Tabla de contenido
18 | DX-G, DX-M | Introducción
Información general
• Este producto se ha diseñado con arreglo a las directrices MEDDEV
relativas a la aplicación de aparatos médicos y se ha probado en el marco
de los procedimientos de evaluación de conformidad que requiere la
Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE sobre aparatos médicos
(European Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices).
• ISO 13485
• IEC 62366
• IEC 62304
• ISO 14971
Seguridad
• IEC 60601-1
• UL 60601-1
• AAMI/ANSI ES 60601-1 primera edición
• CAN/CSA C 22.2 N.° 60601.1
Normativas sobre seguridad relacionada con láser
• IEC 60825-1
Compatibilidad electromagnética
• IEC 60601-1-2
• Normas FCC 47 CFR parte 15 subparte B
• CAN/CSA 22.2 N.° 60601-1-2
Conformidad con las normas medioambientales
• WEEE 2012/19/CE
• Directiva 2 de la Unión Europea sobre restricciones a la utilización de
sustancias peligrosas 2011/65/UE
2321G ES 20181126 1428
Tabla de contenido
