Wichtige Informationen; Verwendungszweck; Inhalt Der Verpackung; Gegenanzeige - Gima KD-735 Manual De Instrucciones

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
HANDGELENK-MONITOR FÜR DIE
AUTOMATISCHE MESSUNG
DES BLUTDRUCKS
Gebrauchsanweisung
ACHTUNG:
Die Bediener müssen vorher dieses
Handbuch gelesen und verstanden haben,
bevor sie das Produkt benutzen.
INHALT
WICHTIGE INFORMATIONEN ......................................................................... 3
INHALTE UND DISPLAY-ANZEIGEN ............................................................... 4
VERWENDUNGSZWECK ................................................................................ 5
INHALT DER VERPACKUNG .......................................................................... 5
GEGENANZEIGE ............................................................................................. 5
PRODUKTBESCHREIBUNG ........................................................................... 6
TECHNISCHE DATEN ..................................................................................... 7
HINWEIS .......................................................................................................... 8
INSTALLATION UND BETRIEBSVERFAHREN............................................... 13
1. Batterie Laden ........................................................................................... 13
2. Einstellung der Uhr und des Datums......................................................... 14
3. Anschluss der Manschette an den Monitor............................................... 15
4. Anwendung der Manschette ..................................................................... 16
5. Körperhaltung während der Messung ....................................................... 17
6. Ablesen der Blutdruckmessung ................................................................ 17
7. Gespeicherte Ergebnisse Anzeigen ........................................................... 19
8. Löschen der Messungen aus dem Speicher ............................................. 21
9. Bewertung des Bluthochdrucks für Erwachsene ...................................... 21
10. Beschreibung Des Technischen Alarms ................................................. 22
11. Fehlerbehebung (1) .................................................................................. 23
12. Fehlerbehebung (2) .................................................................................. 24
WARTUNG ..................................................................................................... 26
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEM GERÄT ......................................... 28
INFORMATIONEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN KOMPATIBILITÄT ....... 30
GARANTIEINFORMATIONEN ........................................................................ 34

WICHTIGE INFORMATIONEN

Normale Blutdruckschwankungen
Alle körperlichen Aktivitäten, Aufregung, Stress, Essen, Trinken, Rauchen, Kör-
perhaltung und viele andere Aktivitäten oder Faktoren (einschließlich einer Blut-
druckmessung) beeinflussen den Blutdruckwert. Daher ist es meistens sehr un-
gewöhnlich, mehrere identische Blutdruckmesswerte zu erhalten.
Der Blutdruck schwankt ständig ----- Tag und Nacht. Der höchste Wert erscheint
gewöhnlich tagsüber und der niedrigste um Mitternacht. In der Regel beginnt der
Wert gegen 3:00Uhr anzusteigen und erreicht den höchsten Stand während des
Tages, wenn die meisten Menschen wach und aktiv sind.
In Anbetracht der oben genannten Informationen ist es empfehlenswert, dass Sie
Ihren Blutdruck jeden Tag etwa zur gleichen Zeit messen.
Zu häufige Messungen können aufgrund von Störungen des Blutflusses Verlet-
zungen verursachen. Entspannen Sie daher immer 1 bis 1,5 Minuten zwischen
den Messungen, damit sich die Blutzirkulation in Ihrem Arm erholen kann. Es ist
selten, dass Sie jedes Mal die gleichen Blutdruckmesswerte erhalten.
INHALTE UND DISPLAY-ANZEIGEN
LC-Display
Anzeige: Einstufung
der gemessenen
Blutdruckwerte
Druckmanschette
Anzeige: Speicher Anzeige Datum/Uhrzeit
Warnanzeige bei niedrigem
Batteriestand
Anzeige: Einstufung
der gemessenen Blutdruckwerte
Symbol: Herzrhythmusstörung
Anzeige: Bereit
zum Aufpumpen
Hinweis: Die Abbildungen im Handbuch dienen nur als Bezugspunkt

VERWENDUNGSZWECK

Das vollautomatische elektronische Blutdruckmessgerät ist für den Einsatz von
medizinischen Fachkräften oder zu Hause geeignet und ist ein nicht-invasives
Blutdruckmesssystem für die diastolische und systolische Messung des Blut-
drucks und der Pulsfrequenz einer erwachsenen Person durch Verwendung einer
nicht-invasiven Technik, bei der eine aufpumpbare Manschette um das Hand-
gelenk gewickelt wird. Der Umfang der Manschette ist auf 14-19,5 cm (ca. 5
1/2"-7 11/16") begrenzt.

INHALT DER VERPACKUNG

1 Blutdruckmessgerät mit Handgelenksmanschette
1 Betriebsanleitung
1 Plastikbeutel

GEGENANZEIGE

Die Verwendung dieses elektronischen Blutdruckmessgeräts ist für Men-
schen mit schweren Herzrhythmusstörungen ungeeignet.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Basiert auf der oszillometrischen Methode und Silizium-integriertem Drucksen-
sor; Blutdruck und Pulsfrequenz können automatisch und nicht invasiv gemes-
sen werden. Das LCD zeigt den Blutdruck und die Pulsfrequenz an. Die letzten
60 Messungen können mit Datums- und Zeitstempel im Speicher gespeichert
werden. Das elektronische Blutdruckmessgerät entspricht den folgenden Nor-
men: IEC 60601-1 Ausgabe 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/A1:2013 (Medizi-
nische elektrische Geräte -- Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale), IEC60601-1-2:2014/EN
60601-1-2:2015 (Medizinische elektrische Geräte -- Teil 1-2: Allgemeine Fest-
legungen für die Sicherheit und der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergän-
zungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Tests),
IEC80601-2-30:2009+AMD1: 2013/EN 80601-2-30:2010/A1:2015(Medizinische
elektrische Geräte-Teil 2-30: Besondere Sicherheitsanforderungen und wesent-
liche Leistungsmerkmale automatischer, Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte) EN
1060-1: 1995 + A2: 2009 (Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemei-
ne Anforderungen), EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Nichtinvasive Blutdruckmess-
geräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruck-
messsysteme); ISO81060-2:2013 (Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2:
Klinische Validierung der automatisierten Bauart).

TECHNISCHE DATEN

1. Produktname: Blutdruckmessgerät
2. Modell: KD-735
3. Klassifizierung: Intern versorgt, Anwendungsteil Typ BF, IP22, kein AP oder
APG, Dauerbetrieb.
4. Maschinengröße: Ca. 85mm x 64.5mm x28mm
(3 11/32" x 2 17/32" x 1 3/32")
5. Manschettenumfang:14cm - 19.5cm (5 1/2" - 7 11/16")
6. Gewicht: Ca. 110g (3 7/8 Unzen) (ausgenommen Batterien)
7. Messverfahren: oszillometrische Methode, automatisches Aufpumpen und
Messung
8. Speichervolumen: 2x 60-mal mit Uhrzeit- und Datumsstempel
9. Stromversorgung: Batterien: 2 ×1.5V
10. Messbereich:
Manschettendruck:
Systolisch:
Diastolisch:
Pulsfrequenz:
11. Genauigkeit:
Druck: ±3mmHg
Pulsfrequenz:
12. Umgebungstemperatur für den Betrieb: 5°C~40°C (41°F~104°F)
2
13. Umgebungsfeuchtigkeit für den Betrieb: ≤90%RH
14. Umgebungstemperatur für Lagerung und Transport:
-20°C~55°C (-4°F~131°F)
15. Umgebungsfeuchtigkeit für Lagerung und Transport: ≤90%RH
16. Umgebungsdruck: 80kPa-105kPa
17. Batterielebensdauer: Ca. 270 Mal
18. Alle Komponenten, einschließlich Zubehör, die zum Blutdruckmesssystem
zählen: Pumpe, Ventil, LCD, Manschette, Sensor
Hinweis: Diese Angaben können sich ohne vorherige Ankündigung ändern.
HINWEIS
1. Lesen Sie alle Informationen, die in dieser Bedienungsanleitung
und in anderer Literatur in der Schachtel enthalten sind, bevor Sie das Gerät
in Betrieb nehmen.
2. Bleiben Sie 5 Minuten vor der Blutdruckmessung ruhig und halten Sie still.
3. Die Manschette sollte auf der gleichen Höhe wie das Herz angelegt werden.
4. Weder sprechen noch bewegen Sie Ihren Körper oder Arm während der Mes-
sung.
5. Messen Sie bei jeder Messung am gleichen Handgelenk.
6. Bitte warten Sie mindestens 1 - 1,5 Minuten zwischen den Messungen, so
dass sich die Blutzirkulation Ihres Arms wieder erholen kann. Anhaltendes,
übermäßiges Aufblasen (Manschettendruck über 300 mmHg oder über 15
3
mmHg mehr als 3 Minuten lang) der Manschette kann zu einem Bluterguss
an Ihrem Handgelenk führen.
7. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Zweifel bezüglich der folgen-
den Fälle haben:
1) Die Anwendung der Manschette über einer Wunde oder einer Entzün-
dung;
2) Die Anwendung der Manschette auf einer Extremität mit intravaskulärem
Zugang oder Therapie oder einem arteriovenösen (AV) Shunt;
3) Die Anwendung der Manschette auf einem Arm auf der Seite einer Brust-
amputation;
4) Gleichzeitige Verwendung mit anderen medizinischen Überwachungsge-
räten auf der gleichen Extremität;
5) Notwendigkeit, die Durchblutung des Anwenders zu überprüfen.
8. Dieses elektronische Blutdruckmessgerät wurde für Erwachsene kon-
zipiert und sollte nie bei Säuglingen oder Kleinkindern verwendet wer-
den. Fragen Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal
bevor Sie es bei älteren Kindern verwenden.
9. Verwenden Sie diese Einheit nicht in einem fahrenden Fahrzeug. Dies kann
zu fehlerhaften Messungen führen.
10. Blutdruckmessungen über diesen Monitor entsprechen denen, die man
durch einen geschulten Beobachter erhält, der die Manschette/ Stethos-
kop-Auskultation-Methode verwendet, innerhalb der vom American National
Standard Institute, elektronisches oder automatisierte Blutdruckmessgerät,
vorgeschriebenen Grenzen.
4
11. Informationen über mögliche elektromagnetische oder andere Störungen
zwischen dem Blutdruckmessgerät und anderen Geräten sowie Hinweise
zur Vermeidung solcher Störungen finden Sie im Abschnitt INFORMATIO-
NEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT. Es wird emp-
Taste MEM
fohlen, das Blutdruckmessgerät mindestens 30 cm von anderen drahtlosen
Geräten, wie WLAN-Gerät, Mikrowellenherd usw. entfernt zu halten. Es darf
Taste START
nicht in der Nähe von aktiven HF-Chirurgiegeräten und dem HF-geschirmten
Raum eines ME-Systems zur Magnetresonanztomographie eingesetzt wer-
den, wo die Intensität der EM-STÖRUNGEN hoch ist.
12. Wenn unregelmäßiger Herzschlag (IHB), der durch gewöhnliche Rhythmus-
störungen hervorgerufen wird, im Verfahren der Blutdruckmessung erfasst
wird, erscheint ein ` ( ) ´ -Signal. Unter diesen Bedingungen kann das elektro-
nische Blutdruckmessgerät die Funktion halten, aber es kann sein, dass die
Ergebnisse nicht genau sind. Es wird empfohlen, dass Sie für eine genaue
Beurteilung Ihren Arzt fragen.
Es gibt 2 Bedingungen, unter welchen das IHB-Signal angezeigt wird:
Systolischer Druck 1) Der Variationskoeffizient (CV) der Pulsperiode >25%.
2) Die Differenz der benachbarten Impulsdauer ≥0.14s, und die Anzahl sol-
cher Impulse sind mehr als 53 Prozent der Gesamtzahl der Impulse.
13. Bitte verwenden Sie die Manschette nicht anders als vom Hersteller geliefert,
Diastolischer Druck /
ansonsten kann es zu biokompatiblen Gefahren und zu Messfehlern kommen.
Herzfrequenz
(abwechselnd) 14. Der Monitor entspricht möglicherweise nicht den Leistungsbeschrei-
bungen oder stellt ein Sicherheitsrisiko, falls er außerhalb der festge-
5
legten Temperatur-und Feuchtigkeitsbereiche gelagert oder verwendet
wird.
15. Bitte teilen Sie die Manschette nicht mit anderen infektiösen Personen,
um Kreuzinfektionen zu vermeiden.
16. Dieses Gerät wurde getestet und als übereinstimmend mit den Grenzwerten
für ein digitales Gerät der Klasse B, gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen,
befunden. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz vor schädli-
chen Störungen in Wohnräumen liefern. Dieses Gerät erzeugt und verwendet
Hochfrequenzenergie und kann, wenn es nicht in Übereinstimmungen mit
den Anweisungen verwendet wird, Störungen im Funkverkehr verursachen.
Es gibt jedoch keine Garantie, dass Störungen in einer besonderen Installa-
tion nicht auftreten. Wenn dieses Gerät Störungen des Radio-oder Fernseh-
empfangs verursacht, die durch Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt
werden können, wird dem Benutzer empfohlen, zu versuchen, die Störungen
durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben:
- Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder platzieren Sie sie um.
- Erhöhen Sie den Abstand zwischen Gerät und Empfänger.
- Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose auf einem anderen Stromkreis
als dem, an dem der Empfänger angeschlossen ist, an.
- Fragen Sie den Händler oder einen erfahrenen Radio/TV-Techniker nach
Hilfe
17. Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unter-
liegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen
6
Störungen verursachen und (2) dieses Gerät muss empfangene Störungen
akzeptieren, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb ver-
ursachen
18. Messungen sind bei Patienten mit häufig auftretenden Herzrhythmusstörun-
gen nicht möglich.
19. Das Gerät ist nicht für den Gebrauch bei Neugeborenen, Kindern und
schwangeren Frauen bestimmt. (Es wurden keine klinischen Tests bei Neu-
geborenen, Kindern oder Schwangeren durchgeführt)
20. Bewegung, Zittern und Schüttelfrost können die Messung beeinflussen.
21. Das Gerät ist nicht für Patienten mit schlechter peripherer Durchblutung,
merklich niedrigem Blutdruck oder niedriger Körpertemperatur geeignet (es
kommt zu einem niedrigen Blutfluss in der Messposition).
22. Das Gerät eignet sich nicht für Patienten mit einem künstlichen Herz oder
Lunge (es ist kein Puls vorhanden)
23. Sollten Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt, bevor Sie das Gerät verwenden: Häufig auftretende Herz-
rhythmusstörungen wie vorzeitige Herzschlag- oder Herzkammerschläge
oder Vorhofflimmern, Arteriosklerose, schlechte Durchblutung, Diabetes,
Präeklampsie und Nierenerkrankungen.
24. Der Patient ist ein vorgesehener Bediener.
25. Achtung: Es wird darauf hingewiesen, dass im Falle von nicht ausdrücklich
von der für die Einhaltung der Bestimmungen verantwortlichen Partei ge-
nehmigte Änderungen oder Modifizierungen die Genehmigung des Nutzers
GRÖSSE AAA
0-300 mmHg
60-260 mmHg
40-199 mmHg
40-180 Schläge/Minute
Geringer als 60: ±3bpm
Höher als 60 (einschl.): ±5%
7
hinsichtlich der Verwendung des Gerätes aufgehoben wird.
26. Das Verschlucken von Batterien und / oder Batterieflüssigkeit kann äußerst
gefährlich sein. Bewahren Sie die Batterien und das Gerät außerhalb der
Reichweite von Kindern und Behinderten auf.
27. Sollten Sie gegen Kunststoff/Gumme allergisch sein, dürfen Sie das Gerät
nicht verwenden.

INSTALLATION UND BETRIEBSVERFAHREN

1. Batterie Laden

a. Öffnen Sie die Batterieabdeckung auf der Rückseite
des Monitors.
b. Legen Sie zwei "AAA"-Batterien ein. Bitte achten Sie
auf die Polarität.
c. Schließen Sie die Batterieabdeckung.
Wenn der LCD das Batteriesymbol
Sie alle Batterien durch neue.
Wiederaufladbare Batterien sind für diesen Monitor nicht
geeignet. Entfernen Sie die Batterien, wenn der Monitor
für mehr als einen Monat oder länger nicht verwendet
wird, um relevante Schäden durch Auslaufen der Batterie
zu vermeiden.
8
Vermeiden Sie, dass Batterieflüssigkeit in Ihre Augen gelangt. Sollte Sie
in Ihre Augen gelangen, spülen Sie sie unverzüglich mit reichlich klarem
Wasser aus und kontaktieren Sie einen Arzt. Der Minuspol der Batterie
muss nach der horizontalen Kompression der negativen Elektrode richtig
in das Batteriefach gedrückt werden. Die Batterie ist mit der Feder in Kon-
takt. Vergewissern Sie sich, dass die Batterieabdeckung intakt und nicht
beschädigt ist, bevor Sie die Batterie einsetzen.
Der Monitor, die Batterien und die Manschette müssen gemäß den ört-
lichen Vorschriften am Ende Ihrer Verwendung entsorgt werden.

2. Einstellung der Uhr und des Datums

a. Wenn Sie die Batterie installieren oder den Monitor ausschalten, wird der
Uhr-Modus aufgerufen und das LCD-Display zeigt abwechselnd die Uhrzeit
und das Datum an. Siehe Abbildung 2 & 2-1.
Abbildung 2 Abbildung 2-1
9
b. Während der Monitor im Uhr-Modus ist, drücken Sie gleichzeitig die "START"-
und "MEM"- Tasten, ein Piepton ist zu hören und der Monat blinkt zuerst
auf. Siehe Abbildung 2-2. Drücken Sie wiederholt die Taste "START", der Tag,
die Stunde und Minute blinken abwechseln auf. Während die Nummer blinkt,
drücken Sie die Taste "MEM", um die Zahl zu erhöhen.
Halten Sie die Taste "MEM" gedrückt, erhöht sich die Zahl schnell.
c. Sie können den Monitor durch Drücken der Taste "START" abschalten, wenn
die Minute blinkt, dann ist die Uhrzeit und das Datum bestätigt.
d. Der Monitor schaltet sich nach 1 Minute automatisch ab. Die Uhrzeit und das
Datum bleiben unverändert.
e. Sobald Sie die Batterie wechseln, müssen Sie die Uhrzeit und das Datum neu
einstellen.

3. Anschluss der Manschette an den Monitor

Die Manschette wird mit dem Monitor ver-
bunden, wenn sie verpackt ist. Sollte sich die
Manschette lösen, richten Sie die zwei Stecker
und die vier Schellen der Manschette mit den
Steckbuchsen und den Haltebuchsen des Mo-
nitors aus und drücken Sie Manschette an den
Monitor bis die Stecker und die Halterungen
sicher befestigt sind.
10

4. Anwendung der Manschette

a. Legen Sie die Manschette um das Handgelenk,
1-2cm über dem Gelenk auf der Innenseite des
Handgelenks.
b. Legen Sie im Sitzen den Arm mit der Manschette
am Handgelenk vor Ihren Körper auf einen Schreib-
tisch oder Tisch mit der Handfläche nach oben.
Wenn die Manschette richtig platziert ist, können
Sie das LCD-Display lesen.
c. Die Manschette darf weder zu fest noch zu locker
sitzen.
d. Sie können auch eine Messung am rechten Hand-
gelenk, wie in der Abbildung gezeigt, vornehmen.
Hinweis:
1. Bitte beziehen Sie sich auf den Umfangsbereich der Manschette in "TECHNI-
SCHE DATEN", um sicherzustellen, dass die geeignete Manschette verwen-
det wird.
2. Messen Sie jedes Mal auf dem gleichen Handgelenk.
3. Bewegen Sie während der Messung nicht Ihren Arm, Körper oder den Monitor.
4. Bleiben Sie für 5 Minuten vor der Blutdruckmessung ruhig.
5. Die Manschette sauber halten. Die verschmutzte Manschette mit einem
feuchten, mit mildem Reinigungsmittel getränkten weichen Tuch reinigen.
11
Entfernen Sie die Manschette nicht vom Display. Es wird eine Reinigung der
Manschette nach etwa 200 Nutzungen empfohlen.
6. Legen Sie die Manschette nicht um das Handgelenk, wenn Entzündungen,
akute Erkrankungen oder Infektionen von Hautwunden am Handgelenk vor-
liegen.

5. Körperhaltung während der Messung

Messung bequem sitzend
a. Stellen Sie Ihre Füße flach auf den Boden und kreuzen Sie
nicht die Beine.
b. Legen Sie die Handfläche nach oben vor Ihnen auf eine
flache Oberfläche wie einen Schreibtisch oder Tisch.
c. Die Mitte der Manschette sollte auf der Höhe des rechten
Herzvorhofes sein.

6. Ablesen der Blutdruckmessung

a. Nachdem die Manschette sitzt und ihr Körper sich in einer bequemen Stel-
lung befindet, die „START"-Taste drücken. Es ertönt ein Piepston und alle
Anzeigen am Display führen einen Selbsttest durch. Siehe Abbildung 6. Bitte
nehmen Sie mit dem Kundendienst Kontakt auf, falls ein Segment fehlt.
12
Abb. 6 Abb. 6-1 Abb. 6-2
b. Dann sucht der Monitor nach dem Nulldruck. Siehe Abbildung 6-1
c. Der Monitor bläst die Manschette solange auf, bis ein ausreichender Druck
zur Messung entstanden ist. Dann lässt der Monitor Luft aus der Manschette
ab und die Messung erfolgt. Schließlich werden Blutdruck und Pulsschlag be-
messen und am LCD getrennt angezeigt. Eventuell blinkt das Symbol des un-
regelmäßigen Herzschlags auf. Siehe Abbildungen 6-2 und 6-3. Das Ergebni
wird automatisch in der Datenbank gespeichert.
d. Nach der Messung geht der Monitor automatisch nach 1 Minute Inaktivität
aus. Der Monitor kann auch von Hand durch die „START"-Taste ausgeschaltet
werden.
e. Der Monitor kann während der Messung durch die „START"-Taste ausge-
schaltet werden.
Hinweis: Bitte sprechen Sie mit einem Fachmann des Gesundheitswesens, um
die Messergebnisse zu bewerten.
13
zeigt, ersetzen
Batterien
14
Abbildung 2-2
15
16
17
18
Abb. 6-3