K Tomuto Dokumentu; Rozsah Platnosti; Varování; Všeobecné Informace - Aesculap Acculan 4 GA334 Instrucciones De Manejo

Obsah
1. K tomuto dokumentu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
1.1 Rozsah platnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
1.2 Varování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
2. Všeobecné informace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
2.1
Určení účelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
2.2 Významné výkonové charakteristiky. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
2.2.1 Jmenovitý provozní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
2.3 Indikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
2.4 Absolutní kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
2.5 Relativní kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
3. Bezpečná manipulace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
4. Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
4.1 Rozsah dodávky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
4.2 Komponenty potřebné k provozu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
4.3 Způsob funkce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
5. Příprava. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
6. Práce s výrobkem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
6.1 Příprava. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.1.1 Připojení příslušenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.1.2 Zavedení akumulátoru. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.1.3 Intraoperativní výměna akumulátoru. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.1.4 Vyjmutí akumulátoru. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.1.5 Pojistka proti neúmyslnému spuštění. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.1.6 Připojení a odpojení pilového listu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
6.2 Funkční zkouška. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
6.3 Obsluha. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
6.3.1 Provoz výrobku. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
7. Validovaná metoda úpravy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
7.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
7.2 Všeobecné pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
7.3 Opakovaně použitelné výrobky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
7.4 Příprava na místě použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
7.5 Příprava před čištěním. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
7.6 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy
specifické pro výrobek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
7.7 Ruční čištění a dezinfekce otíráním . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
7.8 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním . . . . . . . . . . . 131
7.8.1 Ruční předčištění kartáčkem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
7.8.2 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce . . . . . . . . . . . . . . 131
7.9 Kontrola, údržba a zkoušky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
7.10 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
7.11 Parní sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
7.12 Skladování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
8. Údržba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
9. Identifikace a odstraňování chyb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
10. Technický servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
11. Příslušenství/Náhradní díly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
12. Technické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
12.1 Klasifikace podle nařízení (EU) 2017/745 . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
12.2 Parametry výkonu, informace o normách . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
12.3 Jmenovitý provozní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
12.4 Podmínky prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
13. Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
14. Distributor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1.

K tomuto dokumentu

1.1

Rozsah platnosti

Tento návod k použití platí pro následující výrobky:
Č. výrobku Název
GA334 Přímočará pila
►
Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti
materiálů naleznete v dokumentu B. Braun eIFU na webu
eifu.bbraun.com
1.2

Varování

Varování upozorňují na nebezpečí pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek,
která mohou vzniknout během používání produktu. Varování jsou ozna-
čena následujícím způsobem:
NEBEZPEČI
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek smrt nebo velmi těžká zranění.
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek lehká nebo středně těžká zranění.
POZOR
Označuje možné hrozící škody na věcech. Pokud jim není zabráněno,
může dojít k poškození výrobku.
2.

Všeobecné informace

2.1

Určení účelu

Účel použití/funkce
Přímočará pila GA334, kombinovaná s patřičným nástrojem, v případě
potřeby s opěrnou patkou, se používá k obrábění tvrdých tkání, chrupavek,
kostních náhrad a podobných materiálů.
Uživatelské prostředí
Výrobek splňuje požadavky typu BF dle IEC/DIN EN 60601-1 a používá se
v operačních místnostech kromě míst s nebezpečím výbuchu (např. míst
s vysoce čistým kyslíkem nebo anestetickými plyny).
2.2

Významné výkonové charakteristiky

Oscilační frekvence
min. 0 min
2.2.1

Jmenovitý provozní režim

Provoz s neperiodickými změnami zatížení a otáček (typ S9 dle IEC
EN 60034-1)
■
30s používání, 30s pauza
■
5 opakování
■
30 min doba chladnutí
■
Max. teplota 48 °C
Elektrické systémy se obecně zahřívají při trvalém provozu. Proto má smysl
zajistit systému po použití takové pauzy na vychladnutí, jak jsou uvedeny
v tabulce k jmenovitému provoznímu režimu.
Zahřívání závisí na použitém nástroji a zatížení. Po určitém počtu opako-
vání by se měl systém nechat vychladnout. Tento postup zabraňuje pře-
hřátí systému i možným úrazům pacienta nebo uživatele.
Uživatel je odpovědný za používání a dodržování popsaných pauz.
-1 -1
až max. 15 000 min
125