Exclusions De Garantie - Masimo RD rainbow 4 Instrucciones De Uso

SPÉCIFICATIONS
Lorsqu'ils sont utilisés avec des moniteurs dotés de la technologie Masimo rainbow SET ou des modules dotés de la
technologie Masimo rainbow SET sous licence avec des câbles patient RD/LNC-II rainbow, les capteurs RD rainbow 4λ ont les
spécifications de performance suivantes :
Capteur RD rainbow 4λ :
Poids du patient
Site d'application
Précision de la SpO2, au repos (70 à 100 %
Précision de la SpO , au repos (60 à 80 %
2
Précision de la SpO , en mouvement 2
2
Précision de la SpO en cas de perfusion faible
2
Précision de la fréquence du pouls , sans mouvement (25 à 240 bpm)
1
Précision de la fréquence du pouls, en mouvement
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible
REMARQUE : La précision de l' A
rence. Environ deux tiers des mesures de l'appareil se situent ± dans la valeur A
étude contrôlée.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d'études sur le sang humain prélevé chez des
1
volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les
effets d'une hypoxie induite dans une plage SpO
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d'études sur du sang humain prélevé chez
2
des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient
sur les effets d'une hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4 Hz avec
une amplitude de 1 à 2 cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans une plage SpO
70 à 100 %, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d'essais
3
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un
pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations variant de 70 à 100 %.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de
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bancs d'essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures
0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations variant de 70 à 100 %.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne peut fonctionner qu'avec des appareils contenant la technologie d'oxymétrie Masimo SET équipée
de la technologie rainbow ou des oxymètres de pouls sous licence prévus pour utiliser les capteurs compatibles RD
rainbow 4λ. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes d'oxymétrie de pouls du
fabricant d'origine. L'utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d'empêcher
d'effectuer les mesures. Pour des références sur les informations de compatibilité : www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l'acheteur initial que les produits fabriqués, s'ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d'œuvre pendant une période de six
(6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION
DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s'applique à aucun produit utilisé en violation du mode d'emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d'origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été
connecté à un instrument ou un système non prévu, ayant été modifié ou démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne
pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE
TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES
DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE
MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L'ACHETEUR (DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE,
D'UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L'ACHETEUR
POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU
RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT
OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE
RESPONSABILITÉ QUI, DANS LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE PEUT LÉGALEMENT
ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.
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Adt
> 30 kg
Doigt
1 ) 2 %
) 3%
1
3 %
2 %
3
3 bpm
5 bpm
4
3 bpm
3
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l'appareil et les mesures de réfé-
rms
de 60 à 100 %, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
Pdt Inf
10 à 50 kg 3 à 10 kg
Pouce ou gros
Doigt
orteil
2 % 2 %
3% 3%
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
par rapport aux mesures de référence dans une
rms
11
Neo
10 à 30 kg < 3 kg
Doigt ou orteil Main ou pied
2 % 2 %
3% ---
3 % 3%
2 % 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10571B-eIFU-0620
> 30 kg
Doigt
2 %
3%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
de
2