Idiomas disponibles
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6 Indications générales pour le reconditionnement
6.7.
14
Manche et électrodes pour argon
Stérilisation à la vapeur
Procédé fractionné sous vide
produit)
Stérilisateur à vapeur conformément à la norme DIN EN 13060
ou DIN EN 285
Homologué conformément à la norme DIN EN 554/ANSI AAMI
ISO 11134 (conditionnement valide et évaluation des
performances spécifiques au produit)
Température maximale de stérilisation 134 °C (tolérance
conforme à la norme DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
Durée de stérilisation minimale 20 min (à 121 °C) ou 5 à 20 min
à 132/134 °C
1
L'КppХТМКtТon Н'un procédé de gravitation moins efficace doit être
sécurisée par une validation supplémentaire (des temps de
stérilisation plus longs peuvent être nécessaires).
L'КptТtuНО du produit à subir une stérilisation efficace par le procédé
à vide fractionné avec les durées et les températures de stérilisation
notifiées au-dessus a été vérifiée par BOWA.
La vérification de Х'КptТtuНО des instruments à subir une stérilisation à
la vapeur efficace par application du procédé à vide fractionné a été
réalisée par un laboratoire de contrôle indépendant et accrédité
(EuroSelectomat de la société MMM Münchener Medizin Mechanik
GmbH, Planegg). Lors de cette vérification, le procédé décrit au-
dessus à été suivi.
Le procédé de stérilisation à l'air chaud ne doit pas être mis en
œuvre (destruction des instruments).
L'utТХТsКtТon Н'КutrОs procédés de stérilisation (p.ex. stérilisation à
Х'oбyНО d'éthylène, au formaldéhyde, radiostérilisation et stérilisation
plasma basse température) n'ОnРКРО pas la responsabilité du
fabricant. Dans ce cas, les normes en vigueur correspondantes sont à
respecter (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 ou normes
spécifiques aux procédés). Dans le cadre de la validation, la
compatibilité et Х'ОППТМКМТté du procédé (ce qui peut inclure des tests de
recherche de résidus de produit de stérilisation) compte tenu de la
géométrie spécifique du produit doivent être vérifiées.
Stockage
Stockez les instruments dans un endroit où ils sont à l'abri des effets
mécaniques forts tels que les chocs, la chute ou les coups, du
rayonnement solaire direct et des rayons X.
Stockez les instruments à un endroit sec, à la température ambiante.
La durée de stockage des instruments stériles dépend du type
d'emballage et des conditions de stockage.
Le carton d'expédition n'est pas prévu pour la conservation du
produit.
1
(après séchage suffisant du
MN030-088-S5
Capítulos
