Mögliche Komplikationen; Erforderliches Material - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

Opsys darf nur von qualifizierten Operateuren mit Erfahrung im Bereich
endoskopischer Techniken und urethralen Injektionsverfahren verwendet
werden.
Eine übermäßige Unterspritzung kann zu Harnverhalten führen und zur
Unfähigkeit, die Blase zu entleeren. Wenn Harnverhalten in der ersten Zeit
nach der Implantation auftritt, ist ein Katheter mit einem Durchmesser von
12 Fr (nach Möglichkeit kleiner) zu legen, bis die Patientin die Blase wieder
normal entleeren kann. Zum Schutz vor Infektionen sind die üblichen
Vorkehrungen für die Handhabung und das Legen des Katheters zu
beachten.
Wie bei allen Implantaten kann es auch durch Opsys zur Verschlimmerung
bestehender Infektionen kommen.
Alle Bestandteile von Opsys sind nur für den EINMALIGEN Gebrauch
bestimmt. Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT
STERILISIEREN, da dies zu einer verminderten Leistungsfähigkeit der
Vorrichtung Bowie einem erhöhten Risiko unzureichender Sterilisation und
Kreuzkontamination führen kann.
Opsys darf nicht intravaskulär injiziert werden.
Um die Wirksamkeit von Opsys zu gewährleisten, wird intaktes
Gewebe benötigt. Vernarbtes oder erheblich geschädigtes Gewebe
heilt nicht problemlos. Patientinnen mit kurzer Urethra, die sich bereits
mehreren Operationen aufgrund der Belastungsinkontinenz unterzogen
haben, sind möglicherweise keine geeigneten Kandidatinnen für eine
Injektionsbehandlung zum Gewebeaufbau.
Bei Diabetespatientinnen ist der Diabetes vor der Verwendung von Opsys
gut einzustellen.
Ist die Kontinenz nach dem ersten Eingriff noch nicht zufriedenstellend
wiederhergestellt, kann eine zweite Opsys-Implantation erforderlich sein.
Der Erfolg oder Misserfolg der ersten Implantation ist jedoch erst 90 Tage
nach der Erstimplantation zu beurteilen.
Für die Reimplantation gelten dieselben Indikationen, Kontraindikationen
und endoskopischen Verfahrensanweisungen wie bei der Erstbehandlung.
Die Reimplantation darf nicht innerhalb der ersten 90 Tage nach der ersten
Implantation erfolgen.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen
(MR) aus, und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen
beeinträchtigt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Vor der Operation sind mit der Patientin alle möglichen Komplikationen im
Zusammenhang mit dem Einsatz von Opsys zu besprechen.
Mögliche Komplikationen, im Zusammenhang mit der Unterspritzung eines
Bulking Agents in die proximale Urethra:
• Dysurie
• Harnwegsinfektion
• Hämaturie
• Schmerzen beim Entleeren der Blase und/oder an der Injektionsstelle
• Akutes Harnverhalten
• Langfristige Nebenwirkungen mit geringer Eintrittswahrscheinlichkeit:
Harnverhalten, Abszessbildung, Fibrose, Migration, Nekrose.
IMPLANTATIONSVERFAHREN

ERFORDERLICHES MATERIAL

Die Injektion von Opsys erfolgt endoskopisch unter Verwendung einer
transurethralen Injektionsnadel.
Um den Eingriff mithilfe eines Endoskops ausführen zu können, werden
folgende Bestandteile benötigt:
• Opsys-Spritzen (Code: BAI-5J)
• 1 transurethrale Injektionsnadel mit 21-G-Spitze (oder größer)
• 1 Zystoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 6 Fr und einer
optischen Vorrichtung von 0º bis 30º. Zur Optimierung und Vereinfachung
der Opsys-Implantation sind kurze Zystoskope mit kleinem Durchmesser zu
verwenden.
TRANSURETHRALE ENDOSKOPIETECHNIK
1.Allgemein-, Regional- oder Lokalanästhesie verabreichen. Die
Durchführung einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung sollte in
Betracht gezogen werden, gemäß der vom Krankenhaus genehmigten
Vorgehensweise.
2. Den ungehinderten Durchfluss durch die Injektionsnadel mithilfe einer
Kochsalzlösung überprüfen.
3. Die Spritze mit der Injektionsnadel verbinden und die Substanz bis zur
Nadelspitze drücken.