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• Jede Komponente sollte in zwei Lagen FDA-
zugelassenes Sterilisationsvlies unter Verwendung der
Falttechnik der gleichzeitigen Doppelumhüllung
eingeschlagen werden.
• Zum Verschließen der Verpackung und zur Kennzeichnung
des Inhalts sollte chemisches Indikatorband verwendet
werden. Hinweis: Das chemische Indikatorband ändert die
Farbe oder zeigt diagonale Streifen an, wenn es
Temperaturen über 121 °C (250 °F) ausgesetzt wird.
Hinweis: Verwenden Sie nur Umhüllungen, die für die doppelte,
gleichzeitige Umhüllung validiert sind.
Zwei Einzellagen-Umhüllungen oder eine geklebte doppelte
Umhüllung können verwendet werden. Die gleichzeitige
doppelte Umhüllung bezieht sich auf zwei Lagen
Umhüllungsmaterial, die gleichzeitig um die Komponente
gewickelt werden, und zwar mit der im Folgenden
beschriebenen Falttechnik:
1. Richten Sie die Kante der Umhüllung parallel zur Tischkante
aus. Legen Sie das Produkt in die Mitte der Umhüllung
parallel zur Kante der Umhüllung.
2. Falten Sie die Kante der Umhüllung über die Oberseite des
Inhalts, sodass das gesamte Objekt bedeckt ist. Falten Sie
die Kante über sich selbst zurück (in Richtung des
Technikers), um eine Manschette zu formen. Dies
erleichtert das aseptische Öffnen der Packung, wenn der
Inhalt zum Einsatz kommt.
3. Schlagen Sie die obere Kante der Umhüllung nach unten,
sodass der gesamte Inhalt bedeckt ist, und falten Sie die
Umhüllung wieder zurück über dieselbe Kante, um eine
weitere Manschette zu formen, die die erste überlappt.
4. Falten Sie die linke Kante der Umhüllung fest über die
Packung und schlagen Sie diese dann zurück über sich
selbst, um eine Manschette zu formen.
5. Falten Sie die rechte Seite der Umhüllung über die
Packung, die dann die vorherige Falte überlappt, und falten
Sie sie entweder zurück, um eine Manschette zu formen,
oder stecken Sie sie darunter ein, und sichern Sie das
Ganze mit Indikatorband.
Schwerkraft
Sterilisieren Sie das Produkt bei 121 °C (250 °F) für 30 Minuten
mit einer 30-minütigen Trockenzeit.
©2020 IFU-0100 / rev3
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