Karl Storz NAV1 optical Manual De Instrucciones página 17

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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
sicherheitshinweise
Die Sonde darf ausschließlich in Verbindung mit
dem NAV1 electromagnetic Navigationssystem
verwendet werden.
Die Patientenreferenz dient der Positionserkennung
des Patienten durch das (elektromagnetische)
Navigationssystem.
Hierzu wird sie während des Eingriffes fix mit
dem Patienten verbunden. Die Patientenreferenz
darf ausschließlich in Verbindung mit dem NAV1
electromagnetic Navigationssystem verwendet
werden.
Gilt für NAV1 optical & electromagnetic
Eine andere als die vorgeschriebene und in dieser
Gebrauchsanweisung ausdrücklich beschriebene
Verwendung ist nicht zulässig.
Kontraindikationen
• Das Navigationssystem darf niemals eingesetzt
werden, wenn klinische oder medizinische
Gründe gegen einen Einsatz sprechen.
• Das Navigationssystem, das als Hilfe für das
präzise Auffinden anatomischer Strukturen bei
offenen oder perkutanen Verfahren vorgesehen
ist, darf nur verwendet werden, wenn der
Chirurg den Eingriff unter Sichtkontrolle
durchführen kann.
• Das Navigationssystem darf nicht an Patienten
angewendet werden, die an der Creutzfeldt­
Jakob­Krankheit leiden.
Sollte das Navigationssystem an einem
solchen Patienten dennoch eingesetzt werden,
muss es anschließend entsprechend den
geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Die
Betriebserlaubnis erlischt in diesem Fall sofort.
• Das Navigationssystem sollte nicht verwendet
werden bei Dyschromatopsie (Farben blindheit)
des Anwenders, insbesondere Rot­Grün­
Schwäche oder ­Blindheit.
• Das Navigationssystem muss mit visueller
Kontrolle des navigierten Instruments am
Eingriffsgebiet eingesetzt werden.
Das Navigationssystem darf nur mit Zubehör
verwendet werden, das von KARL STORZ als für
das Gerät geeignet bezeichnet wird. Eine Liste der
erlaubten und kompatiblen Produkte ist im Anhang
dieser Gebrauchsanweisung enthalten.
Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des
Gerätes sind aus Sicherheitsgründen untersagt.
safety instructions
To this end, it is secured to the patient during the
intervention. The patient reference may only be
used in conjunction with the NAV1 electromagnetic
navigation system.
Applies to NAV1 optical & electromagnetic
Any use of the system other than that specified
and explicitly described in this instruction manual is
not permitted.
Contraindications
• The navigation system must never be used
if there are clinical or medical reasons which
prevent this.
• The navigation system, which is intended as an
aid for precisely locating anatomical structures
in either open or percutaneous procedures, may
only be used if the surgeon can perform the
treatment under visual control.
• The navigation system must not be used on
patients with Creutzfeldt­Jakob disease.
If the navigation system is used on such patients
it must be subsequently disposed of in line
with the applicable regulations. The unit is then
immediately no longer approved for use.
• The navigation system should not be used
by persons with dyschromatopsia (color
blindness), in particular users who have difficulty
distinguishing between or are blind to red and
green hues.
• The navigation system must be used with visual
control of the navigated instruments at site of the
operation.
The navigation system must only be used with
accessories which KARL STORZ has approved as
suitable for use with the unit. A list of permitted and
compatible products is included in the appendix of
this instruction manual.
Unauthorized conversions or modifications to the
unit are not allowed for safety reasons.
instrucciones de seguridad
La sonda patrón debe utilizarse únicamente
junto con el sistema de navegación NAV1
electromagnetic.
La referencia del paciente permite reconocer
la posición del paciente por el sistema
(electromagnético) de navegación.
Para ello, esta referencia se conecta de forma fija
al paciente durante la intervención. La referencia
del paciente ha de utilizarse exclusivamente en
combinación con el sistema de navegación NAV1
electromagnetic.
Válido para NAV1 optical & electromagnetic
No está permitida una utilización diferente de la
prevista y expresamente detallada en este Manual
de instrucciones.
Contraindicaciones
• El sistema de navegación no ha de usarse
nunca si existen motivos clínicos o mé dicos en
contra de una aplicación de este tipo.
• El sistema de navegación, previsto para ayudar
a localizar estructuras anatómicas con precisión
durante intervenciones abiertas o percutáneas,
debe utilizarse únicamente si el cirujano puede
realizar el tratamiento bajo control visual.
• El sistema de navegación no debe aplicarse
en pacientes que sufran la enfermedad de
Creutzfeldt­Jakob.
Si el sistema de navegación ha de utilizarse,
no obstante, con un paciente de este tipo,
debe gestionarse su eliminación conforme a las
directivas válidas en este caso. El permiso de
servicio caduca, en este caso, inmediatamente.
• El sistema de navegación no debe utilizarse en
caso de discromatopsia (ceguera a los colores)
del usuario, particularmente debilidad o ceguera
a los colores rojo y verde.
• Al utilizar el sistema de navegación en el lugar
de la intervención, es necesario llevar a cabo un
control visual del instrumento navegado.
El sistema de navegación sólo debe utilizarse
con accesorios que hayan sido identificados por
KARL STORZ como idóneos para el aparato.
En el Anexo de este Manual de instrucciones
encontrará una lista de los productos permitidos y
compatibles.
Por razones de seguridad, está prohibido efectuar
reformas o cambios arbitrarios en el equipo.
V 6.1 / US_08-2019