Gima KD-5923 Guía De Uso

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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www.gimaitaly.com
ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
SFIGMOMANOMETRO
DIGITALE VALUE ANDON
Manuale d'uso
INFORMAZIONI IMPORTANTI ...........................................................................3
CONTENUTI E SPIE SUL DISPLAY ...................................................................4
USO PREVISTO .................................................................................................5
CONTENUTI DELL'IMBALLAGGIO ..................................................................5
CONTROINDICAZIONI ......................................................................................5
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ......................................................................6
SPECIFICHE TECNICHE ...................................................................................7
AVVERTENZA ....................................................................................................8
CONFIGURAZIONE E PROCEDURE OPERATIVE ..........................................12
1. Inserimento della batteria .........................................................................12
2. Regolazione della data e dell'ora ..............................................................13
3. Collegare il bracciale al dispositivo ..........................................................16
4. Applicazione del bracciale ........................................................................16
5. Postura del corpo durante la misurazione ................................................18
6. Misurazione della pressione sanguigna ....................................................19
7. Visualizzazione dei risultati memorizzati ...................................................20
8. Cancellare le misurazioni dalla memoria ..................................................23
9. Valutazione dell'ipertensione negli adulti ..................................................23
10. Descrizione allarme tecnico ......................................................................25
11. Eliminazione dei guasti (1) ........................................................................26
12. Eliminazione dei guasti (2) ........................................................................27
MANUTENZIONE ............................................................................................28
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL'UNITÀ ......................................................30
INFORMAZIONE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA .................32
INFORMAZIONI SULLA GARANZIA ................................................................35
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Scostamenti rispetto alla normale pressione sanguigna
Qualsiasi attività fisica, l'eccitazione, lo stress, il mangiare, il bere, il fumare, la
postura del corpo e molte altre attività o fattori (ivi compresa la misurazione della
pressione sanguigna), influenzano il valore della pressione sanguigna.
Per questo motivo, è piuttosto inusuale ottenere molteplici letture della pressione
sanguigna identiche.
La pressione sanguigna varia continuamente - giorno e notte. I valori più alti di
solito compaiono durante il giorno e i più bassi verso mezzanotte. Di solito, il
valore inizia ad aumentare verso le 15.00 e raggiunge il massimo livello durante il
giorno, quando la maggior parte delle persone è sveglia e attiva.
Alla luce di queste informazioni, si consiglia di misurare la pressione sanguigna
più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Misurazioni troppo frequenti possono provocare lesioni in quanto interferiscono
nella circolazione del sangue. È opportuno rilassarsi almeno 1-1,5 minuti tra una
misurazione e l'altra per consentire la ripresa della circolazione del sangue nel
braccio. È raro ottenere ogni volta letture della pressione sanguigna identiche.
CONTENUTI E SPIE SUL DISPLAY
Sistolica
Diastolica
Battito
LCD
Indicatore di
classificazione della
pressione sanguigna
Presa del tubo
dell'aria
Tubo di gomma
Pulsante "START/STOP" Pulsante "MEMORIA"
Nota: Le immagini presenti in questo manuale sono da intendersi soltanto a titolo
di riferimento.
USO PREVISTO
Lo sfigmomanometro elettronico completamente automatico è indicato per uso
professionale o domestico ed è un sistema non invasivo di misurazione della
pressione sanguigna. È stato ideato per misurare la pressione diastolica e sisto-
lica e la frequenza del polso di un adulto tramite una tecnica non invasiva, nella
quale un bracciale gonfiabile avvolge la parte superiore del braccio. La circonfe-
renza del bracciale varia da 22cm a 48cm (ca. 8-18,2").
CONTENUTI DELL'IMBALLAGGIO
1 Sfigmomanometro
1 Guida operativa
1 bracciale 22-30cm (8-11'')"
1 Custodia Morbida
CONTROINDICAZIONI
L'uso di questo sfigmomanometro elettronico è sconsigliato per chi soffre
di gravi aritmie.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Mediante il metodo oscillometrico e un sensore di pressione integrato in silico-
ne, la pressione sanguigna e la frequenza del polso possono essere misurate in
modo automatico e non invasivo. Il valore della pressione e la frequenza del polso
saranno visualizzati sul display LCD. Le ultime misurazioni 4x30 possono essere
salvate nella memoria con data e ora. Lo sfigmomanometro elettronico è confor-
me ai seguenti standard: IEC 60601-1 Edizione 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/
A1:2013 (Apparecchi elettromedicali-- Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza
di base e prestazioni essenziali), EC60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 (Appa-
recchi elettromedicali -- Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e
prestazioni essenziali - standard collaterale: compatibilità elettromagnetica - re-
quisiti e test), IEC80601-2-30:2009+AMD1: 2013/EN IEC80601-2-30:2019 (Ap-
parecchi elettromedicali – Parte 2-30: Requisiti speciali per la sicurezza di base e
prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi automatici) EN 1060-1:
1995 + A2: 2009 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti generali),
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti
supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione san-
guigna); ISO81060-2:2013 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Validazione
clinica della tipologia di misurazione automatica).
SPECIFICHE TECNICHE
1. Nome prodotto: Sfigmomanometro da braccio
2. Modello: 32901
3. Classificazione: alimentazione interna, parte applicata tipo BF, IP20, n. AP o
APG, funzionamento continuo
4. Dimensioni del dispositivo: ca. 107 mm × 80 mm × 52 mm
5. Circonferenza del bracciale: 22-30 cm (8-11"), 30-42 cm (11-16") optional,
42-48 cm (16-18.2") optional.
6. Peso: C.a. 166g (5 27/32 oz) (batterie e bracciale esclusi)
7. Metodo di misurazione: metodo oscillometrico, gonfiaggio e misurazione
automatici
8. Capacità della memoria: 4×30 misurazioni con data e ora
9. Fonte di alimentazione: batterie 4×1,5 V
10. Campo di misurazione:
pressione del bracciale: 0-300 mmHg
sistolica:
diastolica:
frequenza del polso:
11. Precisione: Pressione:
Frequenza del polso: Inferiore a 60: ±3bpm
12. Temperatura ambientale per il funzionamento: 10°C~40°C (50°F~104°F)
2
13. Umidità ambientale per il funzionamento: ≤85% RH
14. Temperatura ambientale per conservazione e trasporto:
-20°C~50°C (-4°F~122°F)
15. Umidità ambientale per conservazione e trasporto: ≤85% RH
16. Pressione ambientale: 80 kPa - 105 kPa
17. Vita della batteria: ca. >270 volte
18. Tutti i componenti che fanno parte del sistema di misurazione della
pressione, inclusi: pompa, valvola, LCD, bracciale, sensore
Nota: Queste specifiche tecniche sono soggette a modifica senza preavviso.
AVVERTENZA
1. Leggere attentamente la guida per l'uso e qualunque altra documentazione
presente nella confezione prima di mettere in funzione il dispositivo.
2. Stare fermi e rilassati nei 5 minuti precedenti alla misurazione della pressione
sanguigna.
3. Il bracciale deve essere sistemato all'altezza del cuore.
4. Durante la misurazione, non parlare e non muovere il corpo e il braccio.
5. Usare sempre lo stesso braccio per la misurazione
6. Riposarsi e rilassarsi sempre per 1 o 1,5 minuti tra una misurazione e l'altra
per permettere la ripresa della circolazione sanguigna nel braccio.
Un prolungato gonfiaggio eccessivo (pressione del bracciale superiore a 300
mmHg o mantenuta oltre 15 mmHg per più di 3 minuti) della camera d'aria
può causare ecchimosi al braccio.
3
7. Consultare un medico se si hanno i seguenti dubbi:
1) applicazione del bracciale su una ferita o in caso di infiammazioni;
2) applicazione del bracciale a un arto con accesso o terapia intravascolare
o derivazione arterio-venosa (A-V);
3) applicazione del bracciale sul lato in cui è stata eseguita una mastectomia
o una linfoadenectomia;
4) utilizzo in concomitanza con altri dispositivi medicali di monitoraggio sullo
stesso arto;
5) necessità di controllare la circolazione sanguigna del paziente.
8. Questo sfigmomanometro elettronico è destinato esclusivamente ad
adulti e non deve mai essere utilizzato sui bambini e sui neonati.
Consultare il proprio medico o altri operatori sanitari professionali prima di
usare questo dispositivo su ragazzi.
9. Non usare il dispositivo in un veicolo in movimento, le misurazioni potrebbero
risultare falsate.
10. Le misurazioni della pressione sanguigna determinate mediante questo di-
spositivo sono equivalenti a quelle ottenute da un osservatore formato che
utilizzi il metodo di auscultazione bracciale e stetoscopio, entro i limiti pre-
scritti dall'American National Standard Institute (ANSI - Istituto Americano di
Normalizzazione), sfigmomanometri elettronici o automatici.
11. Le informazioni relative a potenziali interferenze elettromagnetiche o di altro
tipo tra lo sfigmomanometro e altri dispositivi, unitamente ai consigli volti a
evitare tali interferenze, sono riportate nella sezione INFORMAZIONI SUL-
4
LA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA. Si consiglia di mantenere una
distanza di almeno 30 cm tra il monitor per la pressione sanguigna e altri
dispositivi wireless, come unità WLAN, forni a microonde, ecc. Non deve es-
Individuazione dei battiti
sere utilizzato vicino a un DISPOSITIVO CHIRURGICO HF attivo e alla stanza
irregolari
protetta da RF di un SISTEMA ME per la risonanza magnetica, in cui l'inten-
Batteria scarica
sità dell'interferenza elettromagnetica è elevata.
12. Se durante una misurazione della pressione sanguigna si rileva un battito
Sgonfiaggio aria restante
irregolare (IHB) a causa di un'aritmia, questo evento sarà segnalato
display. In questa situazione, lo sfigmomanometro elettronico continuerà a
funzionare ma i risultati potrebbero non essere accurati; quindi sarà opportu-
no consultare un medico per un'accurata valutazione dei dati rilevati.
Il segnale IHB comparirà in 2 situazioni:
1) il coefficiente di variazione (CV) delle pulsazioni è >25%.
2) Ogni intervallo si differenzia da quello precedente di ≥ 0,14 s e il numero di
queste pulsazioni supera il 53% del numero totale delle pulsazioni.
13. Si prega di non usare altri bracciali oltre a quello fornito in dotazione, poiché
potrebbero causare rischi alla biocompatibilità ed errori nella misurazione.
14. È possibile che il sistema non rispetti le proprie specifiche tecniche se
è conservato o utilizzato a temperature e livelli di umidità diverse da
quelli consigliati.
Connettore Bracciale
15. Non condividere il bracciale con persone infette per evitare il rischio di
tubo bracciale
contrarre infezioni.
16. Il presente dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti previsti
5
per i dispositivi digitali di Classe B, ai sensi della sezione 15 delle normative
FCC. Tali limiti sono concepiti per fornire una protezione ragionevole dalle
interferenze nocive in caso di installazione in zona residenziale. Il presente di-
spositivo genera, utilizza e può irradiare energia a radiofrequenze e, se instal-
lato e utilizzato in modo non conforme alle presenti istruzioni, può provocare
interferenze dannose per le comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è garanzia
che non si verifichino interferenze in una particolare installazione. Qualora il
presente dispositivo provochi un'interferenza dannosa per la
ricezione radiofonica o televisiva, che può essere determinata dall'accensio-
ne e dallo spegnimento del dispositivo stesso, si incoraggia l'utente a tentare
di correggere l'interferenza attuando una o più delle seguenti misure:
- Riorientare o riposizionare l'antenna di ricezione.
- Aumentare la distanza tra il dispositivo e il ricevitore.
- Collegare il dispositivo a una presa che abbia un circuito diverso da quello
al quale è collegato il ricevitore.
- Consultare il rivenditore o un tecnico esperto di radio/TV per l'assistenza.
17. Non effettuare misurazioni su pazienti con soggetti ad aritmie frequenti.
18. Il dispositivo non è adatto all'uso su bambini, neonati o donne in gravidanza.
(Non sono stati condotti test clinici su bambini, neonati o donne in gravidan-
za).
19. Movimenti e tremori possono influenzare i risultati di misurazione.
20. Il dispositivo non funziona su pazienti con scarsa circolazione periferica,
nello specifico bassa pressione sanguigna o bassa temperatura corporea (il
flusso sanguigno risulterebbe troppo scarso nell'area di misurazione).
6
21. Il dispositivo non funziona su pazienti con cuore e polmoni artificiali (per
mancanza di frequenza del polso).
22. Consultare il medico prima di utilizzare il dispositivo per ciascuna delle se-
guenti condizioni: aritmie comuni quali battiti prematuri atriali o ventricolari o
fibrillazione atriale, arteriosclerosi, perfusione scarsa, diabete, preeclampsia,
malattie renali.
23. Il paziente è l'operatore previsto.
24. Ogni cambiamento o modifica non approvati espressamente dalla parte re-
sponsabile della conformità potrebbero causare la revoca dell'autorizzazione
all'uso del dispositivo.
25. L'ingerimento delle batterie e/o del liquido delle batterie è estremamente
pericoloso. Mantenere le batterie e il dispositivo lontano dalla portata dei
bambini e da persone che potrebbero danneggiare se stessi e terzi.
26. Non usare il dispositivo in caso di allergia alla plastica o alla gomma.
CONFIGURAZIONE E PROCEDURE OPERATIVE
1. Inserimento della batteria
a. Aprire il coperchio del vano batterie sulla parte posteriore del dispositivo.
b. Inserire quattro batterie tipo "AAA". Prestare attenzione alla corretta polarità.
c. Chiudere il coperchio del vano batterie.
Quando il display LCD visualizza il simbolo della batteria
le batterie.
Le batterie ricaricabili non sono adatte per questo dispositivo.
7
TIPO AAA
60-260 mmHg
40-199 mmHg
40 - 180 battiti/minuto
±3 mmHg
Superiore a 60 (incluso): ±5%
precisione dei valori visualizzati: 1mmHg
8
9
10
sul
11
12
, sostituire tutte
Rimuovere le batterie se il dispositivo non sarà utilizzato per almeno un mese,
per evitare danni causati da perdite delle batterie.
Evitare che il liquido delle batterie venga a contatto con gli occhi.
In questa eventualità, lavare immediatamente con abbondante acqua e
consultare un medico.
Il terminale negativo della batteria deve essere correttamente inserito nel
vano batteria dopo la compressione orizzontale dell'elettrodo negativo. In
tal modo la batteria è in contatto con la molla.
Assicurarsi che il coperchio della batteria sia integro e non danneggiato
prima di installare la batteria
Al termine del loro utilizzo, dispositivo, batterie e bracciale devono essere
smaltiti in conformità con le disposizioni locali.
2. Regolazione della data e dell'ora
a. Inizialmente lo sfigmomanometro è completamente spento, una volta inserita
la batteria, lo sfigmomanometro entrerà nella Modalità di Regolazione della
Data e dell'Ora.
b. Se l'ora del dispositivo è già impostata e deve essere modificata, si può acce-
dere alla regolazione premendo entrambi i pulsanti "START/STOP" e "MEM"
per 3 secondi in Modalità Standby.
c. Nella modalità di Regolazione della Data e dell'Ora, il formato dell'ora lampeg-
gerà inizialmente, si veda la figura 2-1. Il formato dell'ora di default è a 24 ore
e l'orario è la data di default sono 2016-1-1 1:00.
d. Premendo ripetutamente il pulsante "START/STOP" lampeggeranno a turno
l'anno (primo utilizzo: di default 2016, il range è 2016~2099), il mese, il giorno,
l'ora e il minuto, si veda la figura 2-2 & 2-3 & 2-4 & 2-5 & 2-6. Mentre il numero
lampeggia, premere il pulsante "MEM" per incrementare il valore; tenendo
premuto il pulsante "MEM" il numero incrementa più velocemente.
Figura 2-1 Figura 2-2
Figura 2-4 Figura 2-5
e. Durante la regolazione dell'orologio e della data, il dispositivo tornerà auto-
maticamente alla Modalità Standby se non si preme alcun pulsante per 30
secondi.
f. È possibile spegnere il dispositivo premendo il pulsante "START/STOP" quan-
do i minuti lampeggiano; data e ora sono confermate.
Nota:
2.1
Il formato dell'orologio può essere impostato dall'utente.
2.2 Nella Tabella 1 sono riportate le istruzioni sulle relazioni di conversione tra il
formato 24 ore e il formato 12 ore.
Tabella 1
formato 24 ore formato 12 ore formato 24 ore
0:00 0:00 12:00
1:00 1:00 13:00
2:00 2:00 14:00
3:00 3:00 15:00
4:00 4:00 16:00
5:00 5:00 17:00
6:00 6:00 18:00
7:00 7:00 19:00
8:00 8:00 20:00
9:00 9:00 21:00
10:00 10:00 22:00
11:00 11:00 23:00
3. Collegare il bracciale al dispositivo
Inserire il connettore del tubo del bracciale nella presa, sul lato sinistro del dispo-
sitivo. Sincerarsi di aver inserito completamente il connettore, per evitare perdite
di aria durante il rilevamento della pressione sanguigna.
Evitare di comprimere o restringere il tubo con-
nettore durante la misurazione. Ciò potrebbe
causare errori di gonfiaggio o lesioni provocate
dalla pressione continua del bracciale.
4. Applicazione del bracciale
a. Passare l'estremità del bracciale attraverso l'anel-
lo di metallo (il bracciale è già confezionato così),
tirare verso l'esterno (in direzione opposta al cor-
po), stringere e chiudere con il velcro. Si veda la
figura 4-1.
b. Posizionare il bracciale attorno al braccio sinistro
nudo 1-2 cm sopra al gomito.
c. Se il bracciale viene posizionato attorno al braccio
sinistro, posizionare il tubo dell'aria al centro del
braccio in linea col dito medio. Si veda la Figura 4-2.
Se il bracciale viene posizionato attorno al braccio
destro, posizionarlo in modo che il tubo dell'aria
sia di fianco al gomito. Si veda la Figura 4-3.
d. Una volta seduti, mettere il braccio su una super-
ficie piana, come una scrivania o un tavolo, col
palmo rivolto verso l'alto. Attenzione a non ada-
giare il proprio braccio sul tubo dell'aria, altrimenti
si ostruirebbe il flusso d'aria al bracciale.
e. Il bracciale deve adattarsi perfettamente al brac-
cio. Si dovrebbe essere in grado di inserire un dito
tra il braccio e il bracciale.
Nota:
• Si prega di fare riferimento alle misure dei bracciali disponibili nel capitolo
"SPECIFICHE TECNICHE", per accertarsi di usare un bracciale appropriato
alla circonferenza del proprio braccio.
• Usare sempre lo stesso braccio per la misurazione
• Non muovere il braccio, il corpo o il dispositivo e non spostare il tubo di gom-
ma durante la misurazione.
• Stare fermi e rilassati nei 5 minuti precedenti alla misurazione della pressione
sanguigna.
• Si prega di tenere il bracciale pulito. Se si dovesse sporcare, staccarlo dal
dispositivo e pulirlo con un detergente delicato, quindi risciacquare bene con
acqua fredda. Non asciugare mai il bracciale in un'asciugatrice e non stirarlo.
Si raccomanda di pulire il bracciale dopo 200 misurazioni.
• Non posizionare il bracciale attorno al braccio se questo presenta infiamma-
zioni, malattie acute, infezioni e lesioni alla cute.
5. Postura del corpo durante la misurazione
Misurazione da seduti
a. Sedersi con i piedi appoggiati sul pavimento e
non accavallare le gambe.
b. Appoggiare il palmo girato verso l'alto di fronte a
voi su una superficie piana come una scrivania o
un tavolo.
c. Il centro del bracciale deve essere sistemato all'al-
tezza dell'atrio destro del cuore.
Misurazione da sdraiati
a. Sdraiarsi in posizione supina.
b. Appoggiare il braccio sinistro lungo il corpo, late-
ralmente, con il palmo girato verso l'alto.
c. Il bracciale deve essere sistemato all'altezza del
cuore.
13
14
Figura 2-3
Figura 2-6
15
formato 12 ore
12:00
13:00
14:00
15:00
16:00
17:00
18:00
19:00
20:00
21:00
22:00
23:00
16
Figura 4-1
Figura 4-2
17
Figura 4-3
18