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Instrucciones de uso del Colposcopio digital DYSIS
0330-53123, Rev. 01
Fecha de revisión 29 de junio de 2021
a) Etiqueta del producto DYSIS View situada en
la base del aparato
Figura 2 (a y b): Imágenes de las etiquetas de producto y de información de contacto aplicadas a los
7. Clasificaciónes
La siguiente tabla resume la clasificación de los dispositivos según diversas normas reglamentarias:
Reglamento / Norma
Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE)
Clasificación de la FDA (CFR Título 21)
Clasificación IP (IEC 60529)
Clasificación del sistema operativo (IEC 62304)
Clasificación del grupo de riesgo de los LED (IEC 62471)
seguridad fotobiológica)
Espéculo reutilizable DYSIS (IEC 60601-1)
Espéculo desechable DYSIS (IEC 60601-1)
Fuente de alimentación (clase según 60601-1)
8. Condiciones ambientales
8.1.
Almacenamiento
Los Colposcopios digitales DYSIS solo deben almacenarse en entornos donde la temperatura oscile entre 0 °C y
50 °C y la humedad no supere el 95 % (sin condensación).
8.2.
Uso
El Colposcopio DYSIS solo debe funcionar en entornos con temperaturas comprendidas entre 10 °C y 40 °C y con
una humedad de hasta el 90 % (sin condensación).
8.3.
Transporte
Durante el transporte, los Colposcopios DYSIS deberán soportar un rango de temperatura de -10 °C a 50 °C y un
rango de humedad de 5 % a 95 % (sin condensación).
8.4.
Presión atmosférica
No hay impacto de la presión atmosférica en el dispositivo y no necesita ningún gas para funcionar.
b) DYSIS Ver información de contacto situada
bajo la base del dispositivo
dispositivos DYSIS View.
Detalles
Clase IIa
Clase II
00
Clase A
Clase II: no mirar directamente al haz de luz
Parte aplicada de tipo BF
Parte aplicada de tipo B
Clase II
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Solución de problemas
