Otto Bock 9X50 Instrucciones De Uso
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Otto Bock 9X50 Instrucciones De Uso

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9X50 / 9X51 
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for Use � ����������������������������������������������������������������������� 9
Instructions d'utilisation � ��������������������������������������������������������������� 14
Istruzioni per l'uso ����������������������������������������������������������������������� 19
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 24
Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 29
Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 34
Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 39
Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 44
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 49
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Manuales relacionados para Otto Bock 9X50

Resumen de contenidos para Otto Bock 9X50

  • Página 1 9X50 / 9X51  Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 4 Instructions for Use � ����������������������������������������������������������������������� 9 Instructions d‘utilisation � ��������������������������������������������������������������� 14 Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 19 Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 24 Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 29 Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 34 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 39 Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 44 Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 49...
  • Página 3 Ottobock | 3...

  • Página 4: Sicherheitshinweise

    Deutsch DatumderletztenAktualisierung:2013-12-19 • LesenSiediesesDokumentaufmerksamdurch. • BeachtenSiedieSicherheitshinweiseunddieangegebenenVorkeh- rungenindiesemBegleitdokument. • FallsbeiderInbetriebnahme,derBenutzungoderWartungdesPro- duktsHilfeerforderlichistsowiebeiunerwartetemBetrieboderVor- kommnissenkontaktierenSiedenHersteller(sieheHerstelleradresse aufderRückseitediesesBegleitdokuments). 1  Verwendungszweck DasLinear-Steuerungselement9X50fürBandagenunddas4-Stufen-Steuer- ungselement9X51fürBandagensindausschließlichfürexoprothetische VersorgungenderoberenExtremitätzurSteuerungvonmyoelektrischen Armprotheseneinzusetzen. 1.1  Qualifikation DieVersorgungeinesPatientenmitdemProduktdarfnurvonFachpersonal vorgenommenwerden,welchesvon O ttobockdurcheineentsprechende Schulungautorisiertwurde. 2  Sicherheitshinweise Eine Nichtbeachtung der nachstehenden Sicherheitshinweise  kann zu Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts führen.  Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen  Vorkehrungen in diesem Begleitdokument. • KontrollierenSiebeimServicedenZugbügelunddasGehäusederSteu- erungselementeaufBeschädigung. • DieSteuerungselementedürfenmitInterimsschaftnurimorthopädischen WerkstättenbereichoderbeimstationärenAufenthaltineinemRehabilita- tionszentrumeingesetztwerden. • DieSteuerungselementedürfennurinZugrichtungbelastetwerden.
  • Página 5 O ttobockServicestelle. • DasSteuernvonFahrzeugenallerArtunddasBedienenvon MaschinenmitInterimsschaftundSteuerungselementistverboten. • DaesbeiallenbeweglichenTeilenzuVerschleißerscheinungen kommenkann,isteinjährlicherServicenotwendig. • AchtenSiedarauf,dasswederfesteTeilchennochFlüssigkeit indasGeräteindringenkönnen. • DasGerätsolltekeinemintensivenRauchoderStaub, k einen mechanischenVibrationenoderStößenundkeinergroßenHitze ausgesetztwerden. 4  Einsatzbereich  4.1  Linear-Steuerungselement 9X50 DasLinear-Steuerungselement9X50eignetsichzumnachträglichenEinbau zwischenDefinitivschaftundSchulterzug-BandageundistfürPatientengeeig- net,diebereitsmiteinemDefinitivschaftversorgtsind,jedochkeingeeignetes MuskelsignalzurSteuerungvonmyoelektrischenProthesenerzeugenkönnen. DasLinear-Steuerungselement9X50kannzurAnsteuerungproportio- nalerEin-undZweikanal-Elektrodensteuerungenvon O ttobockSystem- Elektrohand, O ttobockSystem-Elektrogreifer,der O ttobockElektrohand 2000(Schaltstufe9E369und9E370)eingesetztwerden.EineKombination vonLinear-SteuerungselementundMyoBock-Elektrodenistebensomöglich. DurchdieMontagedesLinear-SteuerungselementzwischenInterimsschaft undSchulterzug-BandagewirdesdemPatientenermöglicht,Bewegungsab- läufezumSteuernbereitsindererstenPhasederRehabilitationzutrainieren....
  • Página 6 4.2  4-Stufen-Steuerungselement 9X51 Das4-Stufen-SteuerungselementermöglichtbeientsprechenderKonfiguration derProtheseeinUmschaltenzwischendenverschiedenenKomponenten. 5  Beschreibung  5.1  Linear-Steuerungselement 9X50 DurchZugamBügeldesLinear-Steuerungselements9X50wirdeinproporti- onalesSteuersignalerzeugt,welchesvergleichbaristmitdemeiner O ttobock MyoBock-Elektrode.BeientlastetemLinear-Steuerungselementbeträgtdas Steuersignal0Volt,beimaximalgezogenemLinear-Steuerungselementent- sprichtdasSteuersignaldemmaximalenElektrodensignaleiner O ttobock MyoBock-Elektrode. DieVorteiledesLinear-Steuerungselement9X50sind: • NachträglicherEinbaufürPatientenmitvorhandenemDefinitivschaft • SteuerungdermyoelektrischenProtheseohneMuskelsignalundElektroden • AnsteuerungvonDMC-SteuerungendurchproportionalesAusgangs s ignal • MinimaleBaugröße 5.2  4-Stufen-Steuerungselement 9X51 DurchZugamBügeldes4-Stufen-Steuerungselement9X50wirdeinSteuer- signalerzeugt.DiejenachRaststufeunterschiedlichhohenAusgangs s ignale ermöglichenbeientsprechenderKonfigurationderProtheseeinUmschalten zwischendenverschiedenenKomponenten. Beispiel: Umschaltung beim DynamicArm 12K100 Raste1:Steuerungselemententlastet,Ruhestellung Raste2:System-Elektrohand...

  • Página 7: Lieferumfang

    6  Lieferumfang 1St.  9 X50 Linear-Steuerungselementoder 9X51 4-Stufen-Steuerungselement 1St. Gebrauchsanweisung647H475 7  Anschließen des Elektrodenkabels (Abb.1bisAbb.4) DieSteuerungselementewerdenohneElektrodenkabelgeliefert.Esmuss zusätzlichbestelltwerdenundkannindividuellgekürztwerden.Geeignetsind dieElektrodenkabel13E129=G300,13E129=G600und13E129=G1000. 1.FettenSiedieGehäuse-InnenseitedesSteuerungselementsumdieStift- kontakteausreichendmitSilikonfett633F11ein.DasFettdichtetdie SteckverbindunggegenüberFeuchtigkeitab(Abb.1). 2.FührenSiedasElektrodenkabelmitdergrauenSeitenachobenbis zumAnschlagindenSteckverbinderein(Abb.2).ÜberflüssigesFett abwischen. 3.DrückenSiemitHilfeeinesSchraubendrehersoderähnlichemWerk- zeugdenSteckverbindermiteingefügtemElektrodenkabelindasSteu- erungselementsotiefwiemöglichein(Abb.3).DieSteckverbindungist somithergestellt. DurchZugamElektrodenkabel–rechtwinkeligzumSteuerungselement– kanndieVerbindungwiedergelöstwerden(Abb.4).SolldasElektrodenkabel anschließendwiedereingepresstwerden,schneidenSievordemEinpres- senca.5mmvomfreienEndedesElektrodenkabelsabundbeginnenSie wiederbeiPkt.1. 8  Beispiel(Abb.5) DieBefestigungdesLinear-Steuerungselement9X50unddes4-Stufen- Steuerungselements9X51erfolgtzwischenderSchulterbandageunddem Definitivschaft. Ottobock | 7...

  • Página 8: Ce-Konformität

    9  Technische Daten Zugweg 8mm maximaleBetätigungskraft 10N Betriebstemperatur -15°Cbis+60°C Ausgangsspannung 0–2,5V Spannungsversorgung 757B20  O ttobockEnergyPack 757B21  O ttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15  O ttobockX-ChangePack 10  Haftung DieOttoBockHealthcareProductsGmbH,imFolgendenHerstellergenannt, haftetnur,wenndievorgegebenenBe-undVerarbeitungshinweisesowie diePflegeanweisungenundWartungsintervalledesProdukteseingehalten werden.DerHerstellerweistausdrücklichdaraufhin,dassdiesesProdukt nurindenvomHerstellerfreigegebenenBauteilkombinationen(sieheGe- brauchsanweisungenundKataloge)zuverwendenist.FürSchäden,die durchBauteilkombinationenundAnwendungenverursachtwerden,dienicht vomHerstellerfreigegebenwurden,haftetderHerstellernicht. DasÖffnenundReparierendiesesProduktsdarfnurvonautorisiertem   O ttobockFachpersonaldurchgeführtwerden. 11  CE-Konformität DasProdukterfülltdieAnforderungenderRichtlinie93/42/EWGfürMedi- zinprodukte.AufgrundderKlassifizierungskriterienfürMedizinproduktenach AnhangIXderRichtliniewurdedasProduktindieKlasseIeingestuft.Die...

  • Página 9: Safety Information

    English Dateofthelastupdate:2013-12-19 • Pleasereadthisdocumentcarefully. • Followthesafetyinstructionsandtheprecautionsspecifiedinthisaccom- panyingdocument. • Ifassistanceisrequiredduringthestart-up,useormaintenanceofthe product,aswellasintheeventofunexpectedoperatingbehaviouror circumstances,contactthemanufacturer(seemanufacturer‘saddress onthebackofthisaccompanyingdocument). 1  Application The9X50LinearTransducerforshoulderharnessesandthe9X514-Step Transducerforshoulderharnessesaretobeusedsolelyinexoprosthetic fittingsoftheupperextremitiesformyoelectriccontrolofarmprostheses. 1.1 Qualification Patientsmaybefittedwiththeproductonlybyqualifiedpersonnelauthorised by O ttobockaftercompletingthecorrespondingtraining. 2  Safety Information Failure to follow the safety instructions given below can lead  to damage to or malfunction of the product. Follow the safety  instructions and the precautions specified in this accompany- ing document. • WhenservicingtheTransducerscheckthepull-cableaswellasthe housingfordamage. • Whenmountedintoaprovisionalsocket,theTransducersmayonlybe wornbyanamputeewithinanorthopedicworkshoporasanin-patient inarehabilitationfacility. • TheTransducersmayonlybeloadedinthepulldirection. • PleasenotethatthecabletraveloftheTransducersislimited.Toprevent excessivestrainontheTransducer,makesuretheharnessiscorrectlyfit andaccomodatesthepatient’smovements.

  • Página 10: Patient Information

    • Donotincreaseyourtensiononthecableonceyouhavefelt thecablecometoastopwithintheTransducer. • HandletheTransducerwithcareandregularlycheckthepro- ductfordamages(e.g.cracksorbreakage)atthepull-cable orhousing.ShouldtheTransducerbedamagedornotfunction properly,pleasecontactyourOttobockServicefacility. • Drivingavehicleoroperatingmachineryisstrictlyprohibited whilewearingaprovisionalsocketfittedwithaTransducer. • Sinceallmovingpartsaresubjecttosomewearandtear,yearly servicecheck-upsarerequired. • MakesurethatneitherdirtnorfluidspenetratetheTransducer. • DonotexposetheTransducertointensivesmokeordustorto mechanicvibrationsorshocksorhightemperatures. 4  Range of Application  4.1  9X50 Linear Transducer The9X50LinearTransducerisdesignedformountingbetweenpermanent socketandshoulderharnessandcanbemountedafterthepermanentpros- thesishasbeenfitted.TheTransducerissuitableforamputeesfittedwith apermanentsocketwhocannotproducestrongenoughmusclesignalsto controlmyoelectricprostheses. The9X50LinearTransducercanbeusedtocontrolproportional1-chan- neland2-channelelectrodecontrolsofprostheticcomponentssuchas  O ttobockSystemElectricHand,SystemElectricGreiferortheOttobock Electrohand 2000(ElectronicControl9E369and9E370).Acombinationof LinearTransducerandMyoBockElectrodesisalsopossible. ByinstallingtheLinearTransducerbetweentheprovisionalsocketand theshoulderharnessthepatientcanbeginlearninghowtocontrolmotion sequencesduringthefirststagesofrehabilitationandthuschangemore smoothlytothepermanentprosthesis TheLinearTransducerissuitable forbothrightandleft-sidedamputeesaswellasdouble-sidedamputees.

  • Página 11: Contents Of Delivery

    5  Description  5.1  9X50 Linear Transducer Bypullingonthecableofthe9X50LinearTransduceraproportionalcontrol signaliscreated,comparabletothesignalinan O ttobockMyoBockElectrode. TheLinearTransducercontrolsignalisat0Voltswhen released;whenthe LinearTransducerispulledtothemaximum,thecontrolsignalisequivalentto thatofthemaximumelectrodesignalfroman O ttobockMyoBockElectrode Theadvantagesofthe9X50LinearTransducerare: • Installationispossibleevenafterthepermanentprosthesishasbeenfitted • Controlofthemyoelectricprosthesiswithoutamusclesignalorelec- trodes • DMC-controlthroughproportionaloutgoingsignal • Minimalconstructionsize 5.2  9X51 4-Step Transducer Pullingthecableofthe9X51 4-StepTransducercreatesacontrolsignal. Dependingonthestepselected,signalsareoutputatvaryingstrengths. Iftheprosthesishasbeenproperlyconfigured,the4-StepTransducerwill switchbetweenthevariouscomponents. Example: Switching the DynamicArm 12K100 Step1:Releasedtransducer,restposition Step2:SystemElectricHand Step3:Electricwristrotatormechanism Step4:DynamicArm 6  Contents of Delivery 1pc.  9 X50 LinearTransduceror 9X51 4-StepTransducer 1pc....
  • Página 12 AnelectrodecableisnotincludedintheTransducerdelivery.Itmustbe orderedseparatelyandcanbeshortenedtomeetindividualrequirements. Electrodecablessuchas13E129=G300,13E129=G600and13E129=G1000 arecompatible. 1.Liberallyapply633E11SiliconeGreasetotheinnersideoftheTrans- ducer.Thegreaseinsulatestheconnectoragainsthumidity(Fig.1). 2.Guidetheelectrodecable(withthegraysidefacingupward)asfarasit willgointotheconnector(Fig.2).Removeanyexcessivegrease. 3.Withthehelpofascrewdriverorsimilartool,presstheconnectorwith theinsertedelectrodecableasdeeplyaspossibleintotheTransducer (Fig.3).Theconnectionisnowactive. Thelinkagecanbedetachedbypullingtheelectrodecableupwardsata rightangletotheTransducer(Fig.4).Ifthecableistobepressedbackinto placeagain,cutoffapprox.5mmfromthelooseendoftheelectrodecable andrepeattheprocedurefromstep1. 8  Example(Fig.5) The9X50LinearTransducerandthe9X514-StepTransduceraremounted betweentheshoulderharnessandthepermanentprosthesis. 9  Technical Data CableTravel 8mm Max.OperatingForce 10N Operatingtemperature -15°C(5°F)to+60°C(140°F) OutputVoltage 0–2.5V PowerSupply 757B20 OttobockEnergyPack 757B21 OttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15 OttobockX-ChangePack 12 | Ottobock...
  • Página 13 10  Liability OttoBockHealthcareProductsGmbH,hereafterreferredtoasmanufacturer, assumesliabilityonlyiftheusercomplieswiththeprocessing,operatingand maintenanceinstructionsaswellastheserviceintervals.Themanufacturer explicitlystatesthatthisdevicemayonlybeusedincombinationwithcom- ponentsthatwereauthorisedbythemanufacturer(seeinstructionsforuse andcatalogues).Themanufacturerdoesnotassumeliabilityfordamage causedbycomponentcombinationswhichitdidnotauthorise. ThedevicemayonlybeopenedandrepairedbyauthorisedOttobocktech- nicians. 11  CE Conformity Thisdevicemeetstherequirementsofthe93/42/EECguidelinesformedical devices.ThisdevicehasbeenclassifiedasaclassIdeviceaccordingtothe classificationcriteriaoutlinedinappendixIXoftheguidelines.Thedeclara- tionofconformitywasthereforecreatedbyOttobockwithsoleresponsibility accordingtoappendixVIIoftheguidelines. 12  Trademarks Alldenotationswithinthisaccompanyingdocumentaresubjecttothepro- visionsoftherespectiveapplicabletrademarklawsandtherightsofthe respectiveowners,withnorestrictions. Allbrands,tradenamesorcompanynamesmayberegisteredtrademarks andaresubjecttotherightsoftherespectiveowners. Shouldtrademarksinthisaccompanyingdocumentfailtobeexplicitlyiden- tified as such, this does not justify the conclusion that the denotation in questionisfreeofthird-partyrights. Ottobock | 13...
  • Página 14 Français Datedeladernièremiseàjour:2013-12-19 • Veuillezlireattentivementl’intégralitédecedocument. • Respectezlesconsignesdesécuritéetlesmesuresmentionnéesdans cedocument. • Sivousnécessitezdel’aidelorsdelamiseenservice,del’utilisationou del’entretienduproduitouencoreencasdefonctionnementinattendu oud’événementsparticuliers,contactezlefabricant(voirl’adressedu fabricantauversodecedocument). 1  Indications Lecontacteurlinéaire9X50etlecontacteurà4seuils9X51poursanglages sontdestinésexclusivementàl’appareillageexosquelettiquedesmembres supérieurs.Ilsserventàexerceruncontrôlesurlesprothèsesmyoélectriques debras. 1.1  Qualification SeullepersonnelspécialiséforméàceteffetparOttobockestautoriséà appareillerunpatientavecleproduit. 2  Consignes de sécurité Le non-respect des consignes de sécurité suivantes peut  conduire à une défaillance de la commande ou encore un  dysfonctionnement du système de la main myoélectrique. Il  peut en résulter un risque de blessures pour le patient. • Afind’évitertoutrisquededéterioration,vérifieràl’usagelatensiondupas- santetlelogementdescontacteurs. • Lemontagedescontacteurssurl’emboîtureprovisoirenepeuts’effectuer queparunorthoprothésisteoudansuncentrederééducationfonctionnelle silepatientdoityséjourner. • Lescontacteursnedoiventêtresollicitésquedansladirectiondetraction. • Garderàl’espritquel’amplitudedetractiondescontacteursestlimitée.En conséquence,lasangledoitêtreajustéedemanièreàéviterunetraction tropimportanteducontacteur,causéepardesmouvementsdupatient.
  • Página 15 • Ileststrictementinterditdeconduiretoutvéhiculequellequ’en soitlanatureoudemanipulerdesmachineslorsqu’onporte uneemboîtureéquipéed’uncontacteur. • Lespartiesmobilesétantsoumisesàl’usure,unerévision annuelleestnécessaire. • Veillezàcequ’aucuneparticulesolideouparticuleliquidene puissents’introduiredansl’appareil. • Celui-cinedoitpasêtreexposéàdelafuméeintenseouàla poussière,àdesvibrationsmécaniquesouauxchocsouàdes termpératuresexcessives. 4  Champ d’application  4.1  Contacteur linéaire 9X50 Lecontacteurlinéaire9X50estconçupourunmontageultérieurentre l’emboîturedéfinitiveetlasangled’épaule.Ilconvientparticulièrementaux patientsappareillésd’uneemboîtureprovisoire,lesquelstoutefoissontdans l’incapacitédegénérerunsignalmusculairesuffisantpourcommanderune prothèsemyoélectrique. Lecontacteurlinéaire9X50peutêtreutiliséavectouteslescommandes d’électrodesàcontrôleproportionnel,àsimpleoudoublecanaldusytème myoélectriqueOttobock.Unecombinaisonducontacteurlinéaireetdes électrodesMyoBockestégalementpossible. Grâceaumontageducontacteurlinéaireentrel’emboîtureprovisoireetla sangled’épaule,lepatientestenmesuredecommanderdesamplitudes demouvementsdèslapremièrephasederééducation.Ceciapoureffet degarantirunetransitionimmédiateàl’utilisationdelaprothèsedéfinitive. Lecontacteurlinéaireconvientaussibienpourl’appareillagedesamputés unilatérauxquepourceluidesamputésbilatéraux. Ottobock | 15...
  • Página 16 4.2  Contacteur à 4 seuils 9X51 Danscertainscasdeconfigurationdelaprothèse,lecontacteurà4seuils permetdecontrôlerlesdifférentscomposants. 5  Description  5.1  Contacteur linéaire 9X50 Enexerçantunetractionsurlepassantducontacteurlinéaire9X50,ongénèreun signaldecommandeproportionnelcomparableàl’électrodeMyoBock.Lorsque lecontacteurn’estpassollicité,lesignaldecommandereprésente0volts.En revanche,lorsquelecontacteuresttiréaumaximum,lesignaldecommande estéquivalentausignaldecommandemaximald’uneélectrodeMyoBock. Lesavantagesducontacteurlinéaire9X50sont: • Montageultérieurpossiblepourdespatientsappareillésavecuneem- boîturedéfinitive. • Commandedelaprothèsemyoélectriqueenl’absencedesignalmuscu- laireetsansélectrodes. • Contrôled’unecommandeDMCaumoyend’unsignalsortantpropor- tionnel. • Volumecompact 5.2  Contacteur à 4 seuils 9X51  Enexerçantunetractionsurlepassantducontacteurà4seuils9X51,on génèreunsignaldecommande.Enfonctionduniveau,lessignauxsortants permettentdecontrôlerlesdifférentscomposants. Exemple : Commutation avec un DynamicArm 12K100 Cran1: Contacteurenpositionderepos Cran2: Mainélectrique Cran3: Rotationélectrique Cran4: FlexionExtensionélectrique 6  Contenu de la livraison 1pce.  9 X50Contacteurlinéaireou...

  • Página 17: Caractéristiques Techniques

    7  Connexion du câble d’électrode (fig.1àfig.4) Lescontacteurssontlivréssanslecâbled’électrode.Celui-cidoitêtre commandéensupplémentetraccourcienfonctiondesbesoinsindividuels dupatient.Utiliserexclusivementlescâbles13E129=G300,13E129=G600 et13E129=G1000. 1.AvecdelagraisseSilicone633F11,isolerlelogementdelaprise.La graisserendétanchelaconnexionàfiches(fig.1). 2.Introduirelecâbled’électrodeaveclecôtégrisverslehautjusqu’en butéedansleconnecteurmultibroches(fig.2).Essuyerl’excèsdegraisse. 3.Al’aided’untournevisoud’unoutilsemblable,insérerenprofondeurle connecteurmultibrochesetlecâbled’électrodedanslecontacteurliné- aire(fig.3).Laconnexionestalorsétablie. Laprisepeutêtreretiréeentirantsurlecâbled’électrode,àangledroitpar rapportaucontacteur(fig.4).Siparlasuiteonveutenfoncerdenouveau lecâbled’électrode,couperenviron5mmdel’extrémitéducâbleetrecom- mencerl’opérationàpartirdupoint1. 8  Exemple(fig.5) Lafixationducontacteurlinéaire9X50ouducontacteurà4seuils9X51se faitentrelasangled’épauleetl’emboîturedéfinitive. 9  Caractéristiques techniques Pistedetraction 8mm Forcemaximalede 10N fonctionnement Températurede -15°Cjusqu’à+60°C fonctionnement Tensiondesortie 0–2,5V Alimentationentension 757B20 OttobockEnergyPack 757B21 OttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15 OttobockX-ChangePack...
  • Página 18 10  Responsabilité LaresponsabilitédelaSociétéOttoBockHealthCareGmbH,ci-après dénomméelefabricant,nepeutêtreengagéequesilesconsignesdefa- brication/d’usinage/d’entretienainsiquelesintervallesdemaintenancedu produitsontrespectés.Lefabricantindiqueexpressémentqueceproduit doitêtreuniquementutiliséavecdesassociationsdepiècesautoriséespar lefabricant(sereporterauxmodesd’emploietauxcatalogues).Lefabricant déclinetouteresponsabilitépourlesdommagesdécoulantdel’utilisation d’associationsdepiècesetd’usagesnonautorisésparlefabricant. SeullepersonnelspécialiséethabilitédeOttobockestautoriséàouvriret àréparerceproduit. 11  Conformité CE Ceproduitrépondauxexigencesdeladirective93/42/CEErelativeaux dispositifsmédicaux.LeproduitaétéclassédanslacatégorieIenraison descritèresdeclassificationdesdispositifsmédicauxd’aprèsl’annexeIX deladirective.LadéclarationdeconformitéaétéétablieparOttobocken saqualitédefabricantetsoussapropreresponsabilité,conformémentà l’annexeVIIdeladirective. 12  Marque de fabrique Touteslesdénominationsemployéesdanslaprésentebrochuresontsou- misessansrestrictionsauxconditionsdudroitdesmarquesdefabriqueen vigueuretauxdroitsdupropriétaireconcerné. Touteslesmarquescitéesici,touslesnomscommerciauxounomsdeso- ciétéspeuventconstituerdesmarquesdéposéesetsontsoumisauxdroits dupropriétaireconcerné. L’absencedecertificationexplicitedesmarquescitéesdanscettebrochure nepeutpaspermettredeconclurequ’unedénominationn’estpassoumise auxdroitsd’untiers. 18 | Ottobock...
  • Página 19 Italiano Datadell’ultimoaggiornamento:2013-12-19 • Leggeteattentamenteilseguentedocumento. • Attenetevialleindicazioniperlasicurezzaeallemisureriportateinque- stodocumentodiaccompagnamento. • Rivolgetevialproduttore(perl’indirizzovedereilretrodicopertinadique- stodocumento)perricevereaiutodurantelamessainfunzione,l’utilizzo olamanutenzionedelprodotto,senecessario,oppureincasodifun- zionamentooeventoinaspettato. 1  Campo d’impiego Iltrasduttorelineare9X50perbretellaggieiltrasduttorelineare9X51a  4-livelliperbretellaggisonoindicatiesclusivamenteperesoprotesizzazioni diartosuperiore,perilcomandodiprotesimioelettriche. 1.1  Qualificazione Iltrattamentodiunpazienteconilprodottodeveessereeffettuatoesclu- sivamentedapersonalespecializzato,autorizzatodallaOttobockdopola partecipazionealrelativocorsodiformazione. 2  Norme per la sicurezza La non osservanza delle presenti norme per la sicurezza può  comportare malfunzionamenti della mano con sensore e di  conseguenza costituire un pericolo per il paziente. • Verificatecheilpassanteditrazioneel’alloggiamentodeltrasduttore linearenonsianodanneggiati. • Utilizzateiltrasduttorelineareininvasaturediprovasoltantonell’ambito diofficineortopedicheoppureincentriperlariabilitazione. • Itrasduttorilinearidevonoesserecaricatiesclusivamenteindirezionedi trazione. • Verificatecheilcavodeitrasduttorilinearisialimitato.Ilbretellaggio deveessereadattatoinmodochenonsiverifichiunsovraccaricodel trasduttorelineareaseguitodimovimentidelpaziente.
  • Página 20 • Maneggiateiltrasduttorelineareconcuraedassicurateviche l’apparecchiononpresentidanneggiamenti(ades.chenonci sianorottureocrepe),nelpassanteditrazioneenell’alloggiamento. Qualorailtrasduttorelinearerisultassedanneggiato,oincaso dimalfunzionamenti,nonesitateadinviarloauncentroassi- stenzaOttobock. • Durantel’utilizzodiun’invasaturadiprovaedeltrasduttore lineareèproibitalaguidadiautoveicoliol’usodiqualsiasitipo dimacchinari. • Énecessarioeffettuareuncontrolloognianno,poichétuttele partimobilisonosoggetteadusura. • Assicuratevichenell’apparecchiononpenetrinoparticelle solide,nèliquidi. • Nonsottoponetel’apparecchioafumointenso,avibrazioni meccanicheocaldointenso. 4  Utilizzo  4.1  Trasduttore lineare 9X50 Iltrasduttorelineare9X50èindicatoperl’applicazionetral’invasaturadefi- nitivaedilbretellaggioperspallaepuòessereapplicatodopol’adattamento dell’invasaturadefinitiva.Iltrasduttoreèindicatoperpazienticoninvasatura definitivachenonsonoingradodiprodurreunsegnalemuscolaresufficiente perilcontrollodiunaprotesimioelettrica. Iltrasduttorelineare9X50èutilizzabileperregolareilcontrolloproporzio- naledielettrodiaunooduecanali,comeades.nelcasodimanimioelet- trichesistemaOttobock,digreifermioelettricisistemaOttobockodimani mioelettriche2000sistemaOttobock(circuitoelettronico9E369e9E370). E’anchepossibileunacombinazionetrailtrasduttorelineare9X50egli elettrodiMyoBock. Conl’applicazionedeltrasduttorelineare9X50tral’invasaturadiprovaed ilbretellaggio,ilpazientepuòimparareacontrollareimovimentidurantela primafasedellariabilitazione,favorendoilpassaggioallaprotesidefinitiva. Iltrasduttorelineareèindicatoperunaprotesizzazionesiadiartosuperiore destroosinistro,siabilaterale.

  • Página 21: Contenuto Della Spedizione

    4.2  Trasduttore lineare a 4-livelli 9X51 Iltrasduttorelinearea4livelli,aconfigurazionidellaprotesiappropriate, consenteunacommutazionetraidiversicomponenti. 5  Descrizione  5.1  9X50 Trasduttore lineare Collegandoiltrasduttorelineare9X50alcavo,vienegeneratounsegnaledi controlloproporzionale,paragonabileadunelettrodoMyoBockOttobock. Quandoiltrasduttoreèscollegato,ilsegnaledicontrolloèa0Volt,quando ècollegatoalmassimo,ilsegnaledicontrollocorrispondealsegnaledegli elettrodimassimodiunelettrodoOttobockMyoBock. Ivantaggideltrasduttorelineare9X50sono: • applicazionesuccessivaperpazienticoninvasaturadefinitiva. • regolazionedellaprotesimioelettricasenzasegnalemuscolare,néelettrodi. • regolazionedicontrolliDMCtramiteunsegnalediuscitaproporzionale. • dimensioniminime 5.2  Trasduttore lineare a 4-livelli 9X51 Collegandoiltrasduttorelineare9X51a4livellivienegeneratounsegnale dicontrollo.Imaggiorisegnalidiuscitascaturentidallediverseposizionidi arrestoconsentono,aconfigurazionedellaprotesiappropriata,unacom- mutazionetraidiversicomponenti. Esempio: commutazione con il DynamicArm 12K100 Arresto1:trasduttorescollegato,posizionediriposo Arresto2:manomioelettrica Arresto3:unitàdipronosupinazione Arresto4:DynamicArm 6  Contenuto della spedizione 1pz.  9 X50trasduttorelineareoppure 9X51trasduttorelinearea4-livelli 1pz....
  • Página 22 Itrasduttorilinearisonoprividicavoperglielettrodichedeveessereordinato aparteepuòessereaccorciatoasecondadelleesigenzeindividuali.Sono indicatiicaviperelettrodi13E129=G300,13E129=G600edil13E129=G1000. 1.Ingrassateasufficienzalaparteinternadeltrasduttorelineareattorno aicontatticongrassoalsilicone633F11.Ilgrassoproteggeglielementi dall’umidità(fig.1). 2.Inseriteilcavoperglielettrodi(conlapartegrigiarivoltaversol’alto)nel connettore(fig.2)finoall’arresto.Rimuovereilgrassoineccesso. 3.Conl’aiutodiuncacciaviteodiunattrezzosimile,premeteilconnettore concavoperglielettrodiinseritoneltrasduttorelineare,ilpiùinprofon- ditàpossibile(fig.3).Aquestopuntovienestabilitalaconnessione. Tirandoilcavoperglielettrodi–adangolorettorispettoaltrasduttorelinea- re–laconnessionevienedisinserita(fig.4).Seinfineilcavoperglielettrodi deveesserenuovamenteinserito,accorciatelodica.5mmdall’estremità liberaeprocedetenuovamentecomedescrittonelpunto1. 8  Esempio(fig.5) Iltrasduttorelineare9X50eiltrasduttorelineare9X51a4-livellidevono esserefissatitrailbretellaggioperspallael’invasaturadefinitiva. 9  Dati tecnici Cavo 8mm Forzaoperativamassima 10N Temperaturadiregime -15°Cfinoa+60°C Tensionediuscita 0–2,5V Tensione 757B20 OttobockEnergyPack 757B21 OttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15 OttobockX-ChangePack 22 | Ottobock...
  • Página 23 10  Responsabilità OttoBockHealthCareGmbH,inseguitodenominata“ilProduttore”,concede lagaranziaesclusivamentenelcasoincuivenganoosservateleindicazioni sullalavorazioneedelaborazione,nonchésulleoperazioniesugliintervallidi manutenzionedelprodotto.IlProduttoreinvitaespressamenteadutilizzare ilpresenteprodottoesclusivamentenellecombinazionidielementiautoriz- zatedalProduttore(vediistruzionid’usoecataloghi).IlProduttorenonè responsabileincasodidannicausatidacombinazionidielementimodulari eimpieghinonapprovatidalProduttore. L’aperturaelariparazionedelpresenteprodottodevonoessereeffettuate esclusivamentedapersonalequalificatoOttobockautorizzato. 11  Conformità CE IlprodottoèconformeagliobblighidelladirettivaCEE93/42relativaai prodottimedicali.Invirtùdeicriteridiclassificazioneperprodottimedicali aisensidell’allegatoIXdelladirettiva,ilprodottoèstatoclassificatosotto laclasseI.Ladichiarazionediconformitàèstatapertantoemessadalla Ottobock,sottolapropriaunicaresponsabilità,aisensidell’allegatoVII delladirettiva. 12  Marchio di fabbrica Tutteledesignazionimenzionatenelpresentedocumentod’accompagna- mentosonosoggetteillimitatamentealledisposizioniprevistedaldirittodi marchioinvigoreeaidirittideirelativiproprietari. Tuttiimarchi,nomicommercialioragionisocialiquiindicatipossonoessere marchiregistratiesonosoggettiaidirittideirelativiproprietari. L’assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documentod’accompagnamento,nonsignificacheunmarchiononsiaco- pertodadirittiditerzi. Ottobock | 23...

  • Página 24: Cualificación

    Español Fechadelaúltimaactualización:2013-12-19 • Leaatentamenteestedocumento. • Sigalasindicacionesdeseguridadytomelasprecaucionesindicadas enestedocumentoadjunto. • Encasodenecesitarayudadurantelapuestaenmarcha,lautilizacióno elmantenimientodelproducto,asícomoencasodeunfuncionamiento inesperadooincidente,póngaseencontactoconelfabricante(ladirec- cióndelfabricanteseencuentraeneldorsodeestedocumentoadjunto). 1  Campo de aplicación Eltransductorlineal9X50yeltransductorde4niveles9X51paracorreajes detracciónseempleanexclusivamenteentratamientosexoprotéticosde laextremidadsuperiorparacontrolarlasprótesisdebrazosmyoeléctricas. 1.1  Cualificación Laprotetizacióndeunpacienteconelproductopodrárealizarlaúnicamen- teelpersonaltécnicoquehayaobtenidolaautorizacióndeOttobocktras superarlacorrespondienteformación. 2  Recomendaciones de seguridad El incumplimiento de las siguientes indicaciones de seguridad  puede llevar al malfuncionamiento o a un control incorrecto  de la mano eléctrica de sistema, por lo que aumenta el riesgo  de lesiones para el paciente. • Durantelarevisióndeservicio,controleelestribodetracciónylacarca- sadelostransductoresparadetectarposiblesdaños. • LostransductoressólosepuedenaplicarconencajesInterimdurante lasestanciasdelospacientesentalleresortopédicosoencentrosde rehabilitación. • Lostransductoressólosepuedensituarenladireccióndetracción. • Recuerdequeeltrayectodetraccióndelostransductoresestálimitado. Porlotantosedebeadaptarelcorreajedeformaquequedeexcluida unasobrecargadeltransductorporlosmovimientosdelpaciente.

  • Página 25: Recomendaciones Para El Paciente

    Encasodeestareltransductordañadoodepresentarirre- gularidadesensufuncionamiento,envíeloinmediatamenteal ServicioTécnicodeOttobock. • Estáestrictamenteprohibidoconducirvehículosdecual- quiertipoyelmanejodemaquinariaconelencajeInterimy eltransductor. • Todaslaspiezasmóvilesestánsujetasasufrirdesgastespor loqueesnecesariaunarevisiónanual. • Procurequenopuedanentrareneltransductornipartículas sólidasnilíquidos. • Eltransductornodeberíasometerseahumoopolvointen- so,avibracionesmecánicasoagolpes,nitampocoacalor excesivo. 4  Campo de aplicación  4.1  El transductor lineal 9X50  Eltransductorlineal9X50esaptoparaunmontajeposteriorentreelencaje definitivoyelcorreajedelhombro.Seaplicaenpacientesconprótesisdefi- nitivasquesonincapacesderealizarseñalessuficientementefuertespara controlarunaprótesismyoeléctrica. Eltransductorlineal9X50sepuedeaplicarcomosustituciónparatodos loscontrolesdeelectrodosdeunoodoscanalesdelasmanos/oganchos eléctricosdesistemaOttobockasícomodelamanoeléctrica2000de Ottobock(procesador9E369y9E370).Tambiénesposiblelacombinación deltransductorconloselectrodosMyoBock. ConelmontajedeltransductorlinealentreelencajeInterimyelcorreaje detracción,sefacilitaalpacienteelentrenamientodelosmovimientosde controldurantelaprimerafasedelarehabilitación,garantizandodeeste modounatransiciónprogresivaalusodelaprótesisdefinitiva.Eltransduc- torlinealesaptoparaeltratamientodeamputadosunilateralesasícomo tambiénbilaterales. Ottobock | 25...

  • Página 26: El Transductor De Cuatro Niveles 9X51

    4.2  El transductor de cuatro niveles 9X51  Manteniendolaconfiguracióncorrespondientedelaprótesis,eltransductor decuatronivelesfacilitaelcambioentrelosdiferentescomponentes. 5  Descripción  5.1  El transductor lineal 9X50 Tirandodelestribodeltransductorlineal9X50seconsigueunaseñalde controlproporcional,queescomparablealadeunelectrodoMyoBockde Ottobock.Coneltransductorlinealnooperativo,laseñaldecontrolesde 0Voltios.Alaplicarlamáximatracciónmedianteeltransductorlineal,la señaldecontrolcorrespondealaseñalmáximadeunelectrodoMyoBock deOttobock. Lasventajasdeltransductorlineal9X50son: • Montajeposteriorparapacientesconunencajedefinitivo. • Controldelaprótesismyoeléctricasinseñalmuscularysinelectrodos. • ControlDMCconseñaldesalidaproporcional. • Diseñocompacto. 5.2  El transductor de cuatro niveles 9X51  Tirandodelestribodeltransductordecuatroniveles9X51seconsigueuna señaldecontrol.Segúnelniveldeencajeseproducendiferentesseñales desalidaqueasuvezfacilitanuncambioentrelosdiferentescomponen- tes,siempreycuandosemantengaunaconfiguracióncorrespondientede laprótesis. Ejemplo: Cambios en el DynamicArm 12K100 Encaje1:Transductordescargado,posicióndedescanso Encaje2:Manoeléctricadesistema Encaje3:Dispositivogiratorioeléctrico Encaje4:DynamicArm 6  Suministro 1Unidad  9 X50Transductorlinealo...

  • Página 27: Datos Técnicos

    7  Conexión al cable de los electrodos (Fig.1hastaFig.4) Lostransductoressesuministransincabledeelectrodos.Sedebepedir adicionalmenteysepuedecortardeformaindividualparaadaptarlosegún lorequieracadapaciente.Sonaptoslossiguientescablesdeelectrodos: 13E129=G300,13E129=G600y13E129=G1000. 1.Engraselaparteinteriordelacarcasadeltransductoralrededordelos contactosdelpivotecongrasadesilicona633F11.Lagrasaprotegela conexióncontralahumedad(Fig.1). 2.Introduzcaelcabledeelectrodosmanteniendoelladogrishaciaarriba hastaquehagatopeconelconector(Fig.2).Eliminelagrasasobrante 3.Presioneconlaayudadeundestornilladorounaherramientasimilarla uniónconelcableeneltransductorlomásprofundoposible(Fig.3).De estemodoseactivalaconexión. Tirandodelcablehaciaarriba–enángulorectoaltransductor–sedesco- necta(Fig.4).Sisedeberestablecerlaconexión,cortepreviamenteunos5 mmdelextremolibredelcableyvuelvaacomenzarenpunto1. 8  Ejemplo (Fig.5) Lafijacióndeltransductorlineal9X50ydeltransductordecuatroniveles 9X51serealizaentreelcorreajedehombroyelencajedefinitivo. 9  Datos técnicos Recorridotracción 8mm Fuerzamáxima 10N deaccionamiento Temperaturade -15°C–+60°C funcionamiento Tensiónsalida 0–2,5V Abastecimientotensión 757B20 OttobockEnergyPack 757B21 OttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15 OttobockX-ChangePack...

  • Página 28: Responsabilidad

    10  Responsabilidad OttoBockHealthCareGmbH,llamadoenlosucesivoelfabricante,asumirá lagarantíasólocuandosehayanobservadotantolasindicacionesdeprepa- raciónyprocesamientocomolasinstruccionesdecuidadoylosintervalosde mantenimientoprescritos.Elfabricanteadvierteexpresamentedequeeste productosólopuedeemplearsecombinadoconcomponentesquecuenten conelvistobuenodelfabricante(véanseelmanualdeinstruccionesylos catálogos).Elfabricantenoseresponsabilizadelosdañosproducidospor combinacionesdecomponentesyaplicacionesquenocuentenconelvisto buenodelfabricante. Esteproductodebeserabiertoyreparadoexclusivamenteporpersonal especializadoyautorizadodeOttobock. 11  Conformidad CE  Elproductocumplelasexigenciasdeladirectiva93/42/CEparaproductos sanitarios.Sobrelabasedeloscriteriosdeclasificaciónparaproductos sanitariossegúnelanexoIXdeladirectiva,elproductosehaclasificadoen laclaseI.LadeclaracióndeconformidadhasidoelaboradaporOttobock bajosupropiaresponsabilidadsegúnelanexoVIIdeladirectiva. 12  Marcas registradas Todaslasdenominacionesmencionadasenestedocumentoanexoestán sometidasensutotalidadalasdisposicionesdelderechodemarcavigente correspondiente,asícomoalosderechosdelospropietarioscorrespondientes. Todaslasmarcas,nombrescomercialesonombresdeempresasquese indicanenestedocumentopuedensermarcasregistradasyestánsometidos alosderechosdelospropietarioscorrespondientes. Laausenciadeunadesignaciónexplícitadelasmarcasutilizadaseneste documentoanexonoimplicaqueunadenominaciónestélibredederechos deterceraspersonas. 28 | Ottobock...
  • Página 29 Português Datadaúltimaatualização:2013-12-19 • Leiaestemanualdeutilizaçãoatentamente. • Observeasindicaçõesdesegurançaeasrespectivasprecauçõesespe- cificadasnestedocumentoanexo. • Senecessitardeajudaduranteacolocaçãoemfuncionamento,uso oumanutençãodoproduto,bemcomoemcasodeincidentesouope- raçãoinesperada,entreemcontatocomofabricante(veroendereço dofabricantenoversodestedocumentoanexo). 1  Campo de aplicação Ocondutorlinear9X50paracorreiaseocondutorlinear9X514-níveispara correiasdestinam-seexclusivamenteàexoprotetizaçãodomembrosuperior paraocontrolodeprótesesdebraçosmyoeléctricos. 1.1  Qualificação Aprotetizaçãodeumpacientecomoprodutodeveserrealizadasomente porpessoaltécnicoquefoiautorizadopelaOttobockatravésdeumtreina- mentocorrespondente. 2  Recomedações de segurança A não observação das indicações de segurança pode acarretar  numa avaria no controlo como também na função do sistema  de mão eléctrica, expondo o utilizador a riscos de ferimento. • Duranteainspecção,verificaroestribodetracçãoeoreceptordocon- dutorlinearafimdedetectarpossíveisdanos. • Ocondutorlinearsópodeserutilizadocomumencaixeprovisóriodurante apermanêncianasoficinasortopédicasounoscentrosdereabilitação. • Ocondutorlinearsópodesercarregadonadirecçãodetracção. • Observarqueospercursosdetracçãodocondutorlinearsãolimitados. Portanto,deveadptarascorreiasdeformaaevitarquemovimentos involuntáriosdopacienteprovoquemumexcessodecargadocondutor. • Aocolocarocabodoelectrodo,evitarrupturasedeslocamentosdomesmo. • Porfavormanteropacientebeminformadosobreousoadequadodo...
  • Página 30 • Cuidarbemdocondutorlinear.Verificar,periodicamente,se surgemavarias(porex.rasgões,zonasderuptura)noestribo detracçãoenoexterior.Nocasodedetectardanosouirregu- laridadesnofuncionamento,porfavorenviarocondutorlinear imediatamenteparaoserviçotécnicodaOttobock. • Éterminantementeproibidoconduzirveículosdequalqueres- péciebemcomoamanipulaçãodemaquinariascomoencaixe provisórioeocondutorlinear. • Podemocorrerdesgastesemtodasaspeçasmóveis,portanto, énecessáriaumainspecçãoanual. • Evitarocontactocompartículasoulíqüidos. • Nãoexporoaparelhoàfumaçasintensas,poeira,vibrações mecânicasoumesmogolpesoualtastemperaturas. 4  Campo de aplicação  4.1  Condutor linear 9X50  Ocondutorlinear9X50éindicadoparaamontagementreoencaixeper- manenteeacorreiadoombro.Podeseradaptadonaprótesedefinitivade pacientesquesãoincapazesderealizarsinaissuficientementefortespara controlarumaprótesemyoléctrica. Ocondutorlinear9X50podeserutilizadoparaocomandoproporcionaldos controlosdeelectrodosdeumoudoiscanaisdasmãoseléctricasdosistema Ottobock,GreiferseléctricosdesistemaOttobockoudamão e léctrica 2000 daOttobock(processador9E369e9E370).Tambémépossívelumacom- binaçãodocondutorcomoselectrodosMyoBock. Devidoàmontagemdocondutorlinearentreoencaixeprovisórioeacorreia detracçãoumeraltorna-semaisfácilparaopacientenãosóotreinocomo tambémosmovimentosdecontroloduranteaprimeirafasedereabilitação. Umatransiçãosemdificuldadesparaousodaprótesedefinitivaserá,então, garantida.Ocondutorlineardestina-seaotratamentodosamputadosdo ladoesquerdooudireitoedeambososlados.
  • Página 31 4.2  Condutorr linear 9X51 4-níveis Ocondutorlinear9X51de4-níveispossibilita,dependendodaconfiguração daprótese,umacomutaçãoentreosdiversoscomponentes. 5  Descrição  5.1  Condutor linear 9X50  Puxandooestribodocondutorlinear9X50produzumsinaldecontrolopro- porcionalqueécomparávelaumelectrodoMyoBockdaOttobock.Com ocondutorlinearnãooperativo,osinaldecontroloéde0volt.Aplicando tracçãomáximaosinaldecontrolocorrespondeaosinalmáximodoselec- trodosdeumelectrodoMyoBockdaOttobock. Asvantagensdocondutorlinear9X50são: • montagemposteriorparapacientescomencaixedefinitivoexistente • controlodaprótesemyoeléctricasemsinalmuscularesemelectrodos • controloDMCcomsinaldesaídaproporcional • desenhocompacto 5.2  Condutor linear 9X51 4-níveis  Puxandooestribodocondutorlinear9X514-níveisproduzumsinalde controlo.Estesinalpossibitaacadaníveldoengatediferentessinaisde saídaconformeaconfiguraçãodaprótese,umacomutaçãoentreosvários componentes. Exemplo: comutação no DynamicArm 12K100 engate1:Condutornãooperativo,posiçãodedescanso engate2:mãoeléctricadesistema engate3:unidadeeléctricagiratória engate4:DynamicArm 6  Fornecimento 1unidade.  9 X50condutorlinearou 9X51condutorlinear4-níveis 1unidade. manualdeinstruções646H475...
  • Página 32 Sãoindicadososseguintescabosdeelectrodo13E129=G300,13E129=G600 e13E129=G1000. 1.Lubrificar,suficientemente,aparteinternadacarcaçadocondutorr linearaoredordospinosdecontactocomgorduradesilicone633F11. Alubrificaçãoprotegeaconexãodehumidade(Fig.1). 2.Inserirocabodeelectrodonauniãocomoladocinzavoltadopara cima,conectando-ocomaextremidade(Fig.2).Retiraroexcessode gorduradesilicone. 3.Pressionar,comaajudadeumachavedefendasouferramentaseme- lhante,auniãocomocabonocondutorlinearomaisprofundopossível (Fig.3).Apartirdeagoraaconexãoestáactivada. Aopuxarocaboparacima–ângulorectoemdirecçãoaocondutorlinear –desconecta-se(Fig.4).Sefornecessáriorestabeleceraconexão,cortar, previamente,aprox.5mmdapartedistaldocaboevoltararepetiroitem1. 8  Exemplo (Fig.5) Afixaçãodocondutorlinear9X50edocondutorlinear9X514-níveissefaz entreacorreiadeombroeoencaixedefinitivo. 9  Dados técnicos percursotracção 8mm forçamáx.accionamento 10N Temperaturade -15°Ca+60°C funcionamento tensãosaída 0–2,5V alimentaçãodatensão 757B20 OttobockEnergyPack 757B21 OttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15 OttobockX-ChangePack 32 | Ottobock...

  • Página 33: Marcas Comerciais

    10  Responsabilidade AOttoBockHealthCareGmbH,adiantedenominadafabricante,apenas seresponsabilizaseasorientaçõesenormasrelativasàadaptaçãoeao empregodoproduto,assimcomoasorientaçõesrelativasaoscuidadose aosintervalosdamanutençãodoproduto,foremcumpridas.Ofabricante chamaexpressamenteaatençãoparaofactodequeesseprodutoapenas podeserutilizadoemcombinaçãocomcomponentes(vejanasinstruções deutilizaçãoenoscatálogos)autorizadospelofabricante.Ofabricantenão seresponsabilizapordanoscausadosporcombinaçõesdecomponentes eempregos,quenãotenhamsidoporeleliberadas. Oprodutosomentepoderáserabertoeconsertadoporpessoaltécnico autorizadodaOttobock. 11  Conformidade CE EsteprodutopreencheosrequisitosdaDirectiva93/42/CEEparadispo- sitivosmédicos.Emfunçãodoscritériosdeclassificaçãoparadispositivos médicos,conformeoanexoIXdaDirectiva,oprodutofoiclassificadocomo pertencenteàClasseI.ADeclaraçãodeConformidade,portanto,foiela- boradapelaOttobock,sobresponsabilidadeexclusiva,deacordocomo anexoVIIdaDirectiva. 12  Marcas comerciais Todasasdesignaçõesmencionadasnopresentedocumentoanexoestão sujeitasdeformairrestritaàsdeterminaçõesdorespectivodireitodemarcas edosdireitosdosrespectivosproprietários. Todososnomescomerciais,nomesdefirmaoumarcasaquicitadospodem sermarcasregistradaseestarsobosdireitosdosrespectivosproprietários. Afaltadeumaidentificaçãoexplícitadasmarcasutilizadasnestedocumen- toanexonãopodeservirdebaseconclusivadequeumadesignaçãoesteja isentadedireitosdeterceiros. Ottobock | 33...

  • Página 34: Veiligheidsvoorschriften

    Nederlands Datumvandelaatsteupdate:2013-12-19 • Leesditdocumentaandachtigdoor. • Neem de in dit begeleidende document aangegeven veiligheidsvoor- schriftenenvoorzorgsmaatregeleninacht. • Wanneerubijdeingebruikneming,hetgebruikofhetonderhoudvanhet producthulpnodighebt,hetproductzichandersgedraagtdanuver- wachtofzichandereproblemenvoordoen,neemdancontactopmet defabrikant(ziedeachterzijdevanditbegeleidendedocumentvoorhet adresvandefabrikant). 1  Gebruiksdoel Delineairetransducer9X50voorbandagesende4-trapstransducer9X51 voorbandagesmogenuitsluitendwordengebruiktvoorexoprothesenvoorde bovensteextremiteitenvoorhetaansturenvanmyoelektrischearmprothesen. 1.1  Kwalificatie Hetproductmagalleenbijpatiëntenwordentoegepastdoorvakspecialisten diebijOttobockeenspecialeopleidinghebbengevolgdendaartoeopbasis vandieopleidinggeautoriseerdzijn. 2  Veiligheidsvoorschriften Het niet opvolgen van onderstaande veiligheidsadviezen kan  leiden tot foutieve sturing of foutief functioneren van de Sys- teem-Elektrohand. Hieruit volgt voor de patiënt een verhoogd  risico op blessures. • Controleerbijhetonderhouddetrekbeugelendebehuizingvandetrans- duceropbeschadigingen. • Detransducersmogenalleeninorthopedischewerkplaatsenentijdensop- nameineenrevalidatiecentumwordengebruiktmeteenvoorlopigekoker.
  • Página 35 • Behandeldetransducermetzorgencontroleerdetrekbeugel endebehuizingvanhetapparaatregelmatigopbeschadigingen (bijv.scheurenenbreuken).Alsdetransducerbeschadigdis ofnietgoedmeerfunctioneert,stuurhemdanonmiddellijkop naareenOttobockservicepunt. • Hetbesturenvanvoertuigenenhetbedienenvanmachinesdoor patiëntenmeteenvoorlopigekokereneentransducerisverboden. • Omdaterbijallebewegendedelenslijtageverschijnselenkun- nenoptreden,iseenjaarlijkseserviceabsoluutnoodzakelijk. • Zorgervoordatergeenvastedeeltjesofvloeistofinhetap- paraatterechtkunnenkomen. • Hetapparaatmagnietwordenblootgesteldaanintensieverook, stof,mechanischetrillingenofstotenofkanwordenblootgesteld aanzeerhogetemperaturen. 4  Toepassing 4.1  lineaire transducer 9X50 De9X50lineairetransducerisgeschiktomachterafgemonteerdteworden tussendedefinitievekokerendeschouderbandagebijpatiëntendiealeen definitievekokerhebben,maargeenspiersignaalkunnengenererendat geschiktisommyoelektrischeprothesenaantesturen. Delineairetransducer9X50kanwordengebruiktvoorhetaansturenvan proportioneleeen-entweekanaals-elektrodebesturingenvanOttobock System-elektrohanden,OttobockSystem-elektrogrijpersendeOttobock Elektrohand2000(schakelunit9E369en9E370).Eencombinatievande lineairetransducermetMyoBock-elektrodeniseveneensmogelijk. Doormontagevandelineairetransducertussenvoorlopigekokerenschou- derbandagewordthetdepatiëntmogelijkgemaaktdebewegingendiehij moetmakenomzijnprotheseaantesturen,alindeeerstefasevanhetreva- lidatieprocestetrainen.Hierdooriseennaadlozeovergangnaarhetgebruik vandedefinitieveprothesegewaarborgd.Delineairetransducerisgeschikt voorpatiëntenmetrechtszijdige,linkszijdigeentweezijdigeamputaties. Ottobock | 35...

  • Página 36: Inhoud Van De Levering

    4.2  9X51 4-traps transducer De4-trapstransducermaakthetmogelijkbijprothesenmeteendaarvoor geschikteconfiguratieomteschakelenvandeenenaardeanderecomponent. 5  Beschrijving  5.1  9X50 lineaire transducer Alseraandebeugelvande9X50lineairetransducerwordtgetrokken,wordt ereenproportioneelstuursignaalgegenereerddatvergelijkbaarismethet stuursignaalvaneenOttobockMyoBock-elektrode.Bijeenonbelastelineaire transducerheefthetstuursignaaleenwaardevan0voltenbijeenmaximaal belastelineairetransducerkomthetstuursignaalovereenmethetmaximale elektrodesignaalvaneenOttobockMyoBock-elektrode. Devoordelenvande9X50lineairetransducerzijn: • achterafmonteerbaarbijpatiëntendiealeendefinitievekokerhebben • besturingvandemyoelektrischeprothesezonderspiersignaalenelektroden • aansturingvanDMC-besturingendoorproportioneeluitgangssignaal • minimaleafmetingen. 5.2  9X51 4-traps transducer Alseraandebeugelvande9X514-trapstransducerwordtgetrokken,wordt ereenstuursignaalgegenereerd.Doordatdeuitgangssignalenafhankelijk vandestandwaarindetransducerstaat,verschillendvansterktezijn,kaner bijprothesenmeteendaarvoorgeschikteconfiguratiewordenomgeschakeld vandeenenaardeanderecomponent.Bijeenontlastetransducerheefthet stuursignaaleenwaardevan0volt Voorbeeld: omschakeling bij de DynamicArm 12K100 Stand1:transducerontlast,ruststand Stand2:systeem-elektrohand Stand3:elektrischepolsdraaier Stand4:DynamicArm 6  Inhoud van de levering 1st.  9 X50lineairetransducerof 9X514-trapstransducer 1st....
  • Página 37 1.Vetdebinnenzijdevandebehuizingvandetransducerrondomdeaan- sluitpennenvoldoendeinmetsiliconenvet633F11.Ditvetbeschermtde stekkerverbindingtegenvocht(afb.1). 2.Steekdeelektrodekabelmetdegrijzekantnaarbovenindeconnector enduwdekabeldoortotdezetegendeaanslagzit(afb.2).Verwijder overtolligvet. 3.Drukdeconnectormetdeelektrodekabelmetbehulpvaneenschroe- vendraaierofvergelijkbaargereedschapzovermogelijkindetransdu- cer(afb.3).Destekkerverbindingisnutotstandgebracht. Destekkerverbindingkanwordenlosgemaaktdoordeelektrodekabelineen rechtehoektehoudentenopzichtevandetransducerendanaandekabel tetrekken(afb.4).Alsudeelektrodekabelvervolgensweerwiltaansluiten, knipdaneerstca.5mmvanhetvrijeuiteindevandeelektrodekabelafen beginweerbijpunt1. 8  Voorbeeld (afb.5) De9X50lineairetransducerende9X514-trapstransducerwordenbevestigd tussendeschouderbandageendedefinitievekoker. 9  Technische gegevens Trekweg 8mm Maximalebedieningskracht 10N Bedrijfstemperatuur -15°Ctot+60°C Uitgangsspanning 0–2,5V Voeding 757B20 OttobockEnergyPack 757B21 OttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15 OttobockX-ChangePack Ottobock | 37...
  • Página 38 10  Aansprakelijkheid OttoBockHealthcareProductsGmbH,hiernatenoemendefabrikant,kan alleenaansprakelijkwordengesteld,indiendevoorhetproductgeldende be-enverwerkingsvoorschriften,onderhoudsinstructiesenonderhoudster- mijneninachtwordengenomen.Defabrikantwijsteruitdrukkelijkopdatdit productuitsluitendmagwordengebruiktindoordefabrikantgoedgekeurde onderdelencombinaties(ziedegebruiksaanwijzingenencatalogi).Voor schadediewordtveroorzaaktdooronderdelencombinatiesentoepassingen dienietdoordefabrikantzijngoedgekeurd,isdefabrikantnietaansprakelijk. Hetproductmagalleenwordengeopendengerepareerddoordaartoe opgeleideengeautoriseerdemedewerkersvanOttobock. 11  CE-conformiteit Hetproductvoldoetaandeeisenvanrichtlijn93/42/EEGbetreffendeme- dischehulpmiddelen.Opgrondvandeclassificatiecriteriavoormedische hulpmiddelenvolgensbijlageIXvanderichtlijnishetproductingedeeldin klasseI.DeverklaringvanovereenstemmingisdaaromdoorOttobockgeheel ondereigenverantwoordingopgemaaktvolgensbijlageVIIvanderichtlijn. 12  Handelsmerk Alleinditbegeleidendedocumentvermeldenamenvallenzonderenige beperkingonderdebepalingenvanhetdaarvoorgeldendemerkenrechten onderderechtenvandebetreffendeeigenaren. Allehiervermeldemerken,handelsnamenenfirmanamenkunnengeregis- treerdemerkenzijnenvallenonderderechtenvandebetreffendeeigenaren. Uithetontbrekenvaneenexplicietekarakteriseringvandeinditbegelei- dendedocumentgebruiktemerkenkannietwordengeconcludeerddateen naamvrijisvanrechtenvanderden. 38 | Ottobock...
  • Página 39 (setillverkarensadresspåbaksidanavdettamedföljandedokument). 1  Användningsområde Linjäromvandlaren9X50förharnesssamt4-stegsomvandlare9X51förhar- nessäruteslutandeavseddaattanvändasvidprotesförsörjningavdeövre extremiteterna,förstyrningenavmyoelektriskaarmproteser. 1.1  Kvalifikation Enpatientfårbaraförsörjasmedproduktenavfackpersonalsomharauk- toriseratsav O ttobockefterenmotsvarandeutbildning. 2  Säkerhetsanvisningar Om följande säkerhetsföreskrifter inte beaktas, kan felaktig  styrning eller felaktig funktion bli följden och resultera i risk  för skador hos brukaren. • Vidserviceskalleventuellaskadorpådragbygelnsamthöljetpåom- vandlarenkontrollerasnoggrant. • Isambandmedförsörjningavenbarttesthylsafåromvandlarenendast användaspåortopedtekniskaavdelningenellerrehabiliteringsavdel- ningen. • Omvandlarna9X50samt9X51fårendastbelastasidragriktningen • Observeraattomvandlarnasdragärbegränsat.Förattundvikaöverdri- venpåfrestningavomvandlaren,kontrolleraattharnessetsitterkorrekt ochgerutrymmeförbrukarensrörelser. • Undviksmåradierochskarpaböjarviddragningavelektrodkabeln. • Instruerabrukarenomkorrekthandhavanderesp.skötselavlinjärom- vandlaren9X50/4-stegsomvandlaren9X51ienlighetmedkapitel3 ”Brukarinformation”. Ottobock | 39...
  • Página 40 3  Brukarinformation • Ökaejdragkraftenytterligarenärdukännerettstoppiom- vandlaren. • Behandlaomvandlarenmedförsiktighetochkontrollerahöljet ochdragbygelnregelbundetefteryttreskadorsomexempelvis sprickorellerbrottanvisningar.Omomvandlarenskadatseller ejfungerarskalldensändastill O ttobockMyoservice. • Framförandeavfordonavallaslagochhanteringavmaskiner underutprovningmedtesthylsaochomvandlareärförbjudet! • Eftersomallarörligadelarutsättsförslitagekrävsenårlig service. • Linjäromvandlaren9X50fårendastöppnasellerrepareras hos O ttobockMyoservice. • Produktenfårejutsättasförintensivrökellerdamm,meka- niskavibrationerellerstötarellerstarkvärme. 4  Indikationsområde 4.1  9X50 Linjäromvandlaren Linjäromvandlaren9X50ärlämpligattinstallerasiefterhandmellandefinitiv proteshylsaochharness.Denärlämpligförbrukaresomredanförsörjtsmed endefinitivhylsamenintekanåstadkommaentillfredställandemuskelsignal förstyrningavdenmyoelektriskaprotesen. Linjäromvandlaren9X50kananvändasförsamtligaen-ochtvåkanals elektrodstyrda O ttobockSystem-elektrohänder, O ttobockElektrogreifer eller O ttobock-Elektrohand2000(4in1controller9E369och9E370).En...
  • Página 41 5  Beskrivning 5.1  Linjäromvandlaren 9X50 Genomattdraibygelnalstrasenproportionellsignalilinjäromvandlaren 9X50somkanjämförasmedsignalenhosen O ttobockMyoelektrod.Iavlas- tattillstånd(utandragpåverkan)ärlinjäromvandlarensstyrsignal0volt.Vid maximaldragbelastningavlinjäromvandlarenutgörstyrsignalenmotsvarande maximalelektrodsignalhosen O ttobockMyoBock-elektrod. 9X50Linjäromvandlarensfördelarär: • Installationiefterhandförbrukaremedbefintlighylsa • Styrningavmyoelektriskaproteserutanmuskelsignalochutanelektroder • StyrningavDMC-handgenomproportionellutgångssignal • Minimalstorlek 5.2  4-Stegsomvandlaren 9X51 Genomdragvidbygelnpå4-Stegsomvandlaren9X51skapasenstyrsignal, Den–alltefterlåsste–varierandeutgångssignalenmöjliggörenomkoppling mellanolikakomponenter. Exempel: Omkoppling med DynamicArm 12K10 Låssteg1:Linjäromvandlarenavlastad,vila Låssteg2:System-Elektrohand Låssteg3:Elektriskhandledsrotation Låssteg4:DynamicArm 6  Leveransen inkluderar: 1st  9 X50Linjäromvandlareeller 9X514-Stegsomvandlaren 1st...
  • Página 42 13E129=G300,13E129=G600eller13E129=G1000. 1.Applicerasilikonfett633F11påinsidanavomvandlarenruntkontak- terna.Fettetförhindrarintrångavfuktmellanstiftkontakternaochstick- kontakten(bild1) 2.Förinelektrodkabeln(medgråasidanuppåt)ikontaktdonetändatill stoppet(bild2).Överflödigtfetttorkasbort. 3.Tryckkontaktdonetmedelektrodkabelneriomvandlarensådjuptsom möjligtmedhjälpavenskruvmejselellerdylikt(bild3).Anslutningenär därmedetablerad. Genomattdraielektrodkabeln–irätvinkelmotelektroden–kanförbindel- sentasisär(bild4). Skallelektrodkabelninstalleraspånytt,måstedenkortasca.5mmoch därefterbörjarmanfrånpunkt1. 8  Exempel (bild5) Placeringenavlinjäromvandlaren9X50och4-Stegsomvandlaren9X51an- ordnasmellanharnessetochdendefinitivahylsan. 9  Tekniska data Dragväg 8mm Maximaldragkraft 10Nm Drifttemperatur -15°Ctill+60°C Utspänning 0–2,5V Batterityper 757B20  O ttobockEnergyPack 757B21  O ttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15  O ttobockX-ChangePack...
  • Página 43 10  Ansvar OttoBockHealthcareProductsGmbH,somidetföljandekallastillverkare, ansvararbaraomangivnabe-ochomarbetningsanvisningarnaliksomsköt- selanvisningarnaochserviceintervallernaförproduktenhålls.Tillverkaren påpekaruttryckligenattdennaproduktbarafåranvändasikombination medavtillverkarengodkändaprodukter(sebruksanvisningochkataloger). Förskadorsomförorsakatsavkomponentkombinationerochanvändningar, sominteärgodkändaavtillverkaren,ansvararintetillverkaren. Öppnaochrepareradennaproduktfårbaragörasavauktoriserad O ttobock fackpersonal. 11  CE-Konformitet Produktenuppfyllerkravenförmedicinskaprodukteridirektiv93/42/EWG. Pågrundavklassificeringskriteriernaförmedicinskaprodukterenligtrikt- linjensbilagaIX,harproduktenplaceratsiklassI.Konformitetsförklaringen hardärförframställtsavOttobockpåegetansvarenligtriktlinjensbilagaVII. 12  Varumärken Allabeteckningarsomförekommeridenmedföljandedokumentationenomfat- tasavgällandevarumärkeslagstiftningochrättigheternaförrespektiveägare. Allavarumärken,varunamnellerföretagsnamnkanvararegistreradeoch tillhörrespektiveägare. Ävenvarumärkensominteexplicitmarkeratssomregistreradeidenmed- följandekanomfattasavrättigheterhosentredjepart. Ottobock | 43...
  • Página 44 Dansk Datoforsidsteopdatering:2013-12-19 • Læsdettedokumentopmærksomtigennem. • Følgsikkerhedsanvisningerneogdebeskrevnehandlingeridettemed- følgendedokument. • Hvisduvedibrugtagningen,anvendelsenellervedligeholdelsenafproduk- tet,ellerveduventetdriftelleruventedehændelserharbrugforhjælp, bedesdukontakteproducenten(seproducentensadressepåbagsiden afdettefølgedokument). 1  Anvendelsesformål Detlineærestyringselementtilbandager9X50og4-trinsstyringselementtil bandager9X51måkunanvendestilbehandlingafdeøvreekstremiteteri forbindelsemedenudvendigprotesetilstyringafmyoelektriskearmproteser. 1.1  Kvalifikation Patientenmåkunforsynesmedproduktetaffagligtuddannetpersonale,der harfåetautorisationfra O ttobockefterentilsvarendeoplæring. 2  Sikkerhedsanvisninger Tilsidesættelse af sikkerhedsanvisningerne nedenfor kan føre til  en fejlstyring eller fejlfunktion af SensorHand Speed og en deraf  følgende risiko for at patienten kan komme til skade patienten. • Kontrollerundervedligeholdelsesarbejdettrækbøjlenogstyringselemen- terneshusforbeskadigelse. • Styringselementernemåmedmidlertidigtskaftkunindsættesidetortopædi- skeværkstedsområdeellervedstationærtopholdietrehabiliteringscenter. • Styringselementernemåkunbelastesitrækretning. • Taghøjdefor,atstyringselementernestræklængdeerbegrænset.Derfor skalbandagentilpassessåledes,atoverbelastningafstyringselementet erudelukketpågrundafpatientensbevægelser.
  • Página 45  O ttobockservicested. • Styringafenhverformforkøretøjerogbetjeningafmaskiner medmidlertidigtskaftogstyringselementerforbudt. • Daslitagekanforekommepåallebevægeligedele,eretårligt eftersynnødvendigt. • Sørgfor,athverkenfastepartiklerellervæskekantrængeind ienheden. • Enhedenmåhverkenudsættesforintensivrøgellerstøveller mekaniskevibrationerellerstødoghøjvarme. 4  Anvendelsesområde 4.1  Lineært styringselement 9X50 Detlineærestyringselement9X50egnersigtilseneremonteringmellemdet endeligeskaftogskulderstrækbandage,ogerpassendetilpatienter,som alleredeerforsynetmedetendeligtskaft,dogikkekanopretteetegnet muskelsignaltilstyringafmyoelektriskeproteser. Detlineærestyringselement9X50kananvendestilstyringafproportionaleen- ogtokanalselektrodestyringeri O ttobockelektriskesystemhænder,  O ttobock elektriskesystemgribere, O ttobockelektriskhånd2000(reguleringstrin 9E369og9E370).Ligedanerenkombinationaflineærtstyringselementog MyoBock-elektrodermulig. Monteringafdetlineærestyringselementmellemdetmidlertidigeskaftog skulderstrækbandagengørdetmuligtforpatientenatstyrebevægelsesfor- løballeredeidenførstefaseafrehabiliteringen.Herigennemgaranteresen direkteovergangtilbrugenafdenendeligeprotese.Detlineærestyringsele-...
  • Página 46 5.1  Lineært styringselement 9X50 Vedattrækkeibøjlenpådetlineærestyringselement9X50dannesetpro- portionaltstyresignal,hvilketkansammenlignesmeddetafen O ttobock MyoBock-elektrode.Vedaflastetlineærtstyringselementerstyresignaletpå 0volt,vedmaksimalttrukketlineærtstyringselementsvarerstyresignalettil detmaksimaleelektrodesignalafen O ttobockMyoBock-elektrode. • seneremonteringforpatientermedeksisterendeendeligtskaft • styringafdenmyoelektriskeproteseudenmuskelsignalogelektroder • styringafDMC-styringergennemproportionaltudgangssignal • Minimalkonstruktion 5.2  4-trins styringselement 9X51 Vedattrækkeibøjlenpå4-trinsstyringselementet9X51dannesetstyresignal. Dealtefterstoptrinforskelligthøjeudgangssignalermuliggørvedtilsvarende konfigurationafprotesenenomskiftningmellemdeforskelligekomponenter. Eksempel: Omskiftning ved DynamicArm 12K100 Stop1:Styringselementaflastet,hvilestilling Stop2:Elektrisksystemhånd Stop3:El-drejeindsats Stop4:DynamicArm 6  Leveringsomfang 1stk. 9X50 lineærtstyringselementeller 9X51 4-trinsstyringselement 1stk. betjeningsvejledning646H475 46 | Ottobock...
  • Página 47 1.Smørindersidenafstyringselementetshustilstrækkeligtmedsilikonefedt 633F11omkringstiftkontakterne.Fedtetbeskytterstikforbindelsenmod fugt(fig.1). 2.Førelektrodekabletmeddengråsideopadindtilanslagetistikforbinde- ren(fig.2).Viskoverskydendefedtaf. 3.Trykstikforbinderenmedisatelektrodekabelsålangtindistyringsele- mentetsommuligtvedhjælpafenskruetrækkerelleretlignendeværktøj (fig.3).Såledeserstikforbindelsenoprettet. Vedattrækkeielektrodekablet–retvinkletiforholdtilstyringselementet– løsnesforbindelsenigen(fig.4).Hviselektrodekabletskalpressesindigen herefter,skærca.5mmafelektrodekabletsfrieendeafførindpresningen ogstartigenvedpunkt1. 8  Eksempel(fig.5) Fastgørelsenafdetlineærestyringselement9X50og4-trinsstyringselementet 9X51foretagesmellemskulderbandagenogdetendeligeskaft. 9  Tekniske data Træklængde 8mm Maksimalbetjeningskraft 10N Driftstemperatur -15°Ctil+60°C Udgangsspænding 0–2,5V Spændingsforsyning 757B20  O ttobockEnergyPack 757B21  O ttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15  O ttobockX-ChangePack...
  • Página 48 10  Ansvar OttoBockHealthcareProductsGmbH,ifølgendenævntproducent,erkun ansvarlig,hvisdeangivnebe-ogforarbejdningshenvisningersomogså produktetspleje-ogserviceintervalleroverholdes.Producentengørudtryk- keligtopmærksompå,atdetteproduktkunmåbrugesikombinationmed komponentersomblevgodkendtafproducenten(sebetjeningsvejledningerne ogkatalogerne).Forskader,somblevforårsagetafkomponentkombina- tioneroganvendelser,derikkeblevgodkendtafproducenten,garanterer producentenikke. Åbningogreparationafdetteproduktmåkunudføresafautoriseret  O ttobock faguddannetpersonale. 11  CE-overensstemmelse Produktetopfylderkraveneidirektivet93/42/EØFommedicinskudstyr. ProdukteterklassificeretiklasseIpåbaggrundafklassificeringskriterierne somgælderformedicinskudstyrihenholdtildirektivbilagIX.Derforhar  O ttobocksomproducentogeneansvarligudarbejdetoverensstemmelses- erklæringenifølgedirektivetsbilagVII. 12  Varemærke Allebetegnelser,dernævnesinærværende,ledsagendedokument,skal uindskrænketoverholdebestemmelserne,dergælderfordetilenhvertid gældendevaredeklarationsrettighederogdepågældendeejeresrettigheder. Alleherbetegnedemærker,handelsnavneellerfirmanavnekanværeregi- streredevaremærker,somdepågældendeindehavereharrettighedernetil. Mangler der en eksplicit mærkning af mærkerne, der anvendes i nærvæ- rende,ledsagendedokument,kandetikkeudelukkes,atenbetegnelseer frifortredjemandsrettigheder.

  • Página 49: Σκοπός Χρήσης

    Ελληνικά Ημερομηνίατελευταίαςενημέρωσης:2013-12-19 • Μελετήστεπροσεκτικάτοπαρόνέγγραφο. • Προσέξτετιςυποδείξειςασφάλειαςκαιτιςαναφερόμενεςπροφυλάξεις στοπαρόνσυνοδευτικόέγγραφο. • Ανκατάτηνέναρξηλειτουργίας,τηχρήσηήτησυντήρησητουπροϊόντος χρειάζεστε βοήθεια, καθώς επίσης στην περίπτωση αναπάντεχης λειτουργίαςήπεριστατικών,επικοινωνήστεμετονκατασκευαστή(βλ. διεύθυνσηκατασκευαστήστοοπισθόφυλλοτουσυνοδευτικούεγγράφου). 1  Σκοπός χρήσης Τογραμμικόστοιχείοελέγχου9X50γιαεπιδέσμουςκαιτοστοιχείοελέγχου 4βαθμίδων9X51γιαεπιδέσμουςπρέπειναχρησιμοποιούνταιαποκλει- στικά κατάτηνεξωπροθετικήπερίθαλψητωνάνωάκρωνγιατονέλεγχο μυοηλεκτρικώνπροθέσεωντουβραχίονα. 1.1  Αρμοδιότητα Ηπερίθαλψηενόςασθενούςμετοπροϊόνεπιτρέπεταιναδιεξάγεταιμόνο απόειδικευμένοπροσωπικό,τοοποίοέχειεξουσιοδοτηθείαπότην O ttobock μετάαπόαντίστοιχηεκπαίδευση. 2  Υποδείξεις ασφαλείας Σε περίπτωση μη τήρησης των παρακάτω υποδείξεων ασφα- λείας ενδέχεται να σημειωθεί εσφαλμένος χειρισμός ή δυ- σλειτουργία του συστήματος ηλεκτρικής άκρας χείρας με  κίνδυνο τραυματισμού για τον ασθενή. • Κατάτησυντήρηση,ελέγχετετοβραχίοναέλξηςκαιτοπερίβληματων στοιχείωνελέγχουγιαπιθανήφθορά.
  • Página 50 • Μεταχειριστείτετοστοιχείοελέγχουπροσεκτικάκαιελέγχετέ τοτακτικάγιαπιθανέςφθορές(π.χ.ρωγμέςήσπασίματα)στο βραχίοναέλξηςκαιστοπερίβλημα.Αντοστοιχείοελέγχου παρουσιάζειτυχόνφθοράήδυσλειτουργία,παρακαλούμενατο αποστείλετεαμέσωςσεένακέντροεπισκευώντης O ttobock. • Απαγορεύεταιηοδήγησηκάθεείδουςοχημάτωνκαιοχειρισμός μηχανώνμεπροσωρινόστέλεχοςκαιστοιχείοελέγχου. • Καθώςόλατακινητάμηχανικάμέρηυπόκεινταισεφθορά, απαιτείταιετήσιασυντήρηση. • Προσέχετειδιαίτεραναμηνεισέρχονταιστερεάσωματίδιαή υγράστησυσκευή. • Ησυσκευήδενπρέπειναεκτίθεταισεέντονοκαπνό,σκόνη, μηχανικέςδονήσειςήκρούσηήυψηλέςθερμοκρασίες. 4  Πεδίο χρήσης 4.1  Γραμμικό στοιχείο ελέγχου 9X50 Τογραμμικόστοιχείοελέγχου9X50ενδείκνυταιγιαμετέπειτασυναρμο- λόγησημεταξύτουοριστικούστελέχουςκαιτουεπιδέσμουέλξηςγιατον ώμοκαιείναικατάλληλογιαασθενείς,οιοποίοιπεριθάλπονταιήδημεένα οριστικόστέλεχος,αλλάδενμπορούνναπαραγάγουνκατάλληλαμυϊκά σήματαγιατονέλεγχομυοηλεκτρικώνπροθέσεων. Τογραμμικόστοιχείοελέγχου9X50μπορείναχρησιμοποιηθείγιατονέλεγχο αναλογικώνμονοκαναλικώνκαιδικαναλικώνσυστημάτωνελέγχουηλεκτρο- δίωνστασυστήματαηλεκτρικήςάκραςχείρας,τασυστήματαηλεκτρικής λαβήςκαιτηνηλεκτρικήάκραχείρα2000(βαθμίδαμεταγωγής9E369και 9E370)της O ttobock.Οσυνδυασμόςτουγραμμικούστοιχείουελέγχουμε ηλεκτρόδιαMyoBockείναιεπίσηςδυνατός. 50 | Ottobock...
  • Página 51 Ησυναρμολόγησητουγραμμικούστοιχείουελέγχουμεταξύτουπροσωρινού στελέχουςκαιτουεπιδέσμουέλξηςγιατονώμοδιευκολύνειτονασθενήνα εξασκείτιςδιαδικασίεςκίνησηςγιατοχειρισμόήδηαπότοπρώτοστάδιο τηςαποκατάστασης.Μεαυτότοντρόποδιασφαλίζεταιηομαλήμετάβαση στηχρήσητηςοριστικήςπρόθεσης.Τογραμμικόστοιχείοχειρισμούενδεί- κνυταιγιατηνπερίθαλψηασθενώνμεακρωτηριασμόδεξιούήαριστερού άκρουκαθώςκαιμεαμφίπλευροακρωτηριασμό. 4.2  Στοιχείο ελέγχου 4 βαθμίδων 9X51 Τοστοιχείοελέγχου4βαθμίδωνκαθιστάδυνατήτηνεναλλαγήμεταξύτων διάφορωνδομικώνστοιχείωνμεαντίστοιχηρύθμισητηςπρόθεσης. 5  Περιγραφή 5.1  Γραμμικό στοιχείο ελέγχου 9X50 Μέσωέλξηςτουβραχίονατουγραμμικούστοιχείουελέγχου9X50παράγεται ένααναλογικόσήμαελέγχου,παρόμοιομεαυτόενόςηλεκτροδίουMyoBock της O ttobock.Σεπερίπτωσημηέλξηςτουγραμμικούστοιχείουελέγχουτο σήμαελέγχουανέρχεταισε0volt,ενώστηνπερίπτωσημέγιστηςέλξηςτου γραμμικούστοιχείουελέγχουτοσήμαελέγχουαντιστοιχείστομέγιστοτου σήματοςενόςηλεκτροδίουMyoBockτης O ttobock. Ταπλεονεκτήματατουγραμμικούστοιχείουελέγχου9Χ50είναι: • μετέπειτασυναρμολόγησηγιαασθενείςμευφιστάμενοοριστικόστέλεχος • έλεγχοςτηςμυοηλεκτρικήςπρόθεσηςχωρίςμυϊκόσήμακαιηλεκτρόδια • έλεγχοςτωνσυστημάτωνελέγχουDMCμέσωαναλογικούσήματοςεξόδου • ελάχιστομέγεθοςκατασκευής. 5.2  Στοιχείο ελέγχου 4 βαθμίδων 9X51 Μέσωέλξηςτουβραχίονατουστοιχείουελέγχου4βαθμίδων9X51παρά- γεταιένασήμαελέγχου.Τασήματαεξόδουείναιανάλογατηςβαθμίδας εμπλοκήςκαικαθιστούνδυνατήτηνεναλλαγήμεταξύτωνδιάφορωνδομικών στοιχείωνμεαντίστοιχηρύθμισητηςπρόθεσης. Παράδειγμα: Εναλλαγή ενεργοποίησης με το DynamicArm 12K100...

  • Página 52: Περιεχόμενο Συσκευασίας

    9Χ51στοιχείοελέγχου4βαθμίδων 1τεμ. οδηγίεςχρήσης646H475 7  Σύνδεση του καλωδίου του ηλεκτροδίου(εικ.1ωςεικ.4) Ταστοιχείαελέγχουπαρέχονταιχωρίςκαλώδιοηλεκτροδίου.Αυτόπρέπει ναπαραγγελθείξεχωριστά,ενώτομήκοςτουμπορείναελαττωθείκατά περίπτωση.Κατάλληλαείναιτακαλώδιαηλεκτροδίου13E129=G300, 13E129=G600και13E129=G1000. 1.Λιπάνετεεπαρκώςτηνεσωτερικήπλευράτουπεριβλήματοςτουστοι- χείουελέγχουγύρωαπότιςεπαφέςτωνπείρωνμελάδισιλικόνης 633F11.Τολιπαντικόστεγανοποιείτησύνδεσητουβύσματοςστηνυπο- δοχήαπότηνυγρασία(εικ.1). 2.Περάστετοκαλώδιοτουηλεκτροδίουμετηνγκριπλευράπροςταπάνω ωςτοναναστολέαστοβύσμα(εικ.2).Αφαιρέστετοπεριττόλιπαντικό. 3.Πιέστεμετηβοήθειαενόςκατσαβιδιούήάλλουπαρόμοιουεργαλείου τοβύσμαμετοκαλώδιοτουηλεκτροδίουόσοτοδυνατόνπιοβαθιάστο στοιχείοελέγχου(εικ.3).Έτσι,ησύνδεσηέχειεπιτευχθεί. Ησύνδεσημπορείναλυθείτραβώνταςτοκαλώδιοτουηλεκτροδίουκά- θεταπροςτοστοιχείοελέγχου(εικ.4).Ανπροτίθεστεναεπανεισαγάγετε τοκαλώδιοτουηλεκτροδίου,κόψτεπριναπότηνεισαγωγήπερίπου5mm απότοελεύθεροάκροτουκαιεπαναλάβετετηδιαδικασία,ξεκινώντας απότοβήμα1. 8  Παράδειγμα (εικ.5) Τογραμμικόστοιχείοελέγχου9X50καιτοστοιχείοελέγχου4βαθμίδων9X51 στερεώνονταιμεταξύτουεπιδέσμουτουώμουκαιτουοριστικούστελέχους. 9  Τεχνικά στοιχεία Απόστασηέλξης 8mm Μέγιστηδύναμηχειρισμού 10N θερμοκρασίαςχρήσης -15°Cως+60°C Τάσηεξόδου 0–2,5V 52 | Ottobock...

  • Página 53: Εμπορικά Σήματα

    Τροφοδοσία 757B20  O ttobockEnergyPack 757B21  O ttobockEnergyPack 757B35=*MyoEnergyIntegral 757B15  O ttobockX-ChangePack 10 Ευθύνη ΗOttoBockHealthcareProductsGmbH,καλούμενηστοεξήςκατασκευα- στής,αναλαμβάνειευθύνη,εφόσοντηρούνταιοιπροκαθορισμένεςυποδείξεις κατεργασίαςκαιεπεξεργασίας,οιοδηγίεςφροντίδαςκαιταδιαστήματα συντήρησηςτουπροϊόντος.Οκατασκευαστήςεπισημαίνειρητώςότιτο συγκεκριμένοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνομεεγκεκριμένους απότονίδιοσυνδυασμούςεξαρτημάτων(βλ.οδηγίεςχρήσηςκαικατα- λόγους).Οκατασκευαστήςδεναναλαμβάνεικαμίαευθύνηγιαζημίες,οι οποίεςπροκαλούνταιαπόσυνδυασμόεξαρτημάτωνήχρήσηπουδενέχουν εγκριθείαπότονίδιο. Τοάνοιγμακαιηεπισκευήαυτούτουπροϊόντοςεπιτρέπεταιμόνοσεεξου- σιοδοτημένοτεχνικόπροσωπικότης O ttobock. 11 Συμμόρφωση CE ΤοπροϊόνπληροίτιςαπαιτήσειςτηςΟδηγίας93/42/ΕΟΚγιαιατρικά προϊόντα.Βάσειτωνκριτηρίωνκατηγοριοποίησηςγιαιατρικάπροϊόντα σύμφωναμετοΠαράρτημαIXτηςάνωΟδηγίαςτοπροϊόνταξινομήθηκε στηνκατηγορίαΙ.Ηδήλωσησυμμόρφωσηςσυντάχθηκεγιααυτότολόγο απότην O ttobockμεαποκλειστικήτηςευθύνησύμφωναμετοΠαράρτη- μαVIIτηςάνωΟδηγίας. 10  Εμπορικά σήματα Όλεςοιονομασίεςπουαναφέρονταιστοεσωτερικότουπαρόντοςσυνοδευ- τικούεγγράφουυπόκεινταιχωρίςπεριορισμούςστιςδιατάξειςτηςεκάστοτε ισχύουσαςνομοθεσίαςπερίση μ...
  • Página 54 54 | Ottobock...
  • Página 56 Otto Bock Healthcare Products GmbH Kaiserstraße 39 · 1070 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info�austria@ o ttobock�com · www�ottobock�com O ttobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

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