Rendimiento Esencial - DYSIS Ultra 2.0 Instrucciones De Uso

Instrucciones de uso del Colposcopio digital DYSIS
0330-53123, Rev. 01
Fecha de revisión 29 de junio de 2021

24. Rendimiento esencial

Los Colposcopios digitales DYSIS permiten a los clínicos iluminar y visualizar el cuello uterino para realizar un
examen colposcópico. Normalmente, la colposcopia se realiza en mujeres que han sido remitidas después de que
una prueba de cribado (citología y/o VPH) haya indicado la sospecha de enfermedad. El objetivo de la
colposcopia es evaluar visualmente el cuello uterino, realizar una serie de valoraciones (sobre todo, la valoración
de: el acetoblanqueo, la tinción con yodo, la morfología de los vasos, la morfología de la lesión) y luego decidir
(siguiendo las directrices nacionales y locales) el tratamiento adecuado. Las opciones de gestión pueden incluir la
toma de muestras para el diagnóstico histopatológico, el alta en la revisión rutinaria, la vigilancia o el
tratamiento inmediato. El diagnóstico solo lo proporciona la revisión histopatológica de las muestras de biopsia,
y con respecto a la biopsia, el papel del colposcopista es decidir qué lugares del cuello uterino deben ser
biopsiados y luego tomar las muestras.
La no realización de una colposcopia no supone un riesgo importante para el bienestar de la paciente, ya que
puede repetirse posteriormente. La progresión de la enfermedad cervical es bastante lenta, por lo que unas
horas o días de retraso no suponen un riesgo.
El DYSISmap, incluido como una característica adicional distintiva en el dispositivo DYSIS, proporciona a los
clínicos un medio para obtener una impresión objetiva del acetobarbado de una manera sencilla de leer. Los
clínicos pueden (o pueden optar por no) incluir la información del DYSISmap en su evaluación (es decir, como un
elemento añadido a la lista anterior). El DYSISmap es una herramienta complementaria que no sugiere el
diagnóstico de una afección cervical y nunca obvia la necesidad de una colposcopia visual completa. Además, las
biopsias elegidas sobre la base de la colposcopia visual nunca deben cancelarse a causa del DYSISmap.
El DYSISmap es un complemento, y como tal, se realiza un examen colposcópico completo independientemente
de él. Además, el DYSISmap no se utiliza para cancelar una biopsia que de otro modo sería apropiada, por lo que
la enfermedad no se perderá por un fallo del DYSISmap.
Ni el Colposcopio digital DYSIS ni el DYSISmap son ayudas para el diagnóstico, y más aún, ya que la colposcopia
para la que se utilizan no está destinada a proporcionar un diagnóstico directo de la condición del paciente.
En conclusión, el uso de los Colposcopios digitales DYSIS no depende del rendimiento esencial.
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