....26 Interruptor de desconexión de emergencia de la alimentación ..........27 Documentación del sistema ........28 Documentación para el usuario de DX-D 300 Material de introducción en el que se describen los primeros pasos ..........29 Opciones y accesorios ..........30 Rejillas antidispersión...
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DX-D 300 | Contenido | iii Etiqueta de tipo ........... 36 Mensajes ..............38 Instalación ...............39 Etiquetado de los Detectores DR ....39 Limpieza y desinfección ........... 40 Limpieza ............41 Desinfección ..........42 Desinfectantes aprobados ......43 Seguridad de datos de los pacientes ......
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| DX-D 300 | Contenido Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad ................84 Inmunidad a equipos de comunicación inalámbrica de radiofrecuencia ............89 0172E ES 20181116 1653...
Agfa y el rombo de Agfa son marcas comerciales de Agfa-Gevaert N.V., Bélgica, o de sus filiales. NX y DX-D 300 son marcas comerciales de Agfa N.V., Bélgica o de alguna de sus filiales. Todas las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios y se usan en forma editorial sin intención de infracción alguna.
6 | DX-D 300 | Introducción a este manual Introducción a este manual Temas: • Ámbito • Acerca de los avisos de seguridad de este documento • Exención de responsabilidad 0172E ES 20181116 1653...
DX-D 300 | Introducción a este manual | 7 Ámbito En este Manual de uso se describen las características del Sistema DX-D 300, un sistema integrado de rayos X para radiografía digital diseñado para su uso previsto como ayuda al diagnóstico médico en salas de urgencias y radiografía general.
8 | DX-D 300 | Introducción a este manual Acerca de los avisos de seguridad de este documento En los siguientes ejemplos se muestra cómo aparecerán las advertencias, precauciones, instrucciones y notas en este documento. El texto explica su uso previsto.
DX-D 300 | Introducción a este manual | 9 Exención de responsabilidad Agfa no asume responsabilidad alguna por el uso de este documento, si se han efectuado cambios no autorizados en su contenido o su formato. No se han escatimado esfuerzos para asegurar la precisión de la información contenida en el mismo.
DX-D 300 | Introducción | 11 Uso previsto El sistema DX-D 300 es un sistema integrado de generación de imágenes de rayos X utilizado por médicos, radiógrafos y radiólogos en hospitales, clínicas y consultorios para crear, procesar y visualizar imágenes radiográficas estáticas del esqueleto (incluido el cráneo, la columna vertebral y las...
12 | DX-D 300 | Introducción Usuario destinatario Este manual está destinado a los usuarios cualificados de productos Agfa y al personal de clínica de rayos X con experiencia para el diagnóstico que hayan recibido la formación correspondiente. Los usuarios son las personas que manipulan el equipo y las que tienen autoridad sobre su uso.
DX-D 300 | Introducción | 13 Configuración El dispositivo DX-D 300 es un sistema de rayos X DR (Direct Radiography, radiografía directa) que se puede combinar con componentes de un sistema de rayos X CR. El sistema DX-D 300 completo consta de los siguientes componentes: •...
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Estación de trabajo NX Digitalizador de radiografía informatizada en sala Control del generador de rayos X Mesa móvil Detector DR Brazo en U Columna Tubo de rayos X Figura 1: Configuración de DX-D 300 con Detector DR integrado 0172E ES 20181116 1653...
Botones de control del mango del detector DR Panel de control del colimador Panel de control del brazo en U Figura 2: Mandos de control del sistema DX-D 300 Temas: • La aplicación NX en la estación de trabajo NX •...
16 | DX-D 300 | Introducción La aplicación NX en la estación de trabajo NX La aplicación NX sirve para registrar información de los pacientes, seleccionar exposiciones y procesar las imágenes. Figura 3: Aplicación NX El funcionamiento de la aplicación NX se describe en el Manual de uso de NX, documento 4420...
DX-D 300 | Introducción | 17 Consola de software en la estación de trabajo NX La consola de software sirve para controlar la configuración del generador de rayos X y la posición del sistema de rayos X. La consola de software tiene dos pantallas:...
18 | DX-D 300 | Introducción Interruptor del Detector DR en la estación de trabajo NX El Interruptor del Detector DR está disponible en la barra de título de la aplicación NX. El Interruptor del DR Detector muestra cuál DR Detector está...
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DX-D 300 | Introducción | 19 Icono de (vacío) estado del De- (parpadeante) tector DR Significa- El detector El detector DR El detector DR El detector DR DR está lis- se está iniciali- está apagado, está inactivo to para la...
20 | DX-D 300 | Introducción Control del generador de rayos X en la sala del operador El cuadro de control del generador de rayos X contiene botones para encender y apagar el generador y un interruptor manual para realizar las exposiciones.
DX-D 300 | Introducción | 21 Panel de control del brazo en U En el brazo en U.el panel de control con la consola de pantalla táctil y botones para controlar la configuración del generador de rayos X y la posición del brazo en U.
22 | DX-D 300 | Introducción Panel de control del colimador El panel de control del colimador automático: Figura 8: el panel de control del colimador automático La pantalla muestra las dimensiones del área colimada y de la distancia entre la fuente y la imagen (SID) en centímetros o en pulgadas.
DX-D 300 | Introducción | 23 Botones de control del mango del detector DR Los botones de control del mango del detector DR para controlar la posición del brazo en U. Figura 9: Botones de control del mango del detector DR...
24 | DX-D 300 | Introducción Mando a distancia del brazo en U El mando a distancia para controlar la posición del brazo en U. MOVE DETECTOR ROTATION TUBE ROTATION Figura 10: Mando a distancia del brazo en U 0172E ES 20181116 1653...
DX-D 300 | Introducción | 25 Detector DR portátil A la hora de realizar una exposición, tenga en cuenta las siguientes guías para la orientación del detector: 1. Lateral del tubo 2. Marcador de orientación del paciente Para más información sobre los mandos para el uso del Detector DR, consulte el manual del usuario del Detector DR.
Se detendrán todos los movimientos del sistema que origine un motor. Para obtener información detallada acerca del botón de emergencia o el interruptor de desconexión de emergencia, consulte el Manual de uso del brazo en U del sistema DX-D 300 (documento 0171). 0172E ES 20181116 1653...
DX-D 300 | Introducción | 27 Interruptor de desconexión de emergencia de la alimentación Utilice el interruptor de desconexión de emergencia de la alimentación, si una situación de peligro no puede corregirse solamente pulsando el botón de parada de emergencia.
Agfa en su localidad. La documentación para el usuario se compone de: • CD de documentación del usuario de DX-D 300 (medios digitales). • CD de documentación del usuario de NX (medios digitales). • Documentación del usuario para los DR Detectors compatibles •...
Documentación para el usuario de DX-D 300 • Manual de uso de DX-D 300 (este documento), documento 0172. • Manual de uso del brazo en U del sistema DX-D 300, documento 0171. • Manual de uso de la consola de software DX-D, documento 0189.
CR Full Leg Full Spine) Para obtener información sobre opciones y accesorios, consulte el Manual de uso del brazo en U del sistema DX-D 300, documento 0171. Rejillas antidispersión Las rejillas antidispersión sirven para reducir la radiación dispersa y mejorar la calidad de la imagen.
Si el dispositivo no funciona correctamente y puede haber causado o contribuido a causar una lesión grave, deberá notificarse inmediatamente esta circunstancia a Agfa por teléfono, fax o correo postal a la siguiente dirección: Soporte técnico de Agfa: las direcciones y los números de teléfono locales de asistencia técnica figuran en www.agfa.com...
DX-D 300 | Introducción | 33 Información general • Este producto se ha diseñado con arreglo a las directrices MEDDEV relativas a la aplicación de aparatos médicos y se ha probado en el marco de los procedimientos de evaluación de conformidad que requiere la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE sobre aparatos médicos...
34 | DX-D 300 | Introducción Clasificación Tipo de protección frente a descargas Equipo de clase 1 eléctricas Grado de protección frente a descar- Partes aplicadas, tipo B gas eléctricas Grado de protección frente a la entra- IPX0 según la definición de IEC da de líquidos...
DX-D 300 | Introducción | 35 Conectividad La estación de trabajo NX se conecta al sistema de rayos X para el intercambio de parámetros de exposición de rayos X. La estación de trabajo NX requiere una red Ethernet a 100 Mbits para el intercambio de información con otros dispositivos.
36 | DX-D 300 | Introducción Etiquetas Etiqueta Significado Esta marca indica el cumplimiento del equipo con la Directiva 93/42/CEE (para la Unión Eu- ropea). Esta marca indica que este es un equipo de tipo Número de serie Fabricante Fecha de fabricación Tensión peligrosa...
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DX-D 300 | Introducción | 37 Marca Significado La etiqueta de 21 CFR Subcapítulo J se en- cuentra cerca de la etiqueta de tipo. 0172E ES 20181116 1653...
Agfa. La información detallada acerca del contenido de los mensajes figura en la documentación de servicio disponible para el personal de asistencia de Agfa. 0172E ES 20181116 1653...
1,5 m (EN) o de 1,83 m (UL/CSA) alrededor del paciente (según la reglamentación local vigente). Los restantes componentes del sistema DX-D 300 son aptos para el uso en el entorno del paciente. Etiquetado de los Detectores DR ATENCIÓN:...
40 | DX-D 300 | Introducción Limpieza y desinfección Deben respetarse todas las normativas y procedimientos apropiados para evitar la contaminación del personal, de los pacientes y del equipo. Todas las precauciones universales que se aplican en la actualidad deberían extenderse para evitar posibles contaminaciones y, además, evitar que los pacientes...
DX-D 300 | Introducción | 41 Limpieza Para limpiar el exterior del equipo: 1. Detenga el sistema. ATENCIÓN: Si se limpia el equipo con líquidos mientras está conectado al circuito eléctrico, se correrá el riesgo de recibir descargas eléctricas o provocar un cortocircuito.
Agfa que cumplan las directrices y normas nacionales así como también con la protección antiexplosiva. Si tiene previsto usar otros desinfectantes, necesitará la aprobación de Agfa antes de usarlos, puesto que la mayoría de los desinfectantes pueden dañar el dispositivo.
DX-D 300 | Introducción | 43 Desinfectantes aprobados Consulte la web de Agfa donde encontrará las especificaciones de los desinfectantes cuya compatibilidad con el material de la cubierta del dispositivo se ha comprobado y pueden aplicarse sobre la superficie exterior del dispositivo.
44 | DX-D 300 | Introducción Seguridad de datos de los pacientes El usuario debe asegurar que se cumplen los requerimientos legales de los pacientes y que se salvaguarda la seguridad de los datos de los pacientes. El usuario debe decidir quién puede tener acceso a los datos del paciente y en qué...
DX-D 300 | Introducción | 45 Mantenimiento Los procedimientos de mantenimiento se describen en el Manual del propietario del Sistema DX-D 300. 0172E ES 20181116 1653...
46 | DX-D 300 | Introducción Protección medioambiental Figura 12: Símbolo de la Directiva WEEE Figura 13: Símbolo de batería Aviso sobre la Directiva WEEE para el usuario final La finalidad de esta directiva consiste en evitar la proliferación de residuos de equipos eléctricos y electrónicos y, además, fomentar la reutilización, el...
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DX-D 300 | Introducción | 47 repuesto reemplazadas contienen pilas o baterías, deséchelas por separado conforme a las normas reguladoras locales. Para el reemplazo de baterías, contacte con la organización de ventas de su localidad. 0172E ES 20181116 1653...
ADVERTENCIA: La seguridad solo está garantizada si la instalación del producto ha sido realizada por un técnico de servicio certificado por Agfa. ADVERTENCIA: La radiación ionizante puede provocar lesiones por radiación si se maneja en forma incorrecta. Cuando se aplique radiación, se deben tomar las medidas de protección requeridas.
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ATENCIÓN: Todos los productos Agfa destinados al uso médico deben ser utilizados por profesionales que cuenten con la cualificación suficiente y hayan recibido la formación específica necesaria.
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50 | DX-D 300 | Introducción ATENCIÓN: Una temperatura ambiente excesiva puede afectar al rendimiento de los DR Detectors y provocar daños permanentes en el equipo. Consulte el manual de uso correspondiente para conocer las condiciones ambientales del detector DR. Si las condiciones ambientales de temperatura y humedad se sitúan...
DX-D 300 | Operación | 51 Operación Temas: • Inicio de DX-D 300 • Flujo de trabajo básico con el Detector DR • Flujo de trabajo para exámenes de pierna completa/columna completa • Flujo de trabajo básico con un chasis CR •...
Inicio de DX-D 300 Nota: Permita que el Detector DR se caliente antes de utilizar el sistema DX-D 300 con fines clínicos. El tiempo de calentamiento comienza desde el momento en el que se enciende el DR Detector y la estación de trabajo NX se pone en marcha. Para verificar si es necesario el calentamiento previo, consulte el Manual del usuario del DR Detector.
DX-D 300 | Operación | 53 Flujo de trabajo básico con el Detector DR Temas: • Paso 1: reunir la información del paciente • Paso 2: Seleccionar la exposición • Paso 3: Preparar la exposición • Paso 4: Comprobar los parámetros de exposición •...
54 | DX-D 300 | Operación Paso 1: reunir la información del paciente En la estación de trabajo NX: 1. Cuando llegue un nuevo paciente, defina la información del paciente para el examen. 2. Inicie el examen. 0172E ES 20181116 1653...
DX-D 300 | Operación | 55 Paso 2: Seleccionar la exposición En la sala del operador, en la estación de trabajo NX: Seleccione la imagen en miniatura adecuada para la exposición en el panel de Vista general de imágenes de la ventana Examen.
56 | DX-D 300 | Operación Paso 3: Preparar la exposición 1. En la sala de exámenes, sitúe el brazo en U: Pulse el botón MOVE (Mover) en el panel de control del brazo en U o en el control remoto.
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DX-D 300 | Operación | 57 a menos que se desbloquee al modo manual con la tecla en la parte posterior. 0172E ES 20181116 1653...
58 | DX-D 300 | Operación Paso 4: Comprobar los parámetros de exposición Enlaces relacionados Interruptor del Detector DR en la estación de trabajo NX en la página 18 En la aplicación NX: 1. Compruebe si el Interruptor del Detector DR muestra el nombre del Detector DR que se está...
DX-D 300 | Operación | 59 Paso 5: ejecutar la exposición En la sala del operador: Pulse el botón de exposición para ejecutar la exposición. Compruebe que el generador está listo para la exposición antes de pulsar el botón de exposición.
60 | DX-D 300 | Operación Paso 6: realizar un control de calidad En la estación de trabajo NX: 1. Seleccione la imagen en la que debe llevarse a cabo el control de calidad. 2. Prepare la imagen para el diagnóstico mediante anotaciones o marcadores de izquierda/derecha, por ejemplo.
DX-D 300 | Operación | 61 Flujo de trabajo para exámenes de pierna completa/ columna completa Consulte el Manual de uso de DR Full Leg Full Spine (documento 0179). La disponibilidad para exámenes de pierna completa/columna completa DR depende de la configuración del sistema.
62 | DX-D 300 | Operación Flujo de trabajo básico con un chasis CR Nota: Si se utiliza una ID Tablet para identificar chasis antes de la exposición, se interrumpirá la comunicación de parámetros de rayos X entre la estación de trabajo NX y la consola del generador de rayos X.
DX-D 300 | Operación | 63 Paso 1: reunir la información del paciente En la estación de trabajo NX: 1. Cuando llegue un nuevo paciente, defina la información del paciente para el examen. 2. Inicie el examen. 0172E ES 20181116 1653...
64 | DX-D 300 | Operación Paso 2: seleccionar la exposición En la sala del operador, en la estación de trabajo NX: 1. Seleccione la imagen en miniatura adecuada para la exposición en el panel de Vista general de imágenes de la ventana Examen.
DX-D 300 | Operación | 65 Paso 3: Preparar la exposición 1. En la sala de exámenes, sitúe el brazo en U: Pulse el botón MOVE (Mover) en el panel de control del brazo en U o en el control remoto.
66 | DX-D 300 | Operación Paso 4: Comprobar los parámetros de exposición En la consola de software en la sala del operador, o en la consola de la pantalla táctil en la sala de exámenes: 1. Compruebe si los parámetros de exposición que se muestran en la consola son adecuados para la exposición.
DX-D 300 | Operación | 67 Paso 5: Ejecutar la exposición En la sala del operador: Pulse el botón de exposición para ejecutar la exposición. ADVERTENCIA: El indicador de radiación en la consola de control se enciende durante la exposición.
DX-D 300 | Operación | 69 Paso 7: digitalizar la imagen En la sala de exámenes: Tome el chasis expuesto. En la sala del operador: 1. Introduzca el chasis en el dispositivo digitalizador. 2. Haga clic en ID en la ventana de examen de NX.
70 | DX-D 300 | Operación Paso 8: realizar un control de calidad En la sala del operador, en la estación de trabajo NX: 1. Seleccione la imagen en la que debe llevarse a cabo el control de calidad. 2. Prepare la imagen para el diagnóstico mediante anotaciones o marcadores de izquierda/derecha, por ejemplo.
DX-D 300 | Operación | 71 Detención del sistema Para detener el sistema: 1. Detenga la estación de trabajo NX. NX se puede detener de dos maneras: cerrando la sesión de Windows o sin cerrarla. Para obtener información detallada acerca de cómo detener NX, consulte el Manual de uso de NX, documento 4420.
72 | DX-D 300 | Resolución de problemas Resolución de problemas Temas: • El Detector DR supera la temperatura operativa máxima • Es preciso volver a calibrar el Detector DR • Problema del Detector DR 0172E ES 20181116 1653...
DX-D 300 | Resolución de problemas | 73 El Detector DR supera la temperatura operativa máxima Detalles Se muestra un mensaje en el sistema NX que indica que el DR Detector supera la temperatura operativa máxima. Causa Debido a la temperatura ambiente y al número de imáge- nes adquiridas, la temperatura interna del DR Detector puede aumentar demasiado.
74 | DX-D 300 | Resolución de problemas Es preciso volver a calibrar el Detector DR Detalles Se muestra un mensaje en el sistema NX que indica que debe recalibrarse el DR Detector. Causa El DR Detector debe recalibrarse periódicamente.
DX-D 300 | Resolución de problemas | 75 Problema del Detector DR Detalles Se muestra un mensaje de error en NX que indica la exis- tencia de un problema relacionado con el detector DR. Causa Solución breve 1. Apague el detector DR.
76 | DX-D 300 | Datos técnicos Datos técnicos Temas: • Datos técnicos de DX-D 300 • Datos técnicos del DR Detector fijo • Datos técnicos del DR Detector fijo • Datos técnicos sobre el brazo en U • Datos técnicos del DR Detector portátil...
DX-D 300 | Datos técnicos | 77 Datos técnicos de DX-D 300 Los datos técnicos se incluyen en este capítulo o en el Manual de uso del componente. Tabla 1: Condiciones ambientales para el brazo en U Condiciones ambientales (durante el almacenamiento y el transporte) Temperatura (ambiente) entre -20 y 70 ºC...
78 | DX-D 300 | Datos técnicos Datos técnicos del DR Detector fijo Fabricante Fabricante del DR Detector Varex Imaging Corporation, 1678 So. Pioneer Rd, Salt Lake City, UT 84104, EE.UU. Modelos compatibles 4343R (número de pieza 7965) Pantalla de conversión CsI 4343R (número de pieza 7964)
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DX-D 300 | Datos técnicos | 79 Fiabilidad Vida útil estimada (si se ha realizado un man- 100 000 RAD tenimiento periódico según las instrucciones de Agfa) 0172E ES 20181116 1653...
80 | DX-D 300 | Datos técnicos Datos técnicos del DR Detector fijo Fabricante Fabricante del DR Detector THALES AVS FRANCE SAS 460 Rue du Pommarin – BP122 38346 MOIRANS Francia Modelos compatibles Pixium RAD 4343 C-E Pantalla de conversión CsI Pixium RAD 4343 G-E Pantalla de conversión GOS...
DX-D 300 | Datos técnicos | 81 Condiciones ambientales del DR Detector fijo Pixium RAD 4343 C-E Condiciones ambientales (en funcionamiento normal) Temperatura (ambiente) entre 15 °C y 35 °C Consulte las condiciones ambientales del sistema Humedad de rayos X Presión atmosférica...
Polígono Ind. Río de Janeiro 9-13 28110 Algete - Madrid España Consulte el Manual de uso del brazo en U del sistema DX-D 300 (documento 0171) para ver los datos técnicos relativos al brazo en U. 0172E ES 20181116 1653...
84 | DX-D 300 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia. ATENCIÓN: El equipo puede provocar interferencia de radiofrecuencia a otros dispositivos médicos o no médicos y a las comunicaciones...
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DX-D 300 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad | 85 ATENCIÓN: Es responsabilidad del cliente asegurar que este equipo y los equipos cercanos cumplan con el valor de interferencias de radiofrecuencia que se muestra en la Normativa general para seguridad según las tablas IEC 60601-1-2 tal como se describe...
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86 | DX-D 300 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad Nota: de acuerdo con la Norma IEC 61601-1-2, las características de emisio- nes de este equipo lo hacen adecuado para aplicaciones en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (don- de suele ser necesaria CISPR 11 clase B), es posible que este equipo no pue- da ofrecer la protección adecuada a servicios de comunicación de radiofre-...
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DX-D 300 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad | 87 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV de lí- ± 2 kV de lí- nea(s) a tierra nea(s) a tierra Caídas de ten-...
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88 | DX-D 300 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad IEC 61000-4-3 (80 % AM a (80 % AM debe usarse a menos de 30 cm 1 kHz) a 1 kHz) de cualquier parte del equipo,...
DX-D 300 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad | 89 Inmunidad a equipos de comunicación inalámbrica de radiofrecuencia Modulación Banda para Distan- Nivel de aplicaciones prueba de inmunidad (MHz) (V/m) 300-390 Modulación por amplitud de pul-...