Mode D'action; Contre-Indications - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
DESCRIPTION
Opsys est un agent de gonflement tissulaire à action permanente non
résorbable injectable manuellement, destiné au traitement de l'incontinence
urinaire d'effort chez la femme.
Opsys est constitué de particules de copolymère, le polyacrylate de
polyalcool, immergées dans un vecteur de glycérol et de solution
physiologique.Opsys est composée de particules apyrogènes, hautement
déformables par compression pouvant être extrudées à l'aide d'aiguilles de
calibre 21.
Le vecteur est une solution de glycérol. Après l'implantation, il est éliminé
par le système réticulo-endothélial sans être métabolisé, puis excrété par
les reins, tandis que les particules restent pour assurer un gonflement
permanent.
INDICATIONS
Les propriétés physico-chimiques d'Opsys le rendent adapté au traitement de
l'incontinence urinaire d'effort chez la femme.

MODE D'ACTION

Une fois injecté dans les tissus mous, cet agent produit un gonflement qui
reste stable sur le long terme.
Une fois implanté, Opsys produit une coaptation urétrale par le gonflement
de la sous-muqueuse urétrale, et rétablit ainsi la continence urinaire.
FORME DÉLIVRÉE
Opsys est fourni comme suit :
Kit Opsys (code : BAI-5J)
• 5 seringues Opsys (code : BAF), contenant chacune 1 ml de produit
et
Opsys de réserve (code : BAI-1J)
• 1 seringue Opsys (code : BAF), contenant 1 ml de produit
Pour l'injection d'Opsys il est recommandé d'utiliser des seringues de calibre
21 ou supérieur.
Opsys est stérile et prêt à l'emploi. La seringue est stérilisée par chaleur
humide.
Précautions de manipulation et de stockage:
L'emballage comporte une boîte en carton qui contient les seringues.
Les seringues sont emballées dans un double sachet et protégées par un
sachet en aluminium. NI le sachet extérieur (en aluminium) NI le sachet
intermédiaire ne doivent être en contact avec la zone opératoire stérile. SI
L'UN DE CES TROIS SACHETS EST ENDOMMAGÉ, NE PAS IMPLANTER Opsys.
Les conditions de la salle d'opération doivent être conformes aux procédures
de l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
Après l'avoir utilisé, jeter le produit et l'emballage selon la procédure de
l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTES
Le chirurgien est dans l'obligation d'informer la patiente ou son représentant
des éventuelles complications associées à l'implantation Opsys, et ce avant
l'opération.
STOCKAGE
Opsys doit être conservé dans les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : température ambiante
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE LIMITE INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.

CONTRE-INDICATIONS

• Hyperactivité idiopathique du détrusor non traitée
• Hyperactivité neurogène du détrusor
• Incontinence par regorgement fonctionnelle ou obstructive
• Infections urogénitales
• Vestibulite vulvaire
• Cystite intersticielle
• Grossesse
• Au cours de la première année post-partum
• Urétrite
• Sténose de l'urètre ou du col vésical
PRÉCAUTIONS / AVERTISSEMENTS
L'injection d'Opsys doit respecter les mêmes précautions techniques et
instrumentales que les autres interventions urogynécologiques, endoscopies
et procédures endo-urologiques.
Opsys ne doit être utilisé que par des chirurgiens qualifiés, spécialisés en
endoscopie et formés aux procédures d'injection urétrale.
Un gonflement excessif peut conduire à une rétention urinaire ou à une
incapacité à uriner. Si la rétention urinaire se produit immédiatement après