Description Du Produit - Gima KD-735 Manual De Instrucciones

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ÉCRAN POUR POIGNET POUR MESURER
AUTOMATIQUEMENT
LA PRESSION SANGUINE
Manuel de l'utilisateur
AVIS:
Les opérateurs doivent lire
et bien comprendre ce manuel
avant d'utiliser le produit.
INDEX
INFORMATIONS IMPORTANTES .................................................................... 3
CONTENU ET VOYANTS DE L'AFFICHEUR ................................................... 4
UTILISATION PREVUE .................................................................................... 5
CONTENU DE L'EMBALLAGE ....................................................................... 5
CONTRE-INDICATION ..................................................................................... 5

DESCRIPTION DU PRODUIT .......................................................................... 6

SPECIFICATIONS ............................................................................................ 7
REMARQUE .................................................................................................... 8
PROCEDURES DE CONFIGURATION ET DE FONCTIONNEMENT ............. 13
1. Chargement des piles ............................................................................... 13
2. Reglage de l'heure et de la date................................................................ 14
3. Raccorder le brassard au moniteur ........................................................... 15
4. Mettre en place le brassard ....................................................................... 16
5. Posture du corps durant la mesure ........................................................... 17
6. Releve de votre pression arterielle ............................................................ 17
7. Afficher les résultats stockes ..................................................................... 19
8. Supprimer les mesures de la mémoire ...................................................... 21
9. Evaluation d'une tension arterielle elevee chez les adultes ...................... 21
10. Description de l'alarme technique ........................................................... 22
11. Dépannage (1) ......................................................................................... 23
12. Dépannage (2) ......................................................................................... 24
MAINTENANCE ............................................................................................. 25
EXPLICATION DES SYMBOLES DE L'UNITÉ ............................................... 27
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE... 29
INFORMATIONS SUR LA GARANTIE ............................................................ 33
INFORMATIONS IMPORTANTES
Variations normales de la pression arterielle
Toutes les activités physiques, l'énervement, le stress, le fait de manger, de boire,
de fumer, la position du corps et de nombreuses autres activités ou facteurs
(y compris le fait d'effectuer une mesure de la pression artérielle) auront une
influence sur la pression artérielle mesurée. Pour cette raison, il est très rare
d'obtenir plusieurs mesures de pression artérielle identiques.
La pression artérielle varie continuellement ----- le jour et la nuit. En règle géné-
rale, la valeur la plus élevée apparaît dans la journée et la plus faible à minuit.
Habituellement, la valeur commence à augmenter aux alentours de 3:00 AM, et
atteint son niveau le plus élevé dans la journée lorsque la plupart des gens sont
éveillés et actifs.
Compte tenu des informations ci-dessus, il est recommandé de toujours mesurer
votre pression artérielle à peu près au même moment chaque jour.
Des mesures effectuées trop souvent peuvent causer des blessures dues aux in-
terférences sur le flux sanguin, veuillez toujours vous détendre pendant minimum
1 à 1,5 minutes entre les mesures pour permettre à la circulation du sang dans
vos bras de reprendre. Il est rare d'obtenir à chaque fois, des relevés identiques
de tension artérielle.
CONTENUTI E INDICATORI DEL DISPLAY
Ecran LCD
Voyant de
Classification de la
pression artérielle
Brassard
Voyant mémoire Affichage Date/Heure
Voyant piles faibles
Voyant de classification
de la pression artérielle
Symbole battement de cœur irrégulier
Voyant prêt à démarrer
Remarque : Les images présentes dans le manuel sont fournies à titre de référence
uniquement.
UTILISATION PREVUE
Ce moniteur de pression artérielle, électronique et entièrement automatique est
conçu pour les professionnels de la santé ou pour une utilisation à domicile; c'est
un système non-invasif de mesure de la pression artérielle, destiné à mesurer les
pressions artérielles systoliques et diastoliques et la fréquence de pouls d'un in-
dividu adulte par le biais d'une technique non invasive dans laquelle un brassard
gonflable est enroulé autour du poignet. La circonférence du brassard doit être
comprise entre 14 cm et 19,5cm (environ 5 1 / 2˝-7 11 / 16˝).
CONTENU DE L'EMBALLAGE
1 Moniteur de pression artérielle avec bracelet
1 Mode d'emploi
1 Sachet en plastic
CONTRE-INDICATION
Ce tensiomètre électronique ne convient pas aux personnes souffrant
d'arythmie sévère.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Grâce à l'utilisation de la méthode oscillométrique et à un capteur de pression
intégré, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être mesurées
automatiquement et de façon non invasive. L'écran LCD affichera la pression
artérielle et le rythme cardiaque. Les 60 dernières opérations de mesure peuvent
être mémorisées avec la date et l'heure. Les sphygmomanomètres électroniques
sont conformes aux normes suivantes : CEI 60601-1 Édition 3.1 2012-08/EN
60601-1:2006/A1:2013 (Appareils électromédicaux -- Partie 1 : Exigences gé-
nérales pour la sécurité de base et les performances essentielles), CEI 60601-1-
2:2014/EN 60601-1-2:2015 (Appareils électromédicaux - Parties 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais), CEI 80601-
2-30:2009 +AMD1:2013/EN 80601-2-30:2010/A1:2015 (Appareils électromé-
dicaux - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques)
EN 1060-1: 1995 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 :
Exigences générales), EN 1060-3: 1997 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non
invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires concernant les systèmes élec-
tromécaniques de mesure de la pression artérielle) ; ISO81060-2:2013 (sphyg-
momanomètre non invasif - Partie 2 : validation clinique du type de mesure au-
tomatisé).
SPECIFICATIONS
1. Nom du produit: Moniteur de pression artérielle
2. Modèle: KD-735
3. Classification : alimentation interne, pièce appliquée de type BF, IP22, sans
AP ni APG, fonctionnement continu.
4. Taille de la machine: Env. 85mm x 64,5mm x 28mm
(3 11/32" x 2 17/32" x 1 3/32")
5. Circonférence du brassard: 14cm - 19,5cm (5 1/2" - 7 11/16")
6. Poids: Env. 110g (3 7/8 oz.) (hors piles)
7. Méthode de mesure: Méthode oscillométrique, gonflement automatique et
mesure
8. Volume de mémoire: 2 x 60 fois avec date et heure
9. Source d'alimentation: piles: 2 × 1,5V
10. Plage de mesure:
Pression du brassard:
Pression systolique: 60-260 mmHg
Pression diastolique: 40-199 mmHg
Fréquence de pouls: 40-180 pulsations/minute
11. Précision :
Pression :
Fréquence cardiaque : Moins de 60 : ±3bpm
12. Température ambiante de fonctionnement: 5°C~40°C (41°F~104°F)
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13. Humidité ambiante de fonctionnement: ≤90% H. rel.
14. Température ambiante pour le stockage et le transport:
-20°C~55°C (-4°F~131°F)
15. Humidité ambiante pour le stockage et le transport: ≤90% H. rel.
16. Pression ambiante: 80kPa-105kPa
17. Autonomie de la batterie: Env. 270 relevés
18. Tous les éléments faisant partie du système de mesure de la tension, y com-
pris : la pompe, la valve, l'écran, le brassard, le capteur.
Remarque: Ces spécifications sont sujettes à modification sans préavis.
REMARQUE
1. Veuillez lire toutes les informations contenues dans la notice d'utilisation et
toute autre documentation contenue dans le coffret avant le fonctionnement
de l'appareil.
2. Restez immobile, calme et au repos pendant 5 minutes avant de procéder à
la mesure de la pression artérielle.
3. Le brassard doit être placé au même niveau que votre cœur.
4. Au cours de la mesure, veuillez ne pas parler ni bouger votre corps et votre bras.
5. Veuillez mesurer sur le même poignet à chaque mesure.
6. Veuillez toujours vous détendre au moins 1 min ou 1 min 30 entre les me-
sures afin de permettre à la circulation sanguine de votre bras de se rétablir.
Un sur-gonflage prolongé (pression du brassard qui dépasse 300 mmHg ou
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maintenue au-dessus de 15 mmHg pendant plus de 3 minutes) de la poche
peut provoquer des ecchymoses sur votre poignet.
7. Consultez votre médecin si vous avez le moindre doute concernant es cas
suivants:
1) L'application du brassard sur une plaie ou des lésions inflammatoires;
2) L'application du brassard sur tout membre qui présente un traitement ou une
ligne d'accès intravasculaire, ou bien une dérivation artério-veineuse (A-V);
3) L'application du brassard sur le bras du côté d'une mastectomie;
4) L'utilisation simultanée d'autres équipements de surveillance médicale
sur le même membre;
5) Besoin de contrôle de la circulation sanguine de l'utilisateur.
8. Ce tensiomètre électronique est conçu pour les adultes et ne doit ja-
mais être utilisé sur les nourrissons ou les jeunes enfants.
Consultez votre médecin ou d'autres professionnels de la santé avant de
l'utiliser sur des enfants plus âgés.
9. N'utilisez pas l'appareil dans un véhicule en mouvement, ce qui peut entraî-
ner une mesure erronée.
10. Les mesures de la pression sanguine déterminées par ce moniteur sont équi-
valentes à celles obtenues par un observateur qualifié à l'aide de la méthode
d'auscultation brassard/stéthoscope, dans les limites prescrites par l'Ame-
rican National Standard Institute, concernant les tensiomètres automatiques
et électroniques.
11. Pour des informations sur les interférences électromagnétiques ou d'autre
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nature, potentielles entre le tensiomètre et d'autres dispositifs médicaux ou
appareils, ainsi que des conseils sur la manière d'éviter ces interférences,
veuillez consulter la section A PROPOS DE LA COMPATIBILITÉ ÉLEC-
Bouton MEM
TROMAGNÉTIQUE. Nous vous conseillons de garder le tensiomètre à au
moins 30 cm de tout autre appareil sans fil, tel qu'un réseau WLAN, un four
Bouton START
à micro-ondes, etc. Il ne doit pas être utilisé à proximité d'un DISPOSITIF
CHIRURGICAL HF actif et de la pièce protégée contre les RF d'un ME SYS-
TEM. pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des interfé-
rences électromagnétiques est élevée.
12. Si des battements cardiaques irréguliers (IHB) traduits par des arythmies fré-
quentes sont détectés dans la procédure de mesure de la pression sanguin,
un signal de ` ( ) ´ s'affichera. Dans cette situation, les tensiomètres électro-
niques peuvent continuer à fonctionner, mais les résultats pourront ne pas
être exacts, il vous est recommandé de consulter votre médecin pour une
mesure précise.
Il existe 2 situations dans lesquelles le signal IHB apparaîtra:
Pression Systolique
1) Un coefficient de variation (CV) de période d'impulsion >25%.
2) Une différence de période de pouls adjacente ≥ 0,14 s, et le nombre de ces
impulsions représente plus de 53% du nombre total d'impulsions.
Affichage fréquence
13. Veuillez ne pas utiliser un autre brassard que celui fourni par le fabricant.
de pouls/pression
Dans le cas contraire, il peut provoquer un risque biocompatible et peut en-
diastolique (en alternance)
traîner des erreurs de mesure.
14. Le moniteur risque de ne pas répondre à ses spécifications de perfor-
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mances ou peut représenter un risque pour la sécurité s'il est stocké ou
utilisé dans des plages de température et d'humidité non conformes aux
spécifications.
15. Veuillez ne pas partager le brassard avec d'autres personnes infectieuses
pour éviter toute contamination.
16. Cet équipement a été testé et considéré comme conforme aux limites définies
pour un appareil numérique de Catégorie B, conformément à la partie 15 des
règles FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable
contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle classique.
Cet équipement génère, utilise et peut émettre une énergie radiofréquence et,
s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut causer
des interférences nuisibles aux communications radio. Toutefois, il n'y a au-
cune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation
particulière. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la récep-
tion de la radio ou de la télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et
en éteignant l'équipement, l'utilisateur est encouragé à essayer de corriger les
interférences en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes:
- Réorientez ou déplacez l'appareil de réception.
- Augmentez la distance de séparation entre l'équipement et le récepteur.
- Branchez l'équipement sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel
le récepteur est connecté.
- Consultez le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir
de l'aide.
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17. Cet appareil est conforme à la partie 15 des Règles FCC.
Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes:
1) Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles, et
2) Cet appareil doit accepter n'importe quelle interférence reçue, y compris
les interférences pouvant provoquer un fonctionnement indésirable.
18. Il n'est pas possible d'effectuer des mesures chez des patients souffrant
d'arythmie très fréquente.
19. L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé sur des nourrissons, des enfants
ou des femmes enceintes. (Aucun test clinique n'a été effectué sur des nour-
rissons, des enfants ou des femmes enceintes)
20. Les mouvements, tremblements ou frissonnements peuvent compromettre
la lecture de la mesure.
21. L'appareil ne peut pas être utilisé avec des patients souffrant d'une mauvaise
microcirculation ou ayant une pression artérielle ou une température particu-
lièrement basse (entrainant un flux sanguin réduit à l'endroit de la prise de
mesure).
22. L'appareil ne peut pas être utilisé avec des patients avec implant cardiaque
ou pulmonaire (absence de pouls)
23. Consultez votre médecin avant d'utiliser l'appareil dans les cas suivants :
troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire, problèmes de fibrillation au-
riculaire, athérosclérose, diabète, mauvaise perfusion tissulaire, grossesse,
pré-éclampsie, maladies rénales.
24. Cet appareil peut être utilisé directement par le patient.
type AAA
0-300 mmHg
±3 mmHg
plus de 60 (compris) : ±5 %
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25. Attention : toute altération ou modification qui n'a pas été expressément ap-
prouvée par les responsables de la conformité pourrait annuler toute autori-
sation d'utiliser l'appareil.
26. L'ingestion de piles et/ou du liquide contenu dans les piles peut être extrême-
ment dangereux. Conserver les piles et l'appareil hors de portée des enfants
et des personnes avec handicap cognitif.
27. Ne pas utiliser cet appareil en cas d'allergie au plastique/caoutchouc.
PROCÉDURES DE CONFIGURATION ET DE FONCTIONNEMENT
1. Chargement des piles
a. Ouvrez le couvercle des piles sur l'arrière du moniteur
b. Chargez deux piles de taille "AAA". Veuillez faire attention à la polarité.
c. Fermer le couvercle.
Quand l'écran LCD le symbole , remplacer toutes
les piles par des piles neuves. Les piles rechargeables ne
conviennent pas pour ce moniteur.
Retirez les piles si vous n'utilisez pas le moniteur pen-
dant un mois ou plus pour éviter toute fuite des piles.
Évitez que vos yeux entrent en contact avec le liquide des piles. En cas de
contact avec les yeux, rincez immédiatement et abondamment avec de
l'eau propre et contactez un médecin.
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La borne négative de la batterie doit être correctement comprimée dans
le compartiment à batterie après la compression horizontale de l'électrode
négative. Ainsi la batterie est en contact avec le ressort. Assurez-vous que
le couvercle de la batterie est intact et qu'il n'est pas endommagé avant
d'installer la batterie.
En fin d'utilisation, le moniteur, les piles et le brassard doivent être éliminés
selon la réglementation locale.
2. Reglage de l'heure et de la date
a. Une fois les piles installées ou si vous éteignez le moniteur, il passe dans le
mode Horloge et l'écran LCD affiche successivement l'heure et la date.
Voir images 2&2-1.
Image 2 Image 2-1
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b. Lorsque le moniteur est en mode Horloge, appuyez simultanément sur le bou-
ton "START" et "MEM", un signal sonore est émis et le mois clignote en pre-
mier. Voir image 2-2. Appuyez plusieurs fois sur le bouton "START", et le jour,
l'heure et les minutes clignotent successivement. Lorsque le chiffre clignote,
appuyez sur le bouton "MEM" pour augmenter le chiffre.
Continuez d'appuyer sur le bouton "MEM", le chiffre augmente rapidement.
c. Vous pouvez éteindre le moniteur en appuyant sur bouton "START" lorsque
les minutes clignotent, puis l'heure et la date sont confirmées.
d. Le moniteur s'éteint automatiquement au bout d'1 minute sans activation; la
date et l'heure restent inchangées.
e. Lorsque vous changez les piles, vous devez régler l'heure et la date.
3. Raccorder le brassard au moniteur
Le brassard est relié au moniteur lorsqu'il est
emballé. Si le brassard devait se détacher,
alignez les deux embouts mâles et les quatre
supports du brassard avec les embouts fe-
melles et les fixations des supports du moni-
teur et exercez une pression sur le brassard et
le moniteur jusqu'à ce que les embouts et les
supports soient solidement fixés.
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4. Mettre en place le brassard
a. Placez le brassard autour de votre poignet nu, à
1-2cm au-dessus du poignet du côté face inté-
rieure.
b. Tout en restant assis, placez le bras portant le
brassard devant votre corps sur un bureau ou une
table avec la paume vers le haut. Si le brassard est
correctement placé, vous pouvez lire sur l'écran
LCD.
c. Le brassard ne doit être ni trop serré ni trop lâche.
d. Il est possible d'effectuer les mesures à partir du
poignet droit (voir image).
Remarque:
1. Veuillez-vous reporter à la circonférence du brassard dans les "SPECIFICA-
TIONS" afin de vous assurer que vous utilisez le brassard approprié.
2. Veuillez toujours mesurer sur le même poignet.
3. Ne bougez pas votre bras, votre corps, ou le moniteur lors de la mesure.
4. Restez immobile, calme et au repos pendant 5 minutes avant de procéder
à la mesure de la pression artérielle.
5. Veillez à ce que le brassard reste propre. Si le brassard se salit, le nettoyer
avec un chiffon mouillé et un détergent doux. Ne pas détacher le brassard du
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moniteur. Il est recommandé de nettoyer le brassard toutes les 200 utilisa-
tions.
6. Ne pas mettre le brassard en cas d'inflammation, d'irritations aiguës, de bles-
sures infectées au niveau du poignet.
5. Posture du corps durant la mesure
S'asseoir confortablement pour la mesure
a. Soyez assis en ayant vos pieds à plat sur le sol, et ne
croisez pas les jambes.
b. Placez la paume à l'envers en face de vous sur une sur-
face plane comme une table ou un bureau.
c. Le milieu du brassard doit se trouver au niveau de l'oreil-
lette droite du cœur.
6. Mesure de votre pression artérielle
a. Après avoir mis le brassard et lorsque votre corps est dans une position
confortable, appuyez sur le bouton « START ». Un signal sonore est entendu
et tous les caractères s'affichent pour l'autodiagnostic. Voir image 6. Veuillez
contacter le centre de services si un segment est manquant.
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Image 6 Image 6-1 Image 6-2
b. Puis, le moniteur commence à chercher la pression zéro. Voir image 6-1.
c. Le moniteur gonfle alors le brassard jusqu'à obtenir une pression suffisante
pour la mesure. Ensuite, le moniteur libère lentement l'air du brassard et ré-
alise la mesure. Enfin, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont
calculées et affichées séparément sur l'écran LCD. Le symbole de rythme
cardiaque irrégulier (s'il y a lieu) clignote. Voir image 6-2 et 6-3. Le résultat
sera automatiquement sauvegardé dans la mémoire.
d. Après la mesure, le moniteur s'éteint automatiquement au bout d'1 minute
de non utilisation. Sinon, vous pouvez appuyer sur le bouton « START » pour
éteindre le moniteur manuellement.
e. Pendant la mesure, vous pouvez appuyer sur le bouton « START » pour
éteindre le moniteur manuellement.
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Piles
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Image 2-2
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Image 6-3