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Instrucciones de uso del Colposcopio digital DYSIS
0330-53123, Rev. 01
Fecha de revisión 29 de junio de 2021
2.3.
Contraindicaciones y efectos secundarios
No existen contraindicaciones específicas para el uso del Colposcopio digital DYSIS en las pacientes, aparte de las
contraindicaciones relativas a un procedimiento colposcópico en general. Estos deben ser evaluados y
determinados por el profesional sanitario y pueden incluir la capacidad de la paciente para tolerar un examen
con espéculo estándar, condiciones que pueden ser mejor tratadas con antelación como la cervicitis aguda y la
vaginitis severa, el uso de anticoagulantes o el sangrado abundante.
Se ha realizado una evaluación de riesgos para los Colposcopios digitales DYSIS y se han evaluado todos los
riesgos residuales y se han reducido al mínimo posible. No se han identificado efectos secundarios indeseables
por el uso de este dispositivo o del ácido acético (proceso de acetoblanqueo).
3. Indicaciones de uso
El Colposcopio digital DYSIS con imagen en pseudocolor (IPC) es un colposcopio digital diseñado para obtener
imágenes del cuello uterino y del tracto genital inferior con iluminación y aumento. La colposcopia está indicada
en mujeres con una citología anormal para afirmar la normalidad o detectar aspectos anormales compatibles con
una neoplasia, a menudo con una biopsia dirigida.
La función IPC es una herramienta complementaria para mostrar las zonas de acetoblanqueo en el cuello
uterino. Es una herramienta que NO debe utilizarse como sustituto de una evaluación colposcópica completa.
Lea detenidamente las siguientes instrucciones de uso y mantenimiento antes de utilizar su nuevo colposcopio
digital. Seguir estas instrucciones puede ayudar a garantizar muchos años de servicio fiable.
IMPORTANTE: El material descrito en este manual debe ser revisado y comprendido antes de utilizar el equipo.
IMPORTANTE: El usuario de este equipo debe recibir una formación completa sobre los procedimientos médicos
apropiados para el instrumental. Además, hay que dedicar tiempo a leer y comprender estas instrucciones antes
de realizar cualquier procedimiento. También deben leerse y comprenderse las instrucciones de otros equipos
utilizados junto con el Colposcopio digital DYSIS (por ejemplo, equipos de electrocirugía). Si no se hace así, se
pueden producir lesiones en el paciente y/o daños en el Colposcopio digital DYSIS.
Interferencias electromagnéticas
El Colposcopio digital DYSIS solo debe conectarse a una toma de corriente de tipo hospitalario con toma de
tierra.
El uso de equipos de diatermia en el mismo suministro eléctrico que el Colposcopio digital DYSIS puede causar
interferencias electromagnéticas, que se presencian como una interrupción del flujo de vídeo. El uso de un
transformador de aislamiento galvánico entre la fuente de alimentación principal y DYSIS Ultra puede evitar con
éxito las interferencias.
Los equipos portátiles de comunicación por radiofrecuencia, incluidas las antenas, pueden afectar a los equipos
eléctricos médicos y no deben utilizarse a menos de 30 cm de cualquier parte del Colposcopio DYSIS. Esto incluye
los cables especificados por DYSIS Medical.
Las características de las emisiones de este equipo lo hacen adecuado para su uso en zonas industriales y
hospitales (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere la clase
B de CISPR 11) este equipo podría no ofrecer una protección adecuada a los servicios de comunicación por
radiofrecuencia. El usuario podría tener que tomar medidas de mitigación, como reubicar o reorientar el equipo.
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