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61-4005 • Jeu de cathéter H/S Elliptosphere™ pour hystérosonographie et hystérosalpingographie
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le jeu de cathéter H/S Elliptosphere™ se compose d'un cathéter à
ballonnet sans latex, d'une gaine d'insertion et d'une seringue de 1,5
cc (ml). Le cathéter peut être utilisé avec un produit de contraste à
base d'eau ou d'huile.
(Voir Figure 1.) Exempt de latex de caoutchouc naturel.
Seringue 1,5 cc
Robinet d'arrêt
Moyeu Luer
Pince
Figure 1
MISES EN GARDE
• Contenu fourni stérile. Ne pas utiliser si la barrière stérile est
abîmée.
• Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut porter
atteinte à l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa
défaillance, avec pour conséquence une lésion, une maladie voire
le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peut également engendrer un risque de
contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une
infection croisée chez le patient, notamment mais non
exclusivement, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut être à
l'origine de lésions, d'une maladie, voire du décès du patient.
Procéder à la mise au rebut conformément à toutes les pratiques
d'élimination des déchets médicaux/dangereux nationales,
régionales et locales en vigueur.
IMPORTANT: En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif
peut être vendu uniquement par un médecin ou sur ordonnance d'un
médecin.
USAGE PRÉVU/INDICATIONS
Pour l'administration d'un produit de contraste durant une
hystérosalpingographie ou une hystérosonographie, afin de détecter
une pathologie de l'utérus, telle que des polypes, des fibromes, des
adhérences ou un épaississement de l'endomètre, et/ou la
perméabilité des trompes de Fallope.
CONTRE-INDICATIONS
Suspicion d'infection, de grossesse, d'hémorragie ou de maladie
sexuellement transmissible.
PRÉCAUTIONS
Ne pas dépasser le volume de gonflage recommandé du ballonnet
qui est de 1,5 cc (ml), sous peine de le faire éclater.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains patients peuvent présenter une hyper-réactivité aux produits
de contraste.
NOTICE D'UTILISATION
Préparation du cathéter
1. Saisir la gaine d'insertion reliée au moyeu trapézoïdal.
2. Retirer et jeter le cache de protection plissé pour dégager la
pointe du cathéter à ballonnet.
3. Tester l'intégrité du ballonnet en le gonflant d'air ou de produit de
contraste, avec la seringue fournie dans le jeu. Le dégonfler
complètement en aspirant l'air avec la seringue et en fermant le
robinet d'arrêt.
4. Relier une seringue remplie de produit de contraste (non fournie)
au moyeu Luer bleu et remplir le cathéter de produit de contraste
afin de chasser l'air. Enfoncer la gaine d'insertion de manière que
l'extrémité distale du cathéter sorte légèrement de l'extrémité
distale de la gaine (voir Figure 2).
Notice d'utilisation (Français / French)
Gaine d'insertion
Moyeu trapézoïdal
Figure 2
Mise en place du cathéter
5. Visualiser l'orifice externe du col utérin à l'aide d'un spéculum et
enfoncer la gaine et le cathéter de manière que la pointe du
cathéter entre dans le canal cervical.
6. Maintenir la gaine en place et enfoncer le cathéter dans le canal
cervical (1-2 cm).
Ballonnet
7. Ouvrir le robinet d'arrêt et gonfler lentement le ballonnet avec au
maximum 1,5 cc (ml) d'air ou de solution saline, afin d'obtenir une
occlusion sans provoquer d'inconfort chez la patiente. Fermer le
robinet d'arrêt pour que le ballonnet reste gonflé.
Injection du produit de contraste
8. Injecter le produit de contraste, fermer la pince et procéder à
l'examen selon la procédure habituelle.
9. Si une mise en place dans l'utérus est souhaitée, dégonfler le
ballonnet en aspirant l'air avec la seringue. Enfoncer le cathéter
dans l'utérus, gonfler le ballonnet au maximum avec la seringue
fournie, fermer le robinet d'arrêt et retirer le cathéter jusqu'à ce
que le ballonnet bouche l'orifice interne du col utérin.
Retrait du cathéter
10.Ouvrir le robinet d'arrêt et dégonfler le ballonnet en aspirant l'air
avec la seringue. Retirer le cathéter.
11.Procéder à la mise au rebut conformément à toutes les pratiques
d'élimination des déchets médicaux/dangereux nationales,
régionales et locales en vigueur.
EXPLICATION DES SYMBOLES
REF
Numéro de référence
STERILE EO
R
Only
x
2
!
2
STERILIZE
LATEX
EC REP
Les marques portant le symbole ™ sont des marques de
CooperSurgical, Inc
© 2017 CooperSurgical, Inc.
Code du lot
LOT
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif peut
être vendu uniquement par un médecin ou sur ordonnance
d'un médecin.
Produit conforme à la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
Ne pas réutiliser
Mise en garde
Consulter la notice d'utilisation
Do not use if package is damaged
Ne pas restériliser
Exempt de latex de caoutchouc naturel
Représentant agréé au sein de
l'Union européenne.
Manufacturer
Date de péremption
