid allmän laparoskopi, nasofaryngoskopi, öronendoskopi, sinuskopi och plastikkirurgi där laparoskop/ endoskop/artroskop är indicerade för användning. Några exempel på de vanligaste endoskopiska ingreppen är laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk bråckreparation, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk...
Página 233 2. Endokroppsklämma Låser skopet på kamerahuvudet 3. Endokroppsspärr Förhindrar att skopet roterar 4. Fokuseringsratt För att ställa in kamerahuvudets fokus 5. 1288 HD- Tar stillbilder och video, och har kamerakontroller urologikamerahuvud 6. Urologikamerakabel — 7. Kabelkontakt Ansluter kamerahuvudet till kamerakonsolen 8.
Página 234: Installering
Installering 1. Installera 1288 HD-kamerakonsol enligt instruktionerna i denna handbok. 2. Anslut urologikamerahuvudet till konsolen. • Ta bort fuktskyddslocket från kabelkontakten vid behov. • Rikta in den blå pilen på kabelkontakten mot den blå pilen på anslutningsporten till urologikameran på konsolens frontpanel.
Página 235 • För in endoskopet i endokroppsklämman. • Vrid endokroppsklämman åt motsatt håll för att fästa endoskopet. 4. Anslut en ljuskabel från ljuskällan till ljuskabelanslutningen på endoskopet.
Página 236: Drift
Kontrollera att en videobild visas på alla videomonitorer innan en procedur påbörjas. 1288 HD-urologikamera kan styras med knappar på kamerahuvudet eller pekskärmen på konsolen. Använda urologikamerahuvudets knappar Urologikamerahuvudet har en oval knappsats med två...
Página 237 4. Fortsätt att rikta skopet mot den vita ytan tills videomonitorn visar meddelandet ”VITBALANSERING KLAR”. Videobilden kan ändra färg. Om du inte kan uppnå en acceptabel vitbalans, se användarhandboken för 1288 HD kamerakonsol. Använda pekskärmen På konsolens pekskärm finns kontroller som används för att styra kameran och välja systeminställningar.
Página 238 Bläddra igenom de förinställda kamerainställningarna avsedda för kirurgiska specialiteter. Välj bland: • Artroskopi • Laparoskopi • Cystoskopi • Laser • ÖNH • Mikroskop • Flexibelt endoskop • Standard • Hysteroskopi Ta stillbild. Tryck på och håll ned knappen i två sekunder för att aktivera den.
Página 239: Ställa.in.fokus
Ställa in fokus Vrid fokuseringsratten åt vänster eller höger för att justera fokus.
Página 240: Rengöring, Preparering För Återanvändning Och Underhåll
återanvändning, är det utförarens ansvar att processen uppnår avsett resultat (genom att använda lämplig personal, lokal, utrustning och material). Detta kräver normalt sett validering och rutinövervakning av processen. Stryker rekommenderar att användare iakttar dessa standarder vid preparering av medicinska produkter.
Página 241 Begränsningar vid preparering för återanvändning • Korssterilisera inte produkten. Om flera steriliseringsmetoder används kan produktens prestanda försämras avsevärt. • Lämna inte produkten i lösningar under längre tid än nödvändigt. Det kan förkorta dess livslängd. • Korrekt preparering påverkar produkten minimalt. Livslängden avgörs i allmänhet av slitage och skador till följd av användning.
Página 242 Rengöring: Manuell 1. Borsta • Bered en ny enzymatisk rengöringslösning enligt tillverkarens rekommendationer (7,49 g/l kranvatten 35 – 40 °C) • Borsta noggrant produktens utsida med en mjuk borste, särskilt kontaktytor eller ojämna ytor. • Spruta in minst 50 ml rengöringsmedel med en spruta minst 5 gånger i alla lumen och på...
Página 243 Rengöring: Automatisk 1. Borste • Spola varje kanyl, lumen och kontaktyta med 50 mL av den beredda rengöringslösningen (se avsnittet om förberedelse för rengöring) minst 1 gång med en spruta. • Borsta från båda ändarna av alla lumen minst 1 gånger med lämplig flaskborste.
Página 244 Kontrollera att alla komponenter är rena. Vid ansamling av vävnad eller vätska upprepar man ovanstående rengörings- och desinficeringsprocedurer. • Inspektera kamerakabeln så att den inte har sprickor eller är skadad. En skadad urologikamera ska skickas tillbaka till Stryker för service. Förpackning Ej tillämpligt...
Página 245 Sterilisering När du rengjort produkten enligt ovanstående instruktioner ska du sterilisera enligt någon av följande steriliseringscykler. Etylenoxid (EO) • Slå in kamerahuvudet och kabeln i dubbla omslag innan sterilisering. Förbehandlingsparametrar Temperatur 55 °C Kammarfuktighet 70 % RH Vakuumbörvärden 1,3 psia Time (Tid) 30 minuter Exponering Koncentration (100 % EO)
Página 246: Använda.sterila.operationslakan
Använda sterila operationslakan Användning av sterila operationslakan säkerställer maximal livslängd för ditt 1288 HD-kamerahuvud. För bästa resultat ska du följa instruktionerna från operationslakanets tillverkare. Kassering Denna produkt innehåller elektriskt avfall eller elektronisk utrustning. Den får inte bortskaffas som osorterat allmänt avfall, utan måste hämtas separat i enlighet med gällande...
Página 247: Tekniska Specifikationer
Överensstämmer IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 med medicinska IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 säkerhetsstandarder CAN/CSA C22.2 nr 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 Nr 601.2.18:1990 Kontakta din lokala Stryker Endoscopy-försäljningsrepresentant för information om ändringar och nya produkter.
Página 249 Zawartość Ostrzeżenia i przestrogi .............247 Definicje symboli ..............249 Opis i przeznaczenie produktu ........250 Wskazania i przeciwwskazania ..........250 ............250 Charakterystyka produktu Konfiguracja ................252 Sposób obsługi ...............254 ..254 Korzystanie z przycisków na głowicy kamery urologicznej ..............257 Regulacja ostrości Czyszczenie, rekondycjonowanie i konserwacja ................258...
Página 251: Ostrzeżenia I Przestrogi
Ostrzeżenia i przestrogi Należy uważnie przeczytać niniejszy podręcznik i ściśle stosować się do zawartych w nim informacji. WAŻNA INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA: Przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia należy dokładnie i uważnie przeczytać podręcznik użytkowania. W przypadku nieprzestrzegania instrukcji zawartych w tym podręczniku podczas używania urządzenia ze źródłem światła występuje ryzyko pożaru oraz poważnych obrażeń...
Página 252 Stryker. 10. Należy dopilnować, żeby regulacje, modyfikacje i/lub naprawy były wykonywane wyłącznie przez firmę Stryker Endoscopy. Unikać prób wewnętrznych napraw lub regulacji nieopisanych szczegółowo w tym podręczniku. Mogłyby one doprowadzić do niewłaściwej pracy urządzenia lub jego uszkodzenia.
Página 253: Definicje Symboli
Definicje symboli Oprócz symboli ostrzegawczych wcześniej opisanych, w podręczniku i na głowicy kamery urologicznej 1288 HD znajdują się symbole wyjaśniające właściwe użytkowanie i przechowywanie głowicy kamery urologicznej 1288 HD. Poniższa lista określa symbole powiązane z tym produktem: Zapowiada istnienie w podręczniku ważnych instrukcji dotyczących użytkowania i konserwacji...
Página 254: Opis I Przeznaczenie Produktu
Kąt pomiędzy głowicą kamery a endoskopem wynosi 90°, co pozwala na łatwiejszy dostęp w czasie zabiegów urologicznych. Głowica kamery urologicznej jest używana łącznie z konsolą kamery 1288 HD (REF 1288010000; REF 1288010001). Wskazania i przeciwwskazania Kamera urologiczna 1288 HD jest przeznaczona do stosowania w ogólnej...
Página 255 Zapobiega obracaniu się wziernika endoskopu 4. Pokrętło ogniskujące Dopasowuje ostrość głowicy kamery 5. Głowica kamery Utrwala obrazy fotograficzne i wideo, urologicznej 1288 HD udostępnia elementy sterujące kamery 6. Kabel kamery urologicznej — 7. Złącze przewodu Łączy głowicę kamery z konsolą kamery 8.
Página 256: Konfiguracja
Konfiguracja 1. Skonfigurować konsolę kamery 1288 HD zgodnie z instrukcją w podręczniku użytkownika. 2. Podłączyć głowicę kamery urologicznej do konsoli. • W razie potrzeby odkręcić osłonę obiektywu od złącza kabla. • Wyrównać niebieską strzałkę na złączu kabla z niebieską strzałką...
Página 257 • Włożyć endoskop do zacisku obudowy endoskopu. • Przekręcić blokadę obudowy endoskopu w odwrotnym kierunku, aby zablokować endoskop. 4. Podłączyć światłowód od źródła światła do przyłącza światłowodu na endoskopie.
Página 258: Sposób Obsługi
Przed rozpoczęciem każdego zabiegu należy się upewnić, że obraz jest wyświetlany na wszystkich monitorach. Kamera urologiczna 1288 HD może być sterowana za pomocą przycisków na głowicy kamery lub interfejsu ekranu dotykowego na konsoli. Korzystanie z przycisków na głowicy kamery urologicznej Na głowicy kamery urologicznej dostępna jest dwuprzyciskowa owalna...
Página 259 Przed każdym zabiegiem chirurgicznym należy dokonać regulacji balansu bieli. Uwaga: Przed wyregulowaniem balansu bieli należy się upewnić, że do kamery podłączony jest wziernik i źródło światła oraz że kamera, źródło światła i monitor są włączone. 1. Skieruj wziernik na kilka ułożonych na sobie gazików 10 x 10 cm, biały tampon laparoskopowy lub dowolną...
Página 260 Przewiń predefiniowane ustawienia kamery zaprojektowane dla specjalności chirurgicznych. Wybierz spośród: • Artroskopia • Laparoskopia • Cystoskopia • Laserowa • ENT (ucho, nos, • Mikroskopowa gardło) • Standardowa • Flexi-Scope • Histeroskopia Wykonywanie zdjęcia. Naciśnij i przytrzymaj przycisk przez dwie sekundy, aż...
Página 261: Regulacja Ostrości
Regulacja ostrości Przekręć pokrętło ogniskujące w lewo lub prawo, aby dopasować ogniskową.
Página 262: Czyszczenie, Rekondycjonowanie I Konserwacja
• Przed zanurzeniem w jakimkolwiek płynie należy sprawdzić, czy na przewodzie kamery nie ma nacięć ani pęknięć. Każdą uszkodzoną kamerę należy zwrócić do firmy Stryker w celu dokonania naprawy. • Do mycia ręcznego przyrządów nie należy używać szczotek ani wacików wykonanych z metalu lub szorstkich materiałów. Zastosowanie wymienionych elementów czyszczących może trwale zarysować...
Página 263 Ograniczenia rekondycjonowania • Nie należy stosować różnych metod sterylizacji przyrządu. Stosowanie wielu różnych metod sterylizacji może spowodować znaczne pogorszenie działania przyrządu. • Nie wolno pozostawiać przyrządu w roztworach przez czas dłuższy niż jest to konieczne. Może to przyspieszyć normalne zużycie produktu. • Właściwe przygotowywanie wywiera minimalny wpływ na stan przyrządu.
Página 264: Czyszczenie Ręczne
Czyszczenie ręczne 1. Szczotkowanie • Przygotować nowy roztwór detergentu enzymatycznego zgodnie z zaleceniami producenta (7,49 g na litr wody z kranu o temperaturze 35 – 40 °C) • Dokładnie wyczyścić zewnętrzne powierzchnie przyrządu za pomocą miękkiej szczoteczki, zwracając szczególną uwagę na powierzchnie zmatowiałe lub chropowate. •...
Página 265 4. Szczotkowanie • Dokładnie wyczyścić zewnętrzne powierzchnie przyrządu za pomocą miękkiej szczotki. • Za pomocą strzykawki nanieść po 50 ml przygotowanego detergentu do wszystkich kaniul i kanałów oraz na zmatowiałe powierzchnie. Czynność powtórzyć co najmniej 5 razy. • Wyczyścić wszystkie kanały odpowiednią szczoteczką do butelek co najmniej 5 razy z każdego końca.
Página 266 Czyszczenie automatyczne 1. Szczotkowanie • Nabrać 50 ml detergentu enzymatycznego (opisanego w punkcie „Przygotowanie do czyszczenia”) do strzykawki i wstrzyknąć go do każdego kanału i na powierzchnie zmatowiałe co najmniej jeden raz. • Wyczyścić wszystkie kanały z obu końców co najmniej jeden raz, używając odpowiedniej szczoteczki do butelek.
Página 267 Dezynfekcja niskiego poziomu (opcjonalna) 1. Zdezynfekować przyrząd roztworem środka dezynfekującego zawierającym jeden z następujących składników aktywnych: • ≥ 2,4% aldehydu glutarowego z minimalnym czasem zanurzenia wynoszącym 45 minut w temperaturze 25 °C • ≥ 3,4% aldehydu glutarowego z minimalnym czasem zanurzenia wynoszącym 20 minut w temperaturze 25 °C •...
Página 268 • Sprawdzić, czy na przewodzie kamery nie ma nacięć ani pęknięć. Każdą uszkodzoną kamerę urologiczną należy zwrócić do firmy Stryker w celu dokonania naprawy. Pakowanie Nie dotyczy Sterylizacja Po zastosowaniu się do zamieszczonych wyżej wskazówek dotyczących czyszczenia, należy przeprowadzić...
Página 269: Korzystanie Ze Sterylnego Obłożenia Chirurgicznego
Może to spowodować ryzyko zakażenia. Korzystanie ze sterylnego obłożenia chirurgicznego Użycie folii chirurgicznej zapewni jak najdłuższy czas pracy głowicy kamery 1288 HD. Aby uzyskać najlepsze wyniki, postępuj zgodnie z instrukcjami producenta materiału do obłożenia. Utylizacja Niniejszy produkt zawiera odpadowy sprzęt elektryczny lub elektroniczny.
Página 270: Dane Techniczne
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 normami bezpieczeństwa: IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 nr 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 nr 601.2.18:1990 W celu uzyskania informacji na temat zmian i nowych produktów, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym firmy Stryker Endoscopy.
Página 271 Περιεχόμενα Προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής ....269 Ορισμοί συμβόλων ..............271 Περιγραφή προϊόντος και προοριζόμενη χρήση ..272 Ενδείξεις/Aντενδείξεις..............272 Χαρακτηριστικά προϊόντος............272 Εγκατάσταση ................274 Λειτουργία ..................276 Χρήση των κουμπιών της κεφαλής κάμερας ουρολογίας....276 Ρύθμιση της εστίασης..............279 Καθαρισμός, επανεπεξεργασία...
Página 273: Προειδοποιήσεις Και Συστάσεις Προσοχής
Προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής Διαβάστε αυτό το εγχειρίδιο και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του. ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ: Πριν θέσετε σε λειτουργία αυτή τη συσκευή, διαβάστε αυτό το εγχειρίδιο λειτουργίας επιμελώς και με προσοχή. Όταν χρησιμοποιείτε την παρούσα συσκευή με...
Página 274 Αν κάποια γλωττίδα λείπει ή έχει υποστεί ζημιά, ανατρέξτε στην Τυπική Εγγύηση της Stryker. 10. Διασφαλίστε ότι τυχόν επαναπροσαρμογές, τροποποιήσεις ή/και επισκευές πραγματοποιούνται από άτομα εξουσιοδοτημένα από την Stryker Endoscopy. Μην επιχειρήσετε να κάνετε εσωτερικές επιδιορθώσεις ή ρυθμίσεις, οι οποίες δεν περιγράφονται λεπτομερώς σε αυτό το εγχειρίδιο λειτουργίας. Αυτή...
Página 275: Ορισμοί Συμβόλων
Ορισμοί συμβόλων Εκτός από τα σύμβολα προσοχής που αναφέρθηκαν ήδη, τα άλλα σύμβολα που περιλαμβάνονται στην κεφαλή κάμερας ουρολογίας 1288 HD και στο παρόν εγχειρίδιο έχουν ειδικές σημασίες, οι οποίες διασαφηνίζουν τη σωστή χρήση και φύλαξη της κεφαλής της κάμερας ουρολογίας 1288 HD. Στην ακόλουθη λίστα...
Página 276: Περιγραφή Προϊόντος Και Προοριζόμενη Χρήση
Περιγραφή προϊόντος και προοριζόμενη χρήση Η κεφαλή της κάμερας ουρολογίας 1288 HD είναι μια κάμερα υψηλής πιστότητας που χρησιμοποιείται για τη λήψη ακίνητων εικόνων και εικόνων βίντεο από ενδοσκοπικές ουρολογικές διαδικασίες. Έχει σχεδιαστεί με γωνία 90° μεταξύ της κεφαλής κάμερας και του ενδοσκοπίου για να διευκολυνθεί η πρόσβαση...
Página 277 3. Φρένο ενδοσώματος Αποτρέπει την περιστροφή του ενδοσκοπίου 4. Κουμπί εστίασης Ρυθμίζει την εστίαση της κεφαλής κάμερας 5. Κεφαλή κάμερας Καταγράφει φωτογραφικές εικόνες και εικόνες ουρολογίας 1288 HD βίντεο και παρέχει στοιχεία ελέγχου της κάμερας 6. Καλώδιο κάμερας — ουρολογίας...
Página 278: Εγκατάσταση
Εγκατάσταση 1. Εγκαταστήστε την κονσόλα κάμερας 1288 HD σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της κονσόλας. 2. Συνδέστε την κεφαλή κάμερας ουρολογίας στην κονσόλα. • Ξεβιδώστε το πώμα εμποτισμού από το βύσμα του καλωδίου, εάν χρειάζεται. •...
Página 279 • Τοποθετήστε το ενδοσκόπιο μέσα στο σφιγκτήρα ενδοσώματος. • Στρέψτε το φρένο ενδοσώματος προς την αντίθετη κατεύθυνση για να ασφαλίσετε το ενδοσκόπιο. 4. Συνδέστε ένα καλώδιο φωτός από την πηγή φωτός στο στήριγμα φωτός στο ενδοσκόπιο.
Página 280: Λειτουργία
Βεβαιωθείτε ότι η εικόνα βίντεο εμφανίζεται σε όλα τα μόνιτορ βίντεο πριν ξεκινήσετε οποιαδήποτε διαδικασία. Ο έλεγχος της κάμερας ουρολογίας 1288 HD γίνεται με κουμπιά στην κεφαλή της κάμερας ή μέσω της διασύνδεσης της οθόνης αφής που υπάρχει στην κονσόλα.
Página 281 ΛΕΥΚΟΥ». Το χρώμα της εικόνας βίντεο ενδέχεται να αλλάξει. Εάν δεν μπορείτε να πετύχετε αποδεκτό επίπεδο ισορροπίας λευκού, ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης της κονσόλας κάμερας 1288 HD. Χρήση της διασύνδεσης της οθόνης αφής Η διασύνδεση της οθόνης αφής στην κονσόλα παρέχει στοιχεία ελέγχου χειρισμού...
Página 282 Μπορείτε να περιηγηθείτε σε προεπιλεγμένες ρυθμίσεις κάμερας που έχουν σχεδιαστεί για χειρουργικές ειδικότητες. Επιλέξτε από: • Αρθροσκόπηση • Λαπαροσκόπηση • Κυστεοσκόπηση • Λέιζερ • ΩΡΛ • Μικροσκόπιο • Εύκαμπτο • Τυπική ενδοσκόπιο • Υστεροσκόπηση Φωτογράφιση. Απαιτείται παρατεταμένο πάτημα για δύο δευτερόλεπτα...
Página 283: Ρύθμιση Της Εστίασης
Ρύθμιση της εστίασης Σύρετε το κουμπί εστίασης προς τα αριστερά ή τα δεξιά για να ρυθμίσετε την εστίαση.
Página 284: Καθαρισμός, Επανεπεξεργασία Και Συντήρηση
Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST79 και AAMI ST81. Παρόλο που έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση, παραμένει ευθύνη του χειριστή να διασφαλίσει ότι...
Página 285 Περιορισμοί στην επανεπεξεργασία • Μην υποβάλετε τη συσκευή σε διασταυρούμενη αποστείρωση. Η χρήση πολλαπλών μεθόδων αποστείρωσης ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την απόδοση της συσκευής. • Μην αφήνετε τη συσκευή μέσα σε διαλύματα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο. Η ενέργεια αυτή ενδέχεται να επιταχύνει...
Página 286 Καθαρισμός: Με το χέρι 1. Με βούρτσα • Παρασκευάστε καινούριο διάλυμα ενζυμικού απορρυπαντικού σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή (7,49 g ανά 1 λίτρo νερού βρύσης στους 35 – 40 °C) • Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής με βούρτσα με μαλακές τρίχες, επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε όλες τις...
Página 287 4. Με βούρτσα • Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής, χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες. • Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα, εγχύστε 50 ml απορρυπαντικού σε όλες τις κάνουλες, τους αυλούς και τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες τουλάχιστον 5 φορές. • Βουρτσίστε τους αυλούς τουλάχιστον 5 φορές από το κάθε άκρο, χρησιμοποιώντας...
Página 288 Καθαρισμός: Αυτοματοποιημένος 1. Με βούρτσα • Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα, εγχύστε 50 ml ενζυμικού απορρυπαντικού (από την ενότητα «Προετοιμασία για καθαρισμό») σε οποιονδήποτε αυλό και αλληλοεφαρμοζόμενη επιφάνεια τουλάχιστον μία φορά. • Βουρτσίστε και τα δύο άκρα όλων των αυλών τουλάχιστον 1 φορά, χρησιμοποιώντας...
Página 289 Απολύμανση χαμηλού επιπέδου (προαιρετικό) 1. Απολυμάνετε τη συσκευή με διάλυμα απολύμανσης που έχει ένα από τα ακόλουθα ενεργά συστατικά: • ≥ γλουταραλδεΰδη 2,4% με ελάχιστο χρόνο εμβάπτισης 45 λεπτά σε θερμοκρασία 25 °C ή • ≥ γλουταραλδεΰδη 3,4% με ελάχιστο χρόνο εμβάπτισης 20 λεπτά σε θερμοκρασία...
Página 290 τις παραπάνω διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης. • Επιθεωρήστε το καλώδιο της κάμερας για κοψίματα και ρωγμές. Επιστρέψτε οποιαδήποτε κάμερα ουρολογίας, η οποία έχει υποστεί ζημιά, στη Stryker για σέρβις. Συσκευασία ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ Αποστείρωση Αφού εκτελέσετε τις οδηγίες καθαρισμού που καθορίζονται παραπάνω, εκτελέστε...
Página 291: Χρήση Στείρων Οθονίων
έλεγχο των λοιμώξεων. Χρήση στείρων οθονίων Η χρήση αποστειρωμένων καλυμμάτων θα διασφαλίσει τη μέγιστη διάρκεια ζωής της κεφαλής κάμερας 1288 HD. Για τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα, ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή των καλυμμάτων. Απόρριψη Αυτό το προϊόν περιέχει απόβλητα ηλεκτρικού εξοπλισμού...
Página 292: Τεχνικές Προδιαγραφές
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 τα ιατρικά πρότυπα IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 ασφαλείας CAN/CSA C22.2 αρ. 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 αρ. 601.2.18:1990 Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Stryker Endoscopy για πληροφορίες σχετικά με αλλαγές και νέα προϊόντα.
Página 293 目录警告与注意事项 ................291 符号定义 ..................293 产品描述和设计用途 ..............294 适应症/禁忌症................294 产品特性..................294 安装 ....................296 操作 ....................298 使用泌尿科摄像机头按钮............298 调焦...................301 清洁、重复处理、维护 .............302 重新处理泌尿科摄像机头............302 使用无菌防护罩.................308 技术规格 ..................309...
Página 295: 警告与注意事项
命物品造成火灾、和/或严重人身伤害。所有光源在内窥镜头端、内窥镜光源接线柱、光缆末端和／或光缆适配器附近都可能产生大量热量。高亮度的光源会产生较高的热量。在调节光源亮度级别之前，必须先调节摄像机和显示器的亮度级别。将光源的亮度级别调节到充分照亮手术部位所需的最低亮度。此外，为使光源以较低的亮度照亮，应将摄像机的内部快门调为较高。避免患者触摸内窥镜头端或光缆末端，请勿将这些部件置放到患者上方，否则可能导致患者或用户灼伤。此外，请勿将内窥镜头端、内窥镜光源接线柱、光缆适配器或光缆末端置放在手术盖布或其它易燃材料上，否则可能引起火灾。当从光缆拔出内窥镜或无人照看设备时，必须使光源处于待机模式。内窥镜头端、内窥镜光源接线柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来，因此仍有可能引起火灾或灼伤患者、用户或损坏无生命物品。警告与注意事项为避免对用户和患者造成潜在的严重伤害或损坏设备，请注意以下警告： 1. 用户应为具备使用本设备完备知识的合格医生。 2. 小心地拆开设备包装，检查运输期间是否发生损坏。如果发现损坏，请参阅标准的保修条款。 3. 在连接和使用本设备之前，应认真通读本操作手册，并熟知其内容（特别是警告）。 4. 在组装或连接摄像机之前请阅读手册的全部说明部分。 5. 请特别注意本手册中有关保养、清洁、消毒与灭菌的说明。任何违规操作都可能导致设备损坏。 6. 在进行外科手术之前，应测试本设备。本设备在发货前已在工厂经过了全面测试。切勿在存在易燃或爆炸性气体的场合使用本设备。 7. 避免拆卸摄像机头的任何部件，因为这样做可能会损坏密封，从而导致渗漏和/或电击。本设备已在工厂进行了密封，以防潮气进入电子元件内。若有意损坏摄像机头或线缆的密封，则对本设备的保修将无效。 8. 每次使用之前，应检查摄像机和内窥镜的外表面，以确保不存在粗糙表面、锐利边缘或凸出等情况。 9. 摄像机头与破损的连接器扣环一起使用可能会损坏CCU。如果任何扣环遗失或损坏，请参阅 Stryker 的标准保修。...
Página 296 10. 若需重新调整、改动和/或维修，必须由 Stryker Endoscopy 授权人员执行。除本操作手册中特别详细说明的内部修理或调节之外，切勿尝试对本设备进行任何其它内部修理或调节。否则可能导致意料之外的性能或产品损坏。 11. 一定要小心对待泌尿科摄像机。该摄像机系统包含精密调准的灵敏部件，如果跌落或处理不当则可能会损坏。 12. 通过环氧乙烷重复灭菌可能导致图像质量下降。如果用户未能遵照所列警告之任何一项，产品保修即失效。...
Página 297: 符号定义
符号定义除了已经列出的警示符号外，出现在 1288 HD 泌尿科摄像机头上和本手册中的其它符号均具有阐明 1288 HD 泌尿科摄像机头的正确使用和储存方法的特定含义。下表列出了与本产品相关的符号及其含义：警示手册中重要的操作和维护指导制造日期合法制造商序列号产品目录编号操作状态湿度额定值操作状态压力额定值操作状态温度额定值表示符合 CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 和 UL60601-1 标准的要求。 BF 型加电部件此符号表示电气和电子设备废物不得作为未分类城市废物处置，必须单独收集。请联系制造商或其它授权处置公司，以淘汰您的设备。...
Página 298: 产品描述和设计用途
产品描述和设计用途 1288 HD 泌尿科摄像机头是一种高清晰度摄像机，用于捕捉内窥镜泌尿科手术的静止图像和视频图像。其设计在摄像机头与内窥镜之间有一个90°的角度，更加便于在泌尿科手术过程中进入。该泌尿科摄像机头与 1288 HD 摄像机控制台（ REF 1288010000、 REF 1288010001）一同使用。适应症/禁忌症 1288 HD 泌尿科摄像机适用于常规腹腔镜检查、鼻咽镜检查、耳内窥镜检查、鼻窦镜检查以及适合使用腹腔镜/内窥镜/关节镜的整形外科手术中。常见内窥镜外科手术的一些示例包括：腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜疝修补术、腹腔镜阑尾切除术、腹腔镜骨盆淋巴结切除术、腹腔镜辅助子宫切除术、腹腔镜和胸腔镜脊椎前路融合术、前交叉韧带重建术、膝关节镜检查、肩关节镜检查、小关节关节镜检查、减压固定治疗、楔形切除术、肺部活组织检查、胸膜活组织检查、胸交感神经切除术、胸膜固定术、冠状动脉旁路的胸廓内动脉切除术、适用内窥镜可视化的冠状动脉旁路移植...
Página 299 1. 内窥镜 — 2. 内窥镜体夹子将内窥镜固定到摄像机头上 3. 内窥镜体闸防止内窥镜转动 4. 聚焦旋钮调整摄像机头的焦距 5. 1288 HD 泌尿科摄捕捉照片图像和视频图像并提供摄像机控制像机头 6. 泌尿科摄像机线缆 — 7. 线缆连接器将摄像机头连接到摄像机控制台 8. 防潮帽在清洁和灭菌期间保护线缆连接器...
Página 300 安装 1. 根据本用户手册中提供的指导说明安装 1288 HD 摄像机控制台。 2. 将泌尿科摄像机头连接到控制台。 • 若必要，从线缆连接器上旋下防潮帽。 • 将线缆连接器上的蓝色箭头与控制台前面板上泌尿科摄像机- 连接器端口上的蓝色箭头对齐。 • 推入连接器，直到其锁扣到位。 • （要从控制装置上拔下泌尿科摄像机，请用手抓住连接器的突出部分并直向拔出。） 3. 将内窥镜连接到泌尿科摄像机头。 • 取下红色防尘盖（若有）。 • 把内窥镜体闸向右推来锁住它。 • 转动内窥镜体夹子并保持其打开。...
Página 301 • 将内窥镜插入内窥镜体夹子中。 • 向相反的方向转动内窥镜体闸以固定内窥镜。 4. 将光缆从光源连接到内窥镜上的光源接线柱上。...
Página 302: 使用泌尿科摄像机头按钮
操作警告：在手术中使用 1288 HD 泌尿科摄像机之前，应测试所有组件以确保工作正常。在开始任何手术之前，确保所有视频显示器上均已显示视频图像。使用摄像机头上的按钮或控制台上的触摸屏界面，可以控制 1288 HD 泌尿科摄像机。使用泌尿科摄像机头按钮该泌尿科摄像机头具有一个椭圆形的双按钮小键盘，可用于控制 1288 泌尿科摄像机。这两个按钮分别标为 P 和 W。 P（图片）按钮 P 按钮最多可控制两个远程视频附件。 • 按下 P 按钮不足2秒钟可选择“远程1”。将会响起一声哔哔。 • 按下 P 按钮超过2秒钟可选择“远程2”。将会响起两声哔哔。 W（白平衡）按钮 W 按钮可激活白平衡功能或灯光/变焦功能。白平衡功能用于校正不同光源或内窥镜间存在的轻微色差。 • 按下 W 按钮超过2秒钟可激活白平衡功能。 • 按 W 按钮不足两秒可提高变焦级别一级（共8级）。（完成一个循环之后变焦将会循环至最低级别。）每次进行外科手术之前应执行白平衡校正。...
Página 303 注释：确保已将内窥镜和光源连接到摄像机，并且在调节白平衡之前摄像机、光源和显示器电源均已打开。 1. 将内窥镜指向几个堆叠的 10x10cm 白色网垫、白色腹腔镜海绵或任何清洁的白色表面。 2. 观察显示器，确保在白色平面上没有可见耀斑。 3. 按下并按住 W 按钮，直到视频显示器上开始闪烁“正在进行白平衡”。 4. 继续将内窥镜指向白色表面，直到视频显示器显示“完成白平衡”。视频图像的颜色可能会改变。如果您无法获得可接受的白平衡效果，请参阅 1288 HD 摄像机控制台用户指南。使用触摸屏界面控制台上的触摸屏界面为操作摄像机和选择系统设置提供了控制功能。从触摸屏上，您可以： • 为泌尿科手术选择摄像机设置 • 拍摄照片 • 采集视频 • 激活白平衡...
Página 304 浏览为手术科别设计的预置摄像机设置。可以选择： • 关节镜检查 • 腹腔镜检查 • 膀胱镜检查 • 激光 • 耳鼻喉 • 显微镜 • 柔性内窥镜 • 标准 • 宫腔镜检查拍摄照片。按下按钮，并在其触发前保持2秒钟。采集视频。按下按钮，并在其开始录制前保持2秒钟。再次按下停止录像。激活白平衡。按下按钮，并在其触发前保持2秒钟。 • 按下一次进入菜单屏幕。...
Página 305 调焦将调焦旋钮滑向左边或右边以调整焦距。...
Página 306: 清洁、重复处理、维护
清洁、重复处理、维护重新处理泌尿科摄像机头这些有关重新处理的指导是依据 ISO 17664、AAMI TIR12、AAMI ST79 和 AAMI ST81 标准提供的。虽然 Stryker 已经确认这些指导说明能够准备此托盘以供重新使用，但确保（在实际执行时，使用设备、材料和重新处理机构中的人员）重新处理能够达到期望的结果仍是处理者的责任。通常，这需要对该处理过程进行验证和常规监控。Stryker 建议用户在重新处理医疗设备时遵循这些标准。警告 • 首次使用前及以后每次使用后，必须对该设备进行清洁和灭菌。 • 请仅使用本文件中所列的灭菌循环。采用未指定的灭菌循环可能会损坏设备或导致灭菌效果不佳。 • 在清洁、消毒或灭菌前，应分离泌尿科摄像机头和内窥镜。 • 穿戴适当的防护设备：手套、眼睛防护装置等。注意 • 在处理泌尿科摄像机之前一定要安装防潮帽。未适当地旋紧防潮帽将会腐蚀连接器插针，并使保修失效。 • 在浸入任何液体中之前，应检查摄像机线缆是否有切口和破裂。请将任何受损的摄像机返回 Stryker 进行维修。 • 手动清洁期间，请勿使用带有金属材料或磨蚀性尖锐部位的刷子或擦垫，否则可能对器械造成永久性划痕或损伤。 • 为尽量降低电化学腐蚀，应避免将相异金属部件放在相邻位...
Página 307 指导说明使用点 • 使用一次性纸巾擦拭设备上的过度污物。 • 如果采用自动重新处理法，则应在使用之后立即用 50 ml 的无菌蒸馏水冲洗设备内的任何通道。封装和运输 • 使用之后，尽快重新处理设备。 • 在托盘内运输设备，以免损坏。在进行清洁确认的过程中需要等待 30 分钟。清洁准备 1. 从内窥镜和摄像机头上拆下转接器。 2. 根据制造商的建议制备含酶清洁剂（7.49 g/l 35 – 40°C 的自来水）。 3. 使用一块干净的布，用该清洁剂擦拭整个设备。 4. 将设备浸入清洁剂中。使用注射器，用 50ml 的清洁剂注射任何内部区域，以确保到达设备的所有部分。 5. 将设备浸泡在清洁剂中至少 15 分钟。...
Página 308 清洁：手动 1. 刷洗 • 根据制造商的建议制备含酶清洁剂的新溶液（7.49 g/l 35 – 40°C 的自来水）。 • 用软鬃刷子彻底刷洗设备的外部，注意任何接合面或粗糙表面。 • 使用注射器，用 50ml 的清洁剂注射任何内腔或接合面至少 5 次。 • 使用适当的瓶刷从每端刷洗任何内腔至少 5 次。 • 对所有极端位置的任何可活动部件进行刷洗。 2. 漂洗 • 用环境温度的反渗透/去离子 (RO/DI) 水漂洗设备，直到所有残留清洁剂被清除。冲洗任何内腔或接合面至少 5 次。一旦所有残留清洁剂被清除之后，继续漂洗最少 30 秒钟。 • 排掉设备中多余的水，然后使用一块干净的布擦干或压缩空气吹干设备。 • 目视检查设备是否清洁，特别注意难以触及的区域。如果仍然存在可见污物，请重复步骤 1 和步骤 2。 3. 浸泡 • 根据制造商的建议制备非含酶清洁剂（1.87 g/l 35 – 40°C 的自来水）。...
Página 309 清洁：自动 1. 刷洗 • 使用注射器将 50ml 含酶清洁剂（参考“清洁准备”一节）向任何腔内及接合面注入至少一次。 • 使用合适的瓶刷，刷洗任何内腔的两端至少 1 次。 2. 漂洗 • 用环境温度的反渗透/去离子 (RO/DI) 水漂洗设备，直到没有可见的清洁剂残留。除掉所有残留清洁剂后，继续漂洗至少 30 秒。 • 将设备倾斜放在洗涤器中以利于排水。 3. 自动洗涤 • 使用以下参数编排洗涤器：阶段再循环时间水温清洁剂类型与浓度（如适用）预洗 2 分钟冷自来水不适用酶洗 2 分钟热自来水含酶清洁剂洗涤 1 设置点 2 分钟非含酶清洁剂 (66°C) 漂洗...
Página 310 ≥ 3.4% 的戊二醛在 25°C 下浸泡至少 20 分钟。或 • ≥ 0.55% 的邻苯二甲醛在 25°C 下浸泡至少 12 分钟。 2. 根据制造商的指导说明制备消毒溶液。 3. 依据制造商的建议，在适当的温度下将设备在消毒溶液中浸泡（填充所有内腔）要求的时间。 4. 用流动的软化水彻底漂洗和冲洗所有部件及内腔，以除去消毒剂。 5. 漂洗后立即用不带棉绒的毛巾擦干所有部件。 CIDEX Activated® 的消毒效力已得到验证。 CIDEX Plus® 的消毒效力已得到验证。 CIDEX® OPA 的消毒效力已得到验证。干燥 • 对于自动干燥，请使用洗涤器/消毒器提供的干燥循环。 • 对于手工干燥，使用一块无绒布。 • 使用压缩空气干燥任何内腔。维护、检查和测试 • 应定期检查设备。如果发现问题或怀疑有问题，应返回该设备进行维修。 • 目视检查所有组件并确保其处于洁净状态。如果存在液体或组织堆积，请重复以上清洁和消毒步骤。 • 检查摄像机线缆是否有切口和破裂。请将任何受损的泌尿科摄像机返回 Stryker 进行维修。包装不适用...
Página 311 灭菌在执行完上文所述的清洁步骤之后，请执行下列灭菌循环之一。环氧乙烷 (EtO) • 在灭菌前对摄像机头和电缆双重包裹。预处理参数温度 55°C 腔室湿度 70% RH 真空设置点 1,3 psia 时间 30 分钟暴露时间浓度 (100% EtO) 725 mg/l 温度 55 ± 2°C 时间 1 小时腔室湿度 70 ± 5% RH 曝气参数曝气时间 12 小时温度 35 – 54°C Steris®...
Página 312: 使用无菌防护罩
使用无菌防护罩使用无菌防护罩可确保您的 1288 HD 摄像机头获得最长的使用寿命。为取得最佳效果，请遵照防护罩生产商提供的指导说明。废品处置本产品包含电气废物或电子设备。禁止按未分类的城市垃圾进行处置，必须按照适用的国家或机构的相关废弃电子设备政策单独收集。必须按照当地的相关法规和医院管理规范弃用并处置 1288 HD。...
Página 313: 技术规格
进水防护， I P X 7 — 可防止暂时浸入水中的影响 IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 符合医疗安全标准 IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 No. 601.2.18:1990 要获取有关产品改进和新产品方面的信息，请联系您当地的 Stryker Endoscopy销售代表。...
Página 315 目次警告と注意 ...................313 記号の定義 ...................315 製品の説明および用途 .............316 適応／禁忌................316 製品の特長................316 セットアップ ................318 操作 ....................320 泌尿器用カメラヘッドボタンの使用........320 焦点の調整................323 洗浄、再処理、メンテナンス ..........324 泌尿器用カメラヘッドの再処理..........324 滅菌ドレープの使用..............330 技術仕様 ..................331...
Página 317: 警告と注意
警告と注意本書をよくお読みになり、書かれている指示を厳守してください。重要な安全上の注意：本製品のご使用前に、この操作マニュアルをよくお読みください。本製品を光源と併用する際は、本書の指示に従わないと、火災や患者／ユーザーの重傷事故、器物破損を生じるおそれがあります。すべての光源は、内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルの先端や、ライトケーブルアダプタの周辺に多量の熱を発生する可能性があります。光源の輝度が高いほど、多量の熱を生じます。必ずカメラとモニターの輝度レベルを調整してから、光源の輝度レベルを調整してください。光源は、手術部位を適切に照明するのに必要最低限の輝度レベルに調整してください。また、カメラの内部シャッターを高めに調整して光源を低強度にしてください。内視鏡の先端やライトケーブルの先端が患者に触れないよう、またそれらを患者に載せないよう注意してください。患者やユーザーが火傷する可能性があります。また、内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端を手術ドレープや他の可燃物に載せないでください。火災の原因となることがあります。ライトケーブルから内視鏡を外す際や装置から離れる際は必ず光源をスタンバイモードにしてください。内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードにしてから冷えるまで数分かかり、患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災の原因となることがあります。警告と注意ユーザーや患者に重大な危害が生じないよう、また装置の故障を招かないようにするため、以下の警告事項に十分ご注意ください。 1. 本装置は、装置の使用について熟知した有資格医師が使用してください。 2. 本製品は慎重に開梱し、輸送中に破損していないか点検してください。破損が見られる場合は、標準的な保証条件を参照してください。 3. 本装置を接続してご使用になる前に、本書（特に「警告」）を最後までお読みになり、内容をよく理解してください。 4. カメラの組立や接続を行う前に、本書の使用方法セクションを全てお読みください。 5. 本書に記載されている取り扱い、洗浄、消毒、滅菌方法に十分な注意を払ってください。遵守しない場合、損傷のおそれがあります。...
Página 318 8. 毎回使用前に、カメラと内視鏡の外面を点検して、粗い面や鋭利な辺縁、突出部がないことを確認してください。 9. コネクタのタブが破損しているカメラヘッドを使用すると、 CCUに損傷を与えるおそれがあります。タブがなかったり、破損している場合には、Strykerの標準的な保証条件を参照してください。 10. 再調整、改変、修理は、Stryker Endoscopyの認定した人物が実施する必要があります。本書で特に説明していない内部の修理や調整は行わないでください。予想外の性能低下や製品損傷の原因となる可能性があります。 11. 泌尿器用カメラは必ず慎重に取り扱ってください。カメラシステム...
Página 319: 記号の定義
記号の定義前記の注意記号の他、1288 HD泌尿器用カメラヘッドに表示されている記号や本書に記載されている記号には、1288 HD泌尿器用カメラヘッドの正しい使用方法や保管方法を明確にする特別な意味があります。本製品に関連する記号は以下があります。重要な操作手順またはメンテナンス手順がマニュアルに記載されている警告製造年月日製造元製造番号カタログ番号動作湿度定格動作圧力定格動作温度定格 CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 UL60601-1に適合していることを示します。 BF形装着部この記号は、電気および電子機器を廃棄する際、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があることを示しています。機器の使用を停止する際は、製造元または、認可を受けているその他の廃棄物処理会社に連絡してください。...
Página 320: 製品の説明および用途
製品の説明および用途 1288 HD泌尿器用カメラヘッドは、内視鏡的泌尿器処置の静止画像やビデオ画像の撮像に使用する高品位カメラです。泌尿器処置中にアクセスが容易になるよう、カメラヘッドと内視鏡の間の角度が90°になるよう設計されています。本泌尿器用カメラヘッドは、1288 HDカメラコンソール（REF 1288010000、 REF 1288010001）と併用します。適応／禁忌 1288 HD泌尿器用カメラは、腹腔鏡、内視鏡、関節鏡の使用が適応になっている、一般的な腹腔鏡術、鼻咽頭鏡術、耳内視鏡術、副鼻腔鏡術、形成手術で使用できます。一般的な内視鏡手術の例には、腹腔鏡胆嚢摘出術、腹腔鏡ヘルニア修復術、腹腔鏡虫垂切除術、腹腔鏡骨盤リンパ節切除術、腹腔鏡を使った子宮摘出術、腹腔鏡および胸腔鏡脊椎前方固定術、前十字靭帯再建術、膝関節鏡術、肩関節鏡術、小関節関節鏡術、減圧固定術、楔状切除術、肺生検、胸膜生検、背側交感神経切除術、胸膜癒着術、冠状動脈バイパス手術の内胸動脈切除術、内視鏡的視覚化が必要な冠状動脈バイパス移植術、弁置換術中の排気心室の検査があります。本カメラは、一般外科医、婦人科医、心臓外科医、胸部外科医、形成外科医、整形外科医、耳鼻咽喉外科医、泌尿器科医が使用してください。既知の禁忌はありません。製品の特長泌尿器用カメラヘッドをカメラコンソールに接続して、ビデオや写真画像を撮像します。これらの画像はカメラコンソールへ送られます。幾つかのコントロール類があり、泌尿器用カメラヘッド上部にあるボタンキーパッドから操作できます（本書の「操作手順」を参照してください）。...
Página 321 1. 内視鏡 2. エンドボディー内視鏡をカメラヘッドに固定クランプ 3. エンドボディー内視鏡の回転を防止ブレーキ 4. フォーカスノブカメラヘッドの焦点を調整 5. 1288 HD泌尿器用写真やビデオ画像を撮像し、カメラをコントカメラヘッドロール 6. 泌尿器用カメラケーブル 7. ケーブルコネクタカメラヘッドをカメラコンソールに接続 8. 浸漬保護キャップ洗浄と滅菌の際にケーブルコネクタを保護...
Página 322: セットアップ
セットアップ 1. ユーザーマニュアルに記載されている指示に従って、1288 HDカメラコンソールをセットアップします。 2. 泌尿器用カメラヘッドをコンソールに接続します。 • 必要に応じて、浸漬保護キャップをケーブルコネクタから外します。 • ケーブルコネクタの青い矢印を、コンソール前面パネルにある泌尿器用カメラコネクタポートの青い矢印に合わせます。 • 所定の位置にロックされるまでコネクタを押し込みます。 • （コントロールユニットから泌尿器用カメラを外すには、コネクタのノブ部分をしっかりと持ち、まっすぐに引き抜きます。） 3. 内視鏡を泌尿器用カメラヘッドに取り付けます。 • 赤い埃除けキャップが付いている場合は外します。 • エンドボディーブレーキを右に押して、ロックします。...
Página 323 • エンドボディークランプを回して、開位置に維持します。 • エンドボディークランプに内視鏡を挿入します。 • エンドボディーブレーキを逆方向に回して、内視鏡を固定します。 4. 光源のライトケーブルを内視鏡のライトポストに接続します。...
Página 324: 泌尿器用カメラヘッドボタンの使用
操作警告：1288 HD泌尿器用カメラを外科的処置で使用する前に、すべての構成部分をテストして正常に機能することを確認してください。処置を開始する前に、すべてのビデオモニターにビデオ画像が表示されることを確認してください。 1288 HD泌尿器用カメラは、カメラヘッドにあるボタン、またはコンソールにあるタッチスクリーンインターフェースを使ってコントロールできます。泌尿器用カメラヘッドボタンの使用泌尿器用カメラヘッドにある2ボタンの楕円形キーパッドで1288泌尿器用カメラをコントロールできます。これらのボタンにはPとWのラベルが付いています。 P（ピクチャ）ボタン Pボタンを使うと、リモートのビデオ付属機器を2台までコントロールできます。 • Pボタンを2秒未満押すと、リモート1が選択されます。ブザー音が 1回鳴ります。 • Pボタンを2秒以上押すと、リモート2が選択されます。ブザー音が 2回鳴ります。 W（ホワイトバランス）ボタン Wボタンを使うと、ホワイトバランス機能またはライト／ズーム機能を起動できます。ホワイトバランス機能を使うと、異なる光源や内視鏡間の微細な色の違いを修正できます。 • Wボタンを2秒以上押すと、ホワイトバランス機能が起動します。 • Wボタンを2秒未満押すと、8段階あるズームレベルが1段階大きくなります。（ズームは、サイクルが完了すると最小レベルに戻ります。）...
Página 325 毎回外科的処置を行う前に、ホワイトバランス調整を行ってください。注：内視鏡と光源がカメラに接続されていること、カメラ、光源、モニターに電源が入っていることを確認してからホワイトバランスを調整してください。 1. 10cm四方の白いガーゼパッドを何枚か重ねたものか、白い腹腔鏡スポンジまたは清潔な白い表面に内視鏡を向けます。 2. モニターを注視し、白い表面が反射していないことを確認します。 3. Wボタンを押し続けると、ビデオモニターに［ホワイトバランス調整中］の文字が点滅します。 4. ビデオモニターに［ホワイトバランスが完了しました］と表示されるまで、内視鏡を白い表面に向けたままにします。ビデオ画像の色が変わることがあります。適切なホワイトバランスにならない場合は、『1288 HDカメラコンソール操作説明書』を参照してください。タッチスクリーンインターフェースの使用コンソールのタッチスクリーンインターフェースを使用して、カメラの操作やシステム設定の選択ができます。タッチスクリーンから次の操作を実行できます。 • 泌尿器処置向けのカメラ設定の選択 • 画像の取り込み • ビデオの取り込み • ホワイトバランスの起動...
Página 326 プリセットの外科専門分野用カメラ設定をスクロールします。以下から選択します。 • • 関節鏡検査腹腔鏡検査 • • 膀胱鏡検査レーザー • • 耳鼻咽喉顕微鏡 • • フレキシブル標準設定スコープ • 子宮鏡検査画像を取り込みます。ボタンを2秒間押し続けると起動します。ビデオ画像を取り込みます。ボタンを2秒間押し続けると録画を開始します。再度押すと停止します。ホワイトバランスを起動します。ボタンを2秒間押し続けると起動します。 • 1回押すとメニュー画面に進みます。...
Página 327: 焦点の調整
焦点の調整フォーカスノブを左または右にスライドさせて、フォーカスを調整します。...
Página 328: 洗浄、再処理、メンテナンス
洗浄、再処理、メンテナンス泌尿器用カメラヘッドの再処理この再処理手順は、ISO 17664、AAMI TIR12、AAMI ST79、および AAMI ST81に則して提供されます。本手順が本機器の再使用準備に利用できることはStrykerで検証済みですが、処理担当者は再処理が実際に行われる施設の機器、材料、人員により必要な結果が得られることを自らの責任で確認してください。これには通常、プロセスの検証と日常的な監視が必要です。Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの規格を遵守することをユーザーの皆様に推奨しています。警告 • 本製品は、初回使用前および毎回使用後に洗浄して滅菌する必要があります。 • 必ず、本書に記述されている滅菌サイクルで行ってください。指定外の滅菌サイクルを使用すると製品が損傷するおそれがあります。また、滅菌が不完全となるおそれがあります。 • 洗浄、消毒または滅菌前に、泌尿器用カメラヘッドと内視鏡を分離してください。 • 手袋、保護眼鏡等の適切な保護具を着用してください。注意 • 泌尿器用カメラを処理する前に、必ず浸漬保護キャップをはめてください。浸漬保護キャップを正しく締めないと、コネクタピンが腐蝕するだけでなく、保証が無効となりますのでご注意ください。 • 液体に浸漬する前に、カメラケーブルに亀裂や破断がないか点検してください。損傷が認められる場合はStrykerに返送し修理をお求めください。 • 手で洗浄する際、先端部が金属製や研磨性のブラシやパッドを使用しないでください。器具に傷が付いたり損傷する可能性があります。...
Página 329 再処理における制限 • 本製品を複数の方法で滅菌しないでください。複数の方法で滅菌すると、製品の性能が顕著に損なわれるおそれがあります。 • 本製品を溶液中で必要以上に長く放置しないでください。通常より製品寿命が短くなるおそれがあります。 • 適切に処理すると、本製品に与える影響が小さくて済みます。製品寿命は通常、使用による磨耗と損傷で判断します。 • 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。手順使用時 • 使い捨てのペーパータオルで、製品から大きな汚れを拭き取ります。 • 自動再処理法を用いる場合は、使用後すぐに、製品の溝部分を 50mLの滅菌蒸留水ですすぎます。保管および輸送 • 使用後は、実際的な範囲ですぐに製品を再処理してください。 • 製品はトレーに入れて搬送し損傷を避けてください。クリーニング検証時には30分の待ち時間が用いられました。洗浄の準備 1. 内視鏡とカメラヘッドからカプラーを取り外します。 2. 洗剤メーカーの指示に従い、35～40℃の水道水を使って7.49g/Lの酵素系洗浄液を準備します。 3. 清潔な布を洗浄液に浸して製品全体を清拭します。 4. 製品を洗浄液に浸漬します。製品のすべての部品に達するように、シリンジを使って製品の内側領域すべてに洗浄液50mL を注入します。...
Página 330 洗浄：手作業 1. ブラシ洗浄 • 洗剤メーカーの指示に従い、35～40℃の水道水を使って7.49g/L の新しい酵素系洗浄液を準備します。 • 柔毛ブラシで製品外面をよくこすります。接合表面や粗面には特に注意します。 • シリンジを使って、管腔や接合表面に50mLの洗浄液を最低5回注入します。 • すべての管腔を両端から、適切なボトルブラシを使って最低5回こすります。 • 可動部があれば、すべて限界位置まで動かしてブラシをかけます。 2. すすぎ • 洗浄液残渣がすべて除去されるまで、周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水で製品をすすぎます。管腔や接合表面は最低 5回すすぎます。すべての洗浄液残渣が除去されてから、さらに最低30秒間すすぎます。 • 製品から過剰な水分を排出し、清潔な布または圧縮空気で乾かします。 • アクセスしにくい領域に特に注意して、製品の清潔さを目視点検します。目に見える汚れが残っている場合は、手順1と2を繰り返します。 3. 浸漬 • 洗剤メーカーの指示に従い、35～40℃の水道水を使って1.87g/L の非酵素系洗浄液を準備します。 • 製品を完全に浸漬し、シリンジを使って管腔や接合表面に50mL の洗浄液を注入します。...
Página 331 洗浄：自動 1. ブラシ洗浄 • 管腔および接合表面があれば、シリンジを使って（「洗浄の準備」の項の）酵素洗浄液50mLを最低1回注入します。 • 適切なボトルブラシを使い、すべての管腔の両端から最低限1回こすります。 2. すすぎ • 周囲温度のRO/DI水で、目に見える洗浄液残渣がなくなるまで製品をすすぎます。すべての洗浄液残渣の除去後、最低30秒間すすぎます。 • 排水しやすいよう製品を傾けてウォッシャーに入れます。 3. 自動洗浄 • 以下の条件に従い、ウォッシャーを設定します。過程再循環時間水温洗剤のタイプと濃度（該当する場合） 2分前洗い低温の水道水該当なし 2分高温の水道水酵素洗浄剤酵素洗浄 2分セットポ非酵素洗浄剤洗浄1 イント（66℃） 2分...
Página 332 、最低浸漬時間12分、25℃。 2. メーカーの指示に従って消毒液を準備します。 3. メーカーの推奨事項に従って、製品を必要な時間、適温の消毒液に浸漬し、すべての管腔を満たします。 4. 脱塩水を流してすべての部品と管腔部を十分にすすぎ、フラッシングして消毒剤を除去します。 5. すすぎ後ただちに、リントフリーのタオルですべての部品の水気を拭き取ります。 CIDEX Activated®は、洗浄効力が確認されています。 CIDEX Plus®は、洗浄効力が確認されています。 CIDEX® OPAは、洗浄効力が確認されています。乾燥 • 自動乾燥では、ウォッシャー／ディスインフェクターの乾燥サイクルで乾燥させます。 • 手動乾燥では、リントフリーの布で水気を拭き取ります。 • 管腔は圧縮空気で乾燥させます。メンテナンス、点検、テスト • 製品は継続的に点検してください。何か問題が見られる場合や疑われる場合は、製品を返送して修理を依頼してください。 • すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組織が付着している場合は、上記の洗浄と消毒の手順を再び行ってください。 • カメラのケーブルに亀裂や破断がないか点検してください。泌尿器用カメラに損傷が認められる場合はStrykerに返送し、修理をお求めください。包装該当なし...
Página 333 滅菌上記の洗浄を行った後、以下の滅菌サイクルのいずれかを行ってください。エチレンオキサイド（EtO）滅菌 • 滅菌前に、カメラヘッドとケーブルを二重にラップします。予備調整パラメータ 55℃ 温度 70% RH チャンバー湿度 1.3 psia 真空セットポイント 30分時間滅菌 725mg/L 濃度（100% EtO） 55 ± 2℃ 温度 1時間時間 70 ± 5% RH チャンバー湿度曝気パラメータ 12時間曝気時間 35～54℃ 温度 Steris® System 1 1.
Página 334: 滅菌ドレープの使用
Sterrad® 1. 「洗浄」の項で推奨されている方法に従って泌尿器用カメラヘッドとケーブルを洗浄し、滅菌の準備を行います。 2. Sterrad™ NXまたは100S滅菌システムで、泌尿器用カメラヘッドとケーブルを滅菌します。保管キャリーケースのように密閉された湿気のある環境では絶対に製品を保管しないでください。感染管理リスクが存在するおそれがあります。滅菌ドレープの使用滅菌ドレープを使用すると、1288 HDカメラヘッドの製品寿命を最大限延ばすことができます。最良の結果を得るため、ドレープメーカーの推奨する用法に従ってください。廃棄本製品は廃電気電子機器を含みます。本製品は一般廃棄物として廃棄せず、使用済みの電子機器に関連する国や組織の規定に従って廃棄してください。 1288 HDカメラは、地域の法律および病院の規則に従って廃棄してください。...
Página 335: 技術仕様
出荷時総重量カメラヘッドケーブルからカメラコンソー外形寸法ルまで： 3.0mシールドケーブル 6.1mのケーブル延長可能 8レベル（切り替え可能）エンハンスメント BF形装着部分類水の浸入に対する保護、IPX7—一時的な水没に対する保護 IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 医療安全規格の準拠 IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 UL 60601-1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 No. 601.2.18:1990 変更内容や新製品に関する情報については、お近くのStryker Endoscopy 販売代理店へお問い合わせください。...
Página 337 목차 경고 및 주의(Warnings and Cautions) ......335 기호 정의(Symbol Definitions) ..........337 제품 설명 및 용도 (Product Description and Intended Use) ....338 적용 사항/금기 사항(Indications/Contraindications)....338 제품 특징(Product.Features)............338 설정(Setup) ................340 작동(Operation) ...............342 비뇨기과용 카메라 헤드 버튼 사용 (Using.the.Urology.Camera.Head.Buttons)......342 초점 조정(Adjusting.the.Focus)..........345 세척, 재처리 및 유지보수 (Cleaning, Reprocessing, and Maintenance) ..346 비뇨기과용...
Página 339: 경고 및 주의(Warnings And Cautions)
경고 및 주의(Warnings and Cautions) 본 설명서를 읽고 지침을 주의해서 따르십시오. 중요 안전 사항: 본 기기를 작동하기 전에 이 작동 설명서를 주의해서 철저히 읽으십시오. 광원과 함께 본 기기를 사용할 때 이 설명서의 지침을 따르지 않을 경우 환자, 사용자 또는 물체에 화재 및/또는 심각한...
Página 340 9. 커넥터 탭이 파손된 카메라 헤드를 사용하면 CCU가 손상될 수 있습니다. 탭이 없거나 손상된 경우, Stryker 표준 보증을 참조하십시오. 10. 재조정, 변경 및/또는 수리는 오직 Stryker Endoscopy 공인 요원에 의해서만 이행되어야 합니다. 본 작동 설명서에 구체적으로 설명되지 않은 내부 수리 또는 조정을 시도하지 마십시오. 그럴 경우...
Página 341: 기호 정의(Symbol Definitions)
기호 정의(Symbol Definitions) 앞서 언급한 주의 기호와 더불어, 1288 HD 비뇨기과용 카메라 헤드와 본 설명서에 있는 기타 기호들은 1288 HD 비뇨기과용 카메라 헤드의 적절한 사용 및 보관을 명시하는 구체적인 의미를 가지고 있습니다. 아래 목록에는 본 제품과 관련된 기호의 정의가 열거되어 있습니다.
Página 342: (Product Description And Intended Use)
제품 설명 및 용도 (Product Description and Intended Use) 1288 HD 비뇨기과용 카메라 헤드는 내시경 비뇨기과 시술의 정지 영상 및 비디오 영상을 찍는 데 사용되는 고화질 카메라입니다. 비뇨기과 시술 시 쉽게 접근할 수 있도록 카메라 헤드와 내시경 사이의 각도는 90°로...
Página 343 2. 내시경 본체 클램프 내시경을 카메라 헤드에 고정시킵니다. 3. 내시경 본체 내시경의 회전을 방지합니다. 브레이크 4. 초점 손잡이 카메라 헤드의 초점을 조정합니다. 5. 1288 HD 비뇨기과용 사진 및 비디오 영상을 포착하며 카메라 제어 기능을 제공합니다. 카메라 헤드 6. 비뇨기과용 카메라 — 케이블...
Página 344: 설정(Setup)
설정(Setup) 1. 해당 사용 설명서 지침에 따라 1288 HD 카메라 콘솔을 설치하십시오. 2. 비뇨기과용 카메라 헤드를 콘솔에 연결하십시오. • 필요한 경우 케이블 커넥터에서 소독 마개를 돌려서 빼십시오. • 케이블 커넥터의 파란색 화살표를 콘솔 패널 전면에 있는 비뇨기과용 카메라-커넥터 포트의 파란색 화살표에 맞추어...
Página 345 • 내시경을 내시경 본체 클램프에 삽입하십시오. • 내시경 본체 브레이크를 역방향으로 돌려 내시경을 고정시키십시오. 4. 광 케이블을 광원에서 내시경의 광선 포스트로 연결하십시오.
Página 346: 작동(Operation)
사용하기 전에 모든 구성품이 제대로 작동하는지 시험하십시오. 시술을 시작하기 전에 모든 비디오 모니터에 비디오 영상이 나타나는지 확인하십시오. 1288 HD 비뇨기과용 카메라는 카메라 헤드의 버튼 또는 콘솔의 터치스크린 인터페이스를 사용하여 제어할 수 있습니다. 비뇨기과용 카메라 헤드 버튼 사용 (Using the Urology Camera Head Buttons) 비뇨기과용...
Página 347 4. 비디오 모니터에 화이트 밸런스가 "화이트 밸런스 완료"임이 나타날 때까지 내시경을 계속해서 흰색 표면에 가리키십시오. 비디오 사진 색상이 변할 수 있습니다. 허용 가능한 화이트 밸런스를 얻을 수 없을 경우, 1288 HD 카메라 콘솔 사용 설명서를 참조하십시오. 터치스크린 인터페이스 사용 (Using the Touchscreen Interface) 콘솔의...
Página 348 수술의 전문 분야에 맞추어 미리 설치된 카메라 설정을 스크롤합니다. 다음 중에서 선택할 수 있습니다. • • 관절경 수술 복강경 검사 • • 방광경 검사 레이저 • • 이비인후과 현미경 • • 연성내시경 표준 • 자궁경 검사 사진을 포착합니다. 작동하기 전 2초 동안 버튼을 계속해서 누릅니다.
Página 349: 초점 조정(Adjusting.the.focus)
초점 조정(Adjusting the Focus) 초점 손잡이를 왼쪽 또는 오른쪽으로 밀어 초점을 조정하십시오.
Página 350: 세척, 재처리 및 유지보수 (Cleaning, Reprocessing, And Maintenance)
검증하였습니다. 하지만 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 이를 위해서는 일반적으로 처리 과정에 대한 검증과 일상적인 모니터링 절차가 필요합니다. Stryker는 의료 기기 재처리 작업 시 본 표준을 준수할 것을 권장합니다. 경고(Warnings) •...
Página 351 재처리 제한(Limitations on Reprocessing) • 기기를 여러 방법으로 멸균 처리하지 마십시오. 여러 멸균 방법을 사용하면 기기의 성능이 현저하게 감소될 수 있습니다. • 필요 이상으로 기기를 용액에 두지 마십시오. 정상적인 제품 수명을 단축할 수 있습니다. • 적절한 처리만이 기기에 미치는 영향을 최소화합니다. 일반적으로 제품...
Página 352 세척: 수동(Cleaning: Manual) 1. 솔질 • 제조업체의 권장 사항(35 – 40°C의 수돗물 1 L당 7.49 g)에 따라 새로운 효소 세정액을 준비합니다 • 맞물리거나 거친 표면에 집중하여 부드러운 솔로 기기의 외부를 철저히 닦습니다. • 실린지를 사용하여 50 mL의 세정액을 모든 내강 또는 맞물린 표면에...
Página 353 세척: 자동(Cleaning: Automated) 1. 솔질 • 실린지를 사용하여 50mL의 효소 세정액("세척 준비(Preparation for Cleaning)" 절 참조)을 모든 내강 또는 맞물린 표면에 최소 1회 이상 주입합니다. • 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 말단을 최소 1회 이상 닦습니다. 2. 헹구기 •...
Página 354 경우, 수리를 받도록 기기를 반품해야 합니다. • 모든 구성 부품이 청결한지 검사하십시오. 액체나 조직 잔여물이 남아 있는 경우, 위의 세척 및 소독 절차를 되풀이하십시오. • 카메라 케이블의 절단 및 파손 여부를 검사하십시오. 모든 손상된 비뇨기과용 카메라는 서비스를 받도록 Stryker에 반품하십시오. 포장(Packaging) 해당 없음...
Página 355 멸균(Sterilization) 위에 지정된 세척 지침을 수행한 후, 다음 멸균 방법 중 하나를 수행하십시오. 에틸렌옥사이드(EtO) • 멸균을 시작하기 전에 카메라 헤드와 케이블을 이중 포장하십시오. 필수 기준 55°C 온도 70% RH 챔버 습도 1.3 psia 진공 설정점 30분 시간 노출 농도(100% EtO) 725 mg/L 55 ±...
Página 356: 멸균 천 사용(Using.sterile.drapes)
멸균 천 사용(Using Sterile Drapes) 살균 천을 사용하면 1288 HD 카메라 헤드의 최대 수명이 보장됩니다. 최상의 결과를 위해 천 제공업체의 지침을 따르십시오. 폐기(Disposal) 본 제품에는 전기 폐기물 및 전자 장비가 포함되어 있습니다. 본 제품은 절대로 현지 일반 쓰레기로 폐기되어서는 안 되며 노후된 전자 장비에 관한 국가...
Página 357: 기술 사양(Technical Specifications)
IEC 60601–1:1988 + A1:1991 + A2:1995 의료 안전 표준 준수 IEC 60601–2–18:1996 + A1:2000 CAN/CSA C22.2 No 601.1–M90 UL 60601–1:2003 AS/NZS 3200.1.0:1998 CSA 22.2.601.1.1:2002 CAN/CSA C22.2 No. 601.2.18:1990 변경 사항 및 신제품에 대한 정보는 해당 지역 Stryker Endoscopy 판매 대리점에 문의하십시오.
Página 360 Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-408-754-2000, 1-800-624-4422 www.stryker.com European Representative: Regulatory Manager, Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av. De Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex, France 1000401180 C 2010/08...

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