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61-4005 • H/S Elliptosphere™- Katheter-Set für Hysterosonographie und Hysterosalpingographie
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das H/S Elliptosphere™-Katheter-Set besteht aus einem latexfreien
Ballonkatheter, einer Katheterscheide und einer Spritze mit einem
Volumen von 1,5 cc (ml). Der Katheter ist zur Verwendung mit wasser-
oder ölbasierten Kontrastmitteln geeignet.
1,5-cc-Spritze
Sperrhahn
Luer-Ansatz
Klemme
Abbildung 1
WARNHINWEISE
• Die enthaltenen Artikel sind steril. Nicht verwenden, falls die
Sterilbarriere beschädigt ist.
• Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, aufbereiten
oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Instruments
beeinträchtigen bzw. zum Versagen des Instruments führen. Dies
kann wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des
der Patienten Patientin führen. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem zur
Kontaminierung der Vorrichtung bzw. zu einer Infektion oder
Kreuzinfektion von Patienten führen, d. h. u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Eine
Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Gemäß den vor
Ort geltenden Vorschriften für medizinische/gefährliche Abfälle
entsorgen.
VORSICHT: Gemäß den Vorschriften des US-amerikanischen
Bundesgesetzes darf dieses Medizinprodukt nur durch oder auf
Veranlassung eines Arztes verkauft werden.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Zur Verabreichung eines Kontrastmittels im Rahmen einer
Hysterosalpingographie oder Hysterosonographie mit dem Ziel der
Ermittlung uteriner Pathologien wie Polypen, Myomen, Verwachsungen
oder Verdickung des Endometriums und/oder Prüfung der
Eileiterdurchgängigkeit.
KONTRAINDIKATIONEN
Verdacht auf Infektion, Verdacht auf Schwangerschaft, starke
Blutungen oder sexuell übertragene Krankheiten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das empfohlene Ballondilatationsvolumen von 1,5 cc (ml) sollte nicht
überschritten werden, andernfalls kann der Ballon platzen.
NEBENWIRKUNGEN
Einige Patienten reagieren überempfindlich auf Kontrastmittel.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Katheter vorbereiten
1. Halten Sie die Katheterscheide fest, die am trapezförmigen
Ansatzstück befestigt ist.
2. Entfernen und entsorgen Sie die geriffelte Schutzkappe, sodass die
Ballonkatheterspitze freiliegt.
3. Prüfen Sie den Ballon auf Unversehrtheit, indem Sie ihn mithilfe der
im Set enthaltenen Spritze mit Luft oder einem Kontrastmittel füllen.
Entleeren Sie ihn dazu vollständig, indem Sie den Spritzenkolben
zurückziehen und den Sperrhahn schließen.
4. Befestigen Sie eine mit einem Kontrastmittel gefüllte Spritze (nicht
im Lieferumfang enthalten) am blauen Luer-Ansatz und befüllen Sie
den Katheter mit dem Kontrastmittel, um ihn zu entlüften. Schieben
Sie die Katheterscheide nach vorn, bis das distale Ende des
Katheters ein wenig aus dem distalen Ende der Katheterscheide
herausragt (siehe Abbildung 2).
Gebrauchsanweisung (Deutsch / German)
Katheterscheide
Trapezförmiges Ansatzstück
Abbildung 2
Katheter platzieren
5. Bereiten Sie mithilfe eines Spekulums den Weg bis zum äußeren
Muttermund und bringen Sie Katheterscheide und Katheter so weit
ein, dass die Katheterspitze in den Gebärmutterhals eingeführt ist.
6. Halten Sie die Katheterscheide fest und bringen Sie den Katheter
0,4–0,8 Zoll (1–2 cm) in den Gebärmutterhals ein.
Ballon
7. Öffnen Sie den Sperrhahn und befüllen Sie den Ballon langsam mit
bis zu 1,5 cc (ml) Luft oder Kochsalzlösung, um eine Okklusion
herzustellen, ohne der Patientin Beschwerden zu verursachen.
Schließen Sie den Sperrhahn, sodass der Ballon gefüllt bleibt.
Kontrastmittel injizieren
8. Injizieren Sie das Kontrastmittel, schließen Sie die Klemme und
führen Sie die restliche Untersuchung wie gewohnt durch.
9. Wird eine Platzierung in der Gebärmutter gewünscht, entleeren Sie
den Sperrhahn öffnen und den Spritzenkolben zurückziehen. Bringen
Sie den Katheter anschließend in die Gebärmutter ein, befüllen Sie
den Ballon vollständig mithilfe der beiliegenden Spritze, schließen
Sie den Sperrhahn und ziehen Sie den Katheter so weit heraus, bis
der Ballon den inneren Muttermund verschließt.
Catheter Removal
10.Öffnen Sie den Sperrhahn und entleeren Sie den Ballon, indem Sie
den Spritzenkolben zurückziehen. Ziehen Sie den Katheter
anschließend heraus.
11.Entsorgen Sie ihn gemäß den vor Ort geltenden Vorschriften für
medizinische/gefährliche Abfälle.
ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE
Bestellnummer
REF
STERILE EO
2
!
2
STERILIZE
LATEX
EC REP
Mit dem Kennzeichen ™ versehene Marken sind Marken von
CooperSurgical, Inc.
© 2017 CooperSurgical, Inc.
Losnummer
LOT
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Gemäß den Vorschriften des US-amerikanischen
Bundesgesetzes darf dieses Medizinprodukt
Produkt entspricht der Medizinprodukte-Richtlinie
93/42/EWG
Nicht wiederverwenden
Vorsicht
Gebrauchsanweisung beachten
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Nicht resterilisieren
Nicht mit Naturlatex hergestellt
Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Hersteller
Verfallsdatum
