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8 Normas de seguridad y clasificación de sistemas
8.1. Clasificación según el apéndice IX de la directiva 93/42/CEE
El sistema está clasificado como producto médico de clase I con función de medición.
8.2. Seguridad de los dispositivos médicos eléctricos
El dispositivo cumple los requisitos de la norma DIN EN 60601-1:2013. Clasificación
según la norma DIN EN 60601-1
Tipo BF
•
Clase de seguridad II
•
Condiciones de estado estacionario
•
Inadecuado para su uso en una atmósfera enriquecida con oxígeno
•
8.2.1. Conexión del sistema a otros dispositivos eléctricos
(consulte también la norma DIN EN 60601-1:2013, sección 16, sistemas eléctricos
médicos)
8.2.2. Entorno del paciente
En la práctica, como valor empírico, una distancia de 1,5 m del paciente ha demostrado ser eficaz
para la determinación del entorno del paciente.
El sistema ARCUSdigma 3 sólo puede acoplarse a otros dispositivos
eléctricos si éstos cumplen con las disposiciones de la norma DIN EN 60950
o DIN EN 60601-1 o si el fabricante ha confirmado su compatibilidad.
Al acoplar varios aparatos a una estación de medición, tenga en cuenta que
no puede producirse ningún peligro por suma de corrientes de fuga.
Los dispositivos que están en contacto directo con el paciente y que se utilizan
habitualmente en un sistema eléctrico médico, en su conjunto tienen que
cumplir todos los requisitos de la norma DIN EN 60601-1:2013 sección 16.
Existe un peligro potencial de descarga eléctrica cuando se tocan dispositivos
que no están conectados a tierra por separado.
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