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Información general
• Este producto se ha diseñado con arreglo a las directrices MEDDEV
relativas a la aplicación de aparatos médicos y se ha probado en el marco
de los procedimientos de evaluación de conformidad que requiere la
Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE sobre aparatos médicos
(European Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices).
Seguridad
• IEC 60601-1
Compatibilidad electromagnética
• IEC 60601-1-2
Seguridad de rayos X
• IEC 60601-1-3
• IEC 60601-2-54
• IEC 60601-2-28
Para EE. UU.
En la fecha de su fabricación, el sistema cumple la reglamentación sobre
radiación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos
según la norma 21 CFR subcapítulo J.
Normativas sobre seguridad relacionada con láser
• IEC 60825-1
DR 100s | Información del producto | 167
0411C ES 20210430 1419
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