Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 45

OPATRENIE/VAROVANIE
Technika a nástroje nevyhnutné na vstrekovanie Opsys by sa mali riadiť
rovnakými bezpečnostnými opatreniami, ako je to pri iných podobných
urogynekologických intervenciách, endoskopických postupoch a
endourologických postupoch.
Opsys musia používať kvalifikovaní lekári so skúsenosťami v
endoskopických postupoch a vyškolených v postupoch uretrálnych
injekčných aplikáciách.
Nadmerná úprava by mohla viesť k retencii moču alebo neschopnosti
močiť. Ak dôjde k zadržiavaniu moču v období bezprostredne po
implantačnej operácii, mala by sa vykonať katetrizácia s použitím katétra
12-Fr, alebo lepšie s menším, kým sa obnoví normálne močenie. Musia sa
prijať obvyklé opatrenia týkajúce sa manipulácie s katétrom a zavádzania,
aby sa zabránilo infekcii.
Rovnako, ako pri všetkých ostatných implantátoch, môže pri implantácii
Opsys dôjsť k zhoršeniu existujúcej infekcie.
Komponenty Opsys sú navrhnuté a konštruované LEN na jedno
použitie. preto ich NEpOUŽÍVAJTE OpAKOVANE a NEVYKONÁVAJTE
RESTERILIZÁCIU, pretože to môže potenciálne viesť k zhoršenej
výkonnosti zariadenia a k zvýšenému riziku nevhodnej resterilizácie a
krížovej kontaminácie.
Opsys sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Aby boli aplikácie Opsys účinné, je nutné, aby mal pacient životaschopné
tkanivo. Jazvovité tkanivo alebo výrazne ohrozené tkanivo sa nehojí
správne. pacienti s krátkou močovou trubicou, ktorí už podstúpili niekoľko
operácií v dôsledku stresovej inkontinencie moču, nemusia byť vhodnými
kandidátmi na objemovú liečbu injekciami.
Čo sa týka pacientov s diabetom, musia sa títo diabetickí pacienti pred
použitím Opsys dobre vyšetriť.
pokiaľ nie je močová kontinencia uspokojivo obnovená po prvej procedúre,
môže sa vziať do úvahy druhá procedúra implantácie Opsys. Úspech či
neúspech prvej procedúry implantácie je možné posúdiť až 90 dní po
implantácii.
pre reimplantácie, indikácie, kontraindikácie, a výkonnosť cez cystoskopiu
platia rovnaké parametre a zásady ako pri prvej liečbe. Reimplantácia by sa
nemala vykonávať do 90 dní po prvej procedúre.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE (MR)
Implantátu neovplyvňuje a nie je ovplyvnený prostrediami magnetickej
rezonancie (MR).
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Možné komplikácie týkajúce sa použitia Opsys sa musia prerokovať s
pacientom pred chirurgickým zákrokom.
Komplikácie, týkajúce sa implantácie injektovateľného prostriedku do
proximálnej močovej trubice zahŕňajú nasledujúce spoločné komplikácie,
ktoré sa vyskytujú pri týchto typoch procedúr:
• dyzúria,
• infekcia močových ciest,
• hematúria,
• bolesti pri močení a bolesť v mieste vpichu,
• akútna retencia moču,
• dlhodobé nepriaznivé účinky s nízkou pravdepodobnosťou výskytu:
retencia moču, tvorba abscesu, fibróza, migrácia a nekróza.
IMPLANTAČNÁ PROCEDÚRA
POTREBNÝ MATERIÁL
Opsys by sa mal implantovať s použitím endoskopu s transuretrálnou
injekčnou ihlou.
Aby bolo možné vykonať procedúru pomocou endoskopu, sú nevyhnutné
tieto prvky:
• injekčná striekačka Opsys (Kód: BAI-5J)
• 1 injekčná ihla s hrotom 21-G alebo väčším
• 1 cystoskop s pracovnou trubicou 6-Fr alebo väčšou a s optikou od 0° do
30°. pre lepšiu a jednoduchšiu implantáciu Opsys by sa mali použiť krátke
cystoskopy s malým priemerom.
TRANSURETRÁLNA ENDOSKOPICKÁ TECHNIKA
1. podajte celkovú, oblastnú alebo lokálnu anestéziu. Mala by sa zvážiť
profylaktická liečba antibiotikami v súlade s postupom schváleným v