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Instrucciones de uso del Colposcopio digital DYSIS
0330-53123, Rev. 01
Fecha de revisión 29 de junio de 2021
1. Información general
Gracias por adquirir un Colposcopio digital DYSIS, fabricado por DYSIS Medical Ltd.
Estas instrucciones de uso cubren los siguientes dispositivos:
•
Colposcopio digital DYSIS Ultra 2.0 (código de producto DYS403)
•
Colposcopio digital DYSIS View (código de producto DYS501)
Lea atentamente esta guía antes de utilizar el equipo. DYSIS ha sido diseñado para maximizar la seguridad y
minimizar el esfuerzo de usuarios y pacientes. Sin embargo, deben tomarse precauciones para reducir aún más
el riesgo de lesiones personales o daños al dispositivo.
Tenga cuidado de seguir las precauciones generales de esta guía del usuario y tenga en cuenta las precauciones
incluidas. Para mantener su colposcopio digital DYSIS en buen estado de funcionamiento, siga los
procedimientos de funcionamiento y mantenimiento aquí descritos.
Consulte la Declaración de Conformidad (0250-83339) para obtener una lista de las normas y directrices de
cumplimiento para el colposcopio digital DYSIS. DYSIS Medical opera un Sistema de Gestión de Calidad que ha
sido certificado para el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 13485:2016.
La marca CE en este producto indica que ha sido probado y se ajusta a las disposiciones señaladas en la Directiva
Europea de Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
Patente estadounidense n.º 7749162
Carta de autorización FDA 510(k) K092433
2. Información para los usuarios previstos en
2.1.
Usuarios previstos y pacientes
El Colposcopio digital DYSIS es un sistema de imagen digital diseñado para ayudar a los clínicos en la evaluación,
documentación y seguimiento in vivo del tracto genital inferior. El Colposcopio digital DYSIS está destinado a ser
utilizado en hospitales y clínicas por usuarios con formación completa en los procedimientos médicos
adecuados. Formación del operario DYSIS prevista/conocimientos mínimos:
•
Un médico o profesional de la medicina formado y cualificado para realizar procedimientos colposcópicos
•
Comprensión del lenguaje: Español
Deterioros permitidos: Tal como se aplica en la práctica colposcópica habitual.
DYSIS Medical proporciona formación sobre la configuración y el uso del dispositivo.
2.2.
Pacientes previstos
El Colposcopio digital DYSIS está destinado a ser utilizado en pacientes que se someten a un examen
colposcópico en hospitales y clínicas por personal sanitario formado en los procedimientos médicos pertinentes.
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Solución de problemas
