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61-4005 • Juego de catéter H/S Elliptosphere™ para histerosonografía e histerosalpingografía
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El juego de catéter H/S Elliptosphere™ consta de un catéter con
balón sin látex, una vaina de inserción y una jeringa de 1,5 cc (ml). El
catéter puede utilizarse con medios de contraste acuosos u oleosos.
Jeringa de 1,5 cc
Llave de paso
Conector luer
Pinza
Figura 1
ADVERTENCIAS
• CEl contenido se suministra estéril. No utilizar si la barrera estéril
está dañada.
• Para un solo uso. No volver a usar, procesar ni esterilizar. La
reutilización, el reprocesado o la reesterilización podrían
comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o producir un
fallo del dispositivo que, a su vez, podría producir lesiones,
enfermedades o la muerte de la paciente. La reutilización, el
reprocesado o la reesterilización también podrían producir un
riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar a la paciente
infección o infección cruzada, incluyendo, pero sin limitarse a ello,
la transmisión de enfermedades infecciosas de una paciente a otra.
La contaminación del dispositivo puede producir lesiones,
enfermedades o la muerte de la paciente. Desechar en
conformidad con todas las normas y prácticas federales, estatales y
locales aplicables sobre residuos peligrosos/médicos.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de
este dispositivo a médicos o por prescripción médica.
USO PREVISTO/INDICACIONES
Para la administración de medios de contraste durante
procedimientos de histerosalpingografía o histerosonografía para
detectar alteraciones uterinas tales como pólipos, fibromas,
adherencias o engrosamiento endometrial, y/o la permeabilidad de
las trompas de Falopio.
CONTRAINDICACIONES
Sospecha de infección, sospecha de embarazo, hemorragia
abundante o enfermedad de transmisión sexual.
PRECAUCIONES
No superar el volumen recomendado de inflado del balón de 1,5 cc
(ml), ya que el balón podría romperse.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Algunas pacientes pueden experimentar hipersensibilidad al medio
de contraste
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del catéter
1. Sujetar la vaina de inserción conectada al conector trapezoidal.
2. Retirar y desechar la cubierta protectora ondulada, dejando
expuesta la punta del catéter con balón.
3. Comprobar la integridad del balón inflándolo con aire o medio de
contraste mediante el uso de la jeringa incluida en el juego.
Desinflar completamente tirando del émbolo de la jeringa y
cerrando la llave de paso.
4. Conectar una jeringa llena de medio de contraste (no
suministrada) al conector luer azul y llenar el catéter con medio de
contraste para expulsar el aire. Avanzar la vaina de inserción de
forma que el extremo distal del catéter sobresalga ligeramente por
el extremo distal de la vaina (véase la Figura 2).
Instrucciones de uso (Español / Spanish)
Vaina de inserción
Conector trapezoidal
Figura 2
Colocación del catéter
5. Visualizar el orificio cervical externo con la ayuda de un espéculo
y avanzar la vaina y el catéter de forma que la punta del catéter
penetre en el conducto endocervical.
6. Mantener fija en posición la vaina y avanzar el catéter en el
Balón
conducto endocervical 1-2 cm (0,4-0,8 pulg.).
7. Abrir la llave de paso e inflar lentamente el balón con un máximo
de 1,5 cc (ml) de aire o solución salina para conseguir la oclusión
sin causar molestias a la paciente. Cerrar la llave de paso
dejando inflado el balón.
Inyección de medio de contraste
8. Inyectar el medio de contraste, cerrar la pinza y completar el
estudio de la forma habitual.
9. Si se desea colocar el catéter dentro del útero, desinflar el balón
abriendo la llave de paso y tirando del émbolo de la jeringa.
Avanzar el catéter hasta introducirlo dentro del útero, inflar
totalmente el balón con la jeringa incluida, cerrar la llave de paso
y retirar el catéter hasta que el balón ocluya el orificio interno.
Retirada del catéter
10. Abrir la llave de paso y desinflar el balón tirando del émbolo de la
jeringa. Retirar el catéter.
11. Desechar en conformidad con todas las normas y prácticas
federales, estatales y locales aplicables sobre residuos
peligrosos/médicos.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Número para nuevo pedido
REF
STERILE EO
R
Only
x
2
!
2
STERILIZE
LATEX
EC REP
Las marcas que incluyen el símbolo ™ son marcas comerciales de
CooperSurgical, Inc.
© 2017 CooperSurgical, Inc.
LOT
Código de lote
Esterilizado mediante óxido de etileno
Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción médica
Producto conforme a la Directiva
93/42/CEE sobre productos sanitarios
No reutilizar
Precaución
Consultar las instrucciones de uso
No utilizar si el envase está dañado
No volver a esterilizar
No está fabricado con látex de caucho natural
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Fabricante
Utilizar antes de
