Descripción General - Covidien Nellcor OxiMax N-600x Manual Del Operador

E s t u d i o c l í n i c o
Descripción general
Métodos
Manual del usuario del N-600x
Esta sección contiene datos del estudio clínico realizado para los
sensores Nellcor™ utilizados con el oxímetro de pulso Nellcor™ 
N-600X.
Se realizó un (1) estudio clínico de hipoxia controlada para demostrar
la precisión de los sensores Nellcor™ cuando se utilizan junto con el
oxímetro de pulso Nellcor™ N-600X. El estudio se llevó a cabo con
voluntarios saludables en un solo laboratorio clínico. La precisión se
estableció por comparación con oximetría de CO.
Se incluyeron en el análisis los datos de 11 voluntarios saludables.
Los sensores se rotaron en dedos y frente para proporcionar un diseño
de estudio equilibrado. Los valores de SpO
registraron continuamente mientras se controlaba el oxígeno
inspirado para producir cinco mesetas de estado estable en
saturaciones específicas de aproximadamente 98, 90, 80, 70 y 60 %.
Se tomaron seis muestras arteriales con 20 segundos de separación en
cada meseta, lo que arrojó un total de aproximadamente 30 muestras
por sujeto. Cada muestra arterial se extrajo durante dos (2) ciclos
respiratorios (aproximadamente 10 segundos) mientras que los datos
de SpO se recolectaron simultáneamente y se marcaron para la
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comparación directa con el CO
al menos por dos de los tres oxímetros de CO IL y se calculó una
media de SaO para cada muestra. Se monitorearon el CO
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final, la frecuencia respiratoria y el patrón respiratorio en forma
constante durante todo el estudio.
Estudio clínico
de cada instrumento se
2
. Cada muestra arterial fue analizada
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espiratorio
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