Idiomas disponibles
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61-4005 • Set catetere H/S Elliptosphere™ per isterosonografia e isterosalpingografia
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il Set catetere H/S Elliptosphere™ consiste di un catetere a palloncino
privo di lattice, una guaina di introduzione e una siringa da 1,5 cc (ml). Il
catetere può essere usato con mezzi di contrasto a base acquosa o
oleosa
Siringa da 1,5 cc
Rubinetto
Raccordo con
attacco luer
Clamp
Figura 1
AVVERTENZE
• Il contenuto è fornito sterile. Non utilizzare in presenza di danni alla
barriera sterile.
• Dispositivo monouso. Non riutilizzare, non ritrattare, né
risterilizzare. L'eventuale riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione
potrebbe compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
causarne la rottura, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del
paziente. L'eventuale riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione può
inoltre creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o
causare al paziente infezioni o infezioni incrociate, tra cui, a titolo
non esaustivo, trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni,
malattie o decesso del paziente. Smaltire nel rispetto di tutte le
procedure applicabili in materia di rifiuti sanitari/pericolosi previste
dalle normative federali, statali e locali.
ATTENZIONE: Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita
di questo dispositivo solo da parte di un medico o su prescrizione di un
medico.
DESTINAZIONE D'USO/INDICAZIONI
Per la somministrazione di mezzi di contrasto durante procedure di
isterosalpingografia o isterosonografia destinate a rilevare patologie
uterine come polipi, fibromi, aderenze o ispessimento endometriale e/o
la pervietà delle tube di Falloppio.
CONTROINDICAZIONI
Sospetta infezione, sospetta gravidanza, sanguinamento abbondante o
malattia a trasmissione sessuale.
PRECAUZIONI
Non superare il volume di gonfiaggio raccomandato del palloncino pari
a 1,5 cc (ml), altrimenti il palloncino potrebbe scoppiare.
EVENTI AVVERSI
Alcune pazienti possono manifestare ipersensibilità ai mezzi di
contrasto.
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione del catetere
1. Afferrare la guaina di introduzione collegata al raccordo
trapezoidale.
2. Rimuovere ed eliminare la copertura protettiva crimpata
esponendo la punta del catetere a palloncino.
3. Verificare l'integrità del palloncino gonfiandolo con aria o mezzo
di contrasto utilizzando la siringa fornita nel set. Sgonfiarlo
completamente tirando indietro lo stantuffo della siringa e
chiudendo il rubinetto.
4. Collegare una siringa riempita con mezzo di contrasto (non
fornita) al raccordo con attacco luer blu e riempire il catetere con
il mezzo di contrasto per espellere l'aria. Fare avanzare la guaina
di introduzione in modo che l'estremità distale del catetere
fuoriesca leggermente dall'estremità distale della guaina
(vedere la Figura 2).
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105
International
Phone: (203) 601-9818 • Fax: (203) 601-4747
www.coopersurgical.com
614005-IFU • Rev. A • 01/17
Istruzioni per l'uso (Italiano / Italian)
Guaina di introduzione
Raccordo trapezoidale
Figura 2
Posizionamento del catetere
5. Visualizzare l'orifizio cervicale esterno con l'aiuto di uno
speculum e fare avanzare la guaina e il catetere in modo che la
punta del catetere entri nel canale cervicale.
6. Tenere ferma la guaina e fare avanzare il catetere nel canale
cervicale per circa 1-2 cm.
Palloncino
7. Aprire il rubinetto e gonfiare lentamente il palloncino fino a 1,5 cc
(ml) con aria o soluzione salina in modo da garantire l'occlusione
senza causare fastidio alla paziente. Chiudere il rubinetto per
consentire al palloncino di rimanere gonfio.
Iniezione di mezzi di contrasto
8. Iniettare i mezzi di contrasto, chiudere la clamp e completare
l'esame secondo la procedura di routine.
9. Se si desidera posizionare il catetere nell'utero, sgonfiare il
palloncino aprendo il rubinetto e tirando indietro lo stantuffo della
siringa. Fare avanzare il catetere nell'utero, gonfiare
completamente il palloncino con la siringa inclusa, chiudere il
rubinetto e ritirare il catetere finché il palloncino occluderà
l'orifizio interno.
Catheter Removal
10. Aprire il rubinetto e sgonfiare il palloncino tirando indietro lo
stantuffo della siringa. Ritirare il catetere.
11. Smaltire nel rispetto di tutte le procedure applicabili in materia di
rifiuti sanitari/pericolosi previste dalle normative federali, statali
e locali.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
Numero per nuovo ordine
REF
STERILE EO
R
Only
x
2
!
2
STERILIZE
LATEX
EC REP
I marchi con il simbolo ™ sono marchi registrati di CooperSurgical, Inc.
© 2017 CooperSurgical, Inc.
LOT
Codice lotto
Sterilizzato con ossido di etilene
Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di
questo dispositivo solo da parte di un medico o su prescrizione
di un medico.
Prodotto conforme alla Direttiva sui dispositivi
medici 93/42/CEE
Non riutilizzare
Attenzione
Consultare le istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Non risterilizzare
Non fatta con lattice di gomma naturale
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea.
Produttore
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
Da utilizzare entro
Made in the USA
EC REP
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
