Ce-Uygunluk Açıklaması - Otto Bock 50R59 Instrucciones De Uso

6) Son kontrol: Hastaya teslimat sırasında, ortezin uyumu ve kola oturu­
şu kontrol edilmelidir.Ortezin alt kenarı,uyluğun üst kenarına geldiğinde
ortez oturmuş olur.
7) Hastanın bilgilendirilmesi: Hastaya ortezin yerleştirilmesi ve yerine
oturmasının emniyete alınması şekli açıklanmalıdır. Ortezin yerleştiril­
mesi ve çıkartılması birlikte çalışılmalıdır.
3.3 Temizleme
Ortez düzenli bir şekilde temizlenmelidir.
1) Metal çubuklar çıkartılmalıdır. Bütün velkro bağlantılar kapatılmalıdır.
2) Öneri: Yıkama torbası veya filesi kullanılmalıdır.
3) Ortez 40°C sıcaklığındaki suda piyasada satılan hassas yıkama deter­
janı ile yıkanmalıdır. Yumuşatıcı kullanılmamalıdır.
4) Ürün kurumaya bırakılmalıdır. Doğrudan ısı kaynaklarında (örn. güneş
ışınları, ocak ve ısıtıcıların sıcaklığı) maruz bırakılmamalıdır.
4 İmha etme
Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir.
5 Hukuksal bilgiler
5.1 Sorumluluk
Sorumluluk sadece, ürün belirtilen koşullar altında ve öngörülen amaçlar
doğrultusunda kullanılırsa kabul edilebilir. Üretici, ürünün usulüne uygun
kullanılmasını ve bakımının kullanım kılavuzuna göre yapılmasını önerir.
5.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine
getirir. Yönetmeliğin IX ekine göre medikal ürünlerin sınıflandırma kriterle­
rinden dolayı ürün I kademesinde sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu
nedenle Otto Bock tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e
göre bildirilir.
60